Mmdeugen schreef op 16 januari 2022 13:36:
Vraag aan u: wat en welke bedoelt u precies met onderzoeken die zich in een vergevorderd stadium bevinden?
Antwoord: Voor mij zijn de cijfers en toelichting op de cijfers en aanvullende uitleg i.v.m. de portfolio leidend in mijn berichtgeving op het forum. (Hier verwijs ik dan ook naar. Kan mij voorstellen, dat e.e.a. weer wat is weggezakt na zoveel maanden!)
Ik ga daarom uit van de berichtgeving in de presentatie van de kwartaalcijfers van het 3 e kwartaal van 2021 op 29 oktober 2021. Te vinden op de website van Pharming en elders op internet. Als u de verslaglegging van die bijeenkomst leest wordt deze vraag over de voortgang van onderzoeken m.i. ruimschoots beantwoord. (zou op het Forum te uitgebreid worden)
Het bericht van september 2021 !! waar u het over heeft ken ik niet!!De beantwoording waarop u wijst, vind ik helemaal niet zo uitgebreid. Ik maak er het volgende uit op:
- beide COVID-onderzoeken zijn afgerond
- de toplinedata zouden in H1 2021 gepubliceerd worden, maar dat is nog niet gebeurd
- Pharming voorziet eventuele fase 2-studies op basis van die toplinedata, maar daarover is nog geen duidelijkheid
En het bericht van september? Dat is gewoon een persbericht van Pharming van 14 september waarin staat dat de twee studies zijn afgerond. Staat op de website.Vragen aan u: wat bedoelt u met ‘producent van de geneesmiddelen’? Ik heb altijd gedacht dat Pharming de producent is en Sanofi de downstream doet. En hoe komt u uit bij ‘10 jaar’?
Antw: Sanofi is een bedrijf met plm. 100.000 werknemers, die zowel produceert als vermarkt .(downstreamt). PHARMING werkt samen met een dochter van Safoni die PHARMING ook helpt met de productie. Dat laatste is in de komende tijd belangrijk voor de productie van RUCONEST, maar OOK als LENIOLISIB wordt goedgekeurd. De topline data (resultaten/bevindingen) volgen in de 1 e kwartaal 2022 volgens de verslaglegging van PHARMING van 29 okt. 2021.
Daarom hoeft de productie in OSS ook niet door te gaan, wordt later gemeld door PHARMING.
De licentie met SAFONI loopt m.i. nog tot 2026 (10 jaar na de start van de productie van RUCONEST als geneesmiddel tegen vooral acute Angio-oedeem) en is nu al vast verlengd met 5 jaar, nadat de samenwerking al 11 jaren goed was. (PHARMING kan dit m.i. begrijpelijk niet zelf naar buiten brengen op dat moment)
De resultaten Worden in het eerste kwartaal van 2022 verwacht volgens met verslag van de presentatie van 29 oktober 2021.
Als deze resultaten goed zijn, wat m.i. (80-20) te verwachten is vanwege de EMA goedkeuring voor onderzoek naar jongeren, dan kan een goedkeuringsverzoek worden ingediend, dat in het tweede kwartaal 2022 beantwoord zal worden volgens de EMA-procedures. Zie ook de website EMA: Activiteiten na aanwijzing wees | Europees Geneesmiddelenbureau (europa.eu)Hier laat u twee zaken door elkaar lopen
- contract met Sanofi over productie/downstream Ruconest
- proces rond leniolisib: wat heeft dat volgens u met Sanofi te maken?Vragen aan u: waarop baseert u dat er een gesprek met de EMA is geweest en hoe komt u vervolgens aan die termijn van 120 dagen? En hoe rijmt dit met het gegeven dat er nog geen resultaten zijn gepubliceerd en een goedkeuringsaanvraag is ingediend?
Antwoord: Op 10 november 2021 is e.e.a. in gesprek geweest volgens toelichting van de agenda van de EMA. (Zie de linken hierna)
Zie hierna beide linken: De EMA-goedkeuring van 6 januari 2022 is dan logischerwijs m.i. een gevolg van gesprekken tussen beoordelaars van de EMA en PHARMING.!
Link: Agenda - PDCO Agenda 9-12 November 2021 (europa.eu)
Activiteiten na aanwijzing wees | Europees Geneesmiddelenbureau (europa.eu) .Dat er gedurende een beoordelingsproces van een PIP contact is tussen de aanvrager en beoordelaar is, is gebruikelijk. De relatie met de 120 dagen ontgaat me, hoewel ik op hoogte ben van het beoordelingsprocez. Kunt u me die nog iets preciezer uitleggen?Vraag aan u: kunt u aan de hand van de cijfers uit de rapportages van Pharming hierover meer duidelijkheid geven? Waaruit blijkt groei van de markt, terwijl de omzet aantoonbaar afvlakt, de prijs per vial hoger wordt en er sprake is van toenemende concurrentie?
Antwoorden:
Onderstaande Citaat uit de toelichting op de kwartaalcijfers van het 3 e kwartaal 2021 (Zie wederom het verslag van de bijeenkomst van PHARMING op 29 oktober 2021).
De financiële hoogtepunten voor de eerste 9 maanden van 2021, en er is een ondertitel genaamd building a sustainable business, en dat weerspiegelt natuurlijk de inspanningen die we leveren om RUCONEST op dit moment als cashgenerator te hebben, maar ook om steeds meer te bouwen voor de toekomst. Dus dat is leniolisib voor de, laten we zeggen, middellange termijn en OTL-105 voor de langere termijn, naast onze andere interne productontwikkelingsinspanningen. We creëren dus een evenwichtiger portefeuille voor de toekomst. En dat zie je ook als ik de cijfers doorneem, onder andere in de operationele kosten.
Q3 liet een omzetstijging van 6% zien ten opzichte van Q2 dit jaar. En als we kijken naar de year-to-date cijfers, hebben we een daling van 4%. Dus wat we in feite zien in de verkoop is een aanhoudend herstel kwartaal-op-kwartaal in de omzet na de impact van COVID-19, vooral in Q1, op de Amerikaanse gezondheidszorgeconomie. En dat werd eerder ook al opgemerkt in onze eerdere financiële rapportages.
Tm het 3 e kwartaal 2021 bedroeg de omzet € 146 miljoen, volgens de kwartaalcijfers en toelichting op die kwartaalcijfers door PHARMING van 29 oktober 2021.
Volgens marketscreener (onderstaande link) bedragen de 4 e kwartaalcijfers van PHARMING € 49,7.
Dat zou een omzet betekenen van € 195,70.
PHARMING GROUP N.V.: Financiële gegevens voorspellingen Ramingen en verwachtingen | PHARM | MarketScreener: 2021 kwartaalcijfersVeel tekst, interpretatie en hoop. Overigens, omzet is iets anders dan marktaandeel. Ik vroeg naar onderbouwing van uw stelling dat het marktaandeel van Ruconest groeit.
De omzet die u noemt is trouwens in dollars, niet in euro’s.