AbbVie kondigt positieve fase 2 studieresultaten aan voor Upadacitinib (ABT-494), een onderzoekende JAK1-selectieve inhibitor, bij de ziekte van Crohn
- Fase 2 studie toonde positieve resultaten in een matig tot ernstig actieve Crohns ziektepatiëntenpopulatie, waarvan de meerderheid eerder twee of meer biologen had mislukt
- Promovendus 2 dosisstudie ondersteunt vooruitgang naar fase 3
- Veiligheidsprofiel van upadacitinib in deze studie van Crohn's ziekte was in overeenstemming met dat waargenomen in de klinische proeven bij reumatoïde arthritis bij upadacitinib.
AbbVie logo
NIEUWS VERSTREKT DOOR
Abbvie
11:00 ET
DEEL DIT ARTIKEL
NORTH CHICAGO, Ill. , 9 mei 2017 / PRNewswire / - AbbVie (NYSE: ABBV), een wereldwijd biofarmaceutisch bedrijf, heeft vandaag veelbelovende resultaten bekendgemaakt van CELEST, een fase 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo gecontroleerde studie die upadacitinib evalueert (ABT-494), een onderzoeks-mondelinge JAK1-selectieve remmer, bij volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve Crohn's ziekte. Deze gegevens worden vandaag gepresenteerd tijdens de klinische wetenschap: Late Breaking Abstract Plenary Session (Presentatie # 874h) bij Spijsverteringskwaliteit Week® 2017.
"De ziekte van Crohn is een ernstige, chronische ziekte met symptomen en complicaties die een groot effect kunnen hebben op het dagelijkse leven van de patiënten en extra behandelingen zijn nodig om de prognose voor veel mensen met de ziekte te verbeteren", aldus William Sandborn , MD, onderzoeker En directeur, hoofd van de ontstekingsdarmziektecentrum, afdeling gastro-enterologie en hoogleraar geneeskunde aan de universiteit van californië, san jiego . "De CELEST studie omvatte patiënten met de ziekte van Crohn die moeilijk te behandelen was, die twee of meer biologen mislukt. Deze positieve resultaten ondersteunen vooruitgang in fase 3 om verder een mogelijke nieuwe behandelingsoptie te onderzoeken die de onvoltooide behoeften van patiënten die met deze uitdagende ziekte leven ."
De fase 2 studie heeft de veiligheid en werkzaamheid van multiple doseringsregels van upadacitinib na 16 weken behandeling geëvalueerd. De positieve resultaten ondersteunen de bevordering van het programma in fase 3. Resultaten toonden aan dat meer patiënten endoscopische remissie met upadacitinib hebben vergeleken met placebo, specifiek binnen de 24 mg tweemaal daags behandelingsgroep, 22 procent van de patiënten (n = 8/36) heeft endoscopische remissie bereikt met Upadacitinib vergeleken met 0 procent van de patiënten (n = 0/37, P <0,01) met placebo. Daarnaast behaalden significant meer patiënten die twee keer per dag upadacitinib 6 mg opdoen, klinische remissie (27 procent, n = 10/37) vergeleken met placebo (11 procent, n = 4/37, P=0,1). Secundaire eindpuntsresultaten omvatten de bevinding dat bijna tweemaal zoveel patiënten de klinische respons hebben behaald met respectievelijk upadacitinib (61%, n = 22/36 en 57%, n = 21/37 in de 24 mg en 6 mg tweemaal daags groepen) vergeleken met De placebogroep (32 procent, n = 12/37, P=0,05 voor beide vergelijkingen). Significantly meer patiënten die upadacitinib doses meer dan of gelijk aan 6 mg tweemaal daags kregen, behaalde endoscopische respons in vergelijking met placebo (P=0.01 voor alle vergelijkingen). 1
"Resultaten van CELEST zijn bemoedigend en geven nieuwe informatie aan de gastro-enterologie community over het potentieel van upadacitinib als een orale behandeling voor patiënten met de ziekte van Crohn", aldus Michael Severino , MD, executive vice president, onderzoek en ontwikkeling en chief scientific officer, AbbVie . "Al bijna twee decennia heeft AbbVie pionierd in het onderzoek naar immuunmediaire ziekten, en deze bevindingen tonen aan dat we inzet voor zinvolle wetenschappelijke innovatie met het potentieel om het leven van de patiënt te verbeteren."
In deze studie was het veiligheidsprofiel consistent met dat waargenomen in de klinische proeven bij de upadacitinib-onderzoeksreumatoid artritis. Terwijl algehele bijwerkingen (AE's) en infecties numeriek hoger waren met upadacitinib dan placebo, lijken deze gebeurtenissen niet dosisgerelateerd te zijn in dit fase 2 studie. 1 Ernstige AE's en stopzettingen waren vergelijkbaar in alle groepen, behalve voor numeriek grotere gebeurtenissen in de 12 mg tweemaal daags groep. 1 Een geval van niet-melanoom huidkanker werd gerapporteerd in de 24 mg tweemaal daags groep. 1 Eén dood is gerapporteerd tijdens het screenen, maar de patiënt heeft geen studiemedicijn ontvangen. 1