marlanki schreef op 24 januari 2018 15:18:
[...]
Antwoord van Beeldscherm om 13.36uur :
quote
"mocht het Protect trial positief worden bevonden dan zou Ruconest weleens de "standard care" voor Hae kunnen worden,immers Pharming zou dan Ruco als een "pakket"kunnen aanbieden aan de Healthcare-providers "
Ter aanvulling:
Als iemand van een gezin tot volle tevredenheid is overgestapt, dan zullen ook andere leden van dat gezin gemakkelijker overstappen. Ook verzekeringstechnisch.
Wereldwijd wordt Ruconest al voor acute aanvallen toegepast, en op dit moment reeds off label profylactisch. Zodra van FDA officieel toestemming komt voor profylactisch gebruik in de USA en van de EMA (binnenkort in februari) toestemming voor toediening bij kleine kinderen in Europa zal Ruconest wijdverbreid gebruikt gaan worden in families.
Mijn vraag is (eigenlijk mijn verwachting) gaan FDA en EMA elkaars goedkeuringen overnemen of moet Pharming dan ook officieel weer een lange weg volgen bij de andere keuringsinstantie?
Ik meen mij te herinneren dat het onderzoek bij de 20 kinderen (73 aanvallen onderzocht) ook voor de FDA zou gelden.