maxen schreef op 8 september 2016 09:57:
[...]
Ik denk niet dat alle drie de Finch trials afgerond hoeven te worden voordat Filgotinib op de markt komt.
Dit is het door Gilead ingeschatte tijdspad op clinicaltrials.gov:
Finch 2: met MTX (onvoldoende reactie op biologicals (humira))
423 patienten
Laatste resultaten binnen: juni 2018
Studie klaar:
september 2018 (3 maanden later)
Finch 1: Vergelijking met Humira (onvoldoende reactie op alleen MTX)
1650 patienten
Laatste resultaten binnen: april 2019
Studie klaar:
februari 2020 (10 maanden later)
Finch 3: Monotherapie (beginnen met filgotinib ipv MTX)
1200 patienten
Laatste resultaten binnen: februari 2020
Studie klaar:
oktober 2020 ( 8 maanden later)
Finch 2 is duidelijk korter, want minder patienten. Ook de periode tussen de laatste resultaten en de uitkomsten is met 3 maanden aanmerkelijker korter dan bij finch 1 (10 maanden) en finch 3 (8 maanden). Al met al is Finch 2 ruwweg 1,5 jaar eerder klaar dan Finch 1 en liefst 2 jaar eerder dan Finch 3.
Er zijn dus 3 verschillende doelgroepen/indicaties voor filgotinib-gebruikers, met elk hun eigen trial.
Met m.i. dus elk hun eigen goedkeuring.
Filgotinib ligt dus keurig op schema voor toelating in 2019, maar dan slechts voor de indicatie van Finch 2: patienten die niet voldoende reageren op de huidige standaardtherapie mtx+biologicals. De bewijsdrempel voor deze groep is wat lager, vandaar dat minder patienten nodig zijn en sneller gewerkt kan worden.
Bij Finch 1 gaat gepoogd worden te bewijzen dat voor patienten die begonnen zijn met MTX en daar niet voldoende op reageren, ze beter met MTX met filgotinib verder kunnen gaan ipv MTX met Humira. Dat is dus een uitdaging van de bestaande, redelijk goed werkende, standaard therapie. Dit vergt dus veel meer patienten, omdat het verschil tussen twee goede therapieen kleiner is, en dus moeilijker aan te tonen. Dit duurt dus langer, maar als succesvol geeft het toegang tot een veel grotere patientengroep.
Bij Finch 3 wordt getest of zelfs MTX kan worden overgeslagen: 'Beginnende' patienten worden direct op filgotinb gezet, zonder MTX-achtigen of Humira-achtigen. Als dit lukt wordt de totale groep patienten aan wie filgotinib wordt gegeven nogmaals een stuk groter.
Als alles volgens plan gaat, kunnen de eerste commerciele verkopen dus in 2019 plaatsvinden aan patienten bij wie MTX+Humira niet aanslaat. En dan laat in 2020 volgen de patienten bij bij alleen MTX niet voldoende werkt, en direct aan de filgotinib pillen gaan i.p.v. aan de Humira injecties. En in 2021 komen daar dan de nieuw gediagnosticeerde patienten bij die als eerste lijns-behandeling direct aan de filgotinib gaan.
Ik laat me graag verrassen door sneller verlopende trials, maar denk niet dat Finch 1 en 3 veel sneller zullen gaan dan hier door Gilead aangegeven.