11-5-2017 07:03:37
PERSBERICHT: ABLYNX RAPPORTEERT FINANCIELE RESULTATEN VOOR DE EERSTE DRIE MAANDEN VAN 2017 EN GEEFT EEN BUSINESS UPDATE VAN HET JAAR TOT OP HEDEN
GEREGLEMENTEERDE INFORMATIE
GENT, België, 11 mei 2017 - Ablynx [Euronext Brussels: ABLX; OTC:
ABYLY] rapporteert vandaag haar niet-geauditeerde financiële
positie voor de eerste drie maanden van 2017, een business update van
het jaar tot op heden en de vooruitzichten voor de komende periode.
Operationele hoogtepunten van het jaar tot op heden
-- Caplacizumab - eerste-in-zijn-klasse anti-vWF Nanobody(R) in volledige
eigendom
-- Diende een aanvraag tot markttoelating (Marketing Authorisation
Application - MAA) in bij het Europees Geneesmiddelenbureau
(European Medicines Agency - EMA) voor de behandeling van
verworven trombotische trombocytopenische purpura (aTTP).
-- Voltooide patiëntenrecrutering in de multinationale,
dubbelblinde, placebo-gecontroleerde Fase III HERCULES studie. In
totaal werden 145 patiënten met aTTP geïncludeerd. De
studie zit op schema; topline resultaten worden verwacht in H2
2017.
-- ALX-0171 - geïnhaleerd anti-RSV Nanobody in volledige eigendom
-- Startte de wereldwijde Fase IIb RESPIRE dosis-bepalende
werkzaamheidsstudie in 180 baby's gehospitaliseerd ten gevolge van
een respiratoir syncytiaal virus (RSV) infectie.
Patiëntenrecrutering is momenteel op schema en rapportering
van de topline resultaten wordt verwacht in H2 2018.
-- Vobarilizumab - anti-IL-6R Nanobody
-- Ontving wetenschappelijk advies en hield 'einde Fase II' meetings
met de regelgevers in Europa en de Verenigde Staten om de Fase IIb
data in reumatoïde artritis (RA) en het ontwerp van een
mogelijk Fase III programma te bespreken.
-- Zette gesprekken verder met AbbVie en andere mogelijke
farmaceutische partners voor het verkennen van de beste
mogelijkheden voor de verderzetting van vobarilizumab in RA.
-- Zette de Fase II studie in patiënten met systemische lupus
erythematosus (SLE) verder, waarvoor topline resultaten naar
verwachting gerapporteerd zullen worden in H1 2018.
-- ALX-0761 - anti-IL17A/F Nanobody
-- Veelbelovende resultaten werden door onze partner Merck KGaA
gerapporteerd met het bispecifiek anti-IL-17A/F Nanobody, in
patiënten met matige tot ernstige psoriasis. Data van de Fase
Ib studie toonden zeer bemoedigende werkzaamheid aan en een
gunstig veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel. Merck KGaA heeft
vervolgens een samenwerking aangegaan met Avillion om een
potentiële Fase II studie met het bispecifiek Nanobody in
plaque psoriasis verder te zetten.
-- Goede vooruitgang in meerdere aanvullende eigen en gepartnerde
programma's.
Financiële hoogtepunten - eerste kwartaal van 2017
-- Inkomsten waren EUR9,1 miljoen (2016: EUR27,4 miljoen)
-- Investeringen in O&O bedroegen EUR25,7 miljoen (2016: EUR24,9 miljoen)
-- Bedrijfsresultaat van -EUR20,2 miljoen (2016: -EUR0,7 miljoen)
-- Netto cash uitstroom van EUR26,2 miljoen (2016: EUR2,5 miljoen)
-- EUR209,2 miljoen aan liquide middelen, kasequivalenten, in pand gegeven
geldmiddelen en beleggingen op korte termijn (2016: EUR233,7 miljoen)
In een reactie op de update van vandaag, verklaarde Dr Edwin Moses,
Gedelegeerd Bestuurder van Ablynx:
"We hebben een positieve start van het jaar gekend. De indiening van de
aanvraag voor regelgevende goedkeuring voor caplacizumab in Europa om
aTTP te behandelen was een zeer belangrijke mijlpaal voor de
Vennootschap, evenals de voltooiing van de patiëntenrecrutering in
de Fase III HERCULES studie. We zijn nu een commerciële
infrastructuur aan het opzetten om caplacizumab naar de markt te brengen
en we zijn toegewijd om het zo snel mogelijk toegankelijk te maken voor
patiënten.
Initiële recrutering voor de Fase IIb studie met ons anti-RSV
Nanobody in baby's loopt volgens plan en we gaan verder met de
voorbereidingen voor een studie met dit Nanobody in patiënten die
een stamceltransplantatie hebben ondergaan en die een RSV infectie
hebben.
Gesprekken met regelgevende instanties over onze Fase IIb data in RA met
vobarilizumab en over een potentieel Fase III studieprogramma waren
informatief in onze evaluatie rond het verderzetten van de molecule in
deze indicatie. We verwachten nog steeds om data over onze SLE studie
met vobarilizumab in 300 patiënten te rapporteren in H1 2018.
Onze partners hebben ook goede vooruitgang geboekt in de ontwikkeling
van Nanobodies die we samen hebben ontdekt. In het bijzonder in deze
periode, waren Merck KGaA's resultaten van een Fase Ib studie in
psoriasis met ons anti-IL-17A/F bispecifiek Nanobody uiterst boeiend.
Met vandaag meer dan 45 O&O programma's in eigen ontwikkeling en met
partners, waarvan 8 in klinische ontwikkeling, kijken we uit naar
belangrijke vooruitgang in 2017."
Financieel overzicht