Galapagos « Terug naar discussie overzicht

inhoudelijk LIGHT

3.945 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 ... 194 195 196 197 198 » | Laatste
Stultis
6
@ElCajon

Dank voor je goede post. Ik zit met dezelfde vragen en begrijp eerlijk gezegd nog niet helemaal het pessimisme van vrijwel iedereen hier, inclusief deskundige posters als WiC en WST. Ik zou zeggen: als het werkelijk zo is dat filgotinib OK is, dan moet er toch een weg zijn, ook al is dat ten koste van een flinke vertraging? Waarom wordt er op dit moment nauwelijks nog gesproken over de route via een AdCom en een puur inhoudelijke beoordeling van filgotinib op haar merites, en alleen maar over de politiek van de FDA? Als het werkelijk zo is dat de FDA volstrekt eigenzinnig of onredelijk handelt, dan moeten er toch procedures en wegen zijn om daartegen te ageren?

Samengevat: tenzij er iets met filgotinib is dat we nu nog niet weten en in de komende periode naar buiten gaat komen, begrijp ik nog steeds niet goed wat er nu eigenlijk allemaal gebeurt. Er is een CRL, Gilead/Galapagos moeten meer duidelijkheid over filgotinib geven - het zij zo. Maar aangenomen dat de uitslagen van Manta goed zijn, zou het toch uiteindelijk nog in orde moeten kunnen komen? Zoals Rekyus verschillende keren heeft aangegeven, zijn er genoeg voorbeelden van medicijnen die na een CRL alsnog op de markt kwamen. De FDA kan eigenzinnig opereren, maar het is uiteindelijk toch geen corrupte bende die onverdedigbare beslissingen kan nemen?
harvester
0
quote:

Stultis schreef op 11 november 2020 21:47:


@ElCajon

Dank voor je goede post. Ik zit met dezelfde vragen en begrijp eerlijk gezegd nog niet helemaal het pessimisme van vrijwel iedereen hier, inclusief deskundige posters als WiC en WST. Ik zou zeggen: als het werkelijk zo is dat filgotinib OK is, dan moet er toch een weg zijn, ook al is dat ten koste van een flinke vertraging? Waarom wordt er op dit moment nauwelijks nog gesproken over de route via een AdCom en een puur inhoudelijke beoordeling van filgotinib op haar merites, en alleen maar over de politiek van de FDA? Als het werkelijk zo is dat de FDA volstrekt eigenzinnig of onredelijk handelt, dan moeten er toch procedures en wegen zijn om daartegen te ageren?

Samengevat: tenzij er iets met filgotinib is dat we nu nog niet weten en in de komende periode naar buiten gaat komen, begrijp ik nog steeds niet goed wat er nu eigenlijk allemaal gebeurt. Er is een CRL, Gilead/Galapagos moeten meer duidelijkheid over filgotinib geven - het zij zo. Maar aangenomen dat de uitslagen van Manta goed zijn, zou het toch uiteindelijk nog in orde moeten kunnen komen? Zoals Rekyus verschillende keren heeft aangegeven, zijn er genoeg voorbeelden van medicijnen die na een CRL alsnog op de markt kwamen. De FDA kan eigenzinnig opereren, maar het is uiteindelijk toch geen corrupte bende die onverdedigbare beslissingen kan nemen?


Na een Crl toch een goedkeuring krijgen is inderdaad eerder gebeurd en ook bij een jak medicijn.
Goudmijn64
0
quote:

Stultis schreef op 11 november 2020 21:47:





tenzij er iets met filgotinib is dat we nu nog niet weten en in de komende periode naar buiten gaat komen, begrijp ik nog steeds niet goed wat er nu eigenlijk allemaal gebeurt.


@Stultis: je mag toch verwachten dat in Japan en Europa zorgvuldig om is gegaan met het bestuderen van alle gegevens van Filgotinib en obv daarvan goedkeuring hebben verleend.
Er zal toch niet nog een konijn uit de hoge hoed komen van de FDA??? Als dat zo is dan is er of in Europa en Japan
het huiswerk slecht gemaakt of FDA is bewust aan het traineren en weten we wiens belangen ze hoger hebben zitten dan die van de patiënt.

Sir Piet
0
quote:

Goudmijn64 schreef op 11 november 2020 22:48:


[...]

@Stultis: je mag toch verwachten dat in Japan en Europa zorgvuldig om is gegaan met het bestuderen van alle gegevens van Filgotinib en obv daarvan goedkeuring hebben verleend.
Er zal toch niet nog een konijn uit de hoge hoed komen van de FDA??? Als dat zo is dan is er of in Europa en Japan
het huiswerk slecht gemaakt of FDA is bewust aan het traineren en weten we wiens belangen ze hoger hebben zitten dan die van de patiënt.



Over wat er allemaal gebeurd in de us deze dagen verbaasd mij niks meer helaas.
MadisonAv
6
quote:

Stultis schreef op 11 november 2020 21:47:


@ElCajon

Dank voor je goede post. Ik zit met dezelfde vragen en begrijp eerlijk gezegd nog niet helemaal het pessimisme van vrijwel iedereen hier, inclusief deskundige posters als WiC en WST. Ik zou zeggen: als het werkelijk zo is dat filgotinib OK is, dan moet er toch een weg zijn, ook al is dat ten koste van een flinke vertraging? Waarom wordt er op dit moment nauwelijks nog gesproken over de route via een AdCom en een puur inhoudelijke beoordeling van filgotinib op haar merites, en alleen maar over de politiek van de FDA? Als het werkelijk zo is dat de FDA volstrekt eigenzinnig of onredelijk handelt, dan moeten er toch procedures en wegen zijn om daartegen te ageren?

Samengevat: tenzij er iets met filgotinib is dat we nu nog niet weten en in de komende periode naar buiten gaat komen, begrijp ik nog steeds niet goed wat er nu eigenlijk allemaal gebeurt. Er is een CRL, Gilead/Galapagos moeten meer duidelijkheid over filgotinib geven - het zij zo. Maar aangenomen dat de uitslagen van Manta goed zijn, zou het toch uiteindelijk nog in orde moeten kunnen komen? Zoals Rekyus verschillende keren heeft aangegeven, zijn er genoeg voorbeelden van medicijnen die na een CRL alsnog op de markt kwamen. De FDA kan eigenzinnig opereren, maar het is uiteindelijk toch geen corrupte bende die onverdedigbare beslissingen kan nemen?


Er is een CRL, Gilead/Galapagos moeten meer duidelijkheid over filgotinib geven - het zij zo. Maar aangenomen dat de uitslagen van Manta goed zijn, zou het toch uiteindelijk nog in orde moeten kunnen komen?


Er dienen niet 1, maar 2 grote hordes genomen te worden.
1)Testiculaire veiligheid bewijzen (MANTA-MANTA-RAy)
2) 200mg Risk/benefit (wat ze precies willen zien is een groot vraagteken)

Wat zijn we ermee als MANTA/MANTA-RAy positief zijn, maar de FDA blijft dwarsliggen ivm de 200mg risk/benefit?
Dan is het even goed game over voor Filgo in RA bij de yanks (en mogelijk eveneens voor UC en andere indicaties - dat zal nog moeten blijken).


Optie 1: FDA meeting OK, incl. duidelijkheid rond 200mg twijfels, gevolgd door positieve MANTA resultaten in H1'21 en herdiening. EN 1690 futility H1'21 positief. ==> Resultaat: "Blue skies" en koers noteert >50% hoger. (Takeout van de ATH zie ik niet gebeuren, wegens onherstelbare schade door de vertraging in de VS + wegvallen fantasie 1972 + vertrouwen herstellen zal langer duren)

Optie 2: FDA meeting nog steeds in "ijzige" sfeer, weinig tot geen duidelijkheid van hen rond twijfels 200mg r/b (of negatief nieuws tout court). OF slechte MANTA resultaten OF 1690 slecht/twijfelachtig ==> Resultaat: koers noteert gegarandeerd onder de huidige cashwaarde. Kan zomaar -30/-40% gaan tov huidige koers afhankelijk van hoeveel slecht nieuws er komt.


(Discl: momenteel nog long, maar heel nuchter. Pessimisme zou ik het niet noemen. Eerder besef dat het werkelijk alle kanten uitkan en niemand de odds kent op een positief of negatief scenario).
Stultis
2
@MadisonAv

Dank voor je reactie. Mbt je Er dienen niet 1, maar 2 grote hordes genomen te worden: dat realiseer ik me natuurlijk, maar mijn verbazing/onbegrip over de situatie zit vooral daarin, dat we de veiligheidsdata kennen, dat die er uitstekend uitziet, dat EU en Japan dat ook als zodanig beoordeeld hebben - maar dat de FDA kennelijk zonder duidelijke redenen (tenzij er dus iets is dat we nog niet weten) een 'njet' kan uitspreken. Als dat zo is, dan wegen politieke factoren dus zwaarder dan medisch-inhoudelijke - en dat zou ronduit schokkend zijn.

@Rekyus: hoe kijk jij naar de scenario's die MadisonAv schetst? Enkele maanden geleden schreef je dat er geen haar op je hoofd was dat eraan dacht om je aandelen Galapagos te verkopen - kijk je daar inmiddels door het verloop van de afgelopen maanden anders tegenaan, of hou je het vertrouwen in de toekomst?
Rekyus
7
@Geneve,

Met alle respect, je kunt me geen tegenstrijdigheid verwijten. De toezegging van de FDA dat de finale resultaten van de Manta-studies niet betrokken zouden worden bij het beoordelingsproces onder het PRV-regiem, had wel degelijk formele betekenis. Het was niet zo maar een losse opmerking, maar een uitspraak (ook al stond die klaarblijkelijk niet op schrift) die grote gevolgen had voor de tijdsduur en de uitkomst van de procedure. Het was een klassiek voorbeeld van koersgevoelige informatie voor zowel Gilead als Galapagos, die men wettelijk gezien moest meedelen aan de buitenwereld. Het management zou zich nimmer over zo gevoelig issue hebben uitgelaten, als men niet alle zekerheid op dat punt meende te hebben.

Direct voor de aanvang van het beoordelingsproces en gedurende de behandeling van het dossier was de ‘tone of voice’ van het management van beide ondernemingen over de slagingskansen veel terughouder dan daarvoor. Dat is ook logisch, want het allerlaatste dat je als management wilt, is met ondoordachte en te enthousiaste uitingen irritatie opwekken bij de registratieautoriteit. Sommigen zagen daarin al een voorteken dat er te zijner tijd slecht nieuws viel te verwachten. Flauwekul, ‘barking at the wrong tree’.
Lama Daila
6
Hypothetische vraag: Stel dat de Manta-data al lang bekend waren voor de indiening van het dossier (waarbij geen enkel probleem naar boven zou zijn gekomen), welke uitspraak had de FDA dan kunnen doen?
Nu hadden ze de luxe om zich te beperken tot “bedenkingen” bij het risk/benefit profiel van de 200 mg, zonder een echte beslissing daarrond te moeten nemen.
Hadden ze dan de 100 mg wel al goedgekeurd en voor de 200 mg toch nog extra data gevraagd? Hadden ze dan wel heel duidelijk moeten zijn in welke data ze nog extra willen voor de 200 mg. Of zouden ze dan toch ook het recht gehad hebben om te vragen om ergens in 4Q eens een meeting in te plannen zodat ze het eens goed kunnen uitleggen?
Of met een rozere bril: Zou door het wegvallen van de MANTA-zorgen dan al deze zomer duidelijk geworden zijn dat die “bedenkingen” rond risk/benefit ook niet meer zijn dan wat “bedenkingen” en hadden ze de 200 mg dan toch gewoon goedgekeurd met wat extra warnings (zoals in EU/Japan voor de 65+ toch de 100 mg aanbevelen).
MtBaker
2
Het is gewoon abbvie medewerker in de beoordelingsclub, die zitten gewoon altijd over het juridische randje, maar zo dicht bij de twijfel dat er zelden iets anders komt dan een tikje op de vingers. Waar kwamen ineens al die vragen vandaan van dezelfde analisten die eerst koersdoel bleven opschroeven. Waarom niet een maand of 8 eerder? Werd er wellicht wat zwart zaad gezaaid?
oki cd
0
Heeft abbvie belang bij het al dan niet slagen van 1690? Zo ja, dan wordt dat imo ook risico
Wallander
0
quote:

oki cd schreef op 12 november 2020 09:12:


Heeft abbvie belang bij het al dan niet slagen van 1690? Zo ja, dan wordt dat imo ook risico


Volgens mij is dat eerder ingelheim boehringer.
andelopendeband
3
quote:

oki cd schreef op 12 november 2020 09:12:


Heeft abbvie belang bij het al dan niet slagen van 1690? Zo ja, dan wordt dat imo ook risico



De ijzige sfeer waarvan sprake was in de gespreken met de FDA is een gevolg van het feit
dat de FDA zich niet aan gemaakte afspraken wenste te houden.

Wij hebben daar in Nederland een uitdrukking voor; "de kluit belazeren"

Het gevolg daarvan is dat je als instituut FDA het vertrouwen van je klanten verliest.
Rekyus
27
@Stultis

De scenario’s die MadisonAv schetst zijn realistisch. De vraag die ons allen echter bezig houdt is, hoe plausibel zijn ze, ieder voor zich?

Daar kijk ik als volgt tegenaan. Ik voorzie dat er slechts één grote horde moet worden genomen en niet twee en dat is de toelating van de 200 mg dosering filgotinib.

Vooropgesteld, ik voorzie dat de Manta-studies geen bewijs voor testiculaire toxiciteit opleveren. De door de FDA daarover uitgevaardigde ‘richtlijn’ verdient die naam niet. Een nauwelijks uitvoerbare onderzoeksopzet, met relatieve in plaats van harde eindpunten, ga zo maar door. Lees die richtlijn alstublieft als u twijfelt aan mijn woorden en oordeel zelf. En niet te vergeten, er is al die jaren in de verschillende klinische onderzoeken nooit enig signaal waargenomen.

Het willen beschikken over de eindresultaten van de Manta-studies is een door de FDA ingeroepen gelegenheidsargument om de beslissing ten aanzien van de 200mg voor zich uit schuiven en tegelijkertijd extra sterk te staan tegenover Gilead in de discussie over de - in de ogen van de FDA - omstreden veiligheid van de hoge dosering filgotinib. Zie ook wat Lama Daila hierover opmerkt. Die ommezwaai levert onmiskenbaar niet te repareren schade op aan het omzetpotentieel op de U.S.A.-markt, helaas.

Mijn vertrouwen in Galapagos is niet geschokt. Sterk gewijzigde externe omstandigheden waarop je als management geen invloed kunt uitoefenen, kun je hem in redelijkheid niet aanrekenen. Mijn aandelen verkoop ik niet, zeker niet nu, ook al valt zelfs een verdere koersdaling niet uit te sluiten ingeval het zwartste scenario wordt bewaarheid. Want het opwaartse potentieel is vele malen groter dan het neerwaartse. En ik wil graag als aandeelhouder meemaken dat Galapagos successen scoort en uitgroeit tot een Europese biotech-onderneming van formaat. Dat zie ik nog altijd gebeuren.
crulapagos
1
quote:

MadisonAv schreef op 12 november 2020 01:12:


[...]
Er dienen niet 1, maar 2 grote hordes genomen te worden.
1)Testiculaire veiligheid bewijzen (MANTA-MANTA-RAy)
2) 200mg Risk/benefit (wat ze precies willen zien is een groot vraagteken)


Dat zou zo kunnen zijn maar is niet met zekerheid te zeggen, daarvoor was de inhoud van de CRL niet concreet genoeg.
De reden voor de CRL kan ook een optelsom geweest zijn van 1) en 2) waarbij één van beide afzonderlijk dus niet tot een CRL zou hebben geleid maar tot een (gedeeltelijke) goedkeuring.
Hopelijk geeft de meeting hierover uitsluitsel.
HaBe
0
Lingus
1
quote:

HaBe schreef op 12 november 2020 11:00:


@Reykus, heel helder, to-the-point en emotieloos zakelijk statement. Knap gedaan.

Emotieloos zou ik het niet noemen. De FDA krijgt in het uitstekende stuk van Rekyus een trauma te verwerken met hoge kans op testiculaire toxiciteit :)
ElCajon
6
quote:

MadisonAv schreef op 12 november 2020 01:12:


[...]

Er is een CRL, Gilead/Galapagos moeten meer duidelijkheid over filgotinib geven - het zij zo. Maar aangenomen dat de uitslagen van Manta goed zijn, zou het toch uiteindelijk nog in orde moeten kunnen komen?


Er dienen niet 1, maar 2 grote hordes genomen te worden.
1)Testiculaire veiligheid bewijzen (MANTA-MANTA-RAy)
2) 200mg Risk/benefit (wat ze precies willen zien is een groot vraagteken)

Wat zijn we ermee als MANTA/MANTA-RAy positief zijn, maar de FDA blijft dwarsliggen ivm de 200mg risk/benefit?
Dan is het even goed game over voor Filgo in RA bij de yanks (en mogelijk eveneens voor UC en andere indicaties - dat zal nog moeten blijken).


Optie 1: FDA meeting OK, incl. duidelijkheid rond 200mg twijfels, gevolgd door positieve MANTA resultaten in H1'21 en herdiening. EN 1690 futility H1'21 positief. ==> Resultaat: "Blue skies" en koers noteert >50% hoger. (Takeout van de ATH zie ik niet gebeuren, wegens onherstelbare schade door de vertraging in de VS + wegvallen fantasie 1972 + vertrouwen herstellen zal langer duren)

Optie 2: FDA meeting nog steeds in "ijzige" sfeer, weinig tot geen duidelijkheid van hen rond twijfels 200mg r/b (of negatief nieuws tout court). OF slechte MANTA resultaten OF 1690 slecht/twijfelachtig ==> Resultaat: koers noteert gegarandeerd onder de huidige cashwaarde. Kan zomaar -30/-40% gaan tov huidige koers afhankelijk van hoeveel slecht nieuws er komt.


(Discl: momenteel nog long, maar heel nuchter. Pessimisme zou ik het niet noemen. Eerder besef dat het werkelijk alle kanten uitkan en niemand de odds kent op een positief of negatief scenario).


Op basis van alle inhoudelijke posters en de diepgaande kennis van de vereisten bij de FDA, kunnen we wat mij betreft nu echt wel testiculaire veiligheid weg gaan strepen voor marktintroductie Filgotinib US (zal geen issue zijn). Of er moet een konijn uit de hoge hoed van Galapagos komen, maar dat geloof ik niet. Daarvoor is het management te veeleisend, zij gaan alleen voor het beste. Dus blijft punt 2 over: 200mg dosis. Wat heeft FDA gezien, wat hen niet aanstaat, daarvoor is Risk/benefit te summier --> uiteraard is daarvoor de meeting om daar duidelijkheid over te krijgen.

Maar een gedachte kronkel, stel dat er inderdaad een FDA alles aan gelegen is om Filgotinib op "legitieme" wijze te blokken van de markt in US. Nu laat de FDA G&G nog even spartelen met CRL en met potentieel uitzicht om alsnog te introduceren, om vervolgens na de twee resubmission een keiharde nee af te geven? Is dat juridische de beste manier om Filgotinib te weren? Wordt de FDA alleen gefund door aanvragen te beoordelen? Wiens brood men eet, diens woord men spreekt
En die ijzige sfeer blijft bij mij malen, stel je bent wetenschapper en je mag medicijnen beoordelen, dan is het toch prachtig om te zien welke nieuwe, gave dingen worden ontwikkeld? Waarom dan een ijzige houding aannemen of zouden ze bedoelen kritisch? Een ieder probeert natuurlijk geld te verdienen, maar waarom een goed werkend medicijn weren waar een hoop patiënten baat bij kunnen hebben? Hoe ik het nu zie, zijn de mensen bij de FDA of met oogkleppen op of heerst er een angstcultuur of hebben/heeft er personen/een persoon een dubbele agenda.

M.i. zal Gilead alleen de stekker eruit trekken, als ze tot de conclusie komen, dat de FDA willens en wetens een marktintroductie koste wat kost willen blokkeren. Ik hoop dat Gilead FDA tot inzicht kan brengen, dat hoop andere indicaties dan ook niet zullen worden geïntroduceerd in indicaties waar nog geen goedwerkende medicijnen zijn.
Het gaat dus niet om de feiten meer (effectief en veilig), maar zal het aankomen op lobbywerk, druk zetten en wellicht zelfs diepgravend onderzoek om een rat binnen de organisatie (Gilead, Galapagos of FDA) te identificeren en te verwijderen.
Maar het kan natuurlijk ook zijn, dat ik teveel Netflix series heb gekeken ;)
Sir Piet
0
quote:

ElCajon schreef op 12 november 2020 12:05:


[...]

Op basis van alle inhoudelijke posters en de diepgaande kennis van de vereisten bij de FDA, kunnen we wat mij betreft nu echt wel testiculaire veiligheid weg gaan strepen voor marktintroductie Filgotinib US (zal geen issue zijn). Of er moet een konijn uit de hoge hoed van Galapagos komen, maar dat geloof ik niet. Daarvoor is het management te veeleisend, zij gaan alleen voor het beste. Dus blijft punt 2 over: 200mg dosis. Wat heeft FDA gezien, wat hen niet aanstaat, daarvoor is Risk/benefit te summier --> uiteraard is daarvoor de meeting om daar duidelijkheid over te krijgen.

Maar een gedachte kronkel, stel dat er inderdaad een FDA alles aan gelegen is om Filgotinib op "legitieme" wijze te blokken van de markt in US. Nu laat de FDA G&G nog even spartelen met CRL en met potentieel uitzicht om alsnog te introduceren, om vervolgens na de twee resubmission een keiharde nee af te geven? Is dat juridische de beste manier om Filgotinib te weren? Wordt de FDA alleen gefund door aanvragen te beoordelen? Wiens brood men eet, diens woord men spreekt
En die ijzige sfeer blijft bij mij malen, stel je bent wetenschapper en je mag medicijnen beoordelen, dan is het toch prachtig om te zien welke nieuwe, gave dingen worden ontwikkeld? Waarom dan een ijzige houding aannemen of zouden ze bedoelen kritisch? Een ieder probeert natuurlijk geld te verdienen, maar waarom een goed werkend medicijn weren waar een hoop patiënten baat bij kunnen hebben? Hoe ik het nu zie, zijn de mensen bij de FDA of met oogkleppen op of heerst er een angstcultuur of hebben/heeft er personen/een persoon een dubbele agenda.

M.i. zal Gilead alleen de stekker eruit trekken, als ze tot de conclusie komen, dat de FDA willens en wetens een marktintroductie koste wat kost willen blokkeren. Ik hoop dat Gilead FDA tot inzicht kan brengen, dat hoop andere indicaties dan ook niet zullen worden geïntroduceerd in indicaties waar nog geen goedwerkende medicijnen zijn.
Het gaat dus niet om de feiten meer (effectief en veilig), maar zal het aankomen op lobbywerk, druk zetten en wellicht zelfs diepgravend onderzoek om een rat binnen de organisatie (Gilead, Galapagos of FDA) te identificeren en te verwijderen.
Maar het kan natuurlijk ook zijn, dat ik teveel Netflix series heb gekeken ;)


Met alles wat er nu allemaal gebeurd in de US verbaasd mij niks meer.
Wall Street Trader
9
I have merged various analysts reports about Filgotinib including the Evolution in the FDA’s Labeling for the JAKi Class.

Filgotinib (200mg) vs. Upadacitinib (15mg) efficacy in RA, the Evolution of JAK Inhibitor Labeling, which includes a Black Box Warning and what it could mean for Filgotinib etc.
Bijlage:
3.945 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 ... 194 195 196 197 198 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 25 okt 2021 15:37
Koers 43,475
Verschil -0,395 (-0,90%)
Hoog 43,775
Laag 43,250
Volume 137.973
Volume gemiddeld 366.414
Volume gisteren 619.514