Menu update
•Borstkanker menu - Borstkanker is de meest voorkomende kanker bij vrouwen wereldwijd: één op acht vrouwen krijgt in haar leven de diagnose van borstkanker[5]. In juni 2017 initieerde Biocartis de ontwikkeling van de eerste test van zijn borstkankermenu in samenwerking met LifeArc[6]. Deze test is gericht op de monitoring van patiënten met uitgezaaide borstkanker om hun weerstand tegen hormoontherapie te bepalen. Tijdens Q3 2017 startte Biocartis de ontwikkeling van twee andere borstkankertesten, volgend op de ondertekening van nieuwe samenwerkingen met Genomic Health (NASDAQ: GHDX) en A*STAR (het Agentschap voor Wetenschap, Technologie en Onderzoek in Singapore):
?Strategische samenwerking Genomic Health - Op 13 september 2017 kondigden Biocartis en Genomic Health, 's werelds grootste aanbieder van op genoom-gebaseerde diagnostische testen, een exclusieve samenwerking aan om een IVD-versie te ontwikkelen van de Oncotype DX Breast Recurrence Score® test op het Idylla(TM) platform, die lokaal uitgevoerd kan worden door laboratorium-partners en in ziekenhuizen over de hele wereld. De Oncotype DX Breast Recurrence Score® test, de enige test die bewezen heeft het voordeel van chemotherapie te voorspellen, is opgenomen in alle belangrijke internationale kankerrichtlijnen en wordt momenteel beschouwd als de standaardtest voor borstkanker in een vroeg stadium. De strategische samenwerking zal Genomic Health exclusieve wereldwijde rechten geven om zijn Oncotype DX Breast Recurrence Score® test op het Idylla(TM) platform te ontwikkelen en commercialiseren, met de optie om de samenwerking uit te breiden naar meer testen in oncologie en urologie. De timing van ontwikkeling van de Oncotype DX IVD test richt zich op het voorzien van initiële toegang tot patiënten in Europa, startend met Frankrijk en Duitsland, in 2019. Als onderdeel van de overeenkomst heeft Genomic Health een betaling uitgevoerd van ongeveer USD 3,3 miljoen aan Biocartis. Additionele betalingen aan Biocartis zullen gedaan worden als bepaalde ontwikkelings- en commerciële mijlpalen bereikt worden in de toekomst. Vanaf commercialisatie zal Genomic Health royalty-betalingen overmaken aan Biocartis, gebaseerd op netto verkopen.
?Samenwerking met A*STAR - De verlengde samenwerking met A*STAR is gericht op de ontwikkeling van IVD-testen voor het Idylla(TM) platform. De eerste test die gekozen werd om te ontwikkelen onder de samenwerking is een volledig geautomatiseerde vaste biopsie-test, gericht op het ondersteunen van optimale behandelingsbeslissingen voor borstkankerpatiënten. Onder de voorwaarden van de samenwerking zullen beide partijen samen investeren in de ontwikkeling van samen gekozen testen. Voor elke gekozen test zal Biocartis verantwoordelijk zijn voor de commercialisatie van de testen onder eigen naam, terwijl A*STAR zal fungeren als ontwikkelingspartner via Singapore's Diagnostics Development Hub.
Het Idylla(TM) borstkankermenu is het eerste kanker subtypemenu op het Idylla(TM) platform dat volledig in samenwerking met partners zal ontwikkeld worden.
•Colorectale (darm)kanker menu - Tijdens Q3 2017 initieerde Biocartis op succesvolle manier de validatiestudies voor de CE-markering van de Idylla(TM) ctKRAS Mutatie Test en de Idylla(TM) ctNRAS-BRAF Mutatie Test, ontwikkeld in samenwerking met het toonaangevende wetenschaps- en technologiebedrijf Merck KGaA[7] (ETR: MRK). Bovendien werkte Biocartis verder aan de ontwikkeling van de Idylla(TM) MSI (microsatellite instability[8]) Test[9]. Op het gerenommeerde ESMO-congres (European Society for Medical Oncology) in september 2017 werden twee studies gepresenteerd over de performantie van zijn exclusief gelicensieerde nieuwe set biomarkers voor 'microsatellite instability' die zullen worden geïntegreerd in de Idylla(TM) MSI Test (de 'MSI Biomarkers'). Beide studies, waarvan één uitgevoerd werd in samenwerking met Merck KGaA7, tonen de sterkte performantie aan van de MSI Biomarkers van Biocartis voor de detectie van de MSI-status in maag- en colorectale (darm)kankerstalen. De Idylla(TM) MSI Test9 is nog een belangrijke toevoeging aan het colorectale (darm)kankermenu, en zou ook relevant kunnen worden binnen het domein van immune-oncologie, gezien MSI wordt gezien als de enige onafhankelijke factor die mogelijk de respons van een patiënt op bepaalde immunotherapieën[10] kan voorspellen.
•Longkanker menu - Tijdens Q3 2017 verbeterde Biocartis verder de productspecificaties van de Idylla(TM) ctEGFR Mutatie Test9, een vloeibare biopsie-versie van de vaste weefsel test, de Idylla(TM) EGFR Mutatie Test, die CE-markering verkreeg in juni 2017. Bijgevolg is de lancering van de Idylla(TM) ctEGFR Mutatie Test9 nu gepland voor 2018.
•Infectieziekten menu - Op 5 september 2017 kende de US FDA 510(k) clearance[11] toe aan het Idylla(TM) Respiratory (IFV-RSV) Panel, ontwikkeld door Biocartis' strategische partner Janssen Diagnostics, LLC ('Janssen'). Het Idylla(TM) Respiratory (IFV-RSV) Panel is bedoeld om diverse stammen van het Influenza Virus (IFV) en het Respiratoir Syncyticaal Virus (RSV) te detecteren. Dit is de eerste FDA geclearde test op het Idylla(TM) platform, hetgeen opnieuw een belangrijke mijlpaal is en een bijkomende validatie toevoegt aan de kwaliteit van het productaanbod van Biocartis.