In gesprek met ABM Financial News zei CEO De Vries destijds niet aan te kunnen geven hoe lang het proces zal gaan duren. Dit hangt ook af van de keuzes die Pharming maakt. Indien de onderneming besluit niet alleen de vragen van de FDA te beantwoorden, maar ook een stap verder te gaan om het product verder te verbeteren, dan zal dit meer tijd kosten. "We gaan in overleg met de FDA wat onze volgende stap wordt", aldus de topman.
Ondertussen maakte Pharming vorige week positieve studieresultaten bekend met een studie met Ruconest in nierschade door gebruik van contrastvloeistof. "Deze resultaten ondersteunen daarom aanvullend klinisch onderzoek voor het gebruik van rhC1INH in een nieuwe indicatie waarvoor een aanzienlijke onvervulde medische behoefte bestaat", aldus het biotechbedrijf.
(ABM FN-Dow Jones) Pharming verwacht ook in 2019 weer winstgevend te zijn, met stijgende aantallen patiënten, nu blijkt dat concurrerende nieuwe producten tegen aanvallen van erfelijk angio-oedeem niet zo goed werken als gedacht. Dit zei topman Sijmen de Vries van Pharming donderdag tegen ABM Financial News in een toelichting op de jaarcijfers.
Het bedrijf "vecht tegen hele grote partijen" op de Amerikaanse geneesmiddelenmarkt, waaronder farmaceutisch concern Shire, die vorig jaar een profylactisch product op de markt bracht, dat de gevaarlijke zwellingen zou moeten voorkomen.
Volgens De Vries ontstond daarop bij beleggers het beeld dat Pharmings product Ruconest hierdoor zou worden weggevaagd. Ruconest biedt weliswaar een effectieve acute behandeling tegen zulke aanvallen, maar als nieuwe producten die aanvallen voorkomen, zou het middel van Pharming overbodig worden.
Dit beeld bleek echter onjuist, zegt De Vries: de nieuwe profylactische producten werken lang niet altijd en bij meer dan de helft van de patiënten komen doorbraakaanvallen voor.
Op de markt voor behandeling van doorbraakaanvallen, waar Pharming in het verleden moeilijk voet aan de grond kreeg, kiezen patiënten nu juist vaker voor Ruconest, zei de topman. Hierdoor bleef er een "consistente groei" van het aantal patiënten in de VS. Dit terwijl de markt mogelijk juist verwachtte dat het bergafwaarts zou gaan met Ruconest na de introductie van het profylactische middel van Shire.
"Omdat ons middel het ontbrekende enzym levert en heel snel werkt, is er eigenlijk geen betere behandeling denkbaar bij een acute aanval", legde De Vries uit. Pharming noemt geen aantallen van patiënten die het middel gebruiken.
Het aandeel Pharming daalde vorig jaar van 1,57 tot 0,76 euro, door zorgen over de nieuwe concurrentie, en is inmiddels na een dieptepunt in december weer opgeveerd tot niveaus tussen 0,90 en 1,00 euro.
De Vries herhaalde dat het nog altijd niet eenvoudig is om op te boksen tegen de grote farmaciebedrijven in de VS. Toch verwacht Pharming dat ook toekomstige profylactische middelen het middel Ruconest niet overbodig maken, omdat er altijd kans blijft op doorbraakaanvallen.
ff teruggehaald....we wachten af!!GEDULD en TRUST!