Galapagos « Terug naar discussie overzicht

Galapagos augustus 2020

9.775 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 276 277 278 279 280 281 282 283 284 285 286 ... 485 486 487 488 489 » | Laatste

Omlaag ↓

[verwijderd] 19 augustus 2020 10:22

Het probleem met die FDA lijkt me dat het helemaal niet rationeel argumenteert. Niet puur wetenschappelijk. Neem die 200mg en die black box die al telkens boven de markt zweerfde. Waarom dan? Uit geen enkele test bleek een probleem!
En dat dan toch maar blijven herhalen.

Europa is gewoon veel rationeler en professioneler. Met alles, het aanvraag proces is transparanter, geen vreemde constructies met priority reviews.

Er wordt veel afgegeven op Europa, maar vanaf het begin wist toch iedereen dat de FDA onvoorspelbaar was en niet Europa.

[verwijderd] 19 augustus 2020 10:22

Oke positieve post die ik nog niet voorbij heb zien komen dan:

Afkeur, dan wel uitstel in USA!! Wie zou daar Filgotinib verkopen en het geld in de zak steken?? Gala of Gilead???

Goedkeur (tot nu toe) in EUROPA!!! Wie zou daar Filgotinib verkopen en het geld in de zak steken?? Gala of Gilead???

dimitri00 19 augustus 2020 10:22

quote:
TraderTim schreef op 19 augustus 2020 10:20:
Ik weet niet of dit al gedeeld is maar wat ik hieruit opmaak is dat wanneer GLPG & GLD snel handelen we niet opnieuw een jaar hoeven te wachten:
1) Resubmission. Resubmit the application or abbreviated application, addressing all deficiencies identified in the complete response letter.

(i) A resubmission of an application or efficacy supplement that FDA classifies as a Class 1 resubmission constitutes an agreement by the applicant to start a new 2-month review cycle beginning on the date FDA receives the resubmission.

(ii) A resubmission of an application or efficacy supplement that FDA classifies as a Class 2 resubmission constitutes an agreement by the applicant to start a new 6-month review cycle beginning on the date FDA receives the resubmission

Vergeet het .

Borrowdale 19 augustus 2020 10:23

quote:
mr.Franz schreef op 19 augustus 2020 10:02:
noem me nu gek, en hopelijk over een jaar of 2 geniaal, maar ik heb mijn positie flink uitgebreid. GAK nu 129.

Je hebt evenveel kans als in het casino dat wellicht leuker is.

Nasdaq_NL 19 augustus 2020 10:23

139.15 -48.93 (-26.02%)
Before hours: 4:19AM EDT

Sander1234 19 augustus 2020 10:23

De signalen waren er...galapagos hard naar beneden terwijl beurzen hard omhoog gingen. Het klopte gewoon al niet. Er zou geen voorkennis moeten zijn maar je kan toch bijna niet geloven dat dit niet zo was. Kan mezelf wel voor mijn kop slaan.

BIOcoin 19 augustus 2020 10:23

Nog nooit voorbeurs gezien op de nasdaq ! Nu zijn ze wel wakker .

[verwijderd] 19 augustus 2020 10:23

quote:
Sirlander schreef op 19 augustus 2020 09:57:
Ik denk dat we realist moeten zijn en toegeven dat de bubbel is ontploft.
Management heeft ons belogen en bestolen. (niets dan positief nieuws en ondertussen kassa kassa)
Het product Filgo blijkt toch niet het goudhaantje te zijn.
Ze missen de boot volledig, hoe lang vertraging + zeker BBW
Wat zal Gilead doen?

Eindelijk iemand die het ook duidelijk ziet.
Onno de slechtste CEO ooit, veel blabla en eigen zakken vullen en dan de domste deal ooit met Gilead.
We willen zelfstandig blijven...tjonge jonge, hoe dom kan je zijn...

[verwijderd] 19 augustus 2020 10:24

Net op tijd wat afgebouwd om in Acacia te stoppen. Ik had beter álles verkocht. Maar dit is het spel: je wint wat, je verliest wat. Op korte tot middellange termijn zie ik alleen maar potentieel negatief nieuws, dus ik blijf er een tijdje af.

[verwijderd] 19 augustus 2020 10:25

quote:
MrBerth schreef op 19 augustus 2020 10:20:
[...]

Nee, ik denk niet dat 15:30 er opnieuw een grote piek zal zijn. Grote amerikaanse beleggers liggen nu heus niet te slapen. Die hebben ook gewoon een europese nachtploeg.

bedankt MrBerth

voda 19 augustus 2020 10:25

Zonde van die Priority Review Voucher...

Gilead files U.S. application for filgotinib for rheumatoid arthritis

Dec. 19, 2019 4:39 PM ET|About: Gilead Sciences, Inc. (GILD)|By: Douglas W. House, SA News Editor

Gilead Sciences (NASDAQ:GILD) has submitted a marketing application to the FDA seeking approval of filgotinib for patients with moderate-to-severe rheumatoid arthritis.

It filed the application with a Priority Review Voucher which, if the agency accepts it, shortens the review clock to six months.

The company is co-developing and co-commercializing the JAK1 inhibitor with Galapagos NV (NASDAQ:GLPG) under a 2015 agreement. The filing triggers a $20M milestone payment to GLPG.

[verwijderd] 19 augustus 2020 10:25

quote:
bezinteergebelegt schreef op 19 augustus 2020 09:53:
Er zullen veel GAH-ers uit gaan stappen. En met deze enorme setback ligt er nu ook een bom onder de deal van vorig jaar.

Verw8 dat Gilead nu zelf ook haar belang in Gala gaat overwegen.

En weer een oude beurswijsheid die bewaarheid wordt,

Wat ieder1 verwacht, komt vrijwel nooit uit.

Tsjonge gast, jij bent lekker aan het opruien vandaag zeg. Laat de paniek eerst maar even wegebben, Gala heeft een diepe pipeline en er is niks afgekeurd maar voorlopig niet goedgekeurd. Dit is waardeloos maar niet het einde van GLPG. Als Gilead haar belang overweegt en wellicht ter discussie stelt zijn er voldoende andere opties voor GLPG. Wellicht dat het overname verhaal dan weer gaat spelen.

Tuut 19 augustus 2020 10:25

Galapagos kondigt aan dat Gilead een volledige antwoordbrief heeft ontvangen voor filgotinib voor de behandeling van matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis
Pdf-versie

Mechelen, België; 19 augustus 2020, 01.25 CET; gereglementeerde informatie - Galapagos (Euronext & Nasdaq: GLPG) maakt vandaag bekend dat Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) een complete antwoordbrief (CRL) heeft ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de New Drug Application (NDA) voor filgotinib, een onderzoeksbehandeling voor matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis (RA). De FDA geeft CRL's uit om aan te geven dat de beoordelingscyclus voor een aanvraag is voltooid en dat de aanvraag in de huidige vorm nog niet gereed is voor goedkeuring. Gilead is de vergunninghouder voor filgotinib in de Verenigde Staten en is verantwoordelijk voor mogelijke commercialisering in de Verenigde Staten

De FDA heeft gegevens opgevraagd bij de MANTA- en MANTA-RAy-onderzoeken voordat zij haar beoordeling van de NDA voltooide. De MANTA- en MANTA-RAy-onderzoeken zijn bedoeld om te beoordelen of filgotinib invloed heeft op spermaparameters. De FDA heeft ook zijn bezorgdheid geuit over het algemene baten / risicoprofiel van de dosis filgotinib 200 mg.

“We zijn teleurgesteld in deze uitkomst en zullen de punten die in de CRL aan de orde zijn gesteld evalueren voor bespreking met de FDA. We blijven geloven in het baten / risicoprofiel van filgotinib bij reumatoïde artritis, dat is aangetoond in het FINCH Fase 3 klinische programma ”, aldus Merdad Parsey, MD, PhD, Chief Medical Officer, Gilead Sciences.

“Deze CRL, uitgegeven door de FDA, is zeer teleurstellend gezien het robuuste en uitgebreide datapakket. Ondanks het nieuws van vandaag, blijven we geloven dat filgotinib het potentieel heeft om een ??effectieve, nieuwe behandelingsoptie te bieden voor patiënten met reumatoïde artritis, waar nog steeds een belangrijke onvervulde behoefte bestaat, ”zei Dr. Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer, Galapagos.

De MANTA- en MANTA-RAy-onderzoeken zijn volledig gerekruteerd en de topline-resultaten worden verwacht in de eerste helft van 2021. Filgotinib wordt momenteel beoordeeld door regelgevende autoriteiten over de hele wereld. Filgotinib heeft onlangs een positief advies ontvangen van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau, waarin wordt aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van filgotinib in de EU voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige RA die onvoldoende hebben gereageerd of die een of meer ziekten niet verdragen. het modificeren van antireumatische geneesmiddelen.

Volgens de voorwaarden van de overeenkomst met Gilead heeft Galapagos recht op een goedkeuringsmijlpaal van $ 100 miljoen voor de goedkeuring van filgotinib in de VS, die was opgenomen in de Galapagos cash burn-richtlijnen. Na deze CRL herziet Galapagos haar operationele cash burn-richtlijnen voor het volledige jaar 2020 naar tussen € 490 en € 520 miljoen.

[verwijderd] 19 augustus 2020 10:26

Abbvie heeft gewoon hard zitten lobbyen bij de FDA en heeft het gewoon briljant uitgespeeld.

bezinteergebelegt 19 augustus 2020 10:26

quote:
Borrowdale schreef op 19 augustus 2020 10:23:
[...]

Je hebt evenveel kans als in het casino dat wellicht leuker is.

Neuuuuu, met al die Corona maatregelen is het casino momenteel een graftombe. Werkelijk geen donder aan.

[verwijderd] 19 augustus 2020 10:26

quote:
Sirlander schreef op 19 augustus 2020 09:57:
Ik denk dat we realist moeten zijn en toegeven dat de bubbel is ontploft.
Management heeft ons belogen en bestolen. (niets dan positief nieuws en ondertussen kassa kassa)
Het product Filgo blijkt toch niet het goudhaantje te zijn.
Ze missen de boot volledig, hoe lang vertraging + zeker BBW
Wat zal Gilead doen?

Sinds 2015 aandeelhouder. Heb het Abbvie debacle meegemaakt. GAK nog flink onder huidige koers, maar wat een enorme domper is dit zeg. Ben zeer negatief gestemd nu. Ik ben het eens Sirlander, je gaat jezelf nu deze vragen stellen. Blijf bij ons? Waarom nu nog? Voor een mega vertraging in RA? Voor de additionele indicaties als UC die vertraging gaan oplopen? Patiëntentrials in PsA en AS die langzaam recruteren ivm Covid?

Voor de gefaalde trials in MOR106, CF, Sjörgens en Lupus?
Voor een aantal aankomende risicovolle phase 2 trials met grote onzekerheid?
Voor een Toledo programma waar honderden miljoenen cash in worden gepompt zonder enige duidelijkheid?

En WiC met z’n insider kennis die het zinkende schip al op tijd heeft verlaten maar de boel constant bleef oppompen, Walid CMO casht 28 miljoen op hoge koersen. Je kan zeggen wat je wil mensen, maar de betrouwbaarheid van het management heeft voor mij schade opgelopen. De glans is er wel vanaf.

[verwijderd] 19 augustus 2020 10:26

Overstappen naar Novacyt jongens, heb dit een tijdje geleden gedaan en heeft me geen windeieren gelegd. Weet dat het beste nog moet komen.

[verwijderd] 19 augustus 2020 10:27

quote:
voda schreef op 19 augustus 2020 10:25:
Zonde van die Priority Review Voucher...

Gilead files U.S. application for filgotinib for rheumatoid arthritis

Dec. 19, 2019 4:39 PM ET|About: Gilead Sciences, Inc. (GILD)|By: Douglas W. House, SA News Editor

Gilead Sciences (NASDAQ:GILD) has submitted a marketing application to the FDA seeking approval of filgotinib for patients with moderate-to-severe rheumatoid arthritis.

It filed the application with a Priority Review Voucher which, if the agency accepts it, shortens the review clock to six months.

The company is co-developing and co-commercializing the JAK1 inhibitor with Galapagos NV (NASDAQ:GLPG) under a 2015 agreement. The filing triggers a $20M milestone payment to GLPG.

Benieuwd of er nog meer info komt over hoe dit heeft kunnen gebeuren.
Vraag mij echt af. GILD en GLPG hebben MANTA altijd als een non-issue bestempeld. Dat dit ineens uit de hoge hoed komt vind ik opvallend. De twijfel over de hoogste dosis was te verwachten, maar dat ook de lage dosis nu geen goedkeuring krijgt door ontbreken van MANTA is rampzalig.

BLOO7 19 augustus 2020 10:27

I MADE A STUPID MISTAKE

IT COULD HAPPEN TO ANYONE OF US.

(Gelukkig relatief voorzichtig geweest)

Geen vertrouwen meer.

www.fsma.be/nl/transaction-search?fie...

Veelzeggend.

Snookeraar 19 augustus 2020 10:27

Tuut is ook wakker ....

9.775 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 276 277 278 279 280 281 282 283 284 285 286 ... 485 486 487 488 489 » | Laatste

Aantal posts per pagina: 20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd	25 apr 2024 17:35
Koers	26,560
Verschil	-0,560 (-2,06%)
Hoog	26,980
Laag	26,380
Volume	112.312
Volume gemiddeld	80.773
Volume gisteren	86.317

Galapagos nieuws

12 apr	KBC Securities verlaagt koersdoel Gal...
05 apr	Galapagos toont innovatieve aanpak in...
23 feb	AEX op de waakvlam het weekend in, ko...	2
23 feb	Beursblik: gebrek aan opwaarts potent...
23 feb	Gaat AEX op recordjacht of gaat de be...
23 feb	Update : Galapagos voldoet aan verwac...
19 feb	Beursblik: cashburn belangrijk voor G...
15 feb	Galapagos presenteert nieuwe onderzoe...
01 feb	Galapagos rondt Jyseleca-transactie af
04 jan	Galapagos in zee met Thermo Fisher

Meer ››