janbeugel1967 schreef op 27 september 2016 22:02:
Galapagos NV
Published: 22:00 CEST 27-09-2016 /GlobeNewswire /Source: Galapagos NV / : GLPG /ISIN: BE0003818359
Succesvolle afronding overleg met regelgevende autoriteiten voor Fase 3 met filgotinib in darmziekten (IBD)
Start wereldwijd programma in vierde kwartaal 2016
DIVERSITY Fase 3 studie in de ziekte van Crohn
SELECTION Fase 2b/3 studie in colitis ulcerosa
Dosering 100 mg en 200 mg eenmaal daags
Mechelen, België; 27 september 2016 - Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) rapporteert de succesvolle afronding van besprekingen met de regelgevende autoriteiten in de Verenigde Staten en Europa voor de start van de DIVERSITY Fase 3 studie in de ziekte van Crohn en de SELECTION Fase 2b/3 studie in colitis ulcerosa met filgotinib. In beide programma's zullen de werkzaamheid en veiligheid worden onderzocht van 100 mg en 200 mg filgotinib eenmaal daags, in vergelijking met placebo, bij patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte waaronder ook patiënten die eerder onvoldoende baat hebben gehad bij de behandeling met antistoffen. De eerste dosering in patiënten wordt verwacht in het vierde kwartaal van 2016.
Aan beide programma's zullen ongeveer 1.300 patiënten in de Verenigde Staten, Europa, Latijns-Amerika, Canada en Azië/Pacific deelnemen. De SELECTION Fase 2b/3 studie in colitis ulcerosa zal een tussentijdse effect analyse bevatten, die dienst doet als het Fase 2b deel van deze geïntegreerde Fase 2b/3 studie. Mannen en vrouwen in zowel de SELECTION als de DIVERSITY studie zullen ofwel placebo, 100 mg of 200 mg filgotinib toegediend krijgen. In de Verenigde Staten kunnen mannen 200 mg dosering toegediend krijgen als ze eerder onvoldoende baat hebben gehad bij behandeling met minimaal een anti-TNF en vedolizumab[1]. Het filgotinib Fase 3 programma zal ook een specifieke testiculaire veiligheidsstudie in mannelijke patiënten bevatten.
"De uitkomst van de besprekingen met Amerikaanse en nationale Europese regelgevende autoriteiten stelt onze samenwerkingspartner Gilead in staat om filgotinib in IBD verder te evalueren," zei Dr Piet Wigerinck, Chief Scientific Officer van Galapagos. "De in de eerdere Fase 2 FITZROY studie vastgestelde verbeteringen in klinische parameters en endoscopie in patiënten met ziekte van Crohn ondersteunen deze volgende stap."
Galapagos en Gilead zijn een wereldwijde samenwerkingsovereenkomst aangegaan voor de ontwikkeling en commercialisatie van filgotinib in ontstekingsziekten. Gilead is in augustus 2016 gestart met het FINCH Fase 3 programma in reuma.
Filgotinib is een medicijn in ontwikkeling; de veiligheid en werkzaamheid is nog niet definitief vastgesteld.
Voor meer informatie over de studies met filgotinib in IBD:
www.clinicaltrials.govVoor meer informatie over filgotinib:
www.glpg.com/filgotinib Over Galapagos
Galapagos (Euronext & NASDAQ: GLPG) is een biotechnologiebedrijf in de klinische fase, gespecialiseerd in het ontdekken en ontwikkelen van geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Galapagos' pijplijn bestaat uit klinische Fase 3, 2, en 1 studies, preklinische studies en onderzoeksprogramma's in cystic fibrosis, fibrose, artrose, ontstekings- en andere ziekten. Wij hebben filgotinib ontdekt en ontwikkeld: in samenwerking met Gilead streven we ernaar om deze selectieve JAK1-remmer in ontstekingsziekten wereldwijd voor patiënten beschikbaar te maken. We richten ons op het ontwikkelen en het commercialiseren van nieuwe medicijnen die het leven van mensen verbeteren. De Galapagos groep, met inbegrip van fee-for-service dochter Fidelta, heeft ongeveer 460 medewerkers in het hoofdkantoor in Mechelen, België en in de vestigingen in Nederland, Frankrijk en Kroatië. Meer informatie op
www.glpg.com. Contact
Investeerders:
Media:
Elizabeth Goodwin
Evelyn Fox
VP IR & Corporate
Communications
+1 781 460 1784
Director Communications
+31 6 53 591 999
communications@glpg.com Paul van der Horst
Director IR & Business
Development
+31 6 53 725 199
ir@glpg.com Dit persbericht bevat voorwetenschap in de zin van de Verordening (EU) nr. 596/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende marktmisbruik (verordening marktmisbruik).