Galapagos « Terug naar discussie overzicht

Galapagos augustus 2020

9.775 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 334 335 336 337 338 339 340 341 342 343 344 ... 485 486 487 488 489 » | Laatste

Omlaag ↓

GoedeDag 20 augustus 2020 11:02

quote:
MrTrumpHimself schreef op 20 augustus 2020 10:49:
Ik ben geen expert op het gebied van de fda, maar er zijn mensen die suggereren dat de bedrijven zelf het label voorstellen? Dat zou ik toch wel raar vinden...
Je gaat toch niet vrijwillig voorstellen dat het medicijn trombose veroorzaakt of onverwachte dood.

Beter dan verwachte dood ;)

*voetnoot 20 augustus 2020 11:02

quote:
PaulRD schreef op 20 augustus 2020 10:59:
Als de goedkeuring in Europa en Japan er zijn dan zal het toerisme van RA-patienten naar die plekken enorm toenemen.
De patienten gaan dan het goedwerkende medicijn zelf halen en wachten dan niet meer op de goedkeuring van de FDA.
We hebben al vele resultaten uit onderzoeken en verhalen van patienten die enorm veel baat hebben van dit medicijn, dat laten ze zich niet meer afnemen. Alle hoop is nu gevestigd dat de FDA door de covid-hectiek, toch een enorme fout heeft gemaakt en dat alles op de korte termijn toch snel goed komt.

Zelf halen? Gaat u nu niet een beetje te ver?

HaBe 20 augustus 2020 11:02

quote:
Galapapositief schreef op 20 augustus 2020 10:57:
[...]

Nogmaals. Op het moment van aanvragen was er (blijkbaar) geen incomplete aanvraag. De FDA heeft vertrouwen uitgesproken en/of de suggestie gegeven dat er geen complete MANTA nodig is of dat het met een bijsluiter kan worden afgedaan.

Er is iets gruwelijk misgegaan. Of het politiek is, een gedachteverandering bij de FDA of een fout van GILD, dat wil ik graag beantwoord hebben. Gang van zaken is belachelijk en dan hadden ze dit aan het begin van het jaar ook wel kunnen zeggen "sorry jongens, we willen toch meer data hebben". Op dat punt kon je nog iets.

Je hebt gelijk en denkt rationeel. Ik val terug in mijn emotionele fase en ben razend.

GoedeDag 20 augustus 2020 11:03

quote:
*voetnoot schreef op 20 augustus 2020 11:02:
[...]

Zelf halen? Gaat u nu niet een beetje te ver?

Medisch toerisme bestaat al lang.

Seizethemoney 20 augustus 2020 11:04

Elk stukje dat verkocht wordt aan 124€ wordt onmiddellijk gekocht, op nr 130€

Bioteg71 20 augustus 2020 11:05

Uit het persbericht van 2 juli 2019:

GILEAD KONDIGT PLAN AAN OM DIT JAAR EEN VERGUNNINGSDOSSIER VOOR FILGOTINIB IN TE DIENEN BIJ DE FDA
PDF versie
Mechelen, België; 2 juli 2019; 07.00 CET; gereglementeerde informatie - Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) heeft tijdens een recente pre-New Drug Application (NDA) bespreking met de U.S. Food and Drug Administration (FDA), een update gegeven over de orale, selectieve JAK1-remmer filgotinib. Gilead heeft met de FDA de Fase 3 FINCH-studies en de lopende Fase 2 MANTA-veiligheidsstudie besproken. De MANTA-studie onderzoekt sperma-parameters bij mannen met matige tot ernstige colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn die behandeld worden met filgotinib. De uitkomst van de bespreking is dat er een route is uitgestippeld om dit jaar goedkeuring aan te vragen voor de introductie van filgotinib als medicijn in de Verenigde Staten.

Filgotinib is een experimenteel geneesmiddel dat niet is goedgekeurd door de FDA of een andere regelgevende instantie. De werkzaamheid en veiligheid ervan zijn niet vastgesteld.

De onderste steen moet boven komen, want dit is toch niet te verdedigen, de move van de FDA? Ik hoop/verwacht dat Gilead/Galapagos alle (juridische) middelen inzetten om dit proces alsnog de juiste wending te geven in een zo kort mogelijke tijd (en dus niet 1 1/2 jaar wachten)!

Kanshebber 20 augustus 2020 11:05

quote:
PaulRD schreef op 20 augustus 2020 10:59:
Als de goedkeuring in Europa en Japan er zijn dan zal het toerisme van RA-patienten naar die plekken enorm toenemen.
De patienten gaan dan het goedwerkende medicijn zelf halen en wachten dan niet meer op de goedkeuring van de FDA.
We hebben al vele resultaten uit onderzoeken en verhalen van patienten die enorm veel baat hebben van dit medicijn, dat laten ze zich niet meer afnemen. Alle hoop is nu gevestigd dat de FDA door de covid-hectiek, toch een enorme fout heeft gemaakt en dat alles op de korte termijn toch snel goed komt.

Inderdaad ALS de goedkeuring er komt.
Anders door het welbekende putje.

*voetnoot 20 augustus 2020 11:11

quote:
GoedeDag schreef op 20 augustus 2020 11:03:
[...]

Medisch toerisme bestaat al lang.

Ja voor iets zonder recept maar dit ligt toch iets gevoeliger.

[verwijderd] 20 augustus 2020 11:12

quote:
Galapapositief schreef op 20 augustus 2020 10:57:
[...]

Nogmaals. Op het moment van aanvragen was er (blijkbaar) geen incomplete aanvraag. De FDA heeft vertrouwen uitgesproken en/of de suggestie gegeven dat er geen complete MANTA nodig is of dat het met een bijsluiter kan worden afgedaan.

Er is iets gruwelijk misgegaan. Of het politiek is, een gedachteverandering bij de FDA of een fout van GILD, dat wil ik graag beantwoord hebben. Gang van zaken is belachelijk en dan hadden ze dit aan het begin van het jaar ook wel kunnen zeggen "sorry jongens, we willen toch meer data hebben". Op dat punt kon je nog iets.

Helemaal mee eens, maar het antwoord waar de fout zit zult u niet krijgen.
Als de fout bij Gala zit, zijn ze hoofdelijk aansprakelijk en kan er geclaimd worden (door u en mij). Dat ga je dus zeker NIET horen.

Overigens is de gang van zaken met de FDA approval vergelijkbaar met de approval Ruconest bij Pharming. Ook daar was de Board 'volkomen verrast', net als bij Gala. Of de oorzaak van de verrassing dan bij een veranderend beleid van de FDA ligt, wispelturige politiek, of dat het management de signalen vooraf niet goed heeft opgepikt, dat komen wij niet te weten. En dat is dan weer een zekerheid.

'Drug short' van de Netflix serie Dirty Money legt wat zaken rond de Big Farma bloot, een echte aanrader voor iedereen die in Bio belegt.
www.imdb.com/title/tt7909184/

BassieNL 20 augustus 2020 11:13

EMA and FDA Historically Agree on Just About Every New Drug Approval, but is That Slowly Changing?
...
In just eight of the 107 applications, FDA initially declined to approve a new drug or biologic while EMA approved it, although in all eight of those cases, FDA ended up approving that drug or biologic.

www.raps.org/news-and-articles/news-a...

[verwijderd] 20 augustus 2020 11:16

quote:
BassieNL schreef op 20 augustus 2020 10:58:
[...]
De EMA is niet meer aan zet (hun committee, de CHMP, heeft vorige maand een positief advies gegeven).
www.ema.europa.eu/en/documents/smop-i...

Het is wachten op de Europese Commissie die een handelsvergunning afgeeft.

Idd, goed gecorrigeerd. Dank.

De amateur 20 augustus 2020 11:23

quote:
La Reina schreef op 20 augustus 2020 11:12:
[...]

Helemaal mee eens, maar het antwoord waar de fout zit zult u niet krijgen.
Als de fout bij Gala zit, zijn ze hoofdelijk aansprakelijk en kan er geclaimd worden (door u en mij). Dat ga je dus zeker NIET horen.

Overigens is de gang van zaken met de FDA approval vergelijkbaar met de approval Ruconest bij Pharming. Ook daar was de Board 'volkomen verrast', net als bij Gala. Of de oorzaak van de verrassing dan bij een veranderend beleid van de FDA ligt, wispelturige politiek, of dat het management de signalen vooraf niet goed heeft opgepikt, dat komen wij niet te weten. En dat is dan weer een zekerheid.

'Drug short' van de Netflix serie Dirty Money legt wat zaken rond de Big Farma bloot, een echte aanrader voor iedereen die in Bio belegt.
www.imdb.com/title/tt7909184/

Qua Pharming klopt het niet. Die voelden al nattigheid. Ze hadden diverse vragen gekregen over een bepaalde sub groep die nauwelijks onderzocht was. Hier was de fout dat de FDA niet had moeten vragen een fase 2 studie in te dienen ter marktgoedkeuring.

BLOO7 20 augustus 2020 11:25

quote:
Bioteg71 schreef op 20 augustus 2020 11:05:
Uit het persbericht van 2 juli 2019:

GILEAD KONDIGT PLAN AAN OM DIT JAAR EEN VERGUNNINGSDOSSIER VOOR FILGOTINIB IN TE DIENEN BIJ DE FDA
PDF versie
Mechelen, België; 2 juli 2019; 07.00 CET; gereglementeerde informatie - Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) heeft tijdens een recente pre-New Drug Application (NDA) bespreking met de U.S. Food and Drug Administration (FDA), een update gegeven over de orale, selectieve JAK1-remmer filgotinib. Gilead heeft met de FDA de Fase 3 FINCH-studies en de lopende Fase 2 MANTA-veiligheidsstudie besproken. De MANTA-studie onderzoekt sperma-parameters bij mannen met matige tot ernstige colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn die behandeld worden met filgotinib. De uitkomst van de bespreking is dat er een route is uitgestippeld om dit jaar goedkeuring aan te vragen voor de introductie van filgotinib als medicijn in de Verenigde Staten.

Filgotinib is een experimenteel geneesmiddel dat niet is goedgekeurd door de FDA of een andere regelgevende instantie. De werkzaamheid en veiligheid ervan zijn niet vastgesteld.

De onderste steen moet boven komen, want dit is toch niet te verdedigen, de move van de FDA? Ik hoop/verwacht dat Gilead/Galapagos alle (juridische) middelen inzetten om dit proces alsnog de juiste wending te geven in een zo kort mogelijke tijd (en dus niet 1 1/2 jaar wachten)!

Waarom zou je nu nog gaan procederen tegen de instantie die je later de eventuele goedkeuring
moet geven.
Galapagos heeft geen poot om op te staan:

What do we know?
In the preclinical tox models, damage to testis in rats and dogs was observed at
doses producing blood levels of filgotinib slightly higher than blood levels produced
by filgotinib 200mg bid (200mg qd is used in the clinical trials). At these doses, while
sperm counts in rats and dogs increased after filgotinib was stopped, they stayed
low overall and did not return to normal. At the highest doses tested in male rats and
dogs, these adverse effects did not go away. These adverse effects were not seen
in the testes of rats and dogs when these animals were given a dose that produces
blood levels of filgotinib similar to blood levels produced by the 200 mg daily dose
in humans. (MANTA patient consent form).

Endless 20 augustus 2020 11:30

Potentiële Gilead-blockbusters werden afgewezen door de FDA. Waarom dat het 'Near-Worst-Case-scenario' is voor de aandelen.
Door Josh Nathan-Kazis
Bijgewerkt 19 augustus 2020 10:42 ET / Origineel 19 augustus 2020 10:12 ET
Bestel herdrukken
Artikel afdrukken

BARRON'S NIEUWSBRIEVEN

The Barron's Daily
Een ochtendbriefing over wat u de komende dag moet weten, inclusief exclusief commentaar van Barron's en MarketWatch-schrijvers.
Ik wil ook graag updates en speciale aanbiedingen ontvangen van Dow Jones en aangesloten bedrijven. Ik kan me op elk moment uitschrijven.
Ik ga akkoord met het privacybeleid en cookiebeleid .

INSCHRIJVEN
Lettergrootte

De Food and Drug Administration heeft dinsdagavond de aanvraag van Gilead Sciences voor een mogelijk blockbuster-medicijn tegen artritis afgewezen, waardoor beleggers verblind werden. Een analist noemde de ontwikkeling een 'bijna-worstcasescenario' en een 'schok'.
Dromen tijd
Het besluit van de Food and Drug Administration om de aanvraag van Gilead Sciences voor een zogenaamd blockbuster-medicijn tegen artritis af te wijzen , kondigde dinsdagavond aan, verblindde investeerders woensdagochtend, waarbij ze aandelen van een handvol grote biofarmabedrijven door elkaar sprongen.

Het medicijn, een zogenaamde JAK-remmer genaamd filgotinib, zou een belangrijk product voor Gilead worden (ticker: GILD). Analist Cory Kasimov van JP Morgan schreef dinsdagavond dat hij eerder had geschat dat het medicijn op zijn hoogtepunt 2 miljard dollar per jaar zou opleveren; Volgens consensusschattingen van FactSet heeft het medicijn tegen 2025 een omzet van $ 989 miljoen bereikt.

Nu, dat is allemaal in twijfel getrokken. Gilead zei dinsdagavond dat het bureau een zogenaamde volledige antwoordbrief had gestuurd op de aanvraag van het bedrijf voor filgotinib, waarin stond dat het gegevens wilde van lopende onderzoeken naar de impact van het medicijn op het aantal zaadcellen van patiënten voordat het een definitieve beslissing over het medicijn nam.

Cowen-analist Phil Nadeau schreef dinsdagavond dat de ontwikkeling de lancering van filgotinib in de VS met minstens een jaar vertraagt.

Het Gilead-aandeel daalde woensdagochtend 3,2%, terwijl het aandeel van GIlead's partner op filgotinib, Galapagos (GLPG), 24,3% daalde. De aandelen van AbbVie (ABBV), die Rinvoq verkoopt, een lid van dezelfde klasse medicijnen als filgotinib, stegen met 1,3%, terwijl de aandelen van Pfizer (PFE), die ook geneesmiddelen van dezelfde soort verkoopt, met 0,3% stegen. De S&P 500 steeg 0,2%.

In een notitie die dinsdagavond verscheen, noemde Kasimov de ontwikkeling een "bijna-worstcasescenario" en een "schok".

Naast de vragen over de impact van het medicijn op het aantal zaadcellen, zei Gilead dat de FDA "zijn bezorgdheid had geuit" over het risico / batenprofiel van een dosis van 200 milligram van het medicijn.

"Het potentiële gebrek aan doseerflexibiliteit kan van invloed zijn op het concurrentieprofiel van filgo", schreef Kasimov. "Bovendien geeft dit concurrenten nog een jaar de tijd om voort te bouwen op hun marktleiderschap."

voda 20 augustus 2020 11:35

quote:
La Reina schreef op 20 augustus 2020 11:12:
[...]

..

'Drug short' van de Netflix serie Dirty Money legt wat zaken rond de Big Farma bloot, een echte aanrader voor iedereen die in Bio belegt.
www.imdb.com/title/tt7909184/

Bij Dirty Money moet ik meteen hieraan denken:

www.youtube.com/watch?v=9o0rAvZtM7w

Raasgier 20 augustus 2020 11:37

quote:
Galapapositief schreef op 20 augustus 2020 10:57:
[...]

Nogmaals. Op het moment van aanvragen was er (blijkbaar) geen incomplete aanvraag. De FDA heeft vertrouwen uitgesproken en/of de suggestie gegeven dat er geen complete MANTA nodig is of dat het met een bijsluiter kan worden afgedaan.

Er is iets gruwelijk misgegaan. Of het politiek is, een gedachteverandering bij de FDA of een fout van GILD, dat wil ik graag beantwoord hebben. Gang van zaken is belachelijk en dan hadden ze dit aan het begin van het jaar ook wel kunnen zeggen "sorry jongens, we willen toch meer data hebben". Op dat punt kon je nog iets.

Eens. Waarbij je nog kunt aanvullen dat áls de fout bij G&G zit, dat hij dan wel zo stompzinnig is dat ik het eigenlijk gewoon niet zou geloven. Als het aanvankelijke standpunt van de FDA, dat de aanvullende data niet nodig zijn, namelijk maar het kleinste kiertje twijfel openlaat, dan vraag je nogmaals of je het goed begrepen hebt. En als dat stukje twijfel dan terecht blijkt, dan trek je de aanvraag terug voor een completer dossier. Dan dien je niet een PRV in. En ik neem aan dat de FDA, als ze een greintje integriteit hebben (wat ik op zich nog steeds aanneem tot het tegendeel bewezen is), dan zou zeggen: nou, die PRV is misschien wat optimistisch, weet u dat wel zeker? Met zoveel woorden wil ik maar zeggen, dat als G&G aanwijzingen in de richting van de huidige uitkomst hadden gehad, dan hadden ze ook genoeg mogelijkheden gehad om erop te handelen en de schade te beperken. Ik kan geen groter belang verzinnen waarom ze deze schade zouden willen incasseren en voor lief nemen. (Nee, dus ook niet dat GILD de boel laat ploffen om GLPG goedkoper te kunnen overnemen. Daar waren subtielere manieren voor geweest.)

BassieNL 20 augustus 2020 11:49

quote:
Look0406 schreef op 20 augustus 2020 11:41:
Drs. Walid, 20 miljoen cashen en een mooi bedrijf naar de gallemiesen helpen.
Klasse.

In dienst getreden: jan 2017

Eigenlijk al best zot dat je dan zo'n optiepakket kunt opbouwen en ook als zo snel mag cashen.

Hij heeft wel een gevoel voor timing.

LLinssen 20 augustus 2020 11:50

Laat ik vooropstellen, ik ben helaas veel geld kwijt geraakt, ik heb de waarschuwingen niet juist geintepreteerd en was aan het sparen om in december mijn calls uit te oefenen (180) die zijn nu natuurlijk waardeloos. Jammer verkeerde keuze ik had me in kunnen dekken etc.

Het lichtpuntje is dat wel nu wel weten wat de koers doet als de FDA approval niet komt. En ik ik moet zeggen dat valt nog wel mee (ook door de gestage daling van de afgelopen maanden).
Anderzijds, mijn waardeloze calls worden nu met een gestage koerswijziging vast wel weer wat meer waard.

Alles ten spijt komt die approval er heus wel, niet nu niet morgen niet volgend jaar.
De aandacht van de shorters is nu vast wel even weg, sommige mensen hebben hun zakken kunnen vullen, die weten straks niet meer wie hun vrienden zijn en we kunnen weer een flinke rit naar boven maken.

Ook ik ben mijn verbouwing kwijt en mijn vakantie en mijn nieuwe auto, maar het is niet de eerste keer dat ik met niks begin. Ook het management van Galapagos wil dat hun producten succesvol worden en zolang zij zich daar voor inzetten pik ik graag een centje mee.

Uiteindelijk vind ik het misschien nog wel ergste dat er mensen op dit medicijn zitten te wachten die het niet eens meer voor elkaar krijgen om een bericht als dit met hun handen te typen. Wat dat betreft zit ik nog in een goede positie.

Den lappie 20 augustus 2020 11:52

De rek is eruit toch zie ik de 130

GoedeDag 20 augustus 2020 11:59

quote:
Den lappie schreef op 20 augustus 2020 11:52:
De rek is eruit toch zie ik de 130

Lunchdip en afwachten US opening?

9.775 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 334 335 336 337 338 339 340 341 342 343 344 ... 485 486 487 488 489 » | Laatste

Aantal posts per pagina: 20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd	19 apr 2024 17:35
Koers	27,180
Verschil	-0,200 (-0,73%)
Hoog	27,280
Laag	26,860
Volume	62.640
Volume gemiddeld	80.149
Volume gisteren	135.801

Galapagos nieuws

12 apr	KBC Securities verlaagt koersdoel Gal...
05 apr	Galapagos toont innovatieve aanpak in...
23 feb	AEX op de waakvlam het weekend in, ko...	2
23 feb	Beursblik: gebrek aan opwaarts potent...
23 feb	Gaat AEX op recordjacht of gaat de be...
23 feb	Update : Galapagos voldoet aan verwac...
19 feb	Beursblik: cashburn belangrijk voor G...
15 feb	Galapagos presenteert nieuwe onderzoe...
01 feb	Galapagos rondt Jyseleca-transactie af
04 jan	Galapagos in zee met Thermo Fisher

Meer ››