Beste Onno,
Respect voor je bericht op dit forum na de beslissing van de FDA.
Verbazing over de redenen.
Een jaar geleden heeft de FDA aangegeven dat ze positief waren over de vordering van jullie onderzoek. Op basis daarvan hebben is er goedkeuring gevraagd.
De FDA gaf wel duidelijk aan dat er meer onderzoek moest worden verricht naar het effect van filgotinib op de spermaproductie.
Is er dan niemand bij jullie of Gilead die in het afgelopen jaar contact houdt met de FDA (formeel, informeel) om te toetsen of hun visie op 'meer onderzoek naar spermaproductie' strookt met die van jullie?
Vooral als je al 15 jaar met de ontwikkeling van dit medicijn bezig bent.
Ze wisten toch ook dat de resultaten van de MANTA en MANTA-RAy studies pas volgend jaar bekend zijn, of hadden ze die dan eerder verwacht. Kan me niet voorstellen.
Ook veranderingen intern bij de FDA (lees het strenger beoordelen) moeten jullie hebben opgemerkt.
Ik ben geen specialist in de procedures bij de FDA, maar als je eerst voorwaardelijk groen licht krijgt bekijk je op de weg naar de finish toch of je aan de voorwaarden kan blijven voldoen en het licht niet op oranje of rood springt?
Zeker met de grote belangen voor patiënten en beleggers.
Hebben jullie of Gilead dit niet goed ingeschat?
Onno, je zal meer aan je hoofd hebben dan alle berichten op dit forum te lezen.
Maar mocht je oog op dit bericht vallen, dan stel ik het zeer op prijs als je hier een antwoord op kunt geven.
Met vriendelijke groet, Maarten