Galapagos « Terug naar discussie overzicht

inhoudelijk LIGHT

4.141 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 ... 204 205 206 207 208 » | Laatste

Omlaag ↓

avantiavanti 27 maart 2019 09:00

March 26, 2019

Channel Name(s): IBD

Title: Filgotinib takes one step further towards market entry in ulcerative colitis

Source URL: clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02914522

Description:

Filgotinib takes one step further towards market entry in ulcerative colitis

Gilead has advanced JAK1 inhibitor, filgotinib to late stage development for both Crohn’s disease and colitis as well as rheumatoid arthritis.
A single global Phase 2b/3 study SELECTION is being conducted for ulcerative colitis.

SELECTION intended to study 100mg and 200mg filgotinib (qd) vs placebo in 1,300 ulcerative colitis patients. Since this was the first time filgotinib had been dosed in ulcerative colitis patients the study had an adaptive design with a planned interim futility analysis by the Data Monitoring Committee planned. This was set after 350 patients had completed the induction period in the Phase 2b portion of the study.

Gilead and Galapagos announced in May 2018 that the committee had recommended continuation into Phase 3 at both 100mg and 200mg qd in biologic-experienced and biologic-naïve patients.

The CTG entry has now been updated indicating that enrolment is complete. SELECTION will dose patients for 58wk with the primary endpoint being endoscopic and PRO2 (bleeding and stool) remission at 10wk. We can now expect the last patient to complete their final visit in May 2020 with filing anticipated around Q4 2020.

This is about two quarters later than previously expected but given the current challenges of conducting IBD trials the study coordinators have done a pretty good job keeping SELECTION on track. Filgotinib remains on course to become the second to market JAKi for ulcerative colitis after Xeljanz.

Dr. Jon Goldhill
Pharma Information & Reports Ltd
UpdatesPlus/LeadDiscovery

Bijlage announcement waarnaar gerefereerd wordt dd 30 mei 2018: GILEAD AND GALAPAGOS ANNOUNCE RESULTS WITH FILGOTINIB IN THE
PHASE 2 EQUATOR STUDY IN PSORIATIC ARTHRITIS AND PROGRESSION INTO
PHASE 3 FOR THE SELECTION STUDY IN ULCERATIVE COLITIS

Bijlage:

[verwijderd] 27 maart 2019 09:14

quote:
avantiavanti schreef op 27 maart 2019 09:00:
March 26, 2019

Channel Name(s): IBD

Title: Filgotinib takes one step further towards market entry in ulcerative colitis

Source URL: clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02914522

Description:

Filgotinib takes one step further towards market entry in ulcerative colitis

Gilead has advanced JAK1 inhibitor, filgotinib to late stage development for both Crohn’s disease and colitis as well as rheumatoid arthritis.
A single global Phase 2b/3 study SELECTION is being conducted for ulcerative colitis.

SELECTION intended to study 100mg and 200mg filgotinib (qd) vs placebo in 1,300 ulcerative colitis patients. Since this was the first time filgotinib had been dosed in ulcerative colitis patients the study had an adaptive design with a planned interim futility analysis by the Data Monitoring Committee planned. This was set after 350 patients had completed the induction period in the Phase 2b portion of the study.

Gilead and Galapagos announced in May 2018 that the committee had recommended continuation into Phase 3 at both 100mg and 200mg qd in biologic-experienced and biologic-naïve patients.

The CTG entry has now been updated indicating that enrolment is complete. SELECTION will dose patients for 58wk with the primary endpoint being endoscopic and PRO2 (bleeding and stool) remission at 10wk. We can now expect the last patient to complete their final visit in May 2020 with filing anticipated around Q4 2020.

This is about two quarters later than previously expected but given the current challenges of conducting IBD trials the study coordinators have done a pretty good job keeping SELECTION on track. Filgotinib remains on course to become the second to market JAKi for ulcerative colitis after Xeljanz.

Dr. Jon Goldhill
Pharma Information & Reports Ltd
UpdatesPlus/LeadDiscovery

Bijlage announcement waarnaar gerefereerd wordt dd 30 mei 2018: GILEAD AND GALAPAGOS ANNOUNCE RESULTS WITH FILGOTINIB IN THE
PHASE 2 EQUATOR STUDY IN PSORIATIC ARTHRITIS AND PROGRESSION INTO
PHASE 3 FOR THE SELECTION STUDY IN ULCERATIVE COLITIS

Zouden we hier normaliter een PB van Galapagos over mogen verwachten..?

[verwijderd] 27 maart 2019 09:20

quote:
Pl4 schreef op 27 maart 2019 09:14:
[...]

Zouden we hier normaliter een PB van Galapagos over mogen verwachten..?

Werd al bevestigd op de nieuwjaarsborrel, Q4 update en in de investers deck.

[verwijderd] 27 maart 2019 09:23

quote:
Aimy schreef op 27 maart 2019 09:20:
[...]

Werd al bevestigd op de nieuwjaarsborrel, Q4 update en in de investers deck.

Dank!

Lama Daila 27 maart 2019 10:59

twitter.com/lama_daila/status/1110281...

Galapagos: Filgotinib in UC (SELECTION1) fully recruited $GLPG

Ook 51 patienten meer dan gepland:
clinicaltrials.gov/ct2/history/NCT029...
Enrollment: 1300 [Anticipated ] 1351 [Actual ]

Mr Greenspan. 27 maart 2019 13:24

Gisteren werd het onderstaande stuk gepubliceerd. Er zijn een flink aantal personen die er van overtuigd zijn dat de resultaten wel al klaar zijn voor publicatie maar dat er nog andere dingen spelen. Op zich geen heel probleem als die informatie strikt geheim gehouden wordt en er geen handel met voorkennis uit kan voortvloeien. Echter zijn recentelijk uit warranten verkregen aandelen op de markt verkocht. Die verkoop stond wel al lang van te voren ingepland, maar ik neem aan dat als er informatie beschikbaar is waarvan een koersdaling mag worden verwacht dit al voor de verkoop van die aandelen aan de markt bekend gemaakt moest worden. Anders zou het management profiteren van het achterhouden van koersgevoelige informatie doordat die verkochte aandelen minder hadden opgeleverd.

Beursblik: onrust Galapagos is puur sentiment
Redactie De Aandeelhouder - dinsdag, 26 maart 2019
Beleggers vinden interpretatie testresultaten lang duren.

Het aandeel Galapagos staat al enkele dagen onder druk omdat beleggers zenuwachtig worden in afwachting van belangrijke testresultaten die voor het einde van het kwartaal gepubliceerd zouden worden.

"Er is geen reden voor een koersdaling. Het is puur sentiment", zei analist Tom Simonts van KBC Securities tegen ABM Financial News.

Het aandeel verloor maandag 4 procent en noteerde dinsdag kort na de opening 8 procent lager, om even later te herstellen. In een week tijd zakte het aandeel van ruim 90 euro naar minder dan 82 euro.

De sterke koersbeweging dinsdagochtend had waarschijnlijk te maken met gebrek aan liquiditeit in de markt, vermoedde Simonts.

Galapagos heeft de data van de klinische studies FINCH 1 en FINCH 3 met zijn belangrijkste middel, de ontstekingsremmer filgonitib, al een tijdje in bezit. De interpretatie is een week voor de genoemde deadline nog niet afgerond, wat door sommige beleggers mogelijk wordt gezien als een slecht teken: als de resultaten niet eenduidig te interpreteren zijn, zullen ze wel niet heel gunstig zijn.

Dit zijn echter allemaal veronderstellingen, benadrukt Simonts. "Het is nu afwachten op de resultaten."

De CEO van Galapagos Onno van der Stolpe zal zaterdag aanwezig zijn bij een conferentie in Antwerpen van de Vlaamse Federatie van Beleggers (VFB). "Daar zullen veel mensen op afkomen", voorspelde Simonts.

Galapagos noteerde na ruim een uur handel 3,5 procent lager in Brussel en Amsterdam, waar de verdeelde hoofdindices weinig beweging lieten zien.

Dootch 27 maart 2019 13:38

Sorry als iedereen dit hier al zou kennen (kom hier niet vaak)
Maar als je hier als zoekterm vb filgotinib ingeeft krijg je artikelen die tot februari 2019 gaan over "ons" medicijn. (mag toch "ons" zeggen hé, ben mede-eigenaar :-) )
www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc

Pasti 27 maart 2019 20:37

Wat wordt er nu door Gilead bedoelt met 'data available 1Q2019 ??
-data beschikbaar voor publicatie
of
-data beschikbaar om uit te lezen

Erg onduidelijk vind ikzelf.

Lama Daila 27 maart 2019 22:12

Update ISABELA trials obv clinicaltrials

Bijlage:

galaking 27 maart 2019 22:22

@Lama Daila

hartelijk dank voor deze update

maxen 28 maart 2019 10:32

Even een rustig stukje om gewoon wat dingen op een rij zetten:

Alle mogelijke redenen voor late publicatie F1,F3 results zijn nu wel genoemd:

1. De analyse heeft lang geduurd (zorgvuldigheid, grote trials, shutdown, passieve rol Gilead). M.i. redelijk onwaarschijnlijk.

2. Uitkomsten F1/F3 zijn slecht, en Gilead denkt heeeeel erg lang na over hoe dit te brengen. M.i. zeer onwaarschijnlijk.

3. Uitkomsten zijn bekend bij Gilead, Gilead in overleg met FDA. Over Manta, priority review. Gilead wil direct path forward schetsen (Manta) bij presentatie resultaten. M.i. goed mogelijk.

4. Er is gewacht met publicatie totdat Daniel O' Day begonnen was als CEO Gilead.
Om hem een fijne start te geven. Vervelende resultaten zijn onder vorige, tijdelijke CEO gepresenteerd. Nu het lekkers. M.i. goed mogelijk, in combinatie met punt 3.

5. Na intern bekend worden resultaten maakte Gilead de beslissing of er NU een bod of Filgotinib gedaan gaat worden. Daarom wachten tot O'Day ge-installeerd was. En gesprekken met Galapagos. Dat kostte tijd. Acquisitie van Filgotinib kan met of zonder de rest van Galapagos. Ook als een mogelijke deal nu niet door gaat, hebben deze gesprekken wel tijd gekost. M.i. mogelijk, maar kleinere kans, want:

Gilead gaat zowiezo het gesprek aan met de FDA over filing planning, met Manta.
Die kans is 100%. Daarom is de waarschijnlijkheid dat ze in al die 'extra' tijd in Q1 alvast wat overleg gepleegd hebben m.i. vrij groot.

Gilead is natuurlijk ge-interesseerd in een overname van (een deel van) Galapagos. De al jarenlang lopende achteruitgang van Gilead's omzet, samen met slechte trial uitslagen uit Gilead's pijplijn, maken deze interesse alleen maar groter. Er zijn een paar momenten waarop die plannen extra waarschijnlijk zijn, te weten na uitslagen van filgotinib (of andere) trials, en rond goedkeuring voor markttoelating. Waarschijnlijk is Gilead daarbij ook ge-interesseerd in de andere kroonjuwelen van Galapagos 1690 en 1972 voor de broodnodige uitbreiding van de pijplijn:

- de F1/F3 uitslagen, nu.
- uitslagen Selection phase 3 trials voor UC. Fully recruited begin dit jaar, uitslag H1 2020?
- uitslagen Diversity phase 3 trials voor Crohn's Disease. Uitslag in 2021?
-uitslag 1972: fully recruited in 2019, uitslag 2020?
-uitslag 1690: 2021?
-Goedkeuring filgtonib in RA: Bij soepele regeling Manta in 2020
-Bonus: aanstelling nieuwe CEO O'Day is mogelijk ook een extra trigger. Wellicht is gewacht op hem om deze beslissing te maken.

Dat zijn nogal wat momenten met extra mogelijkheden waarop Gilead toenadering tot Galapagos kan zoeken. Dus het huidige event heeft zeker een verhoogde kans op toenadering. Maar de absolute kans op een bod/deal nu blijft natuurlijk beperkt, omdat er komende jaren nog zo veel meer mogelijke momenten komen, en omdat Galapagos bij monde van Onno, (nu) niet overgenomen wil worden.

Los daarvan: De cijfers van de F1/F3 trials staan m.i. totaal los van de timing. M.a.w. de late planning van de publicatie zegt niets over de inhoud ervan. De inhoud, zo denk ik met Pe, is zeer waarschijnlijk, gebaseerd op de voorgaande uitslagen, gewoon goed. Dus zenuwachtigheid met betrekking tot de inhoud zijn m.i. niet nodig. En wanneer ze dan precies kwamen/komen is dan minder belangrijk. Bij goede resultaten gaat de koers echt wel omhoog. Speculatie over waarom trage uitslagen (zie hierboven) is leuk, maar uiteindelijk bijzaak. Slechts kalmte kan ons redden.

Target man 28 maart 2019 11:44

Waarom zou Gilead niet nog even wachten met het naar buiten brengen van de (hopelijk goede) resultaten tot ergens in april? Wat heeft dat voor negatieve consequenties voor hen? De koers van Gala zal dan voor die tijd behoorlijk onder druk komen te staan. Mooi moment om aandelen Gala op te rapen. Zeker als je weet dat de resultaten goed zullen zijn.

Mr Greenspan. 28 maart 2019 11:54

quote:
Target man schreef op 28 maart 2019 11:44:
Waarom zou Gilead niet nog even wachten met het naar buiten brengen van de (hopelijk goede) resultaten tot ergens in april? Wat heeft dat voor negatieve consequenties voor hen? De koers van Gala zal dan voor die tijd behoorlijk onder druk komen te staan. Mooi moment om aandelen Gala op te rapen. Zeker als je weet dat de resultaten goed zullen zijn.

Voor hen heeft het de negatieve consequentie dat de verhouding met Galapagos slechter wordt.
Bedoel je aandelen opraken tussen nu en de publicatie?

[verwijderd] 28 maart 2019 15:32

quote:
Target man schreef op 28 maart 2019 11:44:
Waarom zou Gilead niet nog even wachten met het naar buiten brengen van de (hopelijk goede) resultaten tot ergens in april? Wat heeft dat voor negatieve consequenties voor hen? De koers van Gala zal dan voor die tijd behoorlijk onder druk komen te staan. Mooi moment om aandelen Gala op te rapen. Zeker als je weet dat de resultaten goed zullen zijn.

Lijkt me niet verstandig om een partner waar je graag verder mee wilt zo te frustreren, als het geen overname is - is algemeen bekend dat Gilead in een eerder stadium al aan heeft gegeven interesse te hebben in overige programma's.

Hoe dan ook hebben Galapagos en Gilead een relatie en zijn ze bezig kinderen te krijgen, of ze ook gaan trouwen (overname) gaan we meemaken. Maar om dingen te forceren en frustreren lijkt mij onverstandig.

Fintech 13 28 maart 2019 18:16

quote:
maxen schreef op 28 maart 2019 10:32:
3. Uitkomsten zijn bekend bij Gilead, Gilead in overleg met FDA. Over Manta, priority review. Gilead wil direct path forward schetsen (Manta) bij presentatie resultaten. M.i. goed mogelijk.

4. Er is gewacht met publicatie totdat Daniel O' Day begonnen was als CEO Gilead.
Om hem een fijne start te geven. Vervelende resultaten zijn onder vorige, tijdelijke CEO gepresenteerd. Nu het lekkers. M.i. goed mogelijk, in combinatie met punt 3.

5. Na intern bekend worden resultaten maakte Gilead de beslissing of er NU een bod of Filgotinib gedaan gaat worden. Daarom wachten tot O'Day ge-installeerd was. En gesprekken met Galapagos. Dat kostte tijd. Acquisitie van Filgotinib kan met of zonder de rest van Galapagos. Ook als een mogelijke deal nu niet door gaat, hebben deze gesprekken wel tijd gekost. M.i. mogelijk, maar kleinere kans, want:

Zeer interessante uiteenzetting Maxen, je somt alles goed op.

Ikzelf zou ook eerder denken dat uw punt 3/4 samen de beste kans maken, alhoewel; toevoeging aan punt 5 waardoor ik die kans zeker niet onbestaande acht (misschien te vroeg, maar door het lange wachten vergroot dat m.i. de kans); Gilead haalde op hun jaarcijfers als ik me niet vergis aan, dat er werd gekeken naar de kip met de gouden eieren.

Galapagos is met Filgotinib zoals recent aangehaald door Gilead de backbone van hun inflammation gamma, waarbij ik de indruk had dat ze zich daar verder in willen ontwikkelen. Wie heeft er, aldus GLPG CEO himself, "a once in a lifetime opportunity" in het gamma... GLPG met Toledo. Los van de rest van de mooie en vergevorderde pijplijn waar Gilead al vaker interesse in toonde.

Ik spreek niet als GLPG aandeelhouder, maar zelfs met een neutrale kijk op de feiten vind ik dat dit alles voor zich spreekt en dat het nu een logische move zou zijn, gezien de eerdere uitingen en vragen welke op de webcast gesteld werden bij Gilead. Nieuwe CEO ging rustig zijn tijd nemen (OK 1 maand is vrij snel maar goed) en kijken wanneer er naar M&A zou worden overgegaan, waar de focus ook op lag.

Puur speculatief dus, maar toch een interessante oefening vond ik.

Uiteraard; grootste kans lijkt me nog steeds uw punt 3 & 4 zoals gezegd.

Target man 28 maart 2019 21:22

Ik ben maar een eenvoudige belegger, maar heb inmiddels wel ervaren dat het spel ook gespeeld wordt zodra daartoe de mogelijkheid bestaat. Ook als er vooraf sprake lijkt te zijn van een transparante vertrouwelijke samenwerking. Ik zie eigenlijk geen juridische belemmering voor Gilead om strategisch met de keuze van het moment van communiceren om te gaan en daar voor zover aanwezig de vruchten van te plukken. Zie het misschien wel helemaal verkeerd. De komende dagen zullen het leren.

Bioteg71 28 maart 2019 22:58

Onno's boodschap op de website van GLPG:

Celebrating filgotinib
Celebrating filgotinib

Filgotinib reached another milestone and graduates with honors! With the release of the FINCH1 and FINCH3 study results, we have the data for filgotinib to prepare the filing of this novel medicine as a safe and effective drug for the treatment of rheumatoid arthritis. What a long history precedes this hallmark event: 20 years ago I started Galapagos with 2 scientists, focused on building a platform to discover novel targets. In 2003 we set up the assay that brought us JAK1 as the target for RA. In 2005 we started chemistry, in 2010 filgotinib went into its first testing in man.

A long and exciting journey that, if everything goes to plan, will have us and our partner Gilead bring this medicine to doctors and patients in the near future. It will not stop here, filgotinib is in clinical testing for 10 other diseases, and with the excellent safety profile that this drug has shown, we believe that the impact on a great number of inflammatory diseases will be very large.

I am celebrating the event with all my colleagues, many of whom have worked on filgotinib at some point in their life at Galapagos. It takes many great minds, expertise, stamina and patience to get a project like this from start to finish, and I am very grateful to all that participated in the success. I am also happy for the patients that may see an effective safe and convenient treatment option coming to the market, and hopefully it will be to the benefit of many in the coming years.

Galapagos now has more than 700 people, working on various different disease programs, but we stay close to our values that brought us filgotinib: innovation, focus on the science, drive and passion, and always, always, raising the bar!

Up to the next one, this is just the beginning...

robbie123 29 maart 2019 07:03

Jefferies herhaalt koopadvies met koersdoel 120

Geen verhogingp

Bio-marker 29 maart 2019 08:16

De efficacy van de 100mg Filgo tov placebo was nooit heel hoog. Zie bijvoorbeeld bijgevoegd grafiekje uit 2015 rapport van SNJ-Biostoxx (A Cross-Trial Competitor Analysis of JAK inhibitors in RA). Dit is 12-week EFFICACY vergelijking Filgotinib, Tofacitinib, Baricitinib, Decernotinib, Peficitinib

Bio-marker 29 maart 2019 08:24

quote:
Bio-marker schreef op 29 maart 2019 08:16:
De efficacy van de 100mg Filgo tov placebo was nooit heel hoog. Zie bijvoorbeeld bijgevoegd grafiekje uit 2015 rapport van SNJ-Biostoxx (A Cross-Trial Competitor Analysis of JAK inhibitors in RA). Dit is 12-week EFFICACY vergelijking Filgotinib, Tofacitinib, Baricitinib, Decernotinib, Peficitinib

Link naar het rapport uit 2015
drive.google.com/file/d/1943W2ZgL3aJx...

4.141 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 ... 204 205 206 207 208 » | Laatste

Aantal posts per pagina: 20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd	16 apr 2024 15:00
Koers	27,780
Verschil	-0,360 (-1,28%)
Hoog	27,960
Laag	27,720
Volume	26.745
Volume gemiddeld	80.065
Volume gisteren	89.376

Galapagos nieuws

12 apr	KBC Securities verlaagt koersdoel Gal...
05 apr	Galapagos toont innovatieve aanpak in...
23 feb	AEX op de waakvlam het weekend in, ko...	2
23 feb	Beursblik: gebrek aan opwaarts potent...
23 feb	Gaat AEX op recordjacht of gaat de be...
23 feb	Update : Galapagos voldoet aan verwac...
19 feb	Beursblik: cashburn belangrijk voor G...
15 feb	Galapagos presenteert nieuwe onderzoe...
01 feb	Galapagos rondt Jyseleca-transactie af
04 jan	Galapagos in zee met Thermo Fisher

Meer ››