Galapagos « Terug naar discussie overzicht

Bericht van CEO aan Forum

1.026 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 ... 48 49 50 51 52 » | Laatste
apieslapie
0
Beste Onno,

Je weet dat dit betekent dat galapgaos keihard aan de bak moet?
Hoe kan het dat jullie aan gegeven hebben dat het hele sperma verhaal niet in de weg stond en dit nu de reden is voor afwijzing?
lmr
3
quote:

Stultis schreef op 19 augustus 2020 17:34:

Beste Onno,
Vragen waar ik mee zit, zijn bijvoorbeeld ...
Bovenstaande bericht wat ingekort. Ik heb ongeveer dezelfde vragen vannochtend voorbeurs al gemaild naar Invester Relations van GLPG, hierbij de reactie:
Hartelijk bedankt voor uw e-mail.

We begrijpen zeer zeker uw teleurstelling in het FDA-nieuws, en delen uw teleurstelling.

U kan een open brief van onze CEO, Onno van de Stolpe, terugvinden op onze homepage, www.glpg.com.

Zoals u daar ook kan lezen, blijven we geloven in het potentieel van filgotinib, en we vertrouwen erop dat Gilead, onze samenwerkingspartner, de juiste volgende stappen zal nemen met betrekking tot de NDA-submissie van filgotinib in RA.


Ik ben bang dat we inzake FDA vooral afhankelijk zijn van Gilead. Wellicht heeft het nog nut om je vragen rechtstreeks te richten aan Gilead. Ik kan me voorstellen dat het gros van de medewerkers bij Galapagos ook even moeten bijkomen van deze schok en dat op korte termijn je vragen waarschijnlijk onbeantwoord blijven.
Galapapositief
0
quote:

lmr schreef op 19 augustus 2020 18:32:

[...]
Bovenstaande bericht wat ingekort. Ik heb ongeveer dezelfde vragen vannochtend voorbeurs al gemaild naar Invester Relations van GLPG, hierbij de reactie:
Hartelijk bedankt voor uw e-mail.

We begrijpen zeer zeker uw teleurstelling in het FDA-nieuws, en delen uw teleurstelling.

U kan een open brief van onze CEO, Onno van de Stolpe, terugvinden op onze homepage, www.glpg.com.

Zoals u daar ook kan lezen, blijven we geloven in het potentieel van filgotinib, en we vertrouwen erop dat Gilead, onze samenwerkingspartner, de juiste volgende stappen zal nemen met betrekking tot de NDA-submissie van filgotinib in RA.


Ik ben bang dat we inzake FDA vooral afhankelijk zijn van Gilead. Wellicht heeft het nog nut om je vragen rechtstreeks te richten aan Gilead. Ik kan me voorstellen dat het gros van de medewerkers bij Galapagos ook even moeten bijkomen van deze schok en dat op korte termijn je vragen waarschijnlijk onbeantwoord blijven.

Jammer.
Juist nu is duidelijke communicatie erg belangrijk. Hoop dat er nog een uitgebreider beriht gaat komen.
Gravenbeek
1
@Onno zet je trots nu echt maar aan de kant, er zijn krachten actief (oa.FDA,ABBVIE) daar kan je niet tegen op en de reputatie schade werpt Galapagos vele jaren terug.

Volledig onder dak van Gilead, breek de deal van 10 jaar zelfstandigheid open.
De 5,7 miljard kan Gilead deels gebruiken voor overname.
Van de Herk is mogelijk ook hier voor te vinden.
Kan me niet voorstellen dat deze zich niet gaat roeren.

den Ben
1
Vandaag heb ik 50.000 Euro zien verdampen van mijn vermogen . Voor sommige aandeelhouders Galapagos is dit veel - voor anderen weer niet ! Ik ga vannacht niet slapen en vermoedelijk nog vele nachten niet . Zoals zovelen ... Dit zal ook gelden voor veel medewerkers van dit bedrijf. Hoog tijd om de stilte te doorbreken en iedereen weer voor de kar te spannen in positieve zin . Een moeilijke opdracht voor de kapitein van het schip . Sta op en vecht verder ! Morgen een nieuwe dag met mogelijkheden
Wall Street Trader
8
Why is everybody on the forum suddenly blaming Onno and Galapagos at this moment...

We have the FDA to thank for this ridiculous outcome.

Nobody anticipated this outcome and everybody at Galapagos is disappointed.

Onno van de Stolpe bouwde biotechbedrijf Galapagos in 22 jaar uit tot een van de 25 grootste bedrijven op de Amsterdamse beurs. De kroon op het werk had dit najaar moeten volgen: het eerste goedgekeurde medicijn van Galapagos zou op de markt komen. Maar dat gaat niet door, maakte het bedrijf woensdag bekend.

Juist op de belangrijkste farmaceutische markt ter wereld, de Amerikaanse, ging het mis. De Amerikaanse toezichthouder, de FDA, wil eerst meer informatie over bijwerkingen van het reumamedicijn filgotinib. De FDA vreest met name dat het geneesmiddel de vruchtbaarheid van mannelijke patiënten aantast.

Hoe hard komt dit besluit van de FDA aan?

'Dit is een enorme opdoffer. De grootste tegenslag in 22 jaar, sinds de oprichting van Galapagos. We werken al vijftien jaar aan dit medicijn. Met de finish in zicht worden we nu teruggestuurd naar het parcours om verder te rennen. Het is een klap in ons gezicht.'

Konden jullie niet zien aankomen dat de FDA eerst meer duidelijkheid wilde?

'Dit besluit is volkomen onverwacht. We begrijpen wel dat de toezichthouders meer onderzoek willen naar het effect van filgotinib op de spermaproductie. Daar zijn we ook mee bezig. Maar een jaar geleden heeft de FDA aangegeven dat ze positief waren over de vordering van ons onderzoek. Op basis daarvan hebben we goedkeuring gevraagd.

'Nu blijkt dat de FDA toch eerst de uitkomst van de studies wil afwachten. De Europese toezichthouder EMA accepteert wel dat die data pas na de goedkeuring komen. De FDA kiest voor een veel conservatievere benadering. Dat is ongelooflijk zuur. '

'Er is ook geen reden voor ongerustheid. Heel lang geleden hebben we bij dierproeven een beperkte afname gezien van de spermaproductie, alleen bij een hele hoge dosering. We hebben nooit aanwijzingen gehad dat ook bij mensen de spermaproductie afneemt. Bij mannelijke patiënten zien we geen verlaging van het testosteron.'

Wat is er dan afgelopen jaar veranderd?

'Ik zou het niet weten. Misschien zijn er in de reumatologiedivisie van de FDA veranderingen geweest of zijn ze gewoon voorzichtiger geworden. We hebben geen nieuwe data die de FDA aanleiding geven om hun inschatting te wijzigen.

Het is ook nog eens zo dat reuma vooral een vrouwenziekte is. Van de patiënten is 80% tot 85% vrouw. En het is ook een ouderdomsziekte. De patiënten zijn meestal ouder dan 60 jaar. Die mannen hebben over het algemeen geen kinderwens meer.'

De FDA heeft ook zorgen over andere bijwerkingen bij de hoge dosering filgotinib. Hoe ernstig is dat?

'Wij gingen ervan uit dat we ook goedkeuring zouden krijgen voor de hoge dosering, als eerste in deze klasse van reumamedicijnen. Juist omdat filgotinib een heel veilig profiel heeft, dus weinig bijwerkingen. Het zou ons een belangrijk voordeel bieden ten opzichte van de concurrentie.

De EMA is Europa is ook akkoord met de hoge dosering. Maar de FDA is erg behoudend. Die wil nog meer data zien. In de loop van volgend jaar hebben we ook meer gegevens van langlopende onderzoeken. We hopen dan de hoge dosering goedgekeurd te krijgen.'

Kunt u zich nog wel motiveren om verder te gaan na zo'n tegenslag?

'Ja. Ik krijg hier ook adrenaline van. Om half elf was er een zoompresentatie voor onze eigen medewerkers. Zeker als ceo moet ik voor de troepen gaan staan en de organisatie motiveren om terug te vechten. Dat is wel aan mij is toevertrouwd. Dit is een tijdelijke tegenslag. We gaan hier sterker uitkomen.'

Onno van de Stolpe;

De relatie met Gilead staat niet onder druk!


kanaalz.knack.be/embed/video/1631729?...

Krentenmenten
0
Het is ook nog eens zo dat reuma vooral een vrouwenziekte is. Van de patiënten is 80% tot 85% vrouw. En het is ook een ouderdomsziekte. De patiënten zijn meestal ouder dan 60 jaar. Die mannen hebben over het algemeen geen kinderwens meer.'

Dan we wel heel hard onder uitgegaan ......
Krentenmenten
0
Beste Onno,

Zou je het onderstaande, indien dat beurstechnisch is toegestaan, willen duiden naar de aandeelhouders?

Alvast dank!

Blijft een raar verhaal, dat men vorig jaar bij FDA geen probleem had, als de waarschuwing van onvruchtbaarheid bij mannen in de bijsluiter werd vermeld. Nu een jaar later is men 180 graden gedraaid en is het niet meer toegestaan. Mij klinkt het erg onbetrouwbaar van een autoriteit. Daarnaast doet men vele patiënten tekort. Bovendien is deze actie onzinnig als de meeste patiënten 60-plus zijn en voor 80% - 85% vrouwelijk (van aard...)

Ik heb sterk het gevoel dat men (voor politieke redenen) op deze wijze de vrijhandel op slinkse wijze heeft kunnen dwarsbomen ten voordele van eigen Pharma-bedrijven.


Met vriendelijke groet,

Krentenmenten
Maycon
0
Hoogste tijd voor uitgestelde nieuwjaarsreceptie en daar tevens duiding van hetgeen de laatste tijd is gebeurd. In het verleden was management redelijk "aaibaar" maar gevoelsmatig staan de trouwe believers meer op afstand en lijkt Galapagos gemuilkorfd door haar partner.
Bioteg71
1
Uit het persbericht van 2 juli 2019:

GILEAD KONDIGT PLAN AAN OM DIT JAAR EEN VERGUNNINGSDOSSIER VOOR FILGOTINIB IN TE DIENEN BIJ DE FDA
PDF versie
Mechelen, België; 2 juli 2019; 07.00 CET; gereglementeerde informatie - Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) heeft tijdens een recente pre-New Drug Application (NDA) bespreking met de U.S. Food and Drug Administration (FDA), een update gegeven over de orale, selectieve JAK1-remmer filgotinib. Gilead heeft met de FDA de Fase 3 FINCH-studies en de lopende Fase 2 MANTA-veiligheidsstudie besproken. De MANTA-studie onderzoekt sperma-parameters bij mannen met matige tot ernstige colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn die behandeld worden met filgotinib. De uitkomst van de bespreking is dat er een route is uitgestippeld om dit jaar goedkeuring aan te vragen voor de introductie van filgotinib als medicijn in de Verenigde Staten.

Filgotinib is een experimenteel geneesmiddel dat niet is goedgekeurd door de FDA of een andere regelgevende instantie. De werkzaamheid en veiligheid ervan zijn niet vastgesteld.

De onderste steen moet boven komen, want dit is toch niet te verdedigen, de move van de FDA? Ik hoop/verwacht dat Gilead/Galapagos alle (juridische) middelen inzetten om dit proces alsnog de juiste wending te geven in een zo kort mogelijke tijd (en dus niet 1 1/2 jaar wachten)!
Opop
7
Beste Onno,

Respect voor je bericht op dit forum na de beslissing van de FDA.

Verbazing over de redenen.

Een jaar geleden heeft de FDA aangegeven dat ze positief waren over de vordering van jullie onderzoek. Op basis daarvan hebben is er goedkeuring gevraagd.
De FDA gaf wel duidelijk aan dat er meer onderzoek moest worden verricht naar het effect van filgotinib op de spermaproductie.

Is er dan niemand bij jullie of Gilead die in het afgelopen jaar contact houdt met de FDA (formeel, informeel) om te toetsen of hun visie op 'meer onderzoek naar spermaproductie' strookt met die van jullie?
Vooral als je al 15 jaar met de ontwikkeling van dit medicijn bezig bent.

Ze wisten toch ook dat de resultaten van de MANTA en MANTA-RAy studies pas volgend jaar bekend zijn, of hadden ze die dan eerder verwacht. Kan me niet voorstellen.

Ook veranderingen intern bij de FDA (lees het strenger beoordelen) moeten jullie hebben opgemerkt.

Ik ben geen specialist in de procedures bij de FDA, maar als je eerst voorwaardelijk groen licht krijgt bekijk je op de weg naar de finish toch of je aan de voorwaarden kan blijven voldoen en het licht niet op oranje of rood springt?

Zeker met de grote belangen voor patiënten en beleggers.

Hebben jullie of Gilead dit niet goed ingeschat?

Onno, je zal meer aan je hoofd hebben dan alle berichten op dit forum te lezen.
Maar mocht je oog op dit bericht vallen, dan stel ik het zeer op prijs als je hier een antwoord op kunt geven.

Met vriendelijke groet, Maarten
Bioteg71
1
quote:

Opop schreef op 20 augustus 2020 13:49:

Beste Onno,

Met vriendelijke groet, Maarten
Prima geschreven Opop, zou ik ook heel graag (en met mijn vele anderen) antwoord op willen hebben.
Geneve
0
@ Opop: Je vragen zijn goedbedoeld en ik denk dat zo'n beetje iedere aandeelhouder zich dit afvraagt.
Maar:ik verwacht niet dat je antwoord gaat krijgen, dat lijkt mij juridisch veel te risicovol.
Dus geen onwil hier van Onno, maar onmacht.
Opop
0
@ Galapapositief, @ Geneve

Toch geprobeerd, dit bericht is vandaag gemaild t.a.v. Onno van de Stolpe.
Mocht ik antwoord krijgen, dan zal ik dat met jullie delen.
aossa
0
JJe kan ook President Trump aanschrijven dat het allemaal niet heerlijk is wat er nu gebeurt ;-)

PS. Wel vermelden dat je een trouwe aanhanger bent van Zijn Doctrine en de verkiezingskas zult spekken met miljardenn$$$ (ik weet niet met hoeveel nullen dat geschreven moet worden). Suczes hopelijk verzekerd...
lmr
1
quote:

aossa schreef op 20 augustus 2020 14:34:

JJe kan ook President Trump aanschrijven dat het allemaal niet heerlijk is wat er nu gebeurt ;-)

PS. Wel vermelden dat je een trouwe aanhanger bent van Zijn Doctrine en de verkiezingskas zult spekken met miljardenn$$$ (ik weet niet met hoeveel nullen dat geschreven moet worden). Suczes hopelijk verzekerd...
Hopen op een tweet van Trump: boycot ..... En je hebt direct marktwerking ;)

Zonder gekheid, @Maarten, Galapagos is niet in de lead inzake FDA. Gilead heeft het dossier ingediend en zei zullen reactie moeten geven op je vragen omtrent de FDA. Gister heb ik ook een aantal vragen op de mail gezet (nog geen reactie gehad)
Zie:
investors.gilead.com/investor-resourc...
Galop
0
Er zijn aanvullende vragen over de 200 mg dosering, maar wat ik mis is: waarom de 100 mg dan niet is goedgekeurd. Hier zijn in principe toch geen aanvullende vragen over en dan had men toch al marktaandeel in USA kunnen nemen.

Heeft iemand hier een antwoord op?
.kees
0
Uit de maanddraad:

Beste Kelewan, ik ben erg benieuwd naar jouw september opening. En: het volgende boekje dubbeldik of dit jaar nog (Onno?) een exemplaar ZELF in ontvangst nemen? Geen tijd voor zoete broodjes nu, maar een klein borreltje...? cc CEO draadje
Sir Piet
0
quote:

Galop schreef op 20 augustus 2020 17:23:

Er zijn aanvullende vragen over de 200 mg dosering, maar wat ik mis is: waarom de 100 mg dan niet is goedgekeurd. Hier zijn in principe toch geen aanvullende vragen over en dan had men toch al marktaandeel in USA kunnen nemen.

Heeft iemand hier een antwoord op?
Manta
1.026 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 ... 48 49 50 51 52 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 26 sep 2022 17:35
Koers 44,410
Verschil 0,000 (0,00%)
Hoog 45,010
Laag 43,210
Volume 283.073
Volume gemiddeld 164.493
Volume gisteren 283.073

EU stocks, real time, by Cboe Europe Ltd.; Other, Euronext & US stocks by NYSE & Cboe BZX Exchange, 15 min. delayed
#/^ Index indications calculated real time, zie disclaimer, streaming powered by: Infront