Helaas dus de laatste epidemie in Europa gemist. Studie met maanden vertraagd (of het moet eens een keer meezitten). Maar een kniesoor die daar op let...
fc
ABLYNX START DE FASE IIb "RESPIRE" STUDIE MET HAAR EIGEN, EERSTE-IN-ZIJN-KLASSE, GEÏNHALEERD ANTI-RSV NANOBODY, ALX-0171, VOOR DE BEHANDELING VAN RSV INFECTIES IN GEHOSPITALISEERDE BABY'S
ALX-0171 is een eerste-in-zijn-klasse geïnhaleerd Nanobody® ontwikkeld voor de behandeling van RSV infecties
ALX-0171 was veilig en werd goed verdragen in een Fase IIa studie in gehospitaliseerde baby's met een RSV infectie
ALX-0171 had een onmiddellijk en aanzienlijk effect op de vermenigvuldiging van het virus en toonde een bemoedigende eerste indicatie van therapeutisch effect in een Fase IIa studie in gehospitaliseerde baby's met een RSV infectie[1]
GENT, België, 11 januari 2017 - Ablynx [Euronext Brussels: ABLX; OTC: ABYLY] deelde vandaag mee dat ze de eerste patiënt heeft gedoseerd in de Fase IIb "RESPIRE" dosis-bepalende werkzaamheidsstudie met ALX-0171, haar nieuw geïnhaleerd kandidaat-geneesmiddel voor de behandeling van RSV infecties. Topline resultaten van deze Fase IIb studie met het geïnhaleerd ALX-0171 worden in de tweede helft van 2018 verwacht.
Respiratoir syncytiaal virus (RSV) is de meest voorkomende oorzaak van infecties van de lagere luchtwegen en is wereldwijd de primaire virale oorzaak van ernstige aandoeningen van de lagere luchtwegen in baby's en jonge kinderen. Het is de belangrijkste oorzaak van hospitalisatie bij baby's en virus-gerelateerde kindersterfte met naar schatting wereldwijd 34 miljoen infecties en 3-4 miljoen hospitalisaties per jaar[2]. De huidige behandeling van RSV infecties is voornamelijk symptomatisch, vandaar de nood aan een effectief en specifiek anti-RSV geneesmiddel.
Deze Fase IIb studie is een gerandomiseerde, dubbel-blinde, placebo-gecontroleerde, internationale dosis-bepalende studie in meerdere centra met drie verschillende dosissen met geïnhaleerd ALX-0171 in ongeveer 180 baby's (tussen 1-24 maanden oud) gediagnosticeerd met RSV en opgenomen in het ziekenhuis met een infectie van de lagere luchtwegen. ALX-0171 zal éénmaal daags gedurende drie opeenvolgende dagen worden toegediend. De studie bestaat uit opeenvolgende dosisverhogingen waarin naar verwachting ongeveer 36 baby's zullen worden opgenomen, gevolgd door een parallel deel waar ongeveer 144 baby's willekeurig zullen worden toegewezen aan één van de drie dosisgroepen met geïnhaleerd ALX-0171 of placebo.
Het primair eindpunt van de studie is de evaluatie van het anti-virale effect van de behandeling, gemeten in neusuitstrijkjes. Secundaire eindpunten omvatten veiligheid, farmacokinetiek, klinische activiteit met beoordeling van samengestelde klinische scores zoals het Global Severity Score (op basis van gegevens over voedingsintolerantie, medische interventies, ademhalingsproblemen, apneu, algemeen voorkomen en koorts)[3]; en duur tot klinische respons (d.w.z. de tijd die nodig is tot het bereiken van voldoende zuurstofsaturatie en voedselopname via de mond).
Dr Edwin Moses, Gedelegeerd Bestuurder van Ablynx, verklaarde: "Ablynx is een pionier in de ontwikkeling van een specifieke behandeling voor RSV infecties. De start van deze werkzaamheidsstudie in baby's die in het ziekenhuis waren opgenomen met een RSV infectie is opnieuw een belangrijke stap voorwaarts. Als de recrutering volgens plan verloopt, zal de studie naar verwachting in de eerste helft van 2018 afgerond zijn met resultaten verwacht tegen eind 2018."