Pharming « Terug naar discussie overzicht

quote:

SijmendeVries schreef op 19 september 2018 09:13:

Goedemorgen Pharming-volgers,

Ik begrijp dat sommigen mijn post van 07:00 hier op het forum gemist hebben. Bijgaand nogmaals de tekst van het persbericht dat we vanochtend hebben verzonden m.b.t. de reactie van de FDA op onze sBLA voor de uitbreiding van de indicatie van Ruconest met profilaxe. De FDA verzoekt om aanvullende klinische studie-gegevens.

Met vriendelijke groet,

Dr. Sijmen de Vries, CEO Pharming Group NV
---------------------------------------------------

Pharming ontvangt Complete Response Letter van FDA

Verzoek tot aanvullende klinische onderzoeksgegevens voor profylaxe van erfelijk agio-oedeem

Leiden, 19 September 2018, Pharming Group N.V. (“Pharming” of “de Onderneming”) (Euronext Amsterdam: PHARM) maakt bekend dat het een zogeheten Complete Response Letter (CRL) van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft ontvangen met betrekking tot de aanvullende Biologics License Application (sBLA) voor RUCONEST® [Recombinant Humane C1 Esterase Remmer/ conestat alfa] voor uitbreiding van de huidige indicatie met profylaxe (het voorkomen van aanvallen) bij patiënten met erfelijk angio-oedeem (HAE).

Na feedback van de FDA op twee afgeronde onderzoeken met RUCONEST® voor profylaxe van HAE-aanvallen, diende Pharming in november 2017 een sBLA in ter uitbreiding van de reeds goedgekeurde indicatie. De fase 2-studies, een open-label onderzoek en een gerandomiseerde, dubbelblind, placebo-gecontroleerde studie met behandelingsperioden van 4-8 weken, toonden consistente werkzaamheids- en veiligheidsresultaten.

In januari 2018 beoordeelde de FDA de aanvraag als voldoende compleet voor een ??inhoudelijke beoordeling van de fase 2-gegevens. Op basis van die beoordeling vraagt de FDA thans om een aanvullend klinisch onderzoek om de effectiviteit van Ruconest bij HAE-profylaxe verder te kunnen evalueren.

Dr. Bruno Giannetti, MD PhD, Chief Operations Officier van Pharming zegt: "Hoewel de FDA-beslissing van vandaag niet in lijn is met wat we voorzagen, kijken we uit naar samenwerking met de FDA om aanvullende klinische gegevens te genereren die nodig zijn om patiënten toegang te geven tot Ruconest voor HAE-profylaxe”.

Dr. Sijmen de Vries, CEO van Pharming zegt: “Voor ons is dit een tegenslag, zij het een beperkte. Pharming blijft de HAE-gemeenschap bedienen. We gaan door met, en hebben de middelen noodzakelijk voor de de ontwikkeling van innovatieve en meer gebruikersvriendelijke toedieningsmethoden voor de acute behandeling en profylaxe van HAE ter verbetering van de zorg voor patiënten, overeenkomstig onze uiteenzetting tijdens de Capital Markets Briefing in juni van dit jaar”.

– E I N D E P E R S B E R I C H T –

quote:

Beast98 schreef op 19 september 2018 09:13:

gewoon accepteren dat je op het verkeerde paard hebt gewed, dat heb ik inmiddels ook gedaan. Ga er voor het gemak vanuit dat ik mijn inleg van 3500 kwijt ben. Alles wat ik nog overhoud is dan meegenomen. Straks laptop dichtklappen en deze week niet meer kijken.

quote:

Pharm_Invest schreef op 18 september 2018 18:11:

Geacht forum leden,
wellicht bij enige van u bekend hebben wij in het verleden wel eens wat gepost. Dat is ons niet goed bevallen, en hebben wij besloten niet meer deel te nemen. Wij hebben onze posities al reeds eerder gesloten, en overwegen wederom wellicht een positie in te nemen, en volgen derhalve Pharming en het forum weer. Maar dat ter zijde. Gaarne willen wij eenmalig toch nog een overdenking meegeven. Het koersverloop van Pharming ziet er uit naar paniek van een "kleine"groep. Als wij kijken naar de dagomzetten, dan kunnen wij slechts spreken van vijf tot op paniek dagen, 10 procent van het totaal aan uitstaande aandelen, welke deze "downfall" teweeg brengt. Als dan gekeken wordt naar de ordergrootte welke gemiddeld per transactie plaatsvindt, is het duidelijk dat het hier gaat om de kleine tot middelgrote belegger. Velen van u, naar onze mening, het overgrote deel van de forum gebruikers, zijn waarschijnlijk diegene, welke zelf uw eigen verlies bewerkstelligen. U zoekt een zondebok (overigens terecht), maar veroorzaakt zelf de paniek. zij vergeten, negeren, de fundamentele feiten en laat zich meeslepen in waan van de dag. zij zouden eens NIET de stukken moeten aanbieden, en de stress uitzitten, Grotere investeerders doen dit n.l. wel. Pas als die met grote orders de koers naar beneden zetten moet u zich zorgen gaan maken.Het huiswerk en de verwachtingen worden daar als leidraad gebruikt voor de investering.Als u op deze wijze blijft voortgaan met het dumpen van uw aandelen, is de kans zeer wel aanwezig dat bij een geschikte "lage"prijs, er een vijandige overname kan worden voorbereid, en kunt u helemaal naar uw verdiensten fluiten. Natuurlijk is het begrijpelijk dat vele kleinere investeerders met spaargeld, het angstzweet uitbreekt, maar paniek is de slechtste raadgever en maakt zeker in deze uw verlies niet goed.
Cilia Salis

quote:

Diegy schreef op 19 september 2018 09:19:

Koersdoelen gaan morgen ook naar beneden. Wat de koers naar de 50 cent zal brengen.

quote:

RW1963 schreef op 19 september 2018 09:18:

[...]

€ 400,- verlies valt nog mee. Als ik de berichten lees dan denk ik dat velen er nog wel één of twee nullen achter kunnen plakken.

quote:

Jager63 schreef op 19 september 2018 09:15:

Sta nu op 1 euro verlies per aandeel.

quote:

Rabbit74 schreef op 19 september 2018 09:15:

Shorters hopen dat wij dumpen en dan zeggen ze 'dank jullie wel, sukkels!' Vervolgens gaan ze coveren en zijn degene die in paniek verkocht hebben weer te laat. En zo mensen, verdienen de grote jongens geld.