Belegger.nl

Janssen&Janssen 27 september 2021 14:15

0

Functional Application Manager Full-timeLeiden

Over Pharming:

Pharming is een wereldwijd, commercieel biofarmaceutisch bedrijf dat innovatieve eiwitvervangende therapieën en precisiegeneesmiddelen ontwikkelt voor de behandeling van zeldzame ziekten en onvervulde medische behoeften. Het bedrijf is klaar voor verdere wetenschappelijke, technologische en nieuwe productontwikkeling en aanvullende commerciële uitrol. Het bedrijf is internationaal gevestigd en groeit snel. Vanwege deze groei zijn wij op zoek naar een Business Risk & Control Officer.

Over de rol:

De functioneel applicatiebeheerder (Sharepoint) adviseert en ondersteunt de business bij ICT-applicatievereisten en werkt met hen samen om de applicatie optimaal te laten passen en optimaal te gebruiken door de organisatie. Hij/zij is verantwoordelijk voor het levenscyclusbeheer van een set van toegewezen applicaties, van operationele functionaliteit tot onderhoud, versiebeheer en upgrades van deze applicaties.

Verantwoordelijkheden:

Partners met managers over ICT-vereisten om bestaande en nieuwe applicatiefuncties te optimaliseren, met name de Sharepoint-applicatie
Leidt managers bij het definiëren van hun eisen en vertaalt deze behoeften naar nieuwe en/of verbeterde oplossingen
Verder ontwerp van Sharepoint
Ontwikkel en onderhoud samen met externe partners de aan u toegewezen applicaties om beschikbaarheid, betrouwbaarheid en continuïteit te waarborgen
Bijdragen aan de integratie in de bedrijfsprocessen en koppelingen met andere applicaties.
Beheer en implementeer wijzigingen en nieuwe releases
Samenwerken met het ICT-team/IT-infrastructuurspecialist om de infrastructuurstandaarden van het bedrijf te handhaven
Initieert, formuleert en implementeert nieuwe features, processen en procedures binnen het eigen functiegebied.
Geeft trainingen aan medewerkers zowel geschreven handleidingen als klassikaal om het optimale kennisniveau van gebruikers te waarborgen
Participeert en/of vertegenwoordigt ICT in middelgrote complexe projecten.
Leidt projecten binnen het eigen functionele toepassingsgebied.
Functionaliteit configureren en testen op verzoek van de gebruiker
Om rapporten te ontwikkelen, beheren en optimaliseren om het bedrijf te informeren over gebruik en prestaties
Functionele eisen kunnen vertalen naar technische oplossingen

Vereiste vaardigheden en kwalificaties om succesvol te zijn in deze rol:

Organisatorische gevoeligheid
Plannen en organiseren
Probleemanalyse
Resultaatgericht
Gedragsflexibiliteit
Initiatief
Klantgerichtheid
Kennis:

HBO ICT
Sharepoint kennis & ervaring (ongeveer 5 jaar)
SAP kennis is een pluspunt
Exacte online kennis
Database kennis
Power BI
Engels en Nederlands

Janssen&Janssen 30 september 2021 14:10

0

Quality Assurance
Sr. QA Full-time Leiden

Production
Animal Caretaker Full-time Eindhoven
Biotechnician Full-time Eindhoven
Animal Caretake Full-time Oss
Biotechnician Full-time Oss

Finance
Finance Manager Full-time Leiden
IT Risk & Control Officer Full-time Leiden
Business Risk & Control Officer Full-time Leiden

Clinical and Medical
Clinical Trial Assistant Full-time Warren, New Jersey

Commercial Operations
Associate Director Commercial Operations
Full-time UK

Technical Operations & QC
External Manufacturing Manager Full-time Leiden
QC Lead Full-time Oss
CMC Lead Full-time Leiden/Brabant

Medical Affairs
Regional Medical Director DACH Full-time DACH
Regional Medical Director FR/BENELUX Full-time France
Regional Medical Director Iberia/Italy Full-time Italy

Regulatory Affairs
Medical Writer Regulatory Affairs Full-time Leiden
Regulatory Affairs (Senior) Specialist CMC Full-time Leiden

ICT
Functional Application Manager Full-timeLeiden

Business Integrity
Privacy Officer Full-time Leiden

Bijgekomen;

Afgenomen:
Functional Application Manager SAP Full-time Leiden

Aantal openstaand: 20

Totaal vacatures toe of afname vanaf 29 sept 2020
Bijgekomen: 80
Vervuld: 70

Janssen&Janssen 4 oktober 2021 11:21

0

Quality Assurance
Sr. QA Full-time Leiden

Production
Animal Caretaker Full-time Eindhoven
Biotechnician Full-time Eindhoven
Animal Caretake Full-time Oss
Biotechnician Full-time Oss

Finance
Finance Manager Full-time Leiden
IT Risk & Control Officer Full-time Leiden
Business Risk & Control Officer Full-time Leiden

Clinical and Medical
Clinical Trial Assistant Full-time Warren, New Jersey

Commercial Operations
Associate Director Commercial Operations
Full-time UK

Technical Operations & QC
External Manufacturing Manager Full-time Leiden
QC Lead Full-time Oss
CMC Lead Full-time Leiden/Brabant

Medical Affairs
Regional Medical Director DACH Full-time DACH
Regional Medical Director FR/BENELUX Full-time France
Regional Medical Director Iberia/Italy Full-time Italy

Regulatory Affairs
Medical Writer Regulatory Affairs Full-time Leiden
Regulatory Affairs (Senior) Specialist CMC Full-time Leiden
Regulatory Affairs Senior Specialist (Biomedical) Full-time Leiden

ICT
Functional Application Manager Full-timeLeiden

Business Integrity
Privacy Officer Full-time Leiden

Bijgekomen;
Regulatory Affairs Senior Specialist (Biomedical) Full-time Leiden

Afgenomen:

Aantal openstaand: 21

Totaal vacatures toe of afname vanaf 29 sept 2020
Bijgekomen: 81
Vervuld: 70

Janssen&Janssen 4 oktober 2021 11:23

1

Regulatory Affairs Senior Specialist (Biomedical) Full-time Leiden

Pharming is een wereldwijd, commercieel biofarmaceutisch bedrijf dat innovatieve eiwitvervangende therapieën en precisiegeneesmiddelen ontwikkelt voor de behandeling van zeldzame ziekten en onvervulde medische behoeften. Het bedrijf is klaar voor verdere wetenschappelijke, technologische en nieuwe productontwikkeling en aanvullende commerciële uitrol. Het bedrijf is internationaal gevestigd en groeit snel. Als gevolg van deze groei zijn wij op zoek naar een Regulatory Affairs Senior Specialist (Biomedical) voor ons hoofdkantoor in Leiden.

Over de functie:

De Regulatory Affairs (RA) Senior Specialist (Biomedical), in nauwe samenwerking met de directeur RA, is verantwoordelijk voor het maken (schrijven en/of samenstellen) van documenten en het naleven van relevante wet- en regelgeving op het gebied van de biomedische regelgevend deel van het geneesmiddelendossier. De RA Senior Specialist (Biomedical) is op de hoogte van de verwachtingen van het bevoegd gezag en kan deze verwachtingen proactief en onafhankelijk overbrengen binnen de organisatie.

Verantwoordelijkheden:

Onderzoek en analyseer vereisten voor regelgevende procedures op basis van wet- en regelgeving en zorg ervoor dat de juiste documenten aanwezig zijn. Coördineren met de relevante Pharming-afdelingen (bijv. Geneesmiddelenbewaking, Medisch, Klinisch, Marketing & Sales en Supply Chain) volgens het doel van de procedure, op basis van de vereisten van de (regionale) bevoegde autoriteiten
Afhankelijk van inhoudelijke expertise, schrijven en/of beoordelen, begeleiden, compileren en indienen van documenten (CTA's, PSUR's, DSUR's, PIP, etikettering, Beleid 0043/0070 documenten, protocollen, educatief materiaal, artwork mock-ups, promotiemateriaal) voor verschillende regelgevende procedures
Begeleiden, coachen, onderwijzen en/of instrueren van andere Pharming-afdelingen over hoe aan de wettelijke vereisten kan worden voldaan
Evalueren van de overeenstemming van reclame- en/of medisch informatiemateriaal met (inter)nationale wetgeving
Samenstellen, finaliseren en verspreiden van interne en/of externe regelgevende documenten zoals productinformatie (Module 1.3.1 - 1.3.2), CPP's, enz.
Overzichten bijhouden, documenten archiveren, procedures volgen, life cycle management activiteiten uitvoeren (bijvoorbeeld in eDMS)
Zorg ervoor dat eCTD-bestanden up-to-date worden gebracht en onderhouden
Verzamelen/samenstellen van vereiste documenten, opzetten van vergaderingen met relevante belanghebbenden, maken van verslagen/notulen van vergaderingen
Ontwikkel reguleringsstrategieën voor procedures, neem initiatieven en verwerf hiervoor draagvlak bij de relevante Pharming-afdelingen
Deelnemen aan projectteams. Ondersteuning bieden op biomedische gebieden van RA aan projectteams
Fungeren als contactpersoon voor regelgevende instanties en zorgen voor interne en externe communicatie over registratieverzoeken
Contactpersoon zijn voor (inter)nationale partners/sites (zoals eCTD-uitgever, pharmacovigilance provider(s), regelgevende adviseurs, vertaalbureaus, artworkbureau/fabrikanten)
Fungeren als interne RA vertegenwoordiger in projectteams
Fungeren als de RA-leider in toegewezen projectteams

Vereiste vaardigheden en kwalificaties om succesvol te zijn in deze rol:

Zelfstandige werker
Nauwkeurigheid en aandacht voor detail
Uitstekende schrijfvaardigheid (vermogen om complexe wetenschappelijke/medische informatie te verwerken)
Een gestructureerde aanpak, in staat om te plannen en organiseren en prioriteiten te stellen
Zelfstandig en proactief kunnen werken
Samenwerkend en goede communicatieve vaardigheden; werk graag in een multidisciplinair team
Resultaatgericht
Stressbestendig, veerkrachtig en flexibel

Kennis:

Een universitair diploma (MSc.) in een relevante discipline zoals Farmacie, Farmacologie, (Medische) Biologie, (Biomedische) Farmaceutische Wetenschappen

Ervaring met MS-Word, MS-Outlook, MS-Excel

Kennis van regelgevingsprocedures en EU-richtlijnen voor de inhoud van regelgevingsdossiers, productinformatie, geneesmiddelenbewaking en geneesmiddelenreclame

Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal in woord en geschrift

Beleven:

Minimaal 4 jaar ervaring in Regulatory Affairs
Relevante ervaring met regelgevingsprocedures en het samenstellen en/of schrijven van dossiermoduleteksten
Ervaring met eDMS
Ervaring met eCTD levenscyclusbeheer

Janssen&Janssen 6 oktober 2021 15:40

0

Quality Assurance
Sr. QA Full-time Leiden

Production
Animal Caretaker Full-time Eindhoven
Biotechnician Full-time Eindhoven
Animal Caretake Full-time Oss
Biotechnician Full-time Oss

Finance
Finance Manager Full-time Leiden
IT Risk & Control Officer Full-time Leiden
Business Risk & Control Officer Full-time Leiden

Clinical and Medical
Clinical Trial Assistant Full-time Warren, New Jersey

Commercial Operations
Associate Director Commercial Operations
Full-time UK

Technical Operations & QC
External Manufacturing Manager Full-time Leiden
QC Lead Full-time Oss
CMC Lead Full-time Leiden/Brabant

Medical Affairs
Regional Medical Director DACH Full-time DACH
Regional Medical Director Iberia/Italy Full-time Italy

Regulatory Affairs
Medical Writer Regulatory Affairs Full-time Leiden
Regulatory Affairs (Senior) Specialist CMC Full-time Leiden
Regulatory Affairs Senior Specialist (Biomedical) Full-time Leiden

ICT
Functional Application Manager Full-timeLeiden

Business Integrity
Privacy Officer Full-time Leiden

Bijgekomen;

Afgenomen:
Regional Medical Director FR/BENELUX Full-time France

Aantal openstaand: 20

Totaal vacatures toe of afname vanaf 29 sept 2020
Bijgekomen: 81
Vervuld: 71

Kees1 6 oktober 2021 16:07

0

quote:
Janssen&Janssen schreef op 6 oktober 2021 15:40:
Quality Assurance
Sr. QA Full-time Leiden

Production
Animal Caretaker Full-time Eindhoven
Biotechnician Full-time Eindhoven
Animal Caretake Full-time Oss
Biotechnician Full-time Oss

Finance
Finance Manager Full-time Leiden
IT Risk & Control Officer Full-time Leiden
Business Risk & Control Officer Full-time Leiden

Clinical and Medical
Clinical Trial Assistant Full-time Warren, New Jersey

Commercial Operations
Associate Director Commercial Operations
Full-time UK

Technical Operations & QC
External Manufacturing Manager Full-time Leiden
QC Lead Full-time Oss
CMC Lead Full-time Leiden/Brabant

Medical Affairs
Regional Medical Director DACH Full-time DACH
Regional Medical Director Iberia/Italy Full-time Italy

Regulatory Affairs
Medical Writer Regulatory Affairs Full-time Leiden
Regulatory Affairs (Senior) Specialist CMC Full-time Leiden
Regulatory Affairs Senior Specialist (Biomedical) Full-time Leiden

ICT
Functional Application Manager Full-timeLeiden

Business Integrity
Privacy Officer Full-time Leiden

Bijgekomen;

Afgenomen:
Regional Medical Director FR/BENELUX Full-time France

Aantal openstaand: 20

Totaal vacatures toe of afname vanaf 29 sept 2020
Bijgekomen: 81
Vervuld: 71

Tja, dat is wel even schrikken.
De aandeelhouders betalen dit in die zin dat dit allemaal ten koste gaat van het resultaat.

[verwijderd] 6 oktober 2021 16:44

0

quote:
Kees1 schreef op 6 oktober 2021 16:07:
[...]

Tja, dat is wel even schrikken.
De aandeelhouders betalen dit in die zin dat dit allemaal ten koste gaat van het resultaat.

Maar wat zijn de opbrengsten?

Janssen&Janssen 6 oktober 2021 18:42

0

Quality Assurance
Sr. QA Full-time Leiden

Production
Animal Caretaker Full-time Eindhoven
Biotechnician Full-time Eindhoven
Animal Caretake Full-time Oss
Biotechnician Full-time Oss

Finance
Finance Manager Full-time Leiden
IT Risk & Control Officer Full-time Leiden
Business Risk & Control Officer Full-time Leiden

Clinical and Medical
Clinical Trial Assistant Full-time Warren, New Jersey

Commercial Operations
VP Medical Affairs EU/ROW Full-time · Europe
Associate Director Commercial Operations
Full-time UK

Technical Operations & QC
External Manufacturing Manager Full-time Leiden
QC Lead Full-time Oss
CMC Lead Full-time Leiden/Brabant

Medical Affairs
Regional Medical Director DACH Full-time DACH
Regional Medical Director Iberia/Italy Full-time Italy

Regulatory Affairs
Medical Writer Regulatory Affairs Full-time Leiden
Regulatory Affairs (Senior) Specialist CMC Full-time Leiden
Regulatory Affairs Senior Specialist (Biomedical) Full-time Leiden

ICT
Functional Application Manager Full-timeLeiden

Business Integrity
Privacy Officer Full-time Leiden

Bijgekomen;
VP Medical Affairs EU/ROW Full-time · Europe

Afgenomen:

Aantal openstaand: 21

Totaal vacatures toe of afname vanaf 29 sept 2020
Bijgekomen: 82
Vervuld: 71

Janssen&Janssen 6 oktober 2021 18:44

1

VP Medical Affairs EU/ROW Full-time · Europe

Pharming is een wereldwijd, commercieel biofarmaceutisch bedrijf dat innovatieve eiwitvervangende therapieën en precisiegeneesmiddelen ontwikkelt voor de behandeling van zeldzame ziekten en onvervulde medische behoeften. Het bedrijf is klaar voor verdere wetenschappelijke, technologische en nieuwe productontwikkeling en aanvullende commerciële uitrol. Het bedrijf is internationaal gevestigd en groeit snel. Door deze groei zijn wij op zoek naar een VP Medical Affairs.

Over de rol:

De VP Medical Affairs is een senior leider in onze organisatie met een hoge zichtbaarheid en strategisch belang. Deze functie bepaalt alle strategieën voor medische zaken voor EU&RoW en is verantwoordelijk voor het beheer van alle initiatieven op het gebied van medische zaken die zowel kantoor- als veldactiviteiten omvatten ter ondersteuning van alle therapeutische gebieden voor alle op de markt gebrachte producten binnen die therapeutische gebieden (in nauwe samenwerking met de US Medical Zakengroep en de CMO.

Verantwoordelijkheden:

Bouw, groei en beheer een goed functionerende Medical Affairs-organisatie

Bieden van kritische strategische en dagelijkse managementondersteuning op het gebied van Medical Affairs management

Dienen als senior vertegenwoordiger van Medical Affairs om te communiceren met belangrijke interne belanghebbenden

Training geven waar nodig voor interne afdelingen

Zorg ervoor dat de bedrijfspraktijken voldoen aan de relevante regelgeving voor geneesmiddelen

Leidinggeven in matrixverband aan posities die verantwoordelijk zijn voor het ondersteunen van de strategische imperatieven van Medical Affairs en de implementatie van het Medical Plan (in samenwerking met het US Medical Affairs-team en de CMO)

Leid de strategische input en richting van Medical Affairs voor op de markt gebrachte producten

Medisch leiderschap geven aan het commerciële team om te helpen bij de ontwikkeling en uitvoering van conforme commerciële activiteiten; strategische input van Medical Affairs voor de uitwerking van het merkplan(nen); zorgdragen voor uitvoering van de Medical Affairs Strategie in lijn met de Merkstrategie

Ontwikkel en onderhoud een systeem van competitieve intelligentie, in samenwerking met Commercial / Clinical Research

Werk samen met en bied wetenschappelijke en klinische ondersteuning en training indien nodig voor externe doelgroepen, zoals belangengroepen voor patiënten, artsen, andere zorgverleners, besluitvormers op het gebied van formules en klinische richtlijnen en verschillende relevante organisaties

Leiding geven aan Medical Affairs en algehele verantwoordelijkheid voor de ontwikkeling en het beheer van relaties met Key Opinion Leaders (KOL's). Dienen als senior vertegenwoordiger van KOL's

Medische zaken ondersteunen bij de toegang tot producten voor patiënten door de planning en het beheer van gezondheidsresultaten en onderzoek naar de kwaliteit van leven (partner van het US Medical Affairs-team)

Stimuleer de creatie van effectieve presentaties en tools die wereldwijd kunnen worden toegepast en/of aangepast

Medische zaken ondersteunen bij de ontwikkeling en afstemming van bedrijfsplanning op lange termijn en strategie en tactieken voor productlevenscyclusbeheer om de toekomstige gebieden voor investeringen in klinische onderzoeken te definiëren en prioriteren (partner met CMO en het Clinical Development-team); Ondersteuning bij het verlenen van licenties voor zakelijke beslissingen

Stimuleer de totstandkoming en houd toezicht op de uitvoering van wereldwijde strategische plannen, zoals: publicatieplan, KOL/adviesraadplan, door onderzoekers geïnitieerd onderzoeksplan en subsidieplan om het productprofiel te optimaliseren om productbewustzijn op te bouwen en strategische inzichten te verkrijgen voor marketing- en ontwikkelingsstrategie

Strategische input leveren in de ontwikkelingsplannen voor medicijnen om commerciële behoeften te ondersteunen wanneer ze op de markt worden gebracht

Vereiste vaardigheden en kwalificaties om succesvol te zijn in deze rol:

Teamwerk

Besluitvaardigheid

Resultaatgericht

Flexibel

Initiatief

Effectieve communicatie

Beleven:

MD-graad heeft de voorkeur, maar PhD of PharmD of gelijkwaardig wordt overwogen

Ervaring met het lanceren van medicijnen is wenselijk

Hoger bedrijfsdiploma (bijv. MBA) of hogere beroepskwalificaties in de farmaceutische geneeskunde zijn ook wenselijk

10+ jaar ervaring binnen een medische bedrijfsfunctie, inclusief direct management van een wereldwijd team voor medische zaken

Kennis:

Sterke mondelinge en schriftelijke communicatieve vaardigheden zijn essentieel

Uitstekende vaardigheden op het gebied van organisatie, projectmanagement en multitasking

Mogelijkheid om effectief te werken in een matrixorganisatie

De mogelijkheid om zelfstandig te werken en prioriteiten te stellen met minimale dagelijkse instructies.

Vermogen om strategisch te denken om huidige processen te verbeteren

Uitzonderlijke interpersoonlijke vaardigheden en probleemoplossend vermogen

bull in't noorden 6 oktober 2021 18:45

0

quote:
DE MONITOR - De Pharming Expert schreef op 6 oktober 2021 16:44:
[...]

Maar wat zijn de opbrengsten?

tsja De Monitor ???

Janssen&Janssen 8 oktober 2021 18:40

0

Quality Assurance
Sr. QA Full-time Leiden
Quality Assurance Officer Full-time Leiden
Quality Assurance Specialist Full-time Leiden/Brabant

Production
Animal Caretaker Full-time Eindhoven
Biotechnician Full-time Eindhoven
Animal Caretake Full-time Oss
Biotechnician Full-time Oss

Finance
Finance Manager Full-time Leiden
IT Risk & Control Officer Full-time Leiden
Business Risk & Control Officer Full-time Leiden

Commercial Operations
VP Medical Affairs EU/ROW Full-time · Europe

Technical Operations & QC
External Manufacturing Manager Full-time Leiden
QC Lead Full-time Oss
CMC Lead Full-time Leiden/Brabant

Medical Affairs
Regional Medical Director Iberia/Italy Full-time Italy

Regulatory Affairs
Medical Writer Regulatory Affairs Full-time Leiden
Regulatory Affairs (Senior) Specialist CMC Full-time Leiden
Regulatory Affairs Senior Specialist (Biomedical) Full-time Leiden

ICT
Functional Application Manager Full-timeLeiden

Business Integrity
Privacy Officer Full-time Leiden

Bijgekomen;
Quality Assurance Officer Full-time Leiden
Quality Assurance Specialist Full-time Leiden/Brabant

Afgenomen:
Clinical Trial Assistant Full-time Warren, New Jersey
Associate Director Commercial Operations
Full-time UK
Regional Medical Director DACH Full-time DACH

Aantal openstaand: 20

Totaal vacatures toe of afname vanaf 29 sept 2020
Bijgekomen: 84
Vervuld: 74

Janssen&Janssen 8 oktober 2021 18:41

0

Quality Assurance Officer
Full-time · Leiden

Pharming is een snelgroeiend, wereldwijd, commercieel biofarmaceutisch bedrijf dat innovatieve eiwitvervangende therapieën en precisiegeneesmiddelen ontwikkelt voor de behandeling van zeldzame ziekten en onvervulde medische behoeften. Het bedrijf is klaar voor verdere wetenschappelijke, technologische en nieuwe productontwikkeling en aanvullende commerciële uitrol. We bouwen momenteel een nieuwe productiefaciliteit om de downstreamverwerkingscapaciteit van het bedrijf voor zijn hoofdproduct, RUCONEST®, uit te breiden en we zijn begonnen met de bouw van ons eigen kwaliteitscontrolelaboratorium, dat in staat is een breed scala aan (bio)analytische tests uit te voeren.

Wij zijn een dynamisch bedrijf met een cultuur die wordt gekenmerkt door teamprestatie en een vriendelijke en behulpzame sfeer. Het transformeren van de toekomst van onze patiënten en het ontwikkelen van medicijnen voor de behandeling van zeldzame ziekten en onvervulde medische behoeften is altijd onze topprioriteit. Deze combinatie is de basis voor een interessante en uitdagende omgeving.

Het team
Het team QA-systemen is een fris, dynamisch team bestaande uit (momenteel) 5 medewerkers in totaal. Alle ervaring en expertise van elke medewerker wordt optimaal ingezet. Door samen te werken als een team, open communicatielijnen en de bereidheid om elkaar te helpen en op te leiden, bereiken we onze teamdoelen. Door de continue groei en noodzakelijke transitie naar de next level (elektronische) kwaliteitssystemen zijn wij op zoek naar een enthousiaste Quality Assurance Officer.

Over de functie:
De QA-functionaris zorgt ervoor dat het kwaliteitssysteem bij Pharming, externe partners en contractanten voldoet aan de GMP-wetgeving, richtlijnen en/of Pharming-kwaliteitsverwachtingen van de EU en de VS. Hij of zij evalueert, analyseert en bereidt farmaceutisch gerelateerde documenten voor die nodig zijn voor batchvrijgave en naleving van GMP.
Verantwoordelijkheden:

Schrijven, implementeren, beoordelen en onderhouden van SOP's, beleid en andere QA-gerelateerde documentatie. in lijn met de geldende GxP-richtlijnen. Identificeer documenten die moeten worden gemaakt of bijgewerkt en zorg ervoor dat dit wordt georganiseerd.
Fungeren als co-trainer en expert voor andere Quality Assurance Officers.
Organiseer vergaderingen met BME- en / of Pharming-afdelingen om te zorgen voor probleemoplossing en het uitvoeren van onderzoeken in verband met afwijkingen, wijzigingscontroles en CAPA's.
Beoordeel, analyseer en bereid documentatie met betrekking tot de productie van commercieel uitgangsmateriaal voor, inclusief batchrecords, specificaties en certificaten om naleving van toepasselijke richtlijnen en procedures te garanderen. Identificeer en communiceer verbeterpunten.
Ideeën voor siteverbeteringen voorstellen.
Voorbereiden en ondersteunen van interne en externe audits in relatie tot geldende richtlijnen (zoals GMP, GLP, ISO, GDP, GCP).

Vereiste vaardigheden en kwalificaties om succesvol te zijn in deze rol:
Besluitvaardigheid
Communicatief vaardig
Verantwoordelijk
Kwaliteitsgericht
Teamwerk
Probleemanalyse
Gedragsflexibiliteit
Kennis:
BSc. Biotechnologie, chemie, biofarmaceutica of gelijkwaardig
Uitgebreide kennis van en ervaring met GMP-regelgeving voor EU en VS. (zoals GMP, GLP, ISO, GDP, GCP)
Ervaring:
• Vier jaar ervaring in (bio)farmaceutische omgeving met minimaal een jaar in Quality Assurance.

Janssen&Janssen 8 oktober 2021 18:42

0

Quality Assurance Specialist
Full-time · Leiden/Brabant

Pharming is een snelgroeiend, wereldwijd, commercieel biofarmaceutisch bedrijf dat innovatieve eiwitvervangende therapieën en precisiegeneesmiddelen ontwikkelt voor de behandeling van zeldzame ziekten en onvervulde medische behoeften. Het bedrijf is klaar voor verdere wetenschappelijke, technologische en nieuwe productontwikkeling en aanvullende commerciële uitrol. We bouwen momenteel een nieuwe productiefaciliteit om de downstreamverwerkingscapaciteit van het bedrijf voor zijn hoofdproduct, RUCONEST®, uit te breiden en we zijn begonnen met de bouw van ons eigen kwaliteitscontrolelaboratorium, dat in staat is een breed scala aan (bio)analytische tests uit te voeren.

Wij zijn een dynamisch bedrijf met een cultuur die wordt gekenmerkt door teamprestatie en een vriendelijke en behulpzame sfeer. Het transformeren van de toekomst van onze patiënten en het ontwikkelen van medicijnen voor de behandeling van zeldzame ziekten en onvervulde medische behoeften is altijd onze topprioriteit. Deze combinatie is de basis voor een interessante en uitdagende omgeving.

Het team Het team
QA-systemen is een fris, dynamisch team bestaande uit in totaal (momenteel) 5 medewerkers. Alle ervaring en expertise van elke medewerker wordt optimaal ingezet. Door samen te werken als een team, open communicatielijnen en de bereidheid om elkaar te helpen en op te leiden, bereiken we onze teamdoelen. Door de continue groei en noodzakelijke transitie naar de next level (elektronische) kwaliteitssystemen zijn wij op zoek naar een enthousiaste QA Specialist.

Over de rol:
De kwaliteitsspecialist bouwt en onderhoudt een deel van het kwaliteitsmanagementsysteem om ervoor te zorgen dat het kwaliteitssysteem bij Pharming (inclusief externe partners en contractanten van Pharming) voldoet aan de GMP-wetgeving, richtlijnen en/of Pharming-kwaliteitsverwachtingen van de EU en de VS. Hij/zij adviseert medewerkers en managers over GMP-compliance en leidt QA-gerelateerde projecten.

Verantwoordelijkheden:

Bouwen en onderhouden van onderdelen van het kwaliteitsmanagementsysteem.
Schrijven, implementeren, beoordelen en onderhouden van SOP's, beleid en andere QA-gerelateerde documentatie in overeenstemming met de toepasselijke GxP-richtlijnen die relevant zijn voor een QMS. Identificeer documenten die moeten worden gemaakt of bijgewerkt en zorg ervoor dat dit wordt georganiseerd.
Schrijf en review bijvoorbeeld kwaliteitsovereenkomsten en zorg voor tijdige goedkeuringen.
Uitvoeren en beoordelen van interne en externe audits, als (lead) auditor, om de naleving van geldende richtlijnen (zoals GMP, GLP, ISO, GDP, GCP, GVP) vast te stellen.
Fungeren als trainer, coach en expert met betrekking tot de naleving van de GMP-wetgeving, richtlijnen en/of Pharming-kwaliteitsverwachtingen van de EU en de VS.
Geven van algemene GMP-trainingen aan Pharming-collega's.
Vertegenwoordigt QA-systemen in significante complexe projecten en identificeert compliancerisico's en zorgt ervoor dat deze adequaat worden aangepakt.
Leid substantiële QA-gerelateerde projecten tot een succes.
Communiceren en onderhandelen met aannemers en leveranciers, met betrekking tot afwijkingen, configuratie, validatie, implementatie en complexe projecten.
Proactief voorstellen doen voor verbeteringen; en indien nodig deskundigenrapporten verstrekken.
Vereiste vaardigheden en kwalificaties om succesvol te zijn in deze rol:
Initiatief
Overredingskracht
Organisatorische gevoeligheid
Probleemanalyse
Mondelinge en schriftelijke communicatie
Teamwerk
Besluitvaardigheid
Leiderschap

Kennis:
Bachelor of Universitair diploma biofarmaceutische wetenschappen, (bio)chemie, techniek of gelijkwaardig
Uitgebreide kennis van GMP-regelgeving voor EU en VS (GMP, GLP en GDP).
Bij voorkeur kennis en ervaring met ERP (bijv. SAP) en e-DMS (bijv. Master Control) systemen
Bij voorkeur kennis en ervaring van Projectmanagement
Beleven:
Minimaal zes jaar ervaring in (bio)farmaceutische omgeving met minimaal vier jaar in Quality Assurance
Minimaal vier jaar ervaring met GMP-regelgeving voor EU en VS (GMP, GLP en GDP).

Drieklezoor 8 oktober 2021 19:34

0

Toch belangrijk deze vermelding ! Het bedrijf is internationaal gevestigd en " Groeit Snel " dat laatste is toch heel belangrijk ?

Janssen&Janssen 12 oktober 2021 12:27

0

Quality Assurance
Sr. QA Officer Full-time/Part time Leiden
Quality Assurance Officer Full-time/ Part time Leiden
Quality Assurance Specialist Full-time/Part time Leiden/Brabant

Production
Animal Caretaker Full-time Eindhoven
Biotechnician Full-time Eindhoven
Animal Caretake Full-time Oss
Biotechnician Full-time Oss

Finance
Finance Manager Full-time Leiden
IT Risk & Control Officer Full-time Leiden
Business Risk & Control Officer Full-time Leiden

R&D
Reseach Associate Full-time Leiden

Commercial Operations
VP Medical Affairs EU/ROW Full-time · Europe

Technical Operations & QC
External Manufacturing Manager Full-time Leiden
QC Lead Full-time Oss
CMC Lead Full-time Leiden/Brabant

Medical Affairs
Regional Medical Director Iberia/Italy Full-time Italy

Regulatory Affairs
Medical Writer Regulatory Affairs Full-time Leiden
Regulatory Affairs (Senior) Specialist CMC Full-time Leiden
Regulatory Affairs Senior Specialist (Biomedical) Full-time Leiden

ICT
Functional Application Manager Full-timeLeiden

Business Integrity
Privacy Officer Full-time Leiden

Bijgekomen;
Reseach Associate Full-time Leiden

Afgenomen:

Aantal openstaand: 21

Totaal vacatures toe of afname vanaf 29 sept 2020
Bijgekomen: 85
Vervuld: 74

Janssen&Janssen 12 oktober 2021 12:28

0

Reseach Associate Full-time Leiden

Pharming is een wereldwijd, commercieel biofarmaceutisch bedrijf dat innovatieve eiwitvervangende therapieën en precisiegeneesmiddelen ontwikkelt voor de behandeling van zeldzame ziekten en onvervulde medische behoeften. Het bedrijf is klaar voor verdere wetenschappelijke, technologische en nieuwe productontwikkeling en aanvullende commerciële uitrol. Het bedrijf is internationaal gevestigd en groeit snel. Vanwege deze groei zijn wij op zoek naar een Research Associate.

Over de rol:
De Research Associate ontwerpt, plant, voert en kwalificeert analytische methoden of processen, volgens Pharming- en ICH-richtlijnen. De Research Associate voert zuiverings-, karakteriserings- en/of stabiliteitsstudies uit van (nieuwe) producten om data te genereren voor productontwikkeling. De Research Associate schrijft ontwikkelingsrapporten en SOP's van door hem/haar ontwikkelde processen/analysemethoden.

Verantwoordelijkheden:

Onderzoek, ontwerp en ontwikkel testprocessen of -methoden zelfstandig
Kwalificeer analytische methoden en voer standaard operationele procedures uit
Identificeer tekortkomingen in huidige processen en procedures binnen het eigen gebied en stelt verbeteringen voor en implementeert deze
Experimenten uitvoeren en resultaten onafhankelijk interpreteren en rapporteren
Werken volgens het kwaliteitssysteem van Pharming; maken en bijwerken van standaard operationele procedures en ondersteunende documentatie
Karakteriseren van (nieuwe) producten met behulp van geschikte karakteriseringsmethoden
Ontwikkelvoorstellen en rapporten schrijven
Schrijf SOP's en andere documenten die nodig zijn voor het uitvoeren van laboratoriumgerelateerde zaken
Technische begeleiding bieden aan onderzoeksassistenten en studenten
Deelnemen aan interne R&D-projecten
Meerdere taken uitvoeren in een dynamische, veranderende omgeving

Vereiste vaardigheden en kwalificaties om succesvol te zijn in deze rol:
Effectieve communicatie
Nauwkeurig
Aanpassingsvermogen
Teamwerk
Initiatief
Resultaatgericht
creativiteit

Kennis:

HBO (of MBO met 10+ jaar ervaring) in relevant vakgebied zoals procesontwikkeling, life sciences, biotechnologie of een verwante discipline
Ervaring :

Min. 1 jaar ervaring met analytische methoden voor (eiwit)analyse en karakterisering (oa HPLC, ELISA, ligandbindingsassays, SDS, massaspectrometrie)
Min. 2 jaar functionele ervaring in een soortgelijke rol
Praktische ervaring met massaspectrometrie is een must
Ervaring in de branche is een pré

aandeelofoptie 12 oktober 2021 12:41

0

quote:
Kees1 schreef op 6 oktober 2021 16:07:
[...]

Tja, dat is wel even schrikken.
De aandeelhouders betalen dit in die zin dat dit allemaal ten koste gaat van het resultaat.

Ten koste van het resultaat ? Tijdelijk misschien.
Hierbij ga je er dus vanuit dat deze extra Pharming medewerkers alleen maar geld kosten maar niets opleveren.
Dat laatste zal zeker niet het geval zijn. Er hoeft maar 1 van deze knappe koppen een nieuw toepasbaar medicijn te ontwikkelen cq een produkt van de bestaande pijplijn eerder in de tijd omzet te laten genereren om Pharming in zowel omzet als winst te laten groeien

Forza Pharming !

[verwijderd] 12 oktober 2021 19:02

0

quote:
aandeelofoptie schreef op 12 oktober 2021 12:41:
[...]

Ten koste van het resultaat ? Tijdelijk misschien.
Hierbij ga je er dus vanuit dat deze extra Pharming medewerkers alleen maar geld kosten maar niets opleveren.
Dat laatste zal zeker niet het geval zijn. Er hoeft maar 1 van deze knappe koppen een nieuw toepasbaar medicijn te ontwikkelen cq een produkt van de bestaande pijplijn eerder in de tijd omzet te laten genereren om Pharming in zowel omzet als winst te laten groeien

Forza Pharming !

Misschien eentje? Tuurlijk jan, droom lekker verder.
Hoeveel medewerkers zijn er eigenlijk opgestapt de afgelopen tijd?

Janssen&Janssen 22 oktober 2021 13:07

0

Quality Assurance
Sr. QA Officer Full-time/Part time Leiden
Quality Assurance Officer Full-time/ Part time Leiden
Quality Assurance Specialist Full-time/Part time Leiden/Brabant

Production
Animal Caretaker Full-time Eindhoven
Biotechnician Full-time Eindhoven
Animal Caretake Full-time Oss
Biotechnician Full-time Oss

Finance
Finance Manager Full-time Leiden
IT Risk & Control Officer Full-time Leiden
Business Risk & Control Officer Full-time Leiden

R&D
Research Associate Protein Analysis - Mass Spectrometry Full-time / Part-time Leiden

Commercial Operations
VP Medical Affairs EU/ROW Full-time · Europe

Technical Operations & QC
External Manufacturing Manager Full-time Leiden
QC Lead Full-time Oss
CMC Lead Full-time Leiden/Brabant

Medical Affairs
Regional Medical Director Iberia/Italy Full-time Italy

Regulatory Affairs
Medical Writer Regulatory Affairs Full-time Leiden
Regulatory Affairs (Senior) Specialist CMC Full-time Leiden
Regulatory Affairs Senior Specialist (Biomedical) Full-time Leiden

ICT
Functional Application Manager Full-timeLeiden

Business Integrity
Privacy Officer Full-time Leiden

Bijgekomen;
Research Associate Protein Analysis - Mass Spectrometry Full-time / Part-time Leiden

Afgenomen:
Research Associate Full-time Leiden

Aantal openstaand: 21

Totaal vacatures toe of afname vanaf 29 sept 2020
Bijgekomen: 86
Vervuld: 75

Janssen&Janssen 22 oktober 2021 13:10

0

Onderzoeksmedewerker Eiwitanalyse - Massaspectrometrie
32-40 uur · Leiden

Pharming is een wereldwijd, commercieel biofarmaceutisch bedrijf dat innovatieve eiwitvervangende therapieën en precisiegeneesmiddelen ontwikkelt voor de behandeling van zeldzame ziekten en onvervulde medische behoeften. Het bedrijf is klaar voor verdere wetenschappelijke, technologische en nieuwe productontwikkeling en aanvullende commerciële uitrol. Het bedrijf is internationaal gevestigd en groeit snel. Door deze groei zijn wij op zoek naar een Research Associate met ervaring op het gebied van eiwitanalyse.

Over de rol:
De Research Associate ontwerpt, plant, voert en kwalificeert analytische methoden of processen, volgens Pharming- en ICH-richtlijnen. De Research Associate voert zuiverings-, karakteriserings- en/of stabiliteitsstudies uit van (nieuwe) producten om data te genereren voor productontwikkeling. De Research Associate schrijft ontwikkelingsrapporten en SOP's van door hem/haar ontwikkelde processen/analysemethoden.

Verantwoordelijkheden:

Onderzoek, ontwerp en ontwikkel testprocessen of -methoden zelfstandig
Kwalificeer analytische methoden en voer standaard operationele procedures uit
Identificeer tekortkomingen in huidige processen en procedures binnen het eigen gebied en stelt verbeteringen voor en implementeert deze
Experimenten uitvoeren en resultaten onafhankelijk interpreteren en rapporteren
Werken volgens het kwaliteitssysteem van Pharming; creëren en bijwerken van standaard operationele procedures en ondersteunende documentatie
Karakteriseren van (nieuwe) producten met behulp van geschikte karakteriseringsmethoden
Ontwikkelvoorstellen en rapporten schrijven
Schrijf SOP's en andere documenten die nodig zijn voor het uitvoeren van laboratoriumgerelateerde zaken
Technische begeleiding bieden aan onderzoeksassistenten en studenten
Deelnemen aan interne R&D-projecten
Meerdere taken uitvoeren in een dynamische, veranderende omgeving

Vereiste vaardigheden en kwalificaties om succesvol te zijn in deze rol

Je bent een teamspeler die initiatief neemt en accuraat werkt. Je bent effectief in je communicatie en bent resultaatgericht. Als onderzoeksmedewerker is het belangrijk om creatief te zijn en moet je je kunnen aanpassen aan veranderingen.

Kennis & Ervaring:

Je hebt je BSc (HLO) (of MBO met 10+ jaar ervaring) afgerond in een relevant vakgebied zoals analytische chemie, life sciences, biotechnologie of een verwante discipline.

Je hebt minimaal 2 jaar relevante ervaring in een vergelijkbare rol en ervaring met methoden voor (eiwit)analyse en karakterisatie, bijv. HPLC, ELISA, ligandbinding assays, SDS, massaspectrometrie.

Praktische ervaring met massaspectrometrie is een must!

Ervaring in de farmaceutische industrie is een pluspunt (GMP)

Je spreekt vloeiend Engels, zowel mondeling als schriftelijk, en je bent in het bezit van een geldige werkvergunning voor Nederland

Vertraagd	24 apr 2024 14:13
Koers	0,907
Verschil	-0,001 (-0,11%)
Hoog	0,917
Laag	0,905
Volume	2.363.267
Volume gemiddeld	6.934.801
Volume gisteren	4.300.077

19 apr	Pharming lost voor 123 miljoen euro a...
18 apr	Pharming rondt plaatsing obligaties af
18 apr	Pharming vervangt converteerbare lening
08 apr	Pharming rondt rekrutering voor klini...
14 mrt	CEO: Pharming haalt omzet uit steeds ...
14 mrt	Lichte plus voor AEX voorzien; zullen...
14 mrt	Pharming rekent ook voor 2024 op dubb...
13 mrt	Slotcall: Twijfel slaat toe bij chipp...
11 mrt	Beursblik: hogere jaaromzet Pharming ...
11 mrt	AEX gaat opnieuw rode opening tegemoe...	1

Pharming « Terug naar discussie overzicht

Vacatures bij Pharming

Meedoen aan de discussie?

Direct naar Forum

Detail

Pharming nieuws