Belegger.nl

galaking 13 mei 2021 12:21

0

In de overzichten was er altijd al sprake van in de planning dat de eerste fase 3 studie van 3970 tot in 2025 door loopt. Na afronding en evaluatie volgt dan nog de aanvraag- en goedkeuringsfase, dus een een eventuele goedkeuring zal dan op zijn snelst eind 2026 /2027 zijn.

winx09 17 mei 2021 12:11

6

Jyseleca - filgotinib - EMEA/H/C/005113/II/0001
Gilead Sciences Ireland UC
Rapporteur: Kristina Dunder, Co-Rapporteur: Jean-Michel Race, PRAC Rapporteur: Nikica Miroševic Skvrce
Scope: “C.I.6 (Extension of indication) C.I.6a (Extension of indication). Extension of indication to include the treatment of active ulcerative colitis in adults patients for Jyseleca. As a consequence, sections 4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2 of the SmPC and the Package Leaflet are updated accordingly. Version 1.1 of the RMP has also been submitted. In addition, the Marketing authorisation holder (MAH) took the opportunity to do minor updates to the Annex II and to implement minor editorial changes in the SmPC and Package
Committee for medicinal products for human use (CHMP)
EMA/CHMP/276743/2021 Page 20/36
Leaflet.”
Action: For adoption
Request for Supplementary Information adopted on 28.01.2021.

[verwijderd] 20 mei 2021 19:42

20

Catch Up verslag

Ik plaats het zoals ik het verstaan en neergeschreven heb:

Onno’s intro: ze blijven positief over pijplijn en toekomst.

We zijn het vertrouwen kwijt van de belegger en handelen onder cash, wat voor een bedrijf als GLPG een desastreuze situatie is. Vertrouwen terugwinnen met trials die resultaten gaan opleveren en een deal. Overtuigd dat vertrouwen gaat terugkomen.

Relatie management onderling (Onno met Bart)
Tweehoofdige leiding bij GLPG en sparringpartner. Op initiatief van Onno.

Business development (=BD)
Late stage – asset toevoegen door gat tussen Jyseleca en Toledo en Tyk 2.
Product einde fase 2 begin fase 3 en/of product al op markt maar europese rechten verwerven GLPG. Dus product en of in licentiename. Verantwoordelijkheid Bart en Andre hiervoor.

Kans voor bedrijf (bart) om pijplijn beter te structureren en commerciële organisatie te “leveragen”.
Na Q1 is er onrust geweest over die cash, om die om te zetten in risicovolle programma’s maar volgens Bart is het zinvol aan BD te denken maar hij benadrukt dat ze voorzichtig zullen zijn in manier waarmee ze geld zullen aanwenden. Geen biedoorlog, bedrijf moet passen bij GLPG zowel qua size als omvang, verantwoordelijk omgaan met financiën.

Filgotinib
EU lancering stand van zaken: nog vroeg. Gilead boekt in bv. Duitsland nog de omzet. Midden in de transitie fase momenteel, 2e helft jaar zelf verschepen en omzet draaien. Dan in staat om details over hoe de lancering gaat te geven. Tevreden met wat ze nu gezien hebben.
Ook vergoedingsstatus belangrijk, in Duitsland positieve beoordeling GBA net zoals rinvoq.
Onderscheidend van xeljanz en olumiant evenals in UK met de NICE beoordeling.
FR 2e helft van het jaar Manta alsnog naar 100% populatie (nu nog 80% (=vrouwenpopulatie)).
CHMP nog geen oordeel in maand mei. Vast onderdeel van het proces. En ze vermoeden – onder voorbehoud- dat deze maand de opinie nog niet gevormd wordt.

US Filgo
Wait and see modus. Manta data gezien primary. Geen verschil placebo en zeer positief over.
FDA wil de 52 follow up na primary. Reversability willen ze zien (FDA).
Begin 2022 ? voor die tijd zullen ze niks kunnen doen qua filing in IBD.
Filing UC ten vroegste 2022 dus. Crohns afhankelijk van readout.

Toledo en Tyk2 – “spannende maanden voor de boeg”
Besloten voor Toledo voor de drie studies te bundelen. Compleet beeld naar buiten brengen.
RA PSO en UC. Verwachten in Juli naar buiten te brengen. Evenals Tyk 2 Pso.
Op basis daarvan vervolgtraject met Tyk 2 en Toledo.
Tyk 2 potentieel vervolgtraject grotere ph2 in PSO (vgl maken met Bristol) maar ze denken dat dit een UC molecule is voornamelijk.

Gilead heeft zeker mbt Toledo veel interesse om vroeg betrokken te zijn.
Toledo: ze zijn in the lead. Liggen daar enorm voor. En willen voor blijven liggen.
In tegenstelling to bij JAK waar Abbvie hen inhaalde, willen ze hier niet alleen first in class blijven maar ook best in class blijven.

Ze willen de competitie- die zeker zal komen op dat programma- voorblijven.

Ze willen moleculen voor verschillende ziektes met aparte molecules voor verschillende indicaties en dan vooral voor de kleinere indicaties kunnen ze een aparte pricing strategie hanteren.

Back up molecule Toledo = ander chemisch proces, specifieker binding aan de sik2/3.
Effect dat je minder nodig hebt (dosering), hoe minder je hoeft toe te dienen, hoe kleiner de kans om nevenwerkingen te zien. Dat wil niet zeggen dat 3970 niet tot de patient kan komen, maar dat er ook enkele andere moleculen erachter moeten komen.

Op Toledo Roundtable werd gezegd met 3970 meteen een DRF op te starten deze zomer.
Dat leek toen het beste plan maar gaan ze nu na de 1e readout bekijken op basis van de voorhanden zijnde data.
Onno was ervan overtuigd dat Toledo zou slagen...

Oorzaak koersdreun maandag na Q1 naar beneden?
MSCI index waarbij er toen al werd voorgestorteerd.

___

Mijn persoonlijke interpretatie post ik later. Even laten bezinken.

Lama Daila 20 mei 2021 23:32

7

Hier al deel 1 van de Q&A (enkel mijn snelle notities tijdens de catch-up, kan dus nog wat fouten bevatten en zeker niet volledig, maar ik heb ook de volledige opname om nog eens te herbeluisteren.)

Waarom koers naar beneden na Q1-resultaten? Link met BD-plannen?

Maandag was de oorzaak van de zware daling verbonden aan de verwijdering uit de MSCI-index. Tracking fondsen moeten afbouwen, waardoor grote volumes en zware daling

Kostenbesparing 150 miljoen. Ongerustheid bij personeel?

Management moest verantwoordelijkheid nemen en acties ondernemen. Geld maximaal efficiënt benutten. Zuinig zijn. Cashburn 15% gedaald, wat impact zal hebben op bepaalde posities. Management wil daarvoor vooral duidelijkheid creëren en zorgen dat de beste mensen zeker blijven

Welke lessen getrokken? Te snel willen gaan? Te quick&dirty?

Onno: we zullen lessen trekken. We hebben daarvoor externe experts bevraagd. Te snel naar kliniek met sommige moleculen? We zijn daar nu de analyse van aan het maken en zullen aanpassingen doen waar nodig.

BD: Rol van Gilead? Verantwoording afleggen?

Bart: onze beslissing, maar in nauwe samenwerking met Gilead. Gilead heeft op alle molecules (ook op die uit BD) het recht om de optie te nemen op einde fase2 voor 150 miljoen. Bij te veel upfront is het niet meer zo rendabel voor GLPG en is er dus interactie met Gilead nodig. Maar ook goed om te kunnen samenwerken in BD. Er zouden ook programma’s bij Gilead kunnen zijn die ook goed bij GLPG zouden passen.

BD: deal binnen het jaar?

Bart: dat is wel de ambitie. Er is ook urgentie, dus horizon 12 maanden

Filgotinib in US: Zijn er echt geen opties meer waarbij Gilead alsnog verder wil met RA in US?

Bart: er is duidelijk geen scenario om de 200 mg dosis goedgekeurd te krijgen door de FDA, zelfs los van MANTA. Gilead (en GLPG vind dit ook) vindt de 100 mg alleen commercieel niet aantrekkelijk. Dus nee, geen scenario’s meer voor Filgotinib in RA in US.

IBD: onlangs nieuwe data vanuit 2 kleine studies. Hoopvol?

Het waren 2 kleinere studies en bevestigen resultaten van FITZROY, maar het is vooral uitkijken naar resultaten Crohn’s. Die studie zal eind dit jaar volledig gerekruteerd zijn. Dus eind 2022 zullen we de data zien. Tegen dan ook MANTA gekend (begin 2022).

Filgotinib in Europa: Ook nog interesse in andere indicaties?

Wel interesse, maar geen prioriteit. Focus gaat naar de 3 leidende indicaties (RA, UC, Crohn’s).

Verwachtingen sales in Europa?

Competitieve markt, maar guidance pieksales van half miljard. Ambitie om dit in de 2e helft van het decennium te bereiken voor de 3 indicaties samen. Hiervoor moet de JAK-klasse wel de leidende klasse worden (dus samen met concurrentie voor zorgen). Binnen die klasse moet Jyseleca dan ook een relevant marktaandeel veroveren. Jyseleca kan zicht differentiëren door zijn 2 dosissen en veiligheidsprofiel.

Verwachtingen TYK2-data deze zomer?

Het is nog kleine studie, dat nog geen moment zal zijn voor Gilead om de optie te lichten. BMS toonde recent met een vergelijkbare molecule mooie data. We hopen op even goede resultaten. Het vervolg zal een grote fase 2b studie zijn in psoriasis om daarbij te kunnen kijken hoe te kunnen differentiëren tov BMS. Het einddoel is echter UC.

Waarom GLPG4876 als volledige backup GLPG3970?

We blijven steeds verder werken aan molecules. In dit geval is het een molecule die zich specifieker bindt aan SIK2/3, waardoor je minder produkt nodig hebt, waardoor ook minder kans op bijwerkingen. Er wordt steeds verder gezocht naar andere en betere molecules. Maar dit zegt nu niet dat GLPG3970 niet tot de patiënt kan komen. Het is goed om een backup te hebben voor het geval de eerste faalt, maar ook voor het geval het beter doet.

——- de rest van de vragen zal ik later nog aanvullen ———

Hoe nu kijken naar veld van Fibrose?

GLPG4716 ook in andere indicaties dan IPF?

GLPG4586 (Fibrocor): status?

GLPG4059 stopgezet. Game over voor metabolic diseases?

GLPG3121: toekomst van deze JAK1/TYK2?

Gebouw in Mechelen?

Hoe lang Onno nog CEO?

Waarom geen inkoop eigen aandelen?

Waarom 2 dosissen wel goedgekeurd in EU en Japan en niet door FDA? Hoe is dat te begrijpen?

Frustraties bij kleine belegger: wat doen aan het terugwinnen van vertrouwen?

GLPG3970: nog steeds DRF-studie gepland in PsA?

Nog impact van Covid bij rekruteringen in resterende studies?

BD: mogelijk ook in andere domeinen zoeken?

Bedoeling FILOSOFIE studie?

Toledo: wat als het niet lukt?

Kan Gilead in zomer al inlicentiëren?

Wat met Van Herck?

Als Onno stop als CEO: boek schrijven over biotech of in huis klussen?

Afsluitwoord

P1800 21 mei 2021 07:59

0

Is er iemand die de sessie heeft opgenomen zodat ik hem kan naluisteren, of liever nog, naspelen?

[verwijderd] 21 mei 2021 09:59

11

Mijn interpretatie van de Catch up.

Toledo – 2 gedachten.

1. Positief
-Ze zijn heel enthousiast over het programma in de breedte.
-Ze zijn ervan overtuigd dat de concurrentie hier ook op gaat werken.
-Ze willen niet alleen first in class zijn, maar ook blijven. En best in class.
-Daarom bundelen ze ook de POC’s om een totaalbeeld te hebben.
-Doordat ze met meerdere compounds verschillende ziekten willen tackelen geeft dit een tweeledig voordeel:
Enerzijds meermaals 150 miljoen opt-in.
Anderzijds verschillende pricing strategiën voor GLPG en Gilead.
Mijn aanvoelen is toch wel dat ze hier héél enthousiast over zijn en blijven.
Dat kan volgens mij alleen als 3970 ook beloftevolle zaken liet zien.

2. Negatief
Neemt niet weg dat er voor mij bij de Catch up m.b.t. Toledo ook een negatieve kant aan het verhaal zat. Volgens mij is 3970 (zoals ze deels op Toledo roundtable aangaven) de ‘leermolecule’. Maar daar waar ze met 3970 in de zomer meteen een DRF zouden opstarten in Psa, begin ik daar nu sterk aan te twijfelen. Volgens mij gaan ze met andere compounds deze en andere ziekten tackelen en was 3970 de ideale kandidaat (omwille van préklinsche activiteit in nagenoeg elke indicatie waarin ze actief zijn) om van te leren en de vervolgmolecules af te stellen.
Dus mijn aanvoelen is wel dat 3970 niet de molecule gaat worden die als een sneltrein door clincal trials gaat vliegen en de verbeterde versie gaat worden van Filgotinib. Enerzijds is dat niet de strategie (lees: meerdere compounds voor meerde indicaties) maar anderzijds was daarmee wel het enthousiasme aangewakkerd. Dus ik ben benieuwd naar de zomer en hoop toch dat op zijn minst 3970 gaat tonen dat SIK the way forward is net zoals dat jaren geleden met JAK’s was.

Tyk 2 – 2 gedachten.

1. Positief
Volgens mij (gelet op Bristol) gaat die Tyk 2 wel scoren in de Pso trial.

2. Negatief / twijfels
Waarom gaan ze hier eigenlijk mee door?
Na deze studie zouden ze mogelijk een vervolgstudie doen in Pso om te vergelijken versus Bristol Myers. Maar de uiteindelijke ziekte waarin ze deze compound zien is UC. Waarom zouden ze dit doen? Ze hebben het Toledo platform waarbij ze ‘amazed’ waren over de IBD indicaties. Dus ik zie zelf niet per se het nut hiervan. Lijkt me vooral duur te zijn.

Filgotinib – US
Bart zei dat zowel Gilead als GLPG de 100mg als niet concurrentieel zien in US. Dat begrijp ik. Maar Onno zei destijds wel meermaals dat hij dacht dat er gegadigden zouden zijn voor de 100mg (die nog geen pilletje hadden in RA). Dat stond hier voor mij wel haaks op.
Ook de ‘wait and see’ modus voor FDA gezien de 52 weeks reversibiliteit bij Manta vond ik apart.
Ze benadrukken dat ze tevreden zijn met de 13 weeks. Ze begrijpen zelf de beslissing niet van FDA.
Maar ze zeggen wel dat die 52 weken pas uitlezen begin 2022. Hoezo? Primary endpoint was augustus 2020. 52 weken verder is augustus 2021. Waterkansje voor Crohns nog in US, héél misschien UC maar lijkt me wel een vervlogen opportuniteit voor Gilead.

Potentiële deal(s)
Bart benadrukte dat ze voorzichtig en doordacht te werk zouden gaan bij deals.
Logisch, maar toch goed om dat nog eens te benadrukken.
Ook al meermaals gehoord ondertussen dat ze mogelijk wel een asset van Gilead zouden afwerken/vermarkten. Dat zou nog wel interessant kunnen zijn.
Maar de potentiële deals moet ik op me af laten komen, kan hier niet zozeer een mening over vormen.

Alles samengevat:
Enerzijds met hernieuwde moed, gelet op de uitspraken met Toledo waarbij ze zowel first als best in class willen blijven en ze de vergelijking maakten met Abbvie die hen voorbij stak jaren geleden. Dat willen ze echt voorkomen. Lesje geleerd denk ik dan. De strategie om aparte compounds te hebben per ziekte vind ik ook wel goed.
Anderzijds ook wel wat teleurstelling die tweeledig is. Het US path van Filgo dat nu toch echt op de lange baan is geschoven en waar ik stiekem toch nog hoop had voor versnelling bij UC gezien de goede manta data en daarnaast denk ik dat 3970 vooral een leermolecule zal blijken te zijn waarbij vervolgmolecules moeten opstaan – die al wel klaar zullen liggen. Ik vermoed dus dat op het Toledo project wel minstens 6 maanden vertraging op zal zitten (vervolgcompound eerste ph1 healthy: recruiten, trial, uitlezen).

Sidenotes:
Maand juli is dé maand. Dan worden zowel Tyk2 als Toledo POC’s uitgelezen.
Bart al vaker horen spreken, maar zijn realisme en down to earth houding spreken ook wel aan.
Onno zijn sponsordeal met Gillette was duidelijk wel afgelopen… haha.

winx09 21 mei 2021 10:48

4

quote:
Barbet01 schreef op 21 mei 2021 09:59:
...

Filgotinib – US
Bart zei dat zowel Gilead als GLPG de 100mg als niet concurrentieel zien in US. Dat begrijp ik. Maar Onno zei destijds wel meermaals dat hij dacht dat er gegadigden zouden zijn voor de 100mg (die nog geen pilletje hadden in RA). Dat stond hier voor mij wel haaks op.
Ook de ‘wait and see’ modus voor FDA gezien de 52 weeks reversibiliteit bij Manta vond ik apart.
Ze benadrukken dat ze tevreden zijn met de 13 weeks.

....

Hallo Barbet,
mbt to het haaks zijn van die opmerking zie ik wel mogelijkheden. Voor Gilead is het commercieel niet interessant om een geheel nieuwe markt-presence op te bouwen voor de 100mg. Het gaat hier in principe om een nieuwe verkoop organisatie die zich moet invechten. Echter, als je al actief bent op de reuma markt, een bestaand verkoop kanaal hebt, nog niet zelf een JAK naar de markt brengt, kan de 100mg JAK1 remmer relatief goedkoop vermarkt worden. Is commercieel een andere afweging.
Persoonlijk denk ik dat dat spel pas gespeeld gaat worden mocht Gilead in 2022 besluiten om niet verder in IBD te gaan.

Het hele Manta verhaal is elke keer weer anders. Vraagt de FDA:
-week 52 data (die is nu beschikbaar)
- 52 weken na het primary endpoint (13+52w), oftewel augustus 2021
-52 weken na afloop van de studie (26+52w).
-52 weken nadat iemand in de extentie fase op kleiner dan 50% zat
- en nog 23 scenario´s
Door begin 2022 te noemen zou ik nu kiezen voor het scenario waarbij de laatste patiënt begin 2021 boven de 50% geraakte en nu dus nog 52 weken moet worden gevolgd voor het geval hij terugvalt. Op zich is dat goed nieuws want theoretisch zou iemand op de laatste dag van de 156 weeks extensie fase nog een beroerd kwakje kunnen produceren en dan nog 52 w gevolgd moeten worden.
Ik weet niet of je het nog volgt, ik heb er moeite mee. Wacht het wel af.

Broke-r 21 mei 2021 11:40

0

Thnx barbet, fijn dat je je samenvatting en opvattingen met ons beeld!

Ornito 25 mei 2021 09:33

4

Gilead heeft de aanvraag tot goedkeuring van Jyseleca in Australië ingetrokken op 27 februari. Dat was, denk ik, al geweten, maar nu ook officieel bevestigd door Australie:

www.tga.gov.au/auspar/auspar-filgotin...

De Advisory Committee considerations vanaf p37 zijn de moeite om eens door te nemen; en doen bij mij toch de wenkbrauwen fronsen in verband met de opzet van de RA fase 3 studies en de uitwerking van het aanvraagdossier.

"... In view of uncertainties regarding the safety of filgotinib, the ACM considered the benefit risk profile for the 200 mg dose regime to be unfavourable.
The ACM highlighted that the efficacy studies all demonstrated a numerical improvement in outcome measures for the 200 mg dose over the 100 mg dose, however noted that in the absence of formal statistical analysis, the efficacy difference appeared unlikely to be significant, therefore the ACM was not convinced that the 200 mg dose provided a meaningful benefit over the 100 mg dose...."

"... The ACM discussed the evidence base for proposed dose modifications in moderate and severe renal disease. The committee was of the opinion that the submitted clinical data did not satisfactorily investigate dose modifications... "

"... The ACM agreed that Jyseleca had an overall negative benefit risk profile for the proposed indication, as the evidence submitted did not satisfactorily establish the safety of the product. The committee primarily based this conclusion on concerns regarding male reproductive toxicity.
In providing this recommendation the ACM considered the absence of a clear efficacy benefit of filgotinib over other currently available therapies, as well as the uncertainty regarding safety based on inadequate characterisation of serious and potentially severe risks...."

Bijlage:

K. Wiebes 25 mei 2021 15:01

3

Het is intussen wél duidelijk, waarom "in den beginne", élke letter over de Manta-studie uit
hun neus moest worden getrokken. En gezien het feit dat die sperma-kwestie reeds sinds
de Glaxo-alliantie speelt, snap ik niet waaróm er niet meteen, massief met studies op is
ingezet.
In plaats daarvan, blijft die kwestie tot op heden en verder, nog steeds door-etteren.

Snowman 25 mei 2021 17:30

5

Er waren destijds echt wel mensen die aan de bel trokken wat betreft het effect op sperma, maar vooral Onno wilde niet inzien dat zijn baby minder knap was dan hij dacht, zelfs niet toen de FDA en Abbvie dat opmerkten. Iedereen die iets anders zei werd de mond gesnoerd. Zo ook met de 1690 studies die in een weekend door Walid in elkaar zijn geflatst, zonder scenario analyses, modellen of adviesraden. Zelfbewust, dynamisch en besluitvaardig, dat was het motto. Nu zingt het management een toontje lager en ze geven voortdurend aan geleerd te hebben van dat eerdere falen. Dezelfde mensen zitten er nog en gaan ongetwijfeld direct op hun borst trommelen bij het kleinste beetje premature succes met bv Toledo.

K. Wiebes 25 mei 2021 19:14

2

Ik vond dat destijds wel verdacht; maar ik had nooit gedacht dat Filgo door die sperma-kwestie
zo'n commerciële deuk zou kunnen oplopen. Maar bij Gala moet men de bui hebben zien hangen,
gezien de moeizame info-verstrekking. Des te opmerkelijker dat die Manta-studies niet wat voort-
varender zijn aangepakt.

Hoe dan ook: 't zit momenteel méér dan dik in de koers verwerkt, wat mij betreft.

Snowman 25 mei 2021 19:44

1

quote:
K. Wiebes schreef op 25 mei 2021 19:14:
Ik vond dat destijds wel verdacht; maar ik had nooit gedacht dat Filgo door die sperma-kwestie
zo'n commerciële deuk zou kunnen oplopen. Maar bij Gala moet men de bui hebben zien hangen,
gezien de moeizame info-verstrekking. Des te opmerkelijker dat die Manta-studies niet wat voort-
varender zijn aangepakt.

Hoe dan ook: 't zit momenteel méér dan dik in de koers verwerkt, wat mij betreft.

Sommigen waren bezorgd, anderen staken hun arrogante kop in het zand, en begonnen hard te roepen toen de FDA bezwaar maakte. Helaas hadden die laatsten de leiding. “Totaal onverwacht” was het zogenaamd. Ik weet niet of het oogkleppen waren of eigenbelang. Inderdaad is de koers nu belachelijk laag, maar met deze ervaring met het management kun je je ook voorstellen dat alle vertrouwen verdwenen is. Sindsdien is het ook niet beter geworden: dezelfde personen zitten er nog, inmiddels hebben ze alweer gecasht en een dik pak warrants gekregen na een rampjaar. Onno is nog steeds de grote baas, Manto en Filius hebben promotie gemaakt en Walid vaart lachend met zijn bootje lekker over de Rijn.

[verwijderd] 25 mei 2021 21:32

7

quote:
Snowman schreef op 25 mei 2021 19:44:
[...]

Sommigen waren bezorgd, anderen staken hun arrogante kop in het zand, en begonnen hard te roepen toen de FDA bezwaar maakte. Helaas hadden die laatsten de leiding. “Totaal onverwacht” was het zogenaamd. Ik weet niet of het oogkleppen waren of eigenbelang. Inderdaad is de koers nu belachelijk laag, maar met deze ervaring met het management kun je je ook voorstellen dat alle vertrouwen verdwenen is. Sindsdien is het ook niet beter geworden: dezelfde personen zitten er nog, inmiddels hebben ze alweer gecasht en een dik pak warrants gekregen na een rampjaar. Onno is nog steeds de grote baas, Manto en Filius hebben promotie gemaakt en Walid vaart lachend met zijn bootje lekker over de Rijn.

Dat alle vertrouwen weggevaagd is, is het minste wat je kan zeggen.

Ik weet niet op wie je doelt, maar ik reken mezelf wel bij de personen voor wie het totaal onverwacht was. Als je zelf, na jarenlang goede data te zien, die bovendien in EU en Japan wel groen licht kregen, ergens van overtuigd bent, is het dan zo verkeerd dat je daar aan vast houd? Noem het naïef, wat je wil, maar ik was ervan overtuigd dat er nog een toekomst was voor Filgo in US. Viel lelijk tegen...
Daarom vind ik jouw uitspraak, zeker achteraf wanneer het makkelijk praten is, zelf behoorlijk arrogant. Want jij had alles voorzien dan? Één meevaller en het verhaal had helemaal anders geweest.

Niettegenstaande (en ik denk dat ik dat ook eerder zei) vind ik uw kritische blik terecht.
Weliswaar misschien niet altijd volledig met je eens, of vind ik dat je jezelf op bepaalde punten nogal sterk uitdrukt, maar op meerdere punten begrijp ik je volledig.

Hoog tijd dat ze met goede data komen.
En dan bedoel ik geen Tyk2 data waar ze achterlopen op Bristol M. Maar 3 Toledo POCs met drie keer klinische activiteit zodat we op zijn minst weten dat SIK een potentieel vervolg mag kennen in ontwikkeling (lees deze of vervolgmolecules in dose rangers met deftig aantal patiënten).

de tuinman 25 mei 2021 23:50

3

quote:
Snowman schreef op 25 mei 2021 19:44:
[...]

Sommigen waren bezorgd, anderen staken hun arrogante kop in het zand, en begonnen hard te roepen toen de FDA bezwaar maakte. Helaas hadden die laatsten de leiding. “Totaal onverwacht” was het zogenaamd. Ik weet niet of het oogkleppen waren of eigenbelang. Inderdaad is de koers nu belachelijk laag, maar met deze ervaring met het management kun je je ook voorstellen dat alle vertrouwen verdwenen is. Sindsdien is het ook niet beter geworden: dezelfde personen zitten er nog, inmiddels hebben ze alweer gecasht en een dik pak warrants gekregen na een rampjaar. Onno is nog steeds de grote baas, Manto en Filius hebben promotie gemaakt en Walid vaart lachend met zijn bootje lekker over de Rijn.

Arrogant? Wie ben jij. Lekker makkelijk he? Achteraf roepen. Jij zag het natuurlijk allang gebeuren. Knappe jongen hoor.
Achteraf iemand arrogant noemen, omdat die verwacht dat er goedkeuring zou komen.
Je zou je moeten schamen. Betweter.

En ff voor de duidelijkheid. Gilead had gesproken met de FDA en deze heeft later zijn eisen aangepast. Ook de grote aandeelhouders rekenden op goed nieuws gezien de koers.
Maar he.... jij wist het allemaal wel he?

[verwijderd] 26 mei 2021 00:57

0

@ Snowman, goede analyse en bedankt voor het delen van de inzichten. Deze zijn goud waard voor diegenen die echt willen weten hoe de vork in de steek zit. Ik zou u niets aantrekken van de agressie van sommige posters zoals hierboven die het direct op de man spelen. Ik denk dat de (financiële) pijn van het Galapagos debacle nog aan de oppervlakte zit bij sommigen.

de tuinman 26 mei 2021 12:24

1

Ik speel niet op de man. Ik ben alleen geen fan van trollen.

Wall Street Trader 26 mei 2021 17:48

3

Investor Presentations

Investor Relations supporting slides | May 2021

www.glpg.com/docs/view/60ad127c7b866-en

Short IR presentation

www.glpg.com/docs/view/60ad122370e18-en

voda 4 juni 2021 07:02

2

PERSBERICHT: SELECTION-studie naar filgotinib bij colitis ulcerosa, gepubliceerd in The Lancet
Mechelen, België; 4 juni 2021; 07.01 CET; -- Galapagos NV (Euronext
& Nasdaq: GLPG) maakt vandaag bekend dat de resultaten van de fase 3
aanzet- en onderhoudsstudie SELECTION (NCT02914522) in The Lancet (
www.globenewswire.com/Tracker?data=K2... zijn gepubliceerd. De studie, met
Gilead als sponsor, was opgezet ter beoordeling van de werkzaamheid en
veiligheid van filgotinib, een orale, eenmaal daagse, preferentiële
JAK1-remmer in onderzoek bij patiënten met matig tot ernstig
actieve colitis ulcerosa (CU).

Naast de primaire en secundaire werkzaamheidseindpunten die eerder
gerapporteerd zijn op het United European Gastroenterology congres in
oktober 2020, en die beschikbaar zijn op de Galapagos website,
www.glpg.com/press-releases, meldt de publicatie eveneens resultaten uit
een post-hoc analyse van de inductie-cohort bij filgotinib 200mg versus
placebo op verschillende werkzaamheidseindpunten van de
onderhoudsstudie. De eindpunten van de studie omvatten aanhoudende
klinische remissie, 6 maanden corticosteroïd-vrije remissie, Mayo
Clinic Score (MCS), endoscopische en histologische remissie, MCS-respons
en endoscopische verbetering. Hieruit blijkt dat filgotinib 200mg
numeriek betere responsen vertoont versus placebo op al deze eindpunten
en dit onafhankelijk van eerdere behandelstatus met biologische
geneesmiddelen (biologisch-naïeve en biologisch-ervaren) met een
algeheel groter numeriek effect onder biologisch-naïeve
patiënten(1) .

Bovendien vermeldt de publicatie op basis van een verdere post-hoc
analyse bij dezelfde patiënt slijmvliesgenezing, een samengesteld
eindpunt, gedefinieerd als endoscopische verbetering (Mayo endoscopische
score 0-1) alsook histologische remissie. Het deel van de patiënten
dat slijmvliesgenezing bereikte na 10 weken aanzetbehandeling was
numeriek groter met filgotinib 200mg dan met placebo (23,3% vs. 10,9%
bij biologisch-naïeve en 9,9% vs. 4,2% bij biologisch-ervaren) en
in week 58 (32,7% vs. 10,2%) bij de totale studiepopulatie(2) .

Dr. Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer bij Galapagos, zei: "Het
bereiken van vroege en aanhoudende remissie van symptomen is, in
combinatie met slijmvliesgenezing, een belangrijk doel van de therapie
bij colitis ulcerosa. Deze analyses suggereren een positief
behandeleffect op allerlei meetpunten, waaronder slijmvliesgenezing. De
gegevens zijn verkregen binnen een brede patiëntenpopulatie die ook
patiënten omvat die niet op conventionele therapie, noch op eerdere
biologische geneesmiddelen hebben gereageerd."

De frequentie van bijwerkingen (adverse events, AE's), ernstige
bijwerkingen (serious adverse events, SAE's) en stopzettingen als gevolg
van bijwerkingen waren vergelijkbaar in de filgotinib- en placebogroepen
in zowel de aanzet- als de onderhoudsperiode van de studie. Ernstige
bijwerkingen werden gezien in de aanzetstudies bij 4,7%, 5,0% en 4,3%
van de patiënten die respectievelijk placebo, filgotinib 100mg en
200mg kregen. In de onderhoudsstudie werden ernstige bijwerkingen
ervaren door 4,5% van de patiënten in de behandelingsgroep met
filgotinib 100mg en 7,7% in de bijhorende placebogroep, en door 4,5% van
de patiënten in de behandelingsgroep met filgotinib 200mg en bij
geen patiënten in de bijhorende placebogroep. De voor blootstelling
aangepaste incidentiepercentages van ernstige bijwerkingen waren in de
aanzet- en onderhoudsstudies voor alle behandelgroepen vergelijkbaar. In
de onderhoudsstudie werden twee sterfgevallen waargenomen in de
behandelingsgroep met filgotinib 200mg; geen van beide sterfgevallen
werd door de studie-onderzoekers beoordeeld als gerelateerd aan het
onderzoeksgeneesmiddel.

CU is een langdurige aandoening die wordt gekenmerkt door ontsteking van
de slijmvlieswand van de dikke darm en endeldarm. Dit is een steeds
vaker voorkomende ziekte en CU heeft een aanzienlijke impact op de
levenskwaliteit van meer dan 2 miljoen mensen in Europa. Ondanks de
huidige behandelingen ervaren vele patiënten ontlastingsdrang,
incontinentie, terugkerende bloederige diarree en de noodzaak hun darmen
regelmatig te ledigen. Dit alles gaat vaak gepaard met buikpijn, slechte
nachtrust en vermoeidheid.

Het gebruik van filgotinib bij CU wordt onderzocht en is nergens
goedgekeurd. De werkzaamheid en veiligheid ervan zijn niet vastgesteld.

voda 4 juni 2021 07:02

4

Over het fase 3-onderzoek SELECTION

Het fase 3-onderzoek SELECTION is een gerandomiseerde, dubbelblinde,
placebogecontroleerde studie in meerdere centra, gericht op het
beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van de preferentiële
JAK1-remmer filgotinib bij volwassen patiënten met matig tot
ernstig actieve CU. Het SELECTION-onderzoek omvat twee aanzetstudies en
een onderhoudsstudie. In Aanzetstudie A werden biologisch-naïeve
patiënten opgenomen en in Aanzetstudie B biologisch-ervaren
patiënten.

De primaire doelstellingen van SELECTION waren het beoordelen van de
werkzaamheid van filgotinib in vergelijking met placebo in het
verkrijgen van klinische remissie zoals vastgesteld aan de hand van een
endoscopische Mayo-subscore van 0 of 1, een subscore 0 voor rectale
bloedingen, en een afname van >= 1 punt van de ontlastingsfrequentie
vanaf baseline om een subscore van 0 of 1 te bereiken in week 10 in de
aanzetstudies en week 58 in de onderhoudsstudie. Geschikte
patiënten die in het SELECTION-onderzoek geïncludeerd waren,
werden opgenomen in de lopende SELECTION-langetermijn-vervolgstudie om
de veiligheid van filgotinib op lange termijn te evalueren bij
patiënten met matig tot ernstig actieve CU. Een meerderheid van de
patiënten die in de studies waren opgenomen, had een MCS-score van
9 of hoger bij baseline, en 43% van de biologisch-ervaren patiënten
vertoonde ook onvoldoende respons op een TNF-remmer en vedoluzimab.

Uit gegevens over het primaire eindpunt blijkt dat een groter deel van
de biologisch-naïeve en biologisch-ervaren patiënten die
filgotinib 200mg kregen, in week 10 klinische remissie bereikte dan
patiënten met placebo (respectievelijk 26,1% versus 15,3% p=0,0157
en 11,5% versus 4,2% p=0,013). Deze klinische remissie hield aan tot 58
weken voor patiënten die filgotinib 200mg kregen versus
patiënten die placebo kregen (37,2% versus 11,2% p<0,001.) Het
verschil voor filgotinib 100mg was niet statistisch significant in de
aanzetstudie, maar in de onderhoudsstudie werd in week 58 een
statistisch significant verschil gezien in vergelijking met placebo
(23,8% versus 13,5%, p=0,0420).

De frequentie van bijwerkingen (adverse events, AEs), ernstige
bijwerkingen en stopzetting door bijwerkingen waren in hun totaliteit
vergelijkbaar tussen de filgotinib- en placebogroepen, en dit zowel
tijdens de aanzet- als onderhoudsfase van de studie.

Voor verdere informatie over de studie:
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02914522

Voor toegang tot SELECTION in de Lancet publicatie, bezoek:
www.thelancet.com/journals/lancet/art...

(1) Feagan. B., et al: Filgotinib as induction and maintenance therapy
for ulcerative colitis: the SELECTION trial. The Lancet:
doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00666-8
www.globenewswire.com/Tracker?data=K2...
. Appendix page 29, Table S4

(2) Feagan. B., et al: Filgotinib as induction and maintenance therapy
for ulcerative colitis: the SELECTION trial. The Lancet:
doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00666-8
www.globenewswire.com/Tracker?data=K2...
. Appendix page 15, Figure S5

Over filgotinib

Filgotinib is goedgekeurd en wordt op de markt gebracht als Jyseleca
(200mg en 100mg tabletten) in Europa, het VK en Japan voor de
behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve
reumatoïde artritis (RA) die eerder onvoldoende hebben gereageerd
op of intolerant zijn voor één of meerdere
ziekte-modificerende anti-reumatische geneesmiddelen (DMARDs).
Filgotinib kan worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met
methotrexaat (MTX). De Europese samenvatting van de productkenmerken
(Full European Summary of Product Characteristics) van filgotinib, die
contra-indicaties en speciale waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
bevat, is beschikbaar op www.ema.europa.eu. Het beoordelingsformulier
van het Japanse Ministerie voor Gezondheid, Werk en Welzijn (Japanese
Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW) is beschikbaar op
www.info.pmda.go.jp. De samenvatting van productkenmerken (Great Britain
Summary of Product Characteristics) van filgotinib voor het Verenigd
Koninkrijk is beschikbaar op www.medicines.org.uk/emc. Aanvragen zijn
ingediend bij het Europees Medicijnagentschap (EMA), de Britse Medicines
and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), en het Japanse
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) voor een aanvullende
indicatie voor de behandeling van volwassenen met matig tot ernstig
actieve CU die een onvoldoende respons hebben gehad op, een verloren
respons hebben gehad op, of intolerant waren voor een conventionele
therapie of een biologisch middel en worden momenteel geëvalueerd.
Filgotinib is in geen enkel ander rechtsgebied goedgekeurd.

Vertraagd	18 apr 2024 17:35
Koers	27,380
Verschil	0,000 (0,00%)
Hoog	27,380
Laag	26,940
Volume	135.801
Volume gemiddeld	80.458
Volume gisteren	104.556

12 apr	KBC Securities verlaagt koersdoel Gal...
05 apr	Galapagos toont innovatieve aanpak in...
23 feb	AEX op de waakvlam het weekend in, ko...	2
23 feb	Beursblik: gebrek aan opwaarts potent...
23 feb	Gaat AEX op recordjacht of gaat de be...
23 feb	Update : Galapagos voldoet aan verwac...
19 feb	Beursblik: cashburn belangrijk voor G...
15 feb	Galapagos presenteert nieuwe onderzoe...
01 feb	Galapagos rondt Jyseleca-transactie af
04 jan	Galapagos in zee met Thermo Fisher

Galapagos « Terug naar discussie overzicht

inhoudelijk LIGHT

Meedoen aan de discussie?

Direct naar Forum

Detail

Galapagos nieuws