Tegenvaller met reumamiddel voor Galapagos-partner Gilead in VS

Gepubliceerd op 19 augustus 2020 07:24 |

Galapagos (17:06)

108,000 +0,250 (+0,23%)

MECHELEN (AFN) - Het middel filgotinib van biotechnoloog Galapagos is nog niet klaar voor goedkeuring in de huidige vorm in de Verenigde Staten. Dat heeft de Amerikaanse waakhond Food and Drug Administration (FDA) aan Galapagos-partner Gilead gemeld via een zogeheten Complete Response Letter. Galapagos spreekt in een reactie van een tegenvaller. Bij goedkeuring van het medicijn zou het bedrijf een mijlpaalbetaling van 100 miljoen dollar ontvangen.

De FDA heeft de data van de MANTA en MANTA-RAy studies opgevraagd om tot afronding van de beoordeling te komen. Deze studies werden opgezet om vast te stellen of filgotinib impact heeft op spermaparameters. Verder heeft de autoriteit zijn bezorgdheid geuit over het algemene risico-baten profiel van de filgotinib-dosis van 200 milligram.

"Ondanks het nieuws van vandaag blijven we geloven dat filgotinib het potentieel heeft om een effectieve nieuwe behandelingsoptie te worden voor patiënten met reumatoïde artritis, een ziektegebied waar nog steeds een aanzienlijke onbeantwoorde medische behoefte bestaat", aldus Galapagos.

Gilead is de vergunninghouder voor filgotinib in de Verenigde Staten en verantwoordelijk voor potentiële verkopen aldaar. Galapagos had in zijn ramingen voor dit jaar wel al rekening gehouden met de mijlpaalbetaling. Het bedrijf herziet nu zijn verwachting voor de operationale cash burn. Die komt dit jaar naar verwachting uit 490 miljoen tot 520 miljoen euro.

29 Posts, Pagina: 1 2 » | Laatste
PietP
1
Amarillo
0
quote:

Happy schreef op 19 augustus 2020 07:44:


Even wat lucht uit de ballon.....


Als het geen speld wordt....
Kaviaar
0
Het zou pas een tegenvaller zijn als Galapagos en Gilead met dit kandidaat medicijn zouden stoppen. Dat is niet het geval.

Het is een tegenvaller, maar zoals sommigen het opvatten is het kommer en kwel.
Gewoon nog even geduld hebben.
High1
0
Baary22
0
"Deze studies werden opgezet om vast te stellen of filgotinib impact heeft op spermaparameters"

Voor een middel tegen reuma! Een leeftijd van gem. 60+ is wel wat laat om aan gezinsuitbreiding te gaan denken.
Dit is een big f*ck you van de FDA aan alles wat niet Amerikaans is.
Isildur1
1
quote:

Baary22 schreef op 19 augustus 2020 08:06:


"Deze studies werden opgezet om vast te stellen of filgotinib impact heeft op spermaparameters"

Voor een middel tegen reuma! Een leeftijd van gem. 60+ is wel wat laat om aan gezinsuitbreiding te gaan denken.
Dit is een big f*ck you van de FDA aan alles wat niet Amerikaans is.


Daar gaat het niet om, als er maar 1 patient is in Amerika die dit overkomt dan komt er een megaclaim uit. Dat moet je als G&G toch ook niet willen. Wel opvallend dat dit niet is meegenomen in de eigen testen. Iemand heeft liggen slapen en krijgt vandaag een vrijwillig ontslag vermoed ik.
zonnedaal
0
quote:

Baary22 schreef op 19 augustus 2020 08:06:


Voor een middel tegen reuma! Een leeftijd van gem. 60+ is wel wat laat om aan gezinsuitbreiding te gaan denken.


In sommige landen worden verkrachters chemisch gecastreerd. Zie je nu wel, zomaar hele nieuwe mogelijkheden met filgotinib.
Simon says
0
Ik ga er even vanuit dat het potentiële Covid vaccin dezelfde grondige toelatingsprocedure doorloopt?

Niettemin een mooi instapmoment.
Happy
0
quote:

Marcel schreef op 19 augustus 2020 08:54:


Ik ga er even vanuit dat het potentiële Covid vaccin dezelfde grondige toelatingsprocedure doorloopt?

Niettemin een mooi instapmoment.


Je bedoelt uitstapmoment denk ik....
Bosche marktkoopman
0
Er worden vandaag heel wat beleggers met de neus op de feiten gedrukt ,koers was al veel te hoog .
Instapmoment
0
quote:

Bosche marktkoopman schreef op 19 augustus 2020 09:13:


Er worden vandaag heel wat beleggers met de neus op de feiten gedrukt ,koers was al veel te hoog .


Koers stond al ruim 100 euro lager dan een half jaar geleden.
29 Posts, Pagina: 1 2 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Plaats een reactie

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Koersen meer

AEX 546,27 -8,07 -1,46% 17:25
AMS25-24h^ 546,22 -8,12 -1,46% 17:25
AMX 805,32 -22,09 -2,67% 17:25
ASCX 912,94 -24,35 -2,60% 17:10
BEL 20 3.212,94 -33,51 -1,03% 17:25
BRX20-24h^ 3.212,94 -33,51 -1,03% 17:25
Germany30^ 12.188,80 -456,95 -3,61% 17:25
Dutch15-index 15.872,55 -221,35 -1,38% 17:10
Euro30-index 15.958,12 -391,79 -2,40% 17:10
US30^ 27.594,09 -741,47 -2,62% 17:25
US500^ 3.394,03 -71,60 -2,07% 17:25
Nasd100^ 11.503,85 -187,98 -1,61% 17:25
Japan225^ 23.429,59 -134,82 -0,57% 17:21
WTI^ 38,62 -1,17 -2,93% 17:25
Brent 40,87 -1,11 -2,64% 17:25
EUR/USD 1,1818 -0,0025 -0,21% 17:25
BTC/USD 13.004,9600 -129,0600 -0,98% 17:25
Gold spot 1.904,83 +3,92 +0,21% 17:25
#/^ Index indications calculated real time, zie disclaimer

Stijgers & Dalers

Stijgers Laatst +/- % tijd
PROSUS 80,960 +1,560 +1,96% 17:10
Galapagos 107,950 +0,200 +0,19% 17:09
ArcelorMittal 12,470 +0,018 +0,14% 17:10
Dalers Laatst +/- % tijd
ASMI 122,750 -4,250 -3,35% 17:09
RANDSTAD NV 47,110 -1,520 -3,13% 17:09
Royal Dutch Shell A 10,554 -0,316 -2,91% 17:10