Pharming « Terug naar discussie overzicht

FDA comes under fire for rapid Apple Watch approvals

8 Posts
Omlaag ↓
[verwijderd] 19 september 2018 17:01
0
Lid sinds: 01 jan 0001
Laatste bezoek: 01 jan 0001
Aantal posts:
0
Aanbevelingen:
Ontvangen: 0
Gegeven: 0
lees dit eens goed,

www.healthdatamanagement.com/news/fda...

..What’s remarkable about the letters, says Thompson, is that Apple apparently filed its electrocardiogram (ECG) clearance application on August 14 and the Irregular Rhythm Notification Feature application on August 9.

Thompson points out that these requests are for first-of-a-kind devices and as a result typically take longer to approve than a follow-on device cleared through the 510(k) process.

“FDA’s goal with regard to reviewing de novo submissions is for FDA to ‘issue a decision within 150 FDA days of receipt of the submission for…50 percent of de novo requests received in FY 2018,’” according to Thompson. “To be clear, that means it’s expected that the other 50 percent will take longer than 150 days. FDA cleared not one but two Apple de novo reviews in fewer than 30 days. That’s remarkable.”

While Thompson acknowledges that the time for FDA review can be shortened by having significant discussions and data sharing with a vendor in advance of an actual filing, he contends that it is “extremely rare to have a review that is less than 30 days.”

In addition, Thompson is suspicious about the timing of the letters—one day prior to Apple’s September 12 launch event for the new products, which were announced in Cupertino, Calif., by Chief Operating Officer Jeff Williams.

“Probably not coincidentally, on September 12, 2018—the very same day that Apple had its big event—FDA issued its own press release in support of what Apple was doing,” adds Thompson. “Others have asked me whether this is typical for FDA to accelerate a clearance review and issue a decision so as to coincide with a company preselected launch date for a new product. I’ve been doing this work for over 30 years, and I’ve never heard of that.”
[verwijderd] 19 september 2018 17:02
1
Lid sinds: 01 jan 0001
Laatste bezoek: 01 jan 0001
Aantal posts:
0
Aanbevelingen:
Ontvangen: 0
Gegeven: 0
the heat is on ..Amerika first
Capstone 19 september 2018 18:00
0
Lid sinds: 22 dec 2017
Laatste bezoek: 08 jul 2022
Aantal posts:
1.014
Aanbevelingen:
Ontvangen: 141
Gegeven: 57
Mail ff naar Sijmem
Guus_Geluk 19 september 2018 18:05
0
Lid sinds: 31 aug 2009
Laatste bezoek: 19 apr 2024
Aantal posts:
22.397
Aanbevelingen:
Ontvangen: 1814
Gegeven: 1186
Moeilijk te bewijzen maar het is wel een punt.
uw4ever 19 september 2018 18:26
0
Lid sinds: 31 jan 2014
Laatste bezoek: 08 mrt 2024
Aantal posts:
236
Aanbevelingen:
Ontvangen: 19
Gegeven: 44
Vind het vreemd dat een concurrerend bedrijf wel goedkeuring kreeg terwijl het kankerverwekkend zou kunnen zijn!? Of had ik dat verkeerd gelezen?
Capstone 19 september 2018 18:53
0
Lid sinds: 22 dec 2017
Laatste bezoek: 08 jul 2022
Aantal posts:
1.014
Aanbevelingen:
Ontvangen: 141
Gegeven: 57
Overname is de beste optie
Burdie65 19 september 2018 20:56
0
Lid sinds: 27 sep 2017
Laatste bezoek: 15 nov 2023
Aantal posts:
2.136
Aanbevelingen:
Ontvangen: 1106
Gegeven: 411
Het is inderdaad wél opmerkelijk te noemen dat een nieuw medicijn van Shire een goedkeuring krijgt en een reeds in omloop zijnde (Ruconest) en voor preventief gebruik ook zich heeft bewezen...., (kijk naar Ervaringen met Ruconest) nog in de wachtkamer wordt gezet!!!

Zou er bij de FDA iemand hebben liggen te slapen, of ligt hij nu te zwemmen in het geld? Och...., dossiertje verwisseld..., sorry!!

Dit is maar een zinspeling maar ik hoop van harte dat het spel wat gespeeld wordt wel eerlijk verloopt!
s.lin 17 juni 2020 19:27
0
Lid sinds: 03 jan 2011
Laatste bezoek: 02 nov 2023
Aantal posts:
9.561
Aanbevelingen:
Ontvangen: 1071
Gegeven: 1043
www.fda.gov/medical-devices/coronavir...
8 Posts
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 19 apr 2024 17:35
Koers 0,881
Verschil +0,013 (+1,50%)
Hoog 0,889
Laag 0,869
Volume 8.926.686
Volume gemiddeld 6.873.112
Volume gisteren 37.599.271

Pharming nieuws

19:00 Pharming lost voor 123 miljoen euro a...
18 apr Pharming rondt plaatsing obligaties af
18 apr Pharming vervangt converteerbare lening
08 apr Pharming rondt rekrutering voor klini...
14 mrt CEO: Pharming haalt omzet uit steeds ...
14 mrt Lichte plus voor AEX voorzien; zullen...
14 mrt Pharming rekent ook voor 2024 op dubb...
13 mrt Slotcall: Twijfel slaat toe bij chipp...
11 mrt Beursblik: hogere jaaromzet Pharming ...
11 mrt AEX gaat opnieuw rode opening tegemoe... 1
Meer ››

EU stocks, real time, by Cboe Europe Ltd.; Other, Euronext & US stocks by NYSE & Cboe BZX Exchange, 15 min. delayed
#/^ Index indications calculated real time, zie disclaimer, streaming powered by: Infront