Ablynx « Terug naar discussie overzicht

ABLYNX FEBRUARI 2017, duidelijkheid vobar?

275 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 7 8 ... 10 11 12 13 14 » | Laatste
aextracker
1
Deze maand publiceert Ablynx op 23 Februari zijn jaarresultaten 2016. Daarbij presenteert Ablynx zich op enkele Medical \ Bio tech IR events.

Gezien de recente publicatie van Ablynx op 9-13 Januari jl. op de medical conference in San Franssico, en het naderen van "launch to market van de eerste nanobodies" (met een pipeline van 8 in clinische fase) lijkt Ablynx in 2017 goed op weg naar een belangrijk jaar met doorbraken.

www.ablynx.com/uploads/events/f6bd29f...

Van 7-8 February presenteert Ablynx zich in London op een Bio-tech & Money" event in London.
Later deze maand op 28 Februari - 1 maart nogmaals op de Credit Suisse Bio-tech event in London.

Een brede pipeline, cash covered voor komende jaren, veel exposure en < 20 maanden een nanobody naar de markt brengen in een nieuwe miljardenmarkt.

Het lijkt even wat rustig koerstechnisch rondom Ablynx, doch potentieel lijkt het aandeel meer dan kansrijk voor een uitbraak.

Tracker
[verwijderd]
3
Mijlpaal!!!

ABLYNX DIENT AANVRAAG TOT MARKTTOELATING IN BIJ HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU VOOR CAPLACIZUMAB, HAAR ANTI-vWF NANOBODY VOOR DE BEHANDELING VAN aTTP

In de Fase II TITAN studie resulteerde behandeling met caplacizumab in een aanzienlijke daling in de tijd tot normalisatie van het aantal bloedplaatjes en het aantal terugvallen van aTTP tijdens de behandeling
Post-hoc analyses van de TITAN studie toonden aan dat behandeling met caplacizumab het aantal patiënten met ernstige trombo-embolische voorvallen tijdens de behandelingsperiode drastisch verminderde
Ablynx zit op schema om de resultaten van de bevestigende Fase III HERCULES studie in de tweede helft van 2017 te rapporteren en deze resultaten zullen naar verwachting de indiening van de BLA in de Verenigde Staten in 2018 ondersteunen
Ablynx is van plan om de commercialisatie van caplacizumab in Europa en Noord-Amerika te leiden


GENT, België, 6 februari 2017 - Ablynx [Euronext Brussels: ABLX; OTC: ABYLY] kondigde vandaag aan dat ze een aanvraag tot markttoelating (Marketing Authorisation Application - MAA) heeft ingediend bij het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency - EMA) voor de goedkeuring van caplacizumab, haar eerste-in-zijn-klasse anti-vonWillebrand factor (vWF) Nanobody® voor de behandeling van verworven trombotische trombocytopenische purpura (aTTP), een uiterst zeldzame, acute, levensbedreigende bloedstollingsziekte met een hoge onbeantwoorde medische nood.

De MAA omvat data uit de Fase II TITAN studie in patiënten met aTTP die een statistisch significant en klinisch betekenisvol voordeel aantoonden, meer bepaald een daling van de tijd tot normalisatie van het aantal bloedplaatjes en een daling van het aantal patiënten met terugvallen tijdens de geneesmiddelbehandeling. Resultaten van de post-hoc analyses van de Fase II TITAN studie toonden verder aan dat caplacizumab het aantal patiënten met ernstige trombo-embolische voorvallen drastisch verminderde, in vergelijking met placebo.

Als het wordt goedgekeurd, zal caplacizumab het eerste geneesmiddel zijn specifiek aangewezen voor de behandeling van aTTP.

Dr Edwin Moses, Gedelegeerd Bestuurder van Ablynx, verklaarde:
"Als voortrekkers in de behandeling van aTTP, zijn we toegewijd om caplacizumab beschikbaar te maken voor patiënten die lijden aan deze ernstige ziekte waarvoor er momenteel geen specifiek goedgekeurd geneesmiddel op de markt is. Dit is een zeer belangrijke gebeurtenis in de ontwikkeling van Ablynx, waarbij we ons voorbereiden om ons eerste product te commercialiseren en een volledig verticaal geïntegreerd biofarmaceutisch bedrijf te worden. We kijken uit om samen te werken met het EMA tijdens dit beoordelingsproces."


[verwijderd]
0
Ablynx staat voor laatste hindernis
Het biotechbedrijf Ablynx heeft bij het Europese Geneesmiddelenagentschap de aanvraag ingediend om zijn eerste medicijn op de markt te brengen.

Als alles goed loopt, zal Ablynx begin 2018 de eerste verkopen van zijn medicijn caplacuzimab boeken. Ablynx verwacht dat de jaaromzet van het medicijn op de piek zal oplopen tot 400 miljoen euro. Volgens beursanalisten is caplacuzimab het meest waardevolle onderzoeksproject in de pijplijn van Ablynx.

Het bedrijf meldt vandaag dat de aanvraag tot marktlancering is ingediend bij het European Medicines Agency. In principe neemt die laatste zowat een jaar de tijd om alle data en testresultaten te doorgronden en een oordeel te vellen.
Voorkeursbehandeling

Het dossier is gebaseerd op de resultaten van een beperkte patiëntenstudie (fase 2). In normale omstandigheden kunnen farmabedrijven slechts een aanvraag indienen indien ze hun medicijn getest hebben in grootschalige patiëntenproeven (fase 3). Ablynx krijgt evenwel een voorkeursbehandeling ('fast track') wegens een 'dringende, medische behoefte' aan nieuwe medicijnen om de bloedziekte TTP te behandelen.

Ablynx heeft caplacizumab volledig zelf ontwikkeld. Er komt geen ander farmabedrijf aan te pas. Doordat de bloedziekte TTP zeer zeldzaam is, is de ontwikkeling en commercialisering behapbaar voor kleinere biotechbedrijven.
Caplacuzimab wordt geen goedkoop medicijn. Ablynx mikt op een prijs van 175.000 dollar per behandeling in de VS en 85.000 euro in Europa.
Zeldzaam, acuut en dodelijk

Caplacizumab is een medicijn tegen TTP, een acute en dodelijke bloedziekte. De ziekte is zeer zeldzaam en treft wereldwijd amper 8.000 mensen per jaar. Bij patiënten klitten bloedplaatjes samen waardoor zich bloedklonters vormen, zuurstoftransport belemmerd wordt en vitale organen beschadigd raken.

Patiënten die op spoed binnenkomen, krijgen standaard gedurende enkele dagen vers bloedplasma toegediend. Bij ongeveer een op de vijf heeft dat evenwel geen effect met overlijden als gevolg. Met caplacizumab als extra medicijn kan het aantal dagen behandeling en hospitalisatie verminderd worden en blijken ook ernstige aandoeningen als beroerte of longembolie veel minder voor te komen tijdens en na de behandeling.

Ablynx verwacht de aanvraag voor lancering in de VS volgend jaar in te dienen.
Bron:"De Tijd"
[verwijderd]
0
Stappa, welk middel van Medimmune heb je het over?
clinicaltrial.gov: A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MEDI8897 for the Prevention of Medically Attended RSV LRTI in Healthy Preterm Infants. (MEDI8897 Ph2b)
-recruiting-

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT028783...
[verwijderd]
0
Mooie mijlpaal vandaag voor Ablynx,

Krom en jammer is toch wel het prijsverschil tussen Europa en Amerika.
Succes vandaag!
[verwijderd]
0
K. Wiebes
0
Dit was toch al lang en breed bekend.

Ik heb o.a. nog 'n presentatie van September liggen: daar stond het al in de planning voor Q1.
[verwijderd]
0
quote:

hoebeet schreef op 6 februari 2017 10:26:

Dit was toch al lang en breed bekend.

Ik heb o.a. nog 'n presentatie van September liggen: daar stond het al in de planning voor Q1.
In september al bekend zeg je , maar toen steeg het ook niet !?. Er is ook al bekend dat Ablynx binnen een paar jaar op 60+ euro staat , maar de koers doet nog niets ( HAHA)
[verwijderd]
0
Immuntherapie de toekomst ! combi Merck !

www.telegraaf.nl/dft/goeroes/robertsc...

Mooie medische ontwikkelingen
20 min geleden Robert Schuckink Kool

Immuuntherapie is een van de meest bijzondere innovaties die biotechbedrijven de laatste jaren ontwikkelden. En tevens een van de meest succesvolle. Want met deze behandelingen, waarbij het eigen afweersysteem van patiënten zodanig wordt geactiveerd dat het kankercellen opruimt, worden levens gered. Recent was er weer sprake van een doorbraak. Waardoor twee peuters met leukemie, die waren opgegeven, succesvol konden worden behandeld met een nieuwe vorm van immuuntherapie. Dat – medische – technologie en innovatie echt levens kan redden zal iedereen aanspreken, vermoed ik.
de tuinman
1
Niet alleen levens redden, maar, denk ik dan, ook op een manier die niet ten koste hoeft te gaan van de rest van je gezondheid, zoals bij bv bestraling en/of chemotherapie.

Want de gevolgen daarvan kunnen toch ook heftig zijn.
[verwijderd]
0
De slotstand kon je op je klompen aanvoelen. De 12,25 laat werd constant gevuld.
effegenoeg
1
quote:

bioscience schreef op 6 februari 2017 10:50:

[...]

In september al bekend zeg je , maar toen steeg het ook niet !?. Er is ook al bekend dat Ablynx binnen een paar jaar op 60+ euro staat , maar de koers doet nog niets ( HAHA)
Er kan natuurlijk met de berichtgeving van vandaag een uptrend zijn begonnen naar de 60€
de tuinman
0
quote:

de tuinman schreef op 7 februari 2017 15:05:

www.ablynx.com/uploads/home/56be2334-...
Waarschijnlijk al oud nieuws, maar ik vind het wel heftig.

Pagina 19.
2 deaths related to TTP. Deze mensen zaten in de placebo groep.
Als deze wel Capla hadden gekregen hadden ze nu waarschijnlijk nog geleefd.

Heeft een placebo groep nog wel zin als je echt over leven en dood praat?
[verwijderd]
0
quote:

de tuinman schreef op 7 februari 2017 15:15:

[...]
2 deaths related to TTP. Deze mensen zaten in de placebo groep.
Als deze wel Capla hadden gekregen hadden ze nu waarschijnlijk nog geleefd.
Moeilijk te zeggen hé. Als ik het goed begrijp hebben er 11 een placebo gehad en 3 Capla. Die 3 die Capla hebben gehad hadden evengoed in de placebo groep kunnen zitten en het ook overleefd hebben. Of begrijp ik het verkeerd?
Lauwry
0
Een medicijn kan ook meer schade doen dan goeds. Daarom alle strenge controle en soms open label. Vanwege de zeer waarschijnlijke goede werking van het medicijn en de medische urgentie is er fast track ingezet en kan het nu onder compassionate use worden voorgeschreven aan patiënten.
Ben benieuwd of er data is over hoe vaak dit gebeurt? Of valt compassionate use gewoon onder de studie en is het geen omzet?
[verwijderd]
0
35 hebben Capla gehad, 37 personen de placebo
De groepen worden altijd in (bijna) gelijke getallen verdeeld.

Eronder zijn de aandoeningen en er zijn veel meer personen die toxiciteit ondervonden in de placebo groep. Wat mij betreft ziet dat er super mooi uit. Als het andersom was geweest (2 doden in Capla groep en geen een in de placebo) was Capla per direct gestopt (of in ieder geval flink aan de tand gevoeld)
K. Wiebes
0
quote:

de tuinman schreef op 7 februari 2017 15:15:

[...]Waarschijnlijk al oud nieuws, maar ik vind het wel heftig...
Het is inderdaad indertijd aan de orde geweest.

Je moet je voorstellen: je meldt je, ten einde raad, aan voor een studie met een experimenteel medicijn. Het medicijn blijkt te werken; alleen,
jij zit in de placebogroep....

Ik snap ook niet goed waarom Aby niet ook in de VS een fast track aanvraagt. Zal wel geen zin hebben i.v.m. strengere regels; ga ik maar vanuit.
[verwijderd]
0
quote:

Michieltje schreef op 7 februari 2017 15:47:

35 hebben Capla gehad, 37 personen de placebo
De groepen worden altijd in (bijna) gelijke getallen verdeeld.
Ik heb de tabel totaal verkeerd gelezen. I stand corrected.
Bij nader inzien ziet dit er inderdaad heel belovend uit..
275 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 7 8 ... 10 11 12 13 14 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 1 jan 0001 00:00
Koers 0,000
Verschil 0,000 (0,00%)
Hoog 0,000
Laag 0,000
Volume 0
Volume gemiddeld 0
Volume gisteren 0

EU stocks, real time, by Cboe Europe Ltd.; Other, Euronext & US stocks by NYSE & Cboe BZX Exchange, 15 min. delayed
#/^ Index indications calculated real time, zie disclaimer, streaming powered by: Infront