Pharming « Terug naar discussie overzicht

Pharming april 2018

7.620 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 308 309 310 311 312 313 314 315 316 317 318 ... 377 378 379 380 381 » | Laatste

Omlaag ↓

[verwijderd] 24 april 2018 17:31

Overigens zijn de grotere kopen vrijwel allemaal op een koers gedaan het lijkt me op overdragen van stukjes dat is dan weer aardig gelukt vandaag.

Ruud..

CW1884 24 april 2018 17:31

quote:
Declan schreef op 24 april 2018 17:25:
[...]

Enige tijd is voor de accurate parate kennis een vaag begrip CW, is het 60 of 120 dagen geleden want was de aanvraag niet medio December door Pharming ingediend.
Dag van indienen staat imo als dag van begin.
Het lijkt mij stug dat er pas 60 dagen voorbij zijn, was het niet zo dat de afhandeling van de aanvraag in totaal 2x een vast staande periode inhield.

Ruud..

Halverwege wordt er nog een clock stop ingelast van maximaal 60 dagen. Dit is reeds uitgebreid besproken in een ander draadje. Waneer in december de aanvraag is ingediend, wordt de goedkeuring medio juni/juli verwacht.

[verwijderd] 24 april 2018 17:35

Wordt er wel onderzocht of alles klopt, wordt geëvalueerd en getest door afzonderlijke personen en instellingen.
Dan worden opmerkingen gemaakt indien die er zijn, en terug nagekene en besproken.
De uitkomst moet in de afzonderlijke gevallen normaal hetzelfde resultaat hebben, of er is iets anders gebeurd.

[verwijderd] 24 april 2018 17:37

quote:
CW1884 schreef op 24 april 2018 17:31:
[...]
Halverwege wordt er nog een clock stop ingelast van maximaal 60 dagen. Dit is reeds uitgebreid besproken in een ander draadje. Waneer in december de aanvraag is ingediend, wordt de goedkeuring medio juni/juli verwacht.

Er is echter geen klok stop geweest die zou er zijn mochten er vragen zijn.
Ik althans heb nergens iets van vragen richting Pharming vernomen dus het traject is door gelopen.

Ruud..

voda 24 april 2018 17:40

09 jun 0,317 10 jul 0,440 08 aug 0,423 06 sep 0,451 05 okt 0,740 03 nov 1,108
12 jun 0,325 11 jul 0,441 09 aug 0,417 07 sep 0,456 06 okt 0,742 06 nov 1,280
13 jun 0,329 12 jul 0,440 10 aug 0,421 08 sep 0,450 09 okt 0,760 07 nov 1,251
14 jun 0,325 13 jul 0,458 11 aug 0,406 11 sep 0,485 10 okt 0,785 08 nov 1,344
15 jun 0,321 14 jul 0,479 14 aug 0,410 12 sep 0,470 11 okt 0,800 09 nov 1,239
16 jun 0,321 17 jul 0,476 15 aug 0,423 13 sep 0,474 12 okt 0,814 10 nov 1,291
19 jun 0,324 18 jul 0,452 16 aug 0,425 14 sep 0,473 13 okt 0,816 13 nov 1,318
20 jun 0,327 19 jul 0,459 17 aug 0,430 15 sep 0,493 16 okt 0,815 14 nov 1,287
21 jun 0,327 20 jul 0,455 18 aug 0,439 18 sep 0,555 17 okt 0,770 15 nov 1,230
22 jun 0,323 21 jul 0,456 21 aug 0,464 19 sep 0,566 18 okt 0,722 16 nov 1,262
23 jun 0,323 24 jul 0,453 22 aug 0,468 20 sep 0,563 19 okt 0,656 17 nov 1,288
26 jun 0,337 25 jul 0,473 23 aug 0,461 21 sep 0,586 20 okt 0,710 20 nov 1,305
27 jun 0,335 26 jul 0,489 24 aug 0,459 22 sep 0,634 23 okt 0,732 21 nov 1,303
28 jun 0,331 27 jul 0,461 25 aug 0,450 25 sep 0,692 24 okt 0,699 22 nov 1,296
29 jun 0,330 28 jul 0,451 28 aug 0,444 26 sep 0,663 25 okt 0,750 23 nov 1,264
30 jun 0,333 31 jul 0,440 29 aug 0,426 27 sep 0,697 26 okt 0,810 24 nov 1,279
03 jul 0,331 01 aug 0,417 30 aug 0,456 28 sep 0,695 27 okt 0,795 27 nov 1,290
04 jul 0,333 02 aug 0,424 31 aug 0,458 29 sep 0,704 30 okt 0,850 28 nov 1,272
05 jul 0,344 03 aug 0,438 01 sep 0,456 02 okt 0,748 31 okt 0,983 29 nov 1,255
06 jul 0,360 04 aug 0,431 04 sep 0,451 03 okt 0,735 01 nov 1,007 30 nov 1,243
07 jul 0,387 07 aug 0,422 05 sep 0,451 04 okt 0,741 02 nov 1,038 01 dec 1,270

04 dec 1,231 02 jan 1,221 26 jan 1.541 21 feb 1.358 19 mrt 1.179 16 apr 1.304
05 dec 1,208 03 jan 1.271 29 jan 1,563 22 feb 1.360 20 mrt 1.219 17 apr 1.321
06 dec 1,188 04 jan 1.217 30 jan 1,559 23 feb 1.299 21 mrt 1.195 18 apr 1.332
07 dec 1,251 05 jan 1.249 31 jan 1,544 26 feb 1.356 22 mrt 1.195 19 apr 1.320
08 dec 1,220 08 jan 1.254 01 feb 1.513 27 feb 1.360 23 mrt 1.174 20 apr 1.306
11 dec 1.239 09 jan 1.255 02 feb 1.465 28 feb 1.372 26 mrt 1.173 23 apr 1.329
12 dec 1.231 10 jan 1.233 05 feb 1.371 01 mrt 1.319 27 mrt 1.189 24 apr 1.329
13 dec 1.206 11 jan 1.283 06 feb 1.276 02 mrt 1.340 28 mrt 1.167
14 dec 1.200 12 jan 1.290 07 feb 1.525 05 mrt 1.490 29 mrt 1.185
15 dec 1.167 15 jan 1.270 08 feb 1.469 06 mrt 1.420 03 apr 1.167
18 dec 1.074 16 jan 1.291 09 feb 1.405 07 mrt 1.291 04 apr 1.160
19 dec 1.151 17 jan 1.302 12 feb 1.485 08 mrt 1.270 05 apr 1.249
20 dec 1.121 18 jan 1.313 13 feb 1.464 09 mrt 1.180 06 apr 1.299
21 dec 1.100 19 jan 1.500 14 feb 1.462 12 mrt 1.191 09 apr 1.310
22 dec 1.136 22 jan 1.545 15 feb 1.471 13 mrt 1.194 10 apr 1.335
27 dec 1.125 23 jan 1.500 16 feb 1.458 14 mrt 1.206 11 apr 1.291
28 dec 1.134 24 jan 1.537 19 feb 1.362 15 mrt 1.218 12 apr 1.334
29 dec 1.132 25 jan 1.522 20 feb 1.390 16 mrt 1.207 13 apr 1.300

[verwijderd] 24 april 2018 17:44

www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document...

Zie 2.3.20

60 dagen voor opinie

[verwijderd] 24 april 2018 17:50

2.3.20. Conestat alfa - EMEA-000367-PIP01-08-M07
Pharming Group N.V.; D84.1 Defects in the complement system C1 esterase inhibitor (C1-INH) deficiency / Treatment of acute attacks of angioedema associated with hereditary C1 esterase inhibitor deficiency
Day 60 opinion Action: For adoption Other

DIT IS DUS NIET NU MAAR AL OP 17-12-2017.

En dan zullen die 60 dagen werkdagen zijn dan klopt het dus gewoon.

Kom maar opEMEA

Ruud..

[verwijderd] 24 april 2018 18:00

Ben op zoek naar de 120 day declaration.
Waar staat dat CW 1884

CW1884 24 april 2018 18:01

quote:
Declan schreef op 24 april 2018 17:37:
[...]

Er is echter geen klok stop geweest die zou er zijn mochten er vragen zijn.
Ik althans heb nergens iets van vragen richting Pharming vernomen dus het traject is door gelopen.

Ruud..

Als u het niet erg vindt, ga ik hier niet meer op in. Dan ga ik wel van een andere datum uit.

[verwijderd] 24 april 2018 18:07

quote:
CW1884 schreef op 24 april 2018 18:01:
[...]
Als u het niet erg vindt, ga ik hier niet meer op in. Dan ga ik wel van een andere datum uit.

Ik vind het niet erg hoor CW maar snap die 120 dagen even niet er staat duidelijk 60 dagen opinie van waar dan de 120 dagen.
Er zijn geen vragen richting Pharming er was geen 60 dagen klok stop want dan zouden het er zelfs 180 kunnen zijn ? maar als jij het wel weet deel het met ons.

Ruud..

[verwijderd] 24 april 2018 18:14

Kijk CW we kunnen het oneens zijn maar vind je argument zwak.
Ikheb de site afgezocht naar een afwijking in de acceptatie mocht die er zijn.
Ik kom op een 60 dagen uit jij op een 120 dagen wil geloven dat er een 2 fase beoordeling zou kunnen zijn maar kan die ook niet vinden.
Dan kom je met een klok stop van 60 dagen ook die kan ik niet vinden, want dan moet er melding zijn van en een rede zijn voor dergelijke ingreep.
Pharming had dat gemeld mocht het zo zijn.

Maar ga rustig uit van een andere datum mijn zege heb je.

Ruud..

[verwijderd] 24 april 2018 18:21

Gisteren geen wijzigingen in de 2 shortposities.

[verwijderd] 24 april 2018 18:25

thx MZ
Ik heb geprobeerd het EMA - PDCO proces te doorgronden. Om eerlijk te zijn, ik heb zelden zo een ingewikkeld proces gezien.

Volgens mij komt het neer op het volgende:

24-27 januari 2017 Modification to an agreed PIP
2.3.21. Conestat Alfa - EMEA-000367-PIP01-08-M06
Pharming Group N.V.; D84.1 Defects in the complement system C1 esterase inhibitor (C1-
INH) deficiency / treatment of acute attacks of angioedema associated with hereditary C1
esterase inhibitor deficiency
Day 60 opinion
Other
Summary of committee discussion:
Based on the review of the rationale submitted by the application for modifying the agreed
paediatric investigation plan, the PDCO considered that the proposed changes could be
accepted.
The PDCO therefore adopted a favourable Opinion on the modification of the agreed PIP as
set in the Agency’s latest decision (P/0004/2016 of 22 January 2016).
The new PDCO Opinion on the modified agreed PIP supersedes the previous PDCO Opinion.
www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document...

17 maart 2017: acceptance of a modification of an agreed PIP plan
Betreft nummer EMEA-000367-PIP01-08-M06
www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document...

2 oktober 2017:
Pharming meldt positieve resultaten phase II studie voor Ruconest bij kinderen (2-13 jaar)
www.pharming.com/pharming-announces-p...

7-10 november 2017: Day 30 discussion
3.3.21. Conestat alfa - EMEA-000367-PIP01-08-M07
Pharming Group N.V.; D84.1 Defects in the complement system C1 esterase inhibitor
(C1-INH) deficiency / Treatment of acute attacks of angioedema associated with hereditary
C1 esterase inhibitor deficiency
Day 30 discussion
Action: For discussion
Other
www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document...
Hierbij wordt dus voor het eerst de codering M07 gebruikt. Ik ga ervan uit dat dit de modification is n.a.v. de positieve resultaten phase II studie.

12-15 december 2017: Day 60 opinion on modifications to an agreed PIP

2.3.19. Conestat alfa - EMEA-000367-PIP01-08-M07
Pharming Group N.V.; D84.1 Defects in the complement system C1 esterase inhibitor
(C1-INH) deficiency / Treatment of acute attacks of angioedema associated with
hereditary C1 esterase inhibitor deficiency
Day 60 opinion
Other

18 januari 2018 Day 60 opinion on modifications to an agreed PIP: positive opinion
Opinions on modifications to an agreed PIP The PDCO also adopts, every month, opinions on modifications to an agreed PIP, which can be requested by the applicant when the plan is no longer appropriate or when there are difficulties that render the plan unworkable.
The PDCO adopted positive opinions, agreeing change(s), for the following products:
Conestat alfa, EMEA-000367-PIP01-08-M07, from Pharming Group N.V., for the treatment of hereditary angioedema (HAE)
www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document...

22 februari 2018 Day 60 opinion on modifications to an agreed PIP: positive opinion
2.3.19. Conestat alfa - EMEA-000367-PIP01-08-M07
Pharming Group N.V.; D84.1 Defects in the complement system C1 esterase inhibitor
(C1-INH) deficiency / Treatment of acute attacks of angioedema associated with
hereditary C1 esterase inhibitor deficiency
Day 60 opinion
Other
Summary of committee discussion:
Based on the review of the rationale submitted by the applicant for modifying the agreed
paediatric investigation plan, the PDCO considered that the majority of the proposed
changes could be accepted.
The PDCO therefore adopted a favourable Opinion on the modification of the agreed PIP
as set in the Agency’s latest decision (P/0052/2017 of 17/03/2017).
The new PDCO Opinion on the modified agreed PIP supersedes the previous PDCO
Opinion.
www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document...

20-23 maart 2018 applicatie ter discussie voorgelegd:
3.2.5. Conestat Alfa - EMEA-C-000367-PIP01-08-M07
Pharming Group N.V.; Treatment of hereditary angioedema (HAE)
Day 30 discussion
Action: For discussion
Other
www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document...

Samengevat:
Ruconest is al voor de phase II resultaten in een Pediatric Investigation Plan (PIP) aangemeld met codering M06 en kleiner. Na de positieve phase II resultaten is een modification aan het goedgekeurde PIP plan aangevraagd met codering M07. Dit heeft tijdens de PDCO meeting van 12-15 december 2017 een positive opinion gekregen. Hierna is denk ik de clock-stop van 3 maanden ingegaan, welke 30 dagen geleden is afgelopen. Dit zou betekenen dat we in de laatste 60 dagen zijn aangekomen. en de aankomende 30 day discussion eigenlijk de 90 day discussion is na de start clock.
Dit zou dan weer betekenen dat volgende maand al de 120 day periode verstrijkt en de opinie wordt uitgegeven.
Nog een hoop onduidelijkheden, graag verdere feedback.

PIP assessment procedure:
www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document...

[verwijderd] 24 april 2018 18:26

Voor alle duidelijkheid Pharming Facts uit Maart.

Ruud.. gepost door MZ.

[verwijderd] 24 april 2018 18:32

Laten het eens over de koers hebben. Gewoon weer hoger dan gisteren. Yes!!!

voda 24 april 2018 18:54

quote:
Peroni schreef op 24 april 2018 18:32:
Laten het eens over de koers hebben. Gewoon weer hoger dan gisteren. Yes!!!

Ik weet niet waar jij kijkt, maar de koers was exact hetzelfde als gisteren.

[verwijderd] 24 april 2018 19:05

quote:
voda schreef op 24 april 2018 18:54:
[...]
Ik weet niet waar jij kijkt, maar de koers was exact hetzelfde als gisteren.

sorry, zie t nu ook. Dacht gisteren 1.328.

pardon 24 april 2018 19:09

Takeda Pharma en Shire komen terug naar de onderhandelingstafel
Takeda Pharmaceutical is teruggekomen met een verbeterd bod op Shire, waarmee het de vijfde gespreksronde is.

klein_duimpje 24 april 2018 19:12

quote:
Declan schreef op 24 april 2018 18:25:
thx MZ
Ik heb geprobeerd het EMA - PDCO proces te doorgronden. Om eerlijk te zijn, i/document...

Top Ruud! Geweldig dat je dit moeilijke proces verduidelijkt. AB van mij iig.

gr
K.D.

Buts 24 april 2018 19:17

Amerika Vet ROOD, Trump weer bezig??

7.620 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 308 309 310 311 312 313 314 315 316 317 318 ... 377 378 379 380 381 » | Laatste

Aantal posts per pagina: 20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd	19 apr 2024 15:05
Koers	0,882
Verschil	+0,014 (+1,56%)
Hoog	0,889
Laag	0,869
Volume	5.691.350
Volume gemiddeld	6.873.112
Volume gisteren	37.599.271

Pharming nieuws

18 apr	Pharming rondt plaatsing obligaties af
18 apr	Pharming vervangt converteerbare lening
08 apr	Pharming rondt rekrutering voor klini...
14 mrt	CEO: Pharming haalt omzet uit steeds ...
14 mrt	Lichte plus voor AEX voorzien; zullen...
14 mrt	Pharming rekent ook voor 2024 op dubb...
13 mrt	Slotcall: Twijfel slaat toe bij chipp...
11 mrt	Beursblik: hogere jaaromzet Pharming ...
11 mrt	AEX gaat opnieuw rode opening tegemoe...	1
14 feb	Video-update: AEX index, Brunel en Ph...

Meer ››