Mijlpaal!!!
ABLYNX DIENT AANVRAAG TOT MARKTTOELATING IN BIJ HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU VOOR CAPLACIZUMAB, HAAR ANTI-vWF NANOBODY VOOR DE BEHANDELING VAN aTTP
In de Fase II TITAN studie resulteerde behandeling met caplacizumab in een aanzienlijke daling in de tijd tot normalisatie van het aantal bloedplaatjes en het aantal terugvallen van aTTP tijdens de behandeling
Post-hoc analyses van de TITAN studie toonden aan dat behandeling met caplacizumab het aantal patiënten met ernstige trombo-embolische voorvallen tijdens de behandelingsperiode drastisch verminderde
Ablynx zit op schema om de resultaten van de bevestigende Fase III HERCULES studie in de tweede helft van 2017 te rapporteren en deze resultaten zullen naar verwachting de indiening van de BLA in de Verenigde Staten in 2018 ondersteunen
Ablynx is van plan om de commercialisatie van caplacizumab in Europa en Noord-Amerika te leiden
GENT, België, 6 februari 2017 - Ablynx [Euronext Brussels: ABLX; OTC: ABYLY] kondigde vandaag aan dat ze een aanvraag tot markttoelating (Marketing Authorisation Application - MAA) heeft ingediend bij het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency - EMA) voor de goedkeuring van caplacizumab, haar eerste-in-zijn-klasse anti-vonWillebrand factor (vWF) Nanobody® voor de behandeling van verworven trombotische trombocytopenische purpura (aTTP), een uiterst zeldzame, acute, levensbedreigende bloedstollingsziekte met een hoge onbeantwoorde medische nood.
De MAA omvat data uit de Fase II TITAN studie in patiënten met aTTP die een statistisch significant en klinisch betekenisvol voordeel aantoonden, meer bepaald een daling van de tijd tot normalisatie van het aantal bloedplaatjes en een daling van het aantal patiënten met terugvallen tijdens de geneesmiddelbehandeling. Resultaten van de post-hoc analyses van de Fase II TITAN studie toonden verder aan dat caplacizumab het aantal patiënten met ernstige trombo-embolische voorvallen drastisch verminderde, in vergelijking met placebo.
Als het wordt goedgekeurd, zal caplacizumab het eerste geneesmiddel zijn specifiek aangewezen voor de behandeling van aTTP.
Dr Edwin Moses, Gedelegeerd Bestuurder van Ablynx, verklaarde:
"Als voortrekkers in de behandeling van aTTP, zijn we toegewijd om caplacizumab beschikbaar te maken voor patiënten die lijden aan deze ernstige ziekte waarvoor er momenteel geen specifiek goedgekeurd geneesmiddel op de markt is. Dit is een zeer belangrijke gebeurtenis in de ontwikkeling van Ablynx, waarbij we ons voorbereiden om ons eerste product te commercialiseren en een volledig verticaal geïntegreerd biofarmaceutisch bedrijf te worden. We kijken uit om samen te werken met het EMA tijdens dit beoordelingsproces."