“We zijn trots op de vooruitgang die we in de eerste helft van 2020 hebben gemaakt om onze immunologiepijplijn te verbeteren en onze eerste FcRn-antagonist, efgartigimod, in zijn klasse te valideren. We hebben positieve topline-resultaten van de fase 3 ADAPT-studie aangekondigd, wat onze overtuiging versterkt dat efgartigimod de potentie heeft om de zorgstandaard voor mensen met gMG en verschillende andere auto-antilichaam-gedreven ziekten aanzienlijk te verbeteren. We zijn gefocust op onze geplande commerciële lancering van efgartigimod in 2021 in de VS om deze therapie zo snel mogelijk bij patiënten te brengen en onze 'argenx 2021'-visie vooruit te helpen', aldus Tim Van Hauwermeiren, CEO van argenx.
"We blijven ons ook inzetten om onze robuuste pijplijn te verbeteren, met inbegrip van onze laat-stadium efgartigimod-proeven met aanvullende auto-immuunindicaties en onze vroege-stadiumkandidaten van ons Immunology Innovation Program. Wat cusatuzumab betreft, dat we momenteel ontwikkelen in een wereldwijde samenwerking met Janssen, zoals klinische proeflocaties heropenen, we maken van de gelegenheid gebruik om de meest geschikte ontwikkelingsstrategie te evalueren, gezien het snel evoluerende behandelingslandschap, ”vervolgde de heer Van Hauwermeiren.
TWEEDE KWARTAAL 2020 EN RECENTE BEDRIJFSUPDATE
argenx zet zijn visie op "argenx 2021" voort om een volledig geïntegreerd, wereldwijd immunologisch bedrijf te worden. Het bedrijf blijft maatregelen implementeren in de hele organisatie en bij de uitvoering van wereldwijd uitgevoerde klinische proeven om de impact van COVID-19 op werknemers, patiënten en hun gemeenschappen, artsen en lopende zakelijke prioriteiten tot een minimum te beperken.
Er zijn commerciële voorbereidingen gaande ter ondersteuning van mogelijke goedkeuring en lancering van argenx 'eerste in zijn klasse FcRn-antagonist, efgartigimod, in zijn eerste indicatie gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG).
• Biologics License Application (BLA) op schema om tegen eind 2020 te worden ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) met een verwachte commerciële lancering in de VS in 2021
• Japanese Marketing Authorization Application (J-MAA) zal naar verwachting worden ingediend bij de Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) in de eerste helft van 2021 met een verwachte lancering van efgartigimod in gMG in Japan na de commerciële lancering in de VS.
• De gereedheidsactiviteiten voor commerciële infrastructuur, ook met wereldwijde toeleveringsketen, liggen op schema voor de lanceringstijdlijn in de VS en Japan
In mei rapporteerde argenx positieve topline-gegevens van de fase 3 ADAPT-studie waaruit bleek dat efgartigimod goed werd verdragen en in staat was reacties te stimuleren die plannen ondersteunen om geïndividualiseerde dosering aan gMG-patiënten aan te bieden.
• ADAPT bereikte zijn primaire eindpunt en toonde 67,7% van de acetylcholinereceptor-antilichaam-positieve (AChR-Ab +) gMG-patiënten waren responders op de Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) -score vergeleken met 29,7% op placebo (p <0,0001)
• 63,1% van de AChR-Ab + gMG-patiënten reageerde op efgartigimod vergeleken met 14,1% op placebo op de Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) -score (p <0,0001)
• 40,0% van de met efgartigimod behandelde AChR-Ab + -patiënten bereikte een minimale symptoomuitdrukking gedefinieerd als MG-ADL-scores van 0 (symptoomvrij) of 1, vergeleken met 11,1% behandeld met placebo
• Bij AChR-Ab + -patiënten die het primaire eindpunt bereikten, vertoonde de meerderheid een aanhoudende respons, waaronder 88,6% die een respons van ten minste zes weken bereikte, 56,8% gedurende ten minste acht weken en 34,1% gedurende ten minste 12 weken
• Het veiligheidsprofiel van efgartigimod was vergelijkbaar met placebo
• Gedetailleerde dataset die zal worden gepresenteerd op de komende medische bijeenkomst in 2020
• argenx is van plan in het vierde kwartaal van 2020 een ontmoeting te hebben met de FDA om de overbruggingsstrategie voor subcutane (SC) efgartigimod te bespreken