Tigenix « Terug naar discussie overzicht

quote:

tKanVriezenEnDooien schreef op 31 oktober 2017 17:18:

[...]

1,40 - 1,80 eind dit jaar (na goedkeuring 11-14 december).
Daarna gaat de omzet gestaag toenemen en ook de koers.
Ook de goedkeuring in de VS zal binnen er binnen een jaar zijn verwacht ik.
Ook dat zal een boost geven.
Ik denk eind volgend jaar richting de 2,5 a 3 euro.

quote:

RW1963 schreef op 31 oktober 2017 17:26:

[...]

Dan moet ik ze nog maar minimaal een jaar vasthouden en hopen dat het die kant opgaat.

quote:

tKanVriezenEnDooien schreef op 31 oktober 2017 17:18:

[...]

1,40 - 1,80 eind dit jaar (na goedkeuring 11-14 december).
Daarna gaat de omzet gestaag toenemen en ook de koers.
Ook de goedkeuring in de VS zal binnen er binnen een jaar zijn verwacht ik.
Ook dat zal een boost geven.
Ik denk eind volgend jaar richting de 2,5 a 3 euro.

quote:

sanderus_1 schreef op 31 oktober 2017 19:48:

[...]

Niet voor 2021!!

quote:

BassieNL schreef op 31 oktober 2017 20:05:

[...]
@sanderus
Komt Tigenix in aanmerking voor een FDA priority review?
IEn wat zou in dat geval de doorlooptijd zijn van de goedkeuringsprocedure?

quote:

tKanVriezenEnDooien schreef op 31 oktober 2017 18:25:

[...]

Ja, zodra de goedkeuring er is zal het een na het andere goede nieuws naar buiten komen. Eerst nog een stijging van de koers vóór de goedkeuring (dé kans om met matige winst te verkopen als je gaat twijfelen), dan verdere stijging van de koers ná de goedkeuring, mijlpaalbetaling(en) van Takeda, versnelling van de goedkeuring in de VS, investeerders (zoals Takeda) die nog grotere belangen nemen, enz...

Het gaat om het vertrouwen in Cx601, de grootte van de markt en het ontbreken van serieuze concurrenten. De (clinical) procedures die Tigenix voor de goedkeuring heeft doorlopen (samen met zeer gerenommeerde specialisten op dit gebied) en het feit dat het middel in de EU én in de VS als orphan drug is bestempeld zijn voor mij belangrijke redenen om voor de lange termijn te gaan.

quote:

sanderus_1 schreef op 31 oktober 2017 19:48:

[...]
Niet voor 2021!!

quote:

sanderus_1 schreef op 31 oktober 2017 21:52:

[...]

Dag BassieNL,

Fijn u nog eens te horen. Tigenix zal bijna zeker een priority review krijgen met een doorlooptijd van 6 maanden van acceptatie tot goedkeuring.

Om in de vs een goedkeuring te krijgen moeten ze 2 onafhankelijke fase 3 studies doorlopen, daarom dat de EU goedkeuring zo belangrijk is, zoniet heeft de vs studie geen zin.
Moest het slecht aflopen met de EU goedkeuring- wat ik persoonlijk op 50% schat- dan kan tigenix eventueel de vs markt toch betreden met 1 fase 3 studie op voorwaarde dat ze een RMAT krijgen van de FDA. Je moet maar eens opzoeken

quote:

tKanVriezenEnDooien schreef op 1 november 2017 00:29:

Tigenix kan met de 'European' data na goedkeuring ook terug naar de FDA.
en.wikipedia.org/wiki/FDA_Special_Pro...

Luister vanaf 11 minuten: www.youtube.com/watch?v=-0YUN2BoE3w

quote:

tKanVriezenEnDooien schreef op 31 oktober 2017 22:43:

[...]

Heb je de mogelijkheden voor Fast track, Breaktrough therapy en Accelerated approval ook meegenomen in je stelling dat het niet eerder dan 2021 wordt goedgekeurd in de VS?

www.fda.gov/ForPatients/Approvals/Fas...

Kun je uitleggen waarom dit dan geen optie is volgens jou?
Cx601 is al Orphan drug in de VS.
Er is ook een unmet medical need.

quote:

BassieNL schreef op 31 oktober 2017 23:56:

[...]
Bedankt voor de snelle reactie.

Even een zijsprong. Ik heb wat aandelen Kiadis Pharma.
Zij hebben onlangs de RMAT status verkregen en komen dus in aanmerking voor priority review and accelerated appproval. Fase 3 moet nog worden opgestart.

Dus voor de VS is 1 succesvolle fase 3 genoeg?

En voor EU (EMA), is het mogelijk om nog vóór afronding fase 3, een (conditional) approval te verkrijgen?