Elmono, zeker een probleem dan
laten we even van worst case uitgaan: injunctie incl geen stay
en ik schat die kans gezien controversie, 4 factor test toch nog steeds in als zeer signicant lager dan andere uitkomsten (verwacht zelf mandatory royalty gezien eerdere summary judgement, daar zal ze niet snel op terugkomen ondanks de hiaten/oversights)
trca's injunctie gaat niet voor trial use, huidige patienten of compasionate use.. die sluiten ze ook duidelijk uit om te hopen dat judge meer neiging toont om hun argumentatie te volgen.
Ze eisen het alleen voor nieuwe commerciele patienten
dus huidige patienten en revenue van ALS bv heeft INSM dan nog steeds.Dit is niet voldoende om alle onderzoeken te financieren, tenzij door phase II resultaten van bv SIR/HIV er daar ook compasionate use zal onstaa, maar reken daar niet op.
voor de EU approval voor de growth deficiency zal het dan wel problemen opleveren omdat ze nog geen gevalideerde CMC hebben op locatie hebben.
In EU zal proces zelfde zijn, gaat dan vooral om nieuwe faciliteit volgens het concept van de US plant en die zal wel gevalideerd moeten worden dan, maar is geen compleet nieuw proces aangezien de huidige aan alle standaarden voldoet
het grote probleem dan is dat insm geld moet investeren in EU wat ze niet hebben!
voor de EU is approval goed, maar sales sowieso pas in 2008, dat proces moet iedereen wel kennen vna gtcb.. CHMP opinie belangrijkste, daarna max 67 dagen voor MAA(formaliteit) en daarna aantal maanden om reimbursements te regelen met afzonderlijke regeringen/verzekeraars
INSM moet het vooral van de waarde van de label expansie hebben en de EU factor is voor hun voor een geldkanaal dmv partner.
Indien wel een injunctie dan zal het lastiger onderhandelen worden voor INSM mbt tot EU, omdat ze dan haast moeten maken en een evt partner zal dit weten. Hun grote voordeel blijft toch de potentie van iplex, welke door testimonials nu ook duidelijk is dat die grote kans blijft hebben.
Mocht dat scenario er zijn, dan acht ik de kans op een europese overname van insmed door bv novo nordisk veel groter, ik acht de kans daarop toch al behoorlijk dat insm voor eind dit jaar niet meer zelfstandig is.
injunctie zal ze zeker schadne dus, vooral omdat ze niet meer inkomsten kunnen halen dan zonder eerst te investeren in de EU en het levert ze ook vertraging op.
ik ben zelf erg blij met de CHMP meeting 19-22febr, dat is een goede hedge, indien material events uit de 180 dagen deadline, dna had insm een 8-k moeten releasen, verwacht dus niet dat daar nog problemen boven komen.
Ik verwacht dat ze al met een partner bezig zijn en dit kan cephalon zijn, maar denk eerder dat ze daar alleen backup deal mee hebben.
ik verwacht meer van andere partijen als EU partner
stel je bent investeerder en de kleine kans op injunctie zonder stay komt uit, dan zal er kort erop EU nieuws volgen en word INSM zonder meer een overname prooi
mijn strategie is dan om hem te laten liggen op de plank, ik houd er rekening mee dat ik dan langer moet wachten op recuperatie, want de koers zal er wel eerst op slechte nieuws reageren
ik verwacht om die reden ook dat insm evt phase II resultanten zal bewaren tot na de trial
tenzij de bv voor hars juist net de noodzaak willen benadrukken van publiek belang
dat zijn mijn meningne erin, beetje hapsnap getyped, maar grote lijn denk ik wel duidelijk
-------------------
En compugreen: ik twijfel ALWEER aan je integriteit
als hier regelamtig leest dan weet je dan insm niet het overtreden van de 414 patent bestrijdt, maar de validiteit ervan!!!!!
maack/sommer etc , ook reden waarom geen EU equivalent.
het probleem met insm trial is dat de judge als heel snel een summary judgemen erover had en dat feiten later dus niet in de trial in de diepte zijn behandeld, daar heeft ze grote fouten mee gemaakt en is 1 van de redenen waarom appeal 100% zeker is
laat het een les voor jouw zijn dat je uit je nek lult (alweer)
is allemaal hier besproken en ook op ihub
geeft alleen maar weer aan hoe slecht jij je investeringshuiswerk blijkbaar doet