MECHELEN (AFN) - Het middel filgotinib van biotechnoloog Galapagos is nog niet klaar voor goedkeuring in de huidige vorm in de Verenigde Staten. Dat heeft de Amerikaanse waakhond Food and Drug Administration (FDA) aan Galapagos-partner Gilead gemeld via een zogeheten Complete Response Letter. Galapagos spreekt in een reactie van een tegenvaller. Bij goedkeuring van het medicijn zou het bedrijf een mijlpaalbetaling van 100 miljoen dollar ontvangen.
De FDA heeft de data van de MANTA en MANTA-RAy studies opgevraagd om tot afronding van de beoordeling te komen. Deze studies werden opgezet om vast te stellen of filgotinib impact heeft op spermaparameters. Verder heeft de autoriteit zijn bezorgdheid geuit over het algemene risico-baten profiel van de filgotinib-dosis van 200 milligram.
"Ondanks het nieuws van vandaag blijven we geloven dat filgotinib het potentieel heeft om een effectieve nieuwe behandelingsoptie te worden voor patiënten met reumatoïde artritis, een ziektegebied waar nog steeds een aanzienlijke onbeantwoorde medische behoefte bestaat", aldus Galapagos.
Gilead is de vergunninghouder voor filgotinib in de Verenigde Staten en verantwoordelijk voor potentiële verkopen aldaar. Galapagos had in zijn ramingen voor dit jaar wel al rekening gehouden met de mijlpaalbetaling. Het bedrijf herziet nu zijn verwachting voor de operationale cash burn. Die komt dit jaar naar verwachting uit 490 miljoen tot 520 miljoen euro.
Meld u aan voor de Belegger.nl dagelijkse nieuwsbrief
en blijf op de hoogte van de laatste ontwikkelingen op de beurs!
Dit gaat heel veel pijn doen. -% of 30 of meer ?
Wat een tegenvaller. Dat wordt dieprood de komende dagen.
Dat is ff een tegenvaller...
Even wat lucht uit de ballon.....
Jammer maar zeker geen ramp. Hoort bij het goedkeuringsproces.
Gewoon uitstel van goedkeuring. That’s it.
Het zou pas een tegenvaller zijn als Galapagos en Gilead met dit kandidaat medicijn zouden stoppen. Dat is niet het geval.
Het is een tegenvaller, maar zoals sommigen het opvatten is het kommer en kwel.
Gewoon nog even geduld hebben.
Oeiii... dit is niet best! Dan maar instappen bij Pharming;-)
Zo dan! Dat wordt een gigantische afstraffing zo!!
"Deze studies werden opgezet om vast te stellen of filgotinib impact heeft op spermaparameters"
Voor een middel tegen reuma! Een leeftijd van gem. 60+ is wel wat laat om aan gezinsuitbreiding te gaan denken.
Dit is een big f*ck you van de FDA aan alles wat niet Amerikaans is.
Opgelicht zijn we, niet meer niet minder.
Ik ga er even vanuit dat het potentiële Covid vaccin dezelfde grondige toelatingsprocedure doorloopt?
Niettemin een mooi instapmoment.
Er worden vandaag heel wat beleggers met de neus op de feiten gedrukt ,koers was al veel te hoog .
Speculanten stappen nu uit. Beleggers stappen in.
Echt absurd dat er nog steeds geen koers is..