MECHELEN (AFN) - Galapagos-onderzoekspartner Gilead Sciences wil nog dit jaar een vergunningsdossier indienen bij de Amerikaanse toezichthouder FDA voor ontstekingsremmer filgotinib. Dat maakte het biotechnologiebedrijf bekend. Daarmee lijkt het middel mogelijk eerder in de VS op de markt te komen dan aanvankelijk gedacht.
Gilead heeft met de FDA de Fase 3 FINCH-studies en de lopende Fase 2 MANTA-veiligheidsstudie besproken. Volgens kenners wijst de aankondiging van Gilead erop dat de waakhond genoegen neemt met voorlopige resultaten. Nu is er een route is uitgestippeld om dit jaar goedkeuring aan te vragen voor de introductie van filgotinib als medicijn in de VS.
Mogelijk zal Galapagos al eind 2020 royalty's ontvangen uit de Amerikaanse verkoop van filgotinib door Gilead. Aanvankelijk werd ervan uitgegaan dat het medicijn in 2021 voor het eerst omzet zou opleveren.
Taakverdeling
Volgens een woordvoerster van Galapagos zijn de taken tussen Gilead en Galapagos zo verdeeld, dat Gilead de leiding heeft over het vergunningentraject in de VS en Galapagos over de te nemen stappen in de Benelux. Galapagos had eerder gemeld dat er ook een Europese goedkeuringsaanvraag zal worden ingediend. Dat gebeurt naar verwachting nog dit jaar, verduidelijkte de zegsvrouw.
Filgotinib is vooralsnog een experimenteel geneesmiddel dat niet is goedgekeurd door de FDA of een andere regelgevende instantie. De werkzaamheid en veiligheid ervan zijn niet vastgesteld. Galapagos heeft de toekomstige verkooprechten van filgotinib in Europa en partner Gilead in de Verenigde Staten.
Meld u aan voor de Belegger.nl dagelijkse nieuwsbrief
en blijf op de hoogte van de laatste ontwikkelingen op de beurs!