Galapagos « Terug naar discussie overzicht

inhoudelijk LIGHT

4.141 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 ... 204 205 206 207 208 » | Laatste
harvester
1
quote:

Pl4 schreef op 14 september 2019 12:30:

[...]

Wat zijn de kosten van zo’n voucher? Meen hier weleens 250m usd gelezen te hebben?
Helaas kan ik niet direct iets vinden maar ik meen mij te herinneren van USD 80 miljoen.
Overigens had Galapagos Gilead al lang geleden aangeboden de helft te willen bijdragen aan de kosten van een voucher.
Het zijn de kosten niet en natuurlijk was het ook een manier om je eigen geloof in filgo te onderstrepen.

Ik denk dat Gilead de inzet van de voucher pas bekend maakt bij de indiening bij de FDA.
Qua datum van indiening denk ik aan oktober of november en natuurlijk met gebruik van een voucher.

Wall Street Trader
7
PRVs has been trending down as of late, and could diminish considerably more depending on how many vouchers the FDA issues in the coming years. Recent PRV sales appear to back up that conclusion, with prices settling in the $100 million to $130 million range.

One of the latest PRV's is sold for USD 95 million.

Swedish Orphan Biovitrum has entered into an agreement to sell a US Food and Drug Administration (FDA) Priority Review Voucher (PRV) to AstraZeneca for a total cash consideration of USD 95 million.

Expiration

Priority review vouchers do not expire. Furthermore, the priority review voucher program for neglected diseases (enacted in 2007) does not sunset. However, the program for rare, pediatric diseases will expire in October 2020, although a drug designated as a rare pediatric treatment can still receive a voucher if the drug is approved by October 2022. Furthermore, the program can be renewed, and Congress has renewed the program several times already.

Bijlage:
Rekyus
0
@harvester

Het is mij ontgaan dat Galapagos zo'n aanbod heeft gedaan. Dank voor de correctie.

En wat de kosten van een PRV betreft: wanneer je niet een rechthebbende bent, dan neem je de voucher over van een onderneming die hem wel - tegen een vastgelegde som - toebedeeld heeft gekregen van de FDA. Wat de koper er vervolgens voor over heeft, kan een veelvoud zijn van dat overheidswege vastgelegde bedrag (ik meen ook iets in de orde van grootte van $70-80 mio.)
NielsjeB
4
Mogelijk komt hier koersdruk vandaan.

$ABBV Upa review documents posted indicating thrombosis now a class effect. Upa risk comparable to placebo per reviewer. So might take a lot to avoid it on label $GLPG $GILD

twitter.com/bio_clouseau/status/11739...
Bijlage:
[verwijderd]
3
quote:

NielsjeB schreef op 17 september 2019 16:58:

Mogelijk komt hier koersdruk vandaan.

$ABBV Upa review documents posted indicating thrombosis now a class effect. Upa risk comparable to placebo per reviewer. So might take a lot to avoid it on label $GLPG $GILD

twitter.com/bio_clouseau/status/11739...
Filgotinib scoort zelfs beter dan placebo op VTE...
FINCH 1/2/3 VTE ratio's

Placebo/
csDMARD
N= 1039

geeft een ratio van 0,3

Filgotinib Total
N=2088

geeft een ratio van <0,1

Het behoort nog altijd tot de mogelijkheden dat Gilead deze class labeling voor Filgotinib weet te voorkomen.

In 5.000 PYE zijn er 2 VTE gevallen met een VTE bij Filgotinib. Bij Upadacitinib +10.

Gilead doet er goed om ADCOM aan te vragen en wetenschappelijk duidelijk te maken dat Filgotinib duidelijk anders is dan minder veilige JAKi's.

Genoeg data en onafhankelijke onderzoeken voor handen.
Maycon
0
quote:

NielsjeB schreef op 17 september 2019 16:58:

Mogelijk komt hier koersdruk vandaan.

$ABBV Upa review documents posted indicating thrombosis now a class effect. Upa risk comparable to placebo per reviewer. So might take a lot to avoid it on label $GLPG $GILD

twitter.com/bio_clouseau/status/11739...
Ik meen ook ergens gelezen te hebben dat dit ook door AbbVie is gecommuniceerd. Iets van : de aanval is de beste verdediging, wij een blackbox dan de concurrentie ook ???
[verwijderd]
7
quote:

Maycon schreef op 17 september 2019 17:23:

[...]
Ik meen ook ergens gelezen te hebben dat dit ook door AbbVie is gecommuniceerd. Iets van : de aanval is de beste verdediging, wij een blackbox dan de concurrentie ook ???
Wolven in schaapskleren, AbbVie.
Issue van preklinische tox in honden is stuitende voorbeeld.

Dit was reeds bekend bij AbbVie, ze namen nota bene de licentie op Filgotinib na succesvolle fase 2a, om op 25/9/2015 een vreselijke schop na te geven.

In mensen had Filgotinib noch nimmer deze tox-werking laten zien, wat nu wederom is bevestigd met blinded data MANTA.

Daarom zou het fantastisch zijn als Filgotinib slaagt in Sjogren's en CLE.

(voorlopig) geen concurrentie van Upadacitinib, danwel zetten we die op jaren achterstand in deze 2 indicaties.

sanderus_1
1
Pe26,

Er was niet enkel de tox issue maar ook de mega fase 2b die ze van Abbvie moesten uitvoeren waardoor upa uiteindelijk als 3de de Jak markt kon betreden.

Lama Daila
2
www.bnr.nl/nieuws/wetenschap/10390080...

BIOTECHBEDRIJF GALAPAGOS ONKWETSBAAR VOOR OVERNAMES

BNR Webredactie Vandaag, 13:07
Biotechnologiebedrijf Galapagos sloot deze zomer een megadeal met samenwerkingspartner Gilead Sciences. Het Amerikaanse farmaconcern zal de komende tien jaar geen overnamebod doen op Galapagos, in ruil daarvoor wordt de samenwerking verstevigd en is Gileads aandelenbelang in Galapagos vergroot. CEO Onno van der Stolpe gaat er vanuit dat Gilead op termijn meer aandelen Galapagos gaat kopen.

Galapagos overnemen lukt niemand meer
Volgens Van der Stolpe is van een overname van Galapagos door de deal geen sprake meer: 'Niet alleen gaat Gilead ons niet overnemen, dankzij het aandelenpakket dat Gilead nu heeft en gaat uitbreiden - waarschijnlijk gaat uitbreiden - wordt het onmogelijk voor anderen om die overname te doen.'

Gilead gaat aandelenpositie uitbreiden
Gilead kan zijn belang in Galapagos tot dertig procent vergroten en dat Gilead dat zal doen acht Van der Stolpe dus waarschijnlijk: 'We moeten eerst nog de oké van de aandeelhouders hebben om die warranten uit te geven zodat Gilead zijn aandelenpositie kan uitbreiden. Er komt een aandeelhoudersvergadering, we zullen ervoor lobbyen bij de aandeelhouders om dat goed te keuren en dan gaan we er vanuit dat Gilead op termijn die uitbreiding kan gaan doen'.

Filgotinib: blockbuster of black box?
Van der Stolpe noemt het reumamedicijn Filgotinib de driver van toekomstige winstgroei van Galapagos. Filgotinib komt volgend jaar zowel in Europa als in de VS op de markt, een lichte vertraging waar het de Europese toetreding betreft.

In de VS kreeg het reumamedicijn van concurrent AbbVie een zogeheten black box warning, een waarschuwingslabel over mogelijk ernstige gevolgen voor de gezondheid, iets wat ook de beurskoers van Galapagos beïnvloedde.

Black box warning door FDA dreigt
Van der Stolpe: 'De angst bij beleggers is dat de black box warning voor een verhoogde kans op trombose die de FDA aan AbbVie gaf, ook naar Filgotinib zal gaan. Omdat het een klasse-effect is, de remmers behoren tot een bepaalde eiwit-klasse. Wij hebben echter een andere klasse, en onze data geven aan dat wij veel minder trombose zien dan in de controlegroep. We hopen dan ook dat we een sterk argument naar de FDA en de EMA hebben dat wij geen verhoogd risico op trombose hebben. De feiten zijn duidelijk, maar de vraag is of de FDA zich eraan wil branden en een uitzondering wil maken voor Filgotinib. Maar je bent afhankelijk van de toezichthouder, tegenslagen horen erbij.'
Lama Daila
0
De link in bovenstaand artikel bevat momenteel enkel het eerste deel van het interview.
Via deze link kan je het volledig beluisteren, maar moet je wel halverwege de reclame en nieuws skippen:
www.bnr.nl/player/archief/20190918121...
Lama Daila
4
quote:

Lama Daila schreef op 18 september 2019 14:15:

www.bnr.nl/nieuws/wetenschap/10390080...

BIOTECHBEDRIJF GALAPAGOS ONKWETSBAAR VOOR OVERNAMES

BNR Webredactie Vandaag, 13:07
Biotechnologiebedrijf Galapagos sloot deze zomer een megadeal met samenwerkingspartner Gilead Sciences. Het Amerikaanse farmaconcern zal de komende tien jaar geen overnamebod doen op Galapagos, in ruil daarvoor wordt de samenwerking verstevigd en is Gileads aandelenbelang in Galapagos vergroot. CEO Onno van der Stolpe gaat er vanuit dat Gilead op termijn meer aandelen Galapagos gaat kopen.

Galapagos overnemen lukt niemand meer
Volgens Van der Stolpe is van een overname van Galapagos door de deal geen sprake meer: 'Niet alleen gaat Gilead ons niet overnemen, dankzij het aandelenpakket dat Gilead nu heeft en gaat uitbreiden - waarschijnlijk gaat uitbreiden - wordt het onmogelijk voor anderen om die overname te doen.'

Gilead gaat aandelenpositie uitbreiden
Gilead kan zijn belang in Galapagos tot dertig procent vergroten en dat Gilead dat zal doen acht Van der Stolpe dus waarschijnlijk: 'We moeten eerst nog de oké van de aandeelhouders hebben om die warranten uit te geven zodat Gilead zijn aandelenpositie kan uitbreiden. Er komt een aandeelhoudersvergadering, we zullen ervoor lobbyen bij de aandeelhouders om dat goed te keuren en dan gaan we er vanuit dat Gilead op termijn die uitbreiding kan gaan doen'.

Filgotinib: blockbuster of black box?
Van der Stolpe noemt het reumamedicijn Filgotinib de driver van toekomstige winstgroei van Galapagos. Filgotinib komt volgend jaar zowel in Europa als in de VS op de markt, een lichte vertraging waar het de Europese toetreding betreft.

In de VS kreeg het reumamedicijn van concurrent AbbVie een zogeheten black box warning, een waarschuwingslabel over mogelijk ernstige gevolgen voor de gezondheid, iets wat ook de beurskoers van Galapagos beïnvloedde.

Black box warning door FDA dreigt
Van der Stolpe: 'De angst bij beleggers is dat de black box warning voor een verhoogde kans op trombose die de FDA aan AbbVie gaf, ook naar Filgotinib zal gaan. Omdat het een klasse-effect is, de remmers behoren tot een bepaalde eiwit-klasse. Wij hebben echter een andere klasse, en onze data geven aan dat wij veel minder trombose zien dan in de controlegroep. We hopen dan ook dat we een sterk argument naar de FDA en de EMA hebben dat wij geen verhoogd risico op trombose hebben. De feiten zijn duidelijk, maar de vraag is of de FDA zich eraan wil branden en een uitzondering wil maken voor Filgotinib. Maar je bent afhankelijk van de toezichthouder, tegenslagen horen erbij.'

Ondertussen een correctie aan bovenstaand artikel mbt black box:

Filgotinib: blockbuster met black box?
Van der Stolpe noemt het reumamedicijn Filgotinib de driver van toekomstige winstgroei van Galapagos. Filgotinib komt volgend jaar zowel in Europa als in de VS op de markt, een lichte vertraging waar het de Europese toetreding betreft. In de VS kreeg het reumamedicijn van concurrent AbbVie echter een zogeheten 'black box warning', een waarschuwingslabel over mogelijk ernstige gevolgen voor de gezondheid, iets wat ook de beurskoers van Galapagos beïnvloedde.

Enzymeremmer gaat het verschil maken
Van der Stolpe: 'De angst bij beleggers is dat de black box warning voor een verhoogde kans op trombose die de FDA aan AbbVie gaf, ook naar Filgotinib zal gaan'. Volgens Van der Stolpe heft dit alles te maken met het feit dat het om een klasse-effect gaat: 'Het zijn allemaal Janus Kinasesremmers, een bepaalde eiwit-klasse. Wij remmen heel specifiek een Janus Kinase-1 en onze data geven aan dat wij veel minder trombose zien dan in de niet-behandelde controlegroep. We hopen dat we een sterk argument naar de FDA en de EMA hebben dat wij geen verhoogd risico op trombose hebben'.

Wat gaat de FDA doen?
'De feiten zijn heel duidelijk. De vraag is of de FDA zich daar aan wil branden en een uitzondering wil maken voor Filgotinib. of dat ze zeggen: we gaan eerst maar eens lange termijn in de markt kijken hoe die trombosegevallen zich ontwikkelen als het medicijn op de markt is'. Moet Van der Stolpe er serieus rekening mee houden dat ook voor Filgotinib die waarschuwing een feit is? 'Die kans is er, ik kan niet zeggen dat die kans er niet is. Het is geen streep door de rekening, we zouden er niet blij mee zijn, maar je bent afhankelijk van de toezichthouder, daar moet je mee leven tegenslagen zijn er altijd. Feit blijft dat Filgotinib het in de trials een fantastische werkzaamheid heeft laten zien, en het veiligheidsprofiel supermooi is. We hebben er alle vertrouwen in dat dit goed naar de markt gaat'.
Lama Daila
0
Titel van BNR-artikel nu ook veranderd:
CEO GALAPAGOS HOOPT OP POSITIEF OORDEEL TOEZICHTHOUDER NIEUW REUMAMEDICIJN
www.bnr.nl/nieuws/wetenschap/10390080...
Pokerface
1
quote:

Wall Street Trader schreef op 14 september 2019 17:39:

How the FDA's priority review system works.
Is het niet vreemd dat de FDA die PRV geeft op basis van de ziekte die het medicijn gaat behandelen en dat die PRV dan verkocht kan worden en voor een heel ander medicijn en ziekte gebruikt kan worden?
Komt op mij een beetje over als een kortingsbon voor biologisch vlees die je vervolgens voor korting op een kiloknaller kunt gebruiken...
Lama Daila
4
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04097938
A Study to Evaluate the Effects of Single and Multiple Oral Doses of GLPG3667

Ik lees in de exclusion criteria: “hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)” en “Interferon-alpha (IFN-a)”.

Zou GLG3667 iets te maken hebben met het recente patent rond Hepatitis B ?

patentscope.wipo.int/search/docs2/pct...
maxen
3
quote:

Lama Daila schreef op 21 september 2019 11:24:

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04097938
A Study to Evaluate the Effects of Single and Multiple Oral Doses of GLPG3667

Ik lees in de exclusion criteria: “hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)” en “Interferon-alpha (IFN-a)”.

Zou GLG3667 iets te maken hebben met het recente patent rond Hepatitis B ?

patentscope.wipo.int/search/docs2/pct...

Goed punt, Lama!
Er staat zelfs, bij de exclusion criteria:

Positive serology for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) or hepatitis C virus (HCV) or history of hepatitis from any cause with the exception of hepatitis A that was resolved at least 3 months prior to first dosing of the IMP.

de tuinman
0
quote:

sanderus_1 schreef op 17 september 2019 18:46:

Pe26,

Er was niet enkel de tox issue maar ook de mega fase 2b die ze van Abbvie moesten uitvoeren waardoor upa uiteindelijk als 3de de Jak markt kon betreden.

Dit gaf voor ons beleggers wel meer zekerheid..
MtBaker
0
Ja abbvie had geen kickback op de kettingzaag. Maar misschien moet dat kwartje hier en daar nog vallen.
[verwijderd]
2
Gedachten:

Galapagos bezit met het voltrekken van de Gilead deal ca 5,6 miljard eu cash.
Iets waar slim mee omgegaan moet worden en naast dat dit lucht geeft “moet” dit geld slim
ingezet worden om verdere waarde te creeeren.

We weten allemaal dat Onno de koers / waardering van Galapagos dagelijks in de gaten houdt en ik neem aan de mening deelt dat de huidige waardering nog niet een juiste afspiegeling is van de waarde (mijn lt gedachten).

Zou het slim zijn om bijv. 500 miljoen eu te gebruiken om eigen aandelen in te kopen?
- voor toekomstig beloningsbeleid van werknemers
- personeel hoeft geen aandelen meer te lenen van de ceo
- gedeelte van cash wordt nu al ingezet om stukje waarde te creeren voor zittende aandeelhouders
- (bijkomend, mag wellicht geen drijfveer zijn: je jaagt wat shortspeculatie uit het aandeel)

Wat zijn de meningen hier van de inhoudelijke kenners?
[verwijderd]
0
4.141 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 ... 204 205 206 207 208 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 17 apr 2024 17:39
Koers 27,380
Verschil 0,000 (0,00%)
Hoog 27,680
Laag 27,160
Volume 104.556
Volume gemiddeld 80.458
Volume gisteren 104.556

EU stocks, real time, by Cboe Europe Ltd.; Other, Euronext & US stocks by NYSE & Cboe BZX Exchange, 15 min. delayed
#/^ Index indications calculated real time, zie disclaimer, streaming powered by: Infront