MECHELEN (AFN) - Biotechnologiebedrijf Galapagos en partner Gilead Sciences zullen in de Verenigde Staten voorlopig geen goedkeuring krijgen voor het middel Jyseleca, dat beter bekend staat als filgotinib. Daarop is een lopende afspraak tussen de twee over de commercialisering en de ontwikkeling van het middel herzien.
Gilead concludeerde na bevindingen door de Food and Drug Administration (FDA) dat het middel pas bij een dosis van 200 mg dosis competitief kan zijn. Maar daarvoor zullen de autoriteiten op dit moment geen akkoord voor geven, zonder extra onderzoek. Gilead noemde het verkrijgen van goedkeuring nu "geen haalbare kaart".
Volgens de nieuwe overeenkomst wordt Galapagos in Europa, waar zowel de 200 mg als 100 mg doses zijn goedgekeurd, volledige verantwoordelijk voor filgotinib bij reumatoïde artritis en alle toekomstige indicaties. Gilead zal 160 miljoen euro betalen aan Galapagos om de lopende ontwikkeling en versnelde commerciële uitbouw in de Europese Unie te ondersteunen. Galapagos krijgt ook de volledige verantwoordelijkheid in Europa voor filgotinib.
Nieuwe akkoord
Wel zal Gilead royalty's ontvangen van de Europese verkopen van filgotinib. Volgens het nieuwe akkoord zal Gilead de commerciële rechten behouden en vergunninghouder blijven voor filgotinib buiten Europa. Dat is inclusief Japan, waar het middel onlangs is goedgekeurd en samen met Eisai op de markt wordt gebracht.
Galapagos-topman Onno van de Stolpe is "erg teleurgesteld" in de uitkomst van de bijeenkomst met de FDA, maar is blij met de mogelijkheid om commerciële activiteiten in Europa te versnellen.
Afgelopen zomer kwam het nieuws al naar buiten dat filgotinib van de biotechnoloog nog niet klaar was voor goedkeuring in de huidige vorm in de VS. Dat had de Amerikaanse waakhond FDA aan Galapagos-partner Gilead gemeld. Bij goedkeuring van het medicijn zou Galapagos een mijlpaalbetaling van 100 miljoen dollar ontvangen.
Meld u aan voor de Belegger.nl dagelijkse nieuwsbrief
en blijf op de hoogte van de laatste ontwikkelingen op de beurs!
haal dit "!£$ER^ bericht aub weg man!
Toch raar.
Niet goed keuren in VS en wel in Europa en Japan.
De lobby van de vorige partner van Galapagos toch te sterk zodat amerika kiest voor de amerikaanse variant?
Zeer Amerikaans.
Was te verwachten, maar waarom wordt dit bericht neergezet alsof het per definitie slecht is?? Wordt gefocust op de Europese markt en komen gewoon netjes centjes binnen bij Galapagos..
Het had beter gewoon goedgekeurd kunnen worden in de VS, maar verder zie ik niet zoveel nieuwe problemen.. Het betreft hier een bericht wat al eerder bekend was, maar nu wordt bevestigd..
Gelukkig wel in EU goedgekeurd en daar kan het verder uitgerold worden.
America first is ook in de gelederen van de fda geslopen?
Kan je ook trouwens weer mooi zien dat Amerika first zelfs voor de gezondheid kan staan van burgers want wie zegt dat hun eigen medicijnen beter zijn? EU keurt dit toch niet voor niks goed?
[Modbreak IEX: Gelieve niet zonder onderbouwing beschuldigingen van illegale activiteiten te plaatsen, bericht is bij dezen verwijderd.]
wel beleggen in Farma, maar niet beseffen dat omzet en winst in US wordt gemaakt ....
Dan hebben van der Stolpe en 3 andere bestuurders bij Galapagos zeer recent hun warrants wel erg tijdig uitgeoefend. Hierdoor op 4 december 2,6 miljoen nieuwe aandelen uitgegeven, waardoor de aandeelhouders met deze verwatering nu nog een keer extra de klos zijn. Met de afkeuring van filgotinib in de VS lijkt de koersdaling versterkt te worden.
Heeft Onno die Amerikanen mooi bij de neus. 5 miljard pompen in iets wat niet goedgekeurd wordt.
Je zag het aan de koers..zoveel voorkennis. Ging al weken stapsgewijs naar beneden. Vandaag weer een procent of 15 eraf ws
Domper. Koers naar € 70,-. Vertrek Onno dichterbij.
GALAPAGOS, Onno v/d Stolpe was al weken geleden bezig met zijn mede bestuurders om aandelen te verkopen. Vandaag gaat weer "het klaphek" voor GALAPAGOS open.
Hij had en kon op een bepaald moment de aandelen kunnen -/ moeten verkopen aan Gilead. Zijn trots stond hem in de weg. De aandeelhouders zijn nu flink de klos. Die moeten nu vrezen dat het (voorlopig) niet meer goed komt met GALAPAGOS. De markt is het vertrouwen wel kwijt in Onno v/d Stolpe met "zijn" GALAPAGOS.
Dit is oud nieuws.
Galapagos gaat het onderzoek op zich nemen ipv Gilliad.
De kosten worden dan op haar alleen verhaald(was 50/50). Gilliad gaat daar het genoemde bedrag voor betalen en krijgt erna royalty's terug.
Ze verwachten resultaten in te dienen in week 28 van 2021.
Daarna verwachten ze een antwoord in week 52 van 2021 van de FDA.
Dus het bericht gaat over vertraging en een andere opzet!