Voba nieuws
ABLYNX PRESENTEERT BIJKOMENDE DATA VOOR HAAR ANTI-IL-6R NANOBODY, VOBARILIZUMAB, EEN POTENTIELE BESTE-IN-ZIJN-KLASSE BEHANDELING VOOR REUMATOIDE ARTRITIS
Data van de Fase IIb studie in patiënten met matige tot ernstige ziekte, die reeds methotrexaat toegediend kregen, zullen gepresenterd worden tijdens the Canadian Rheumatology Association (CRA) Annual Scientific Meeting
GENT, België, 9 februari 2017 - Ablynx [Euronext Brussels: ABLX; OTC: ABYLY] maakte bekend dat ze vandaag bijkomende data van de Fase IIb studie van haar anti-IL-6R Nanobody® vobarilizumab, zal presenteren tijdens de "Annual Scientific Meeting of the Canadian Rheumatology Association", die gehouden wordt van 8 tot 11 februari 2017 in Ottawa, Ontario (Canada). Deze data zullen gepresenteerd worden aan de hand van twee posters, die kort na het congres beschikbaar zullen zijn op de website van Ablynx.
In deze 24 weken, dubbel blinde, internationale studie werden patiënten gerandomiseerd om subcutaan toegediende placebo of een van vier doseringen vobarilizumab te ontvangen in aanvulling op behandeling met methotrexaat. Het primaire eindpunt was de ACR20 respons op week 12. De secundaire eindpunten omvatten de beoordeling van hogere niveaus van ACR respons en ziekteactiviteit (DAS28CRP). Bijwerkingen en routinematige veiligheidsparameters, waaronder laboratorium evaluaties, werden ook geregistreerd.
De data tonen aan dat bij patiënten met actieve RA ondanks methotrexaat therapie, de behandeling met vobarilizumab (150mg q4w, 150mg q2w en 225mg q2w) een positief effect had op ziekteactiviteit met een overtuigend veiligheidsprofiel. Over het geheel genomen ondersteunen de resultaten de verdere ontwikkeling van vobarilizumab naar Fase III.
Over vobarilizumab
Vobarilizumab blokkeert de interleukine-6 signaalroute via haar IL-6 receptor (IL-6R). IL-6 is een pro-inflammatoire cytokine dat een rol speelt in T-cel activatie, productie van acute fase-eiwitten in reactie op ontsteking, inductie van immunoglobulineproductie en stimulering van osteoclast differentiatie en activatie. Vobarilizumab (26kD) bestaat uit een anti-IL-6R Nanobody gekoppeld aan een anti-humaan serum albumine (HSA) Nanobody (om het in vivo halfleven te verlengen). De resultaten van een 24 weken Fase I/II proof-of-concept studie voor ALX-0061 (vobarilizumab) in combinatie met methotrexaat werden gepubliceerd in februari 2013, gevolgd door de ondertekening van een wereldwijde exclusieve optie licentieovereenkomst met AbbVie in september 2013 voor de ontwikkeling en commercialisatie van vobarilizumab in RA en systemische lupus erythematosus (SLE).
In juli 2016 rapporteerde Ablynx sterke topline resultaten voor een 12 weken Fase IIb studie voor vobarilizumab als monotherapie in patiënten met matige tot ernstige RA, waarbij ACR20, ACR50 en ACR70 scores tot 81%, 49% en 24% respectievelijk werden aangetoond op week 12. Bovendien induceerde vobarilizumab klinische remissie (gebaseerd op DAS28CRP) in tot 41% van de patiënten, tegenover 27% voor patiënten behandeld met tocilizumab, en had het een gunstig veiligheidsprofiel bij alle geteste doses.
In augustus 2016 rapporteerde Ablynx overtuigende resultaten voor een 24 weken Fase IIb studie voor vobarilizumab toegediend in combinatie met methotrexaat (MTX) in patiënten met matige tot ernstige RA. ACR20, ACR50 en ACR70 scores waren hoog op week 24, en vobarilizumab had een snelle en sterke impact op ziekteactiviteit met tot 49% van de patiënten behandeld met vobarilizumab in klinische remissie (gebaseerd op DAS28CRP) op week 24.
De gezamenlijke indrukwekkende effecten op klinische relevante werkzaamheidseindpunten, zoals ACR70 en DAS28 remissie, bevestigen het potentieel om een beste-in-zijn-klasse kandidaat-geneesmiddel in RA te zijn. En belangrijk, de resultaten bevestigen ook het gunstig veiligheidsprofiel van vobarilizumab in een grotere patiëntenpopulatie en tonen ook de mogelijkheid voor gebruiksvriendelijke maandelijkse toediening aan.
Een open-label extensie-studie in patiënten met RA is momenteel lopende (94% van de geschikte patiënten uit de Fase IIb studies zijn opgenomen in deze studie) evenals een Fase II studie in patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE). De resultaten voor beide studies worden verwacht in 2018.