Pharming ontvang goedkeuring VS voor nieuwe Ruconest-faciliteit

Gepubliceerd op 9 maart 2020 07:18 |

Pharming (09:13)

1,158 +0,016 (+1,40%)

AMSTERDAM (AFN) - Biotechnologiebedrijf Pharming heeft nu ook van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedkeuring gekregen voor het toevoegen van de nieuwe productiefaciliteit voor zijn middel Ruconest. Met de toevoeging van deze nieuwe faciliteit voor de Amerikaanse voorraden, kan Pharming naar eigen zeggen de verkopen op alle markten blijven uitbreiden.

Pharming mag nu ook Ruconest dat is vervaardigd met grondstof uit deze faciliteit voor commercialisering in de VS vrijgeven. Eerder kreeg Pharming al goedkeuring van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor de productie van de nieuwe faciliteit voor de commerciële toepassing in de Europese Unie. Met Ruconest wordt onder meer erfelijk angio-oedeem behandeld.

9 Posts
Jopie1962
0
quote:

DiNO$ schreef op 9 maart 2020 07:47:


Mooi mooi nu de koers nog...


Die gaat vandaag even afkoelen...
up en down
0
Het C.virus is nu het grootste beurs geworden de bestrijding van het C.virus daar is volgens mij een middel voor dst nog even vast gehouden wordt door de farm. industrie want als het vaccin op de markt bekend wordt dan verdienen die miljarden in een klap dat er mensen aan dood gaan is geen nieuws want jaarlijks sterven meer mensen aan nog gevaarlijker ziekten maar dat telt niet op de nep beurzen wereldwijd die ineen hangt van oplichting corruptie en zwendel
Dus mensen maak er een mooie dag van en kijk niet meer erna om op de beurshandel die allang stil gelegd had moeten worden vanwege die paniek die beleggers heeft overmeesterd en die genezing duurt heel lang
Johannes Servatius
3
quote:

up en down schreef op 9 maart 2020 09:20:


Het C.virus is nu het grootste beurs geworden de bestrijding van het C.virus daar is volgens mij een middel voor dst nog even vast gehouden wordt door de farm. industrie want als het vaccin op de markt bekend wordt dan verdienen die miljarden in een klap dat er mensen aan dood gaan is geen nieuws want jaarlijks sterven meer mensen aan nog gevaarlijker ziekten maar dat telt niet op de nep beurzen wereldwijd die ineen hangt van oplichting corruptie en zwendel
Dus mensen maak er een mooie dag van en kijk niet meer erna om op de beurshandel die allang stil gelegd had moeten worden vanwege die paniek die beleggers heeft overmeesterd en die genezing duurt heel lang


Tsjonge, zeker in paniek opgeschreven?
Regeis
0
Straks is Pharming een van de eerste fondsen ( naast Flow Traders) die in het groen staat. Het is een feit dat ik dat natuurlijk ook graag wil zien maar Pharming is een pennystockfonds ontgroeid. De laatste tijd komt er goed nieuws naar buiten en wat een levendige onderneming. Ik heb de koe bij de horens gepakt en ben gefaseerd weer in Pharming gestapt, een aandeel om van te houden, haha! Soms baal ik weleens van het gehakketak op dit forum (kan soms de verleiding ook niet weerstaan) maar saai is het allerminst!
Regeis
0
s.lin
0
Nieuwe productiefaciliteit voor Ruconest, Pharming's acute HAE-behandeling, krijgt FDA Nod
10 MAART 2020

De V.S. Food and Drug Administration (FDA) heeft een nieuwe productiefaciliteit goedgekeurd voor Ruconest (conestat alfa), Pharming's leidende therapie voor acute aanvallen bij erfelijk angio-oedeem (HAE).

De in Nederland gevestigde faciliteit is ook goedgekeurd door de European Medicines Agency (EMA). Dat betekent dat alle producten die in de faciliteit worden vervaardigd, zowel in de Verenigde Staten kunnen worden gedistribueerd. en in de Europese Unie.

"We zijn verheugd deze goedkeuring aan te kondigen door de FDA van onze nieuwe faciliteit, die ons in staat zal stellen om te voldoen aan de toenemende vraag naar Ruconest in de behandeling van erfelijk angio-oedeem voor zowel patiënten in de VS als voor patiënten in de EU", Sijmen de Vries , CEO van Pharming, zei in een persbericht.

"In navolging van de EMA-goedkeuring die eerder dit jaar in januari werd aangekondigd, biedt dit ons voldoende capaciteit om aan de huidige eisen te voldoen terwijl we blijven bouwen aan de toekomst", voegde Vries toe.

De nieuwe faciliteit, die naar verwachting in 2021 volledig operationeel zal zijn, verlicht de potentiële druk die op de markt voor levering van Ruconest is geconstateerd. Pharming wilde de productiecapaciteit van de therapie vergroten om aan de hoge vraag in Europa te voldoen, zei het bedrijf in een eerder persbericht.

Ruconest is een recombinant (gemaakt in het laboratorium) humaan C1-INH (rhC1-INH) dat werkt door het C1-remmer (C1-INH) -eiwit te vervangen, dat ontbreekt of abnormaal functioneert bij HAE-patiënten.

Het gebrek aan C1-INH-eiwit zet de productie van een enzym genaamd kallikrein voort, wat leidt tot verhoogde niveaus van bradykinine, een klein eiwit dat de bloeddruk en ontsteking reguleert door de bloedvaten te verwijden. Verhoogde niveaus van dit eiwit zijn gekoppeld aan de zwellingen die HAE-aanvallen kenmerken.

In de Verenigde Staten, Europa en Israël is Ruconest goedgekeurd voor de acute behandeling van zwellingaanvallen bij volwassenen en jongeren met HAE. Het is ook in veel andere landen goedgekeurd, maar alleen voor volwassenen.

In een eerdere fase 2-studie (NCT01359969) evalueerden onderzoekers de veiligheid en werkzaamheid van Ruconest bij jonge kinderen - tot 14 jaar - die een acute angio-oedeemaanval kregen.

De resultaten toonden aan dat een enkele dosis Ruconest voldoende was om 96% van de aanvallen te stoppen, wat de symptomen verlichtte na een mediaan van een uur. Binnen een mediaan van twee uur waren de symptomen minimaal.

De behandeling bleek over het algemeen veilig en werd goed verdragen. Er werden geen ernstige bijwerkingen gemeld en geen van de kinderen stopte met de behandeling vanwege bijwerkingen.

Een recent onderzoek uit Hongarije, waarin Ruconest in de klinische praktijk werd geëvalueerd, bevestigde de veiligheid en werkzaamheid ervan als therapie op aanvraag en vond ook aanwijzingen dat het effectief kan zijn als kortdurende profylaxe of preventieve behandeling om HAE-aanvallen te verhinderen.

Ruconest werd gegeven vóór medische procedures of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze HAE-aanvallen veroorzaken - zoals stress, reizen, weersveranderingen, tandheelkundige procedures en endoscopie - of na het verschijnen van precursorsymptomen van een aanval.

In 93 van de in totaal 97 gevallen heeft Ruconest met succes angio-oedeemaanvallen voorkomen. In drie van de vier gevallen waarin het niet lukte, werd een aanbevolen dosis niet gebruikt of werd de behandeling laat toegediend.

De FDA had eerder een aanvraag van Pharming geaccepteerd om Ruconest goedgekeurd te krijgen voor de routinematige preventie van zwellingaanvallen veroorzaakt door HAE. Het bureau wees de labeluitbreiding echter af en beweerde dat een aanvullende klinische proef nodig is om de voordelen van de behandeling te bevestigen.

Margarida Azevedo






2 zaken die mij opvielen vandaar deze plaatsing

-in ons persbericht ( Pharming) van 21 januari en 9 maart hebben we goedkeuring ontvangen van de EMA en de FDA voor een nieuwe productielocatie voor het startmateriaal. Deze locatie is al gebouwd en is al een aantal maanden in productie.

-De nieuwe faciliteit, die naar verwachting in 2021 volledig operationeel zal zijn
9 Posts
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Plaats een reactie

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Koersen meer

AEX 565,23 +8,15 +1,46% 09:28
AMS25-24h^ 565,35 +8,27 +1,48% 09:28
AMX 808,84 +10,84 +1,36% 09:28
ASCX 863,56 +8,33 +0,97% 09:13
BEL 20 3.409,51 +54,24 +1,62% 09:28
BRX20-24h^ 3.409,51 +54,24 +1,62% 09:28
Germany30^ 12.921,70 +234,17 +1,85% 09:28
Dutch15-index 16.217,10 +114,21 +0,71% 09:13
Euro30-index 16.613,58 +174,53 +1,06% 09:13
US30^ 27.942,12 +154,20 +0,55% 09:28
US500^ 3.373,27 +12,13 +0,36% 09:28
Nasd100^ 11.128,66 +41,33 +0,37% 09:28
Japan225^ 22.807,08 +274,91 +1,22% 09:28
WTI^ 42,25 +0,25 +0,61% 09:28
Brent 45,17 +0,16 +0,36% 09:28
EUR/USD 1,1742 +0,0002 +0,02% 09:28
BTC/USD 11.741,53 -88,05 -0,74% 09:28
Gold spot 2.004,51 -22,39 -1,10% 09:28
#/^ Index indications calculated real time, zie disclaimer

Stijgers & Dalers

Stijgers Laatst +/- % tijd
UNIBAIL-RODAMCO-... 45,590 +1,320 +2,98% 09:10
ArcelorMittal 10,554 +0,260 +2,53% 09:11
ABN AMRO BANK N.V. 7,914 +0,156 +2,01% 09:11
Dalers Laatst +/- % tijd
ADYEN NV 1.427,000 0,000 0,00% 09:10
UNILEVER 49,590 +0,130 +0,26% 09:10
ASML 309,550 +1,050 +0,34% 09:10