Galapagos « Terug naar discussie overzicht

quote:

deechte schreef op 27 januari 2019 11:07:

Toch schrik ik hier wel een beetje van. Dat er in deze fase toch grote problemen zijn.
Er werd toch echt gerekend op succes van abbvie in beide doseringen.
Wat betreft filgotinib is de grote Darwin studie echt een steun in de rug.
Als er problemen waren geweest hadden we hier allang wat van gehoord.
De vertragingstactiek die abbvie hanteerde voor filgotinib blijkt nu waarschijnlijk goud waard voor Galapagos.
De manta studie is vergeleken met die andere bijwerkingen natuurlijk niet heel ernstig.

quote:

TP66 schreef op 27 januari 2019 12:01:

[...]

Ik ben het helemaal met je eens , Gala heeft met de Darwin studie naar mijn mening een enorme troefkaart in handen . Een studie die al vele jaren loopt met veel patiënten (+/- 900) en waar tot zover bekend nog geen onvolkomenheden hebben voorgedaan dat schept vertrouwen voor de toekomst .

quote:

Beurskingpin schreef op 27 januari 2019 12:44:

[...]

Spijtig genoeg dacht ik dat FDA geen rekening ging of kan houden met deze darwin extension studie in hun oordeel tot goedkeuring filgotinib voor reuma. Daarvoor dient een fase3.

quote:

TP66 schreef op 27 januari 2019 13:08:

[...]

Klopt maar je moet het anders zien naar mijn mening , wat zal er gebeuren als er wel (enige) problemen in de Darwin studies waren opgetreden .

Ik ga er dan vanuit dat zowel FDA/EMA er wel vragen over gaan stellen want het is hun taak om alles wat beschikbaar is aan data mee te nemen in hun uiteindelijke beslissing .

We weten dat er voor zover bekend geen noemenswaardige problemen zijn opgetreden in de Darwin studie dus mag je aannemen dat de FDA/EMA er geen aanvullende vragen over gaat stellen !!

Bij Abbvie ligt het nu anders hun dossier is nu onder een vergrootglas komen te liggen wanneer daar nog een lijk uit de kast komt dan is het klaar .

quote:

Maycon schreef op 27 januari 2019 17:30:

[...]

Het is maar te hopen dat niet alle Jak's onder een vergrootglas komen te liggen..

quote:

moneymaker_BX schreef op 27 januari 2019 17:45:

Morgen toch wel flink omhoog lijkt me
Concurrent die faalt
Shutdown bevroren
Finch 1 en 3 in aantocht
Overnamekans toename

quote:

maxen schreef op 27 januari 2019 00:06:

...
Dus ik zou graag willen kijken hoe het zit met de PE/DVT gevallen bij upadacitinib.
...
Disclaimer: .... Natuurlijk kunnen er foutjes zitten in de tabel. Ik heb geen updates van de SELECT trials met langere behandelduur gevonden, maar die kunnen er misschien wel zijn.

Conclusies uit de tabel zijn:
Gemiddeld, bij alle SELECT trials samen, is de PE/DVT rate per 100 py 1,6 voor 15 mg en 0,9 voor 30mg.
De 0,9 voor de 30mg is nog iets hoger dan de eerder bekende 0,7 uit de BALANCE-EXTEND, en ligt iets boven de RA background rate van 0,8.
...

Overigens vind ik het achteraf grappig dat Bart Filius tijdens de nieuwjaarsborrel heel duidelijk benadrukte hoe belangrijk het voor filgotinib gaat worden dat er TWEE (en niet minder) doses van filgonitib goedgekeurd moeten gaan worden, omdat voorschrijvende doctoren dan daarmee kunnen gaan spelen: Eerst de hoge dosis om een ziekte als RA eronder te brengen, dan een lagere onderhoudsdosis om hem eronder te houden.

quote:

pe26 schreef op 27 januari 2019 18:30:

...
Paar korte bevindingen van de SELECT studies:

> Malignancies: 3x bij 15mg en 4x bij 30mg
> Doden: 8 totaal; 4 doden bij 15mg en 4 doden bij 30mg
> SAE's (ernstige bijwerkingen)*: in 2 studies scoort 15mg slechter dan 30mg in % SAE; in 2 andere studies scoort 30mg slechter dan 15mg in % SAE.
...

quote:

Rekyus schreef op 28 januari 2019 13:09:

Het lijkt me eerder een kwestie van marketingoverwegingen, niet van de uitkomst van een veiligheidsanalyse. Het is namelijk de vraag om je verregaande conclusies mag verbinden aan de gevonden uitkomsten boven de 'background rate'.

Humira is op dit moment goed voor een (nog steeds stijgende) omzet van bijna $ 20 miljard. AbbVie wil zoveel en zo lang als mogelijk vermijden dat upadacitinib het eigen topmedicijn kannibaliseert. Men kan dat doen door (tijdelijke) marktsegmentatie, met name door vooralsnog alleen upadacitinib met de lage dosering (15 mg) op de markt te brengen en te reserveren voor een beperkt indicatiegebied (dus bijvoorbeeld alleen voor 'moderate rheumatoid arthritis'). Pas wanneer de rol van Humira uitgespeeld dreigt te raken, vraagt men de registratieautoriteiten - eventueel mede op basis van nog een extra trial - akkoord te gaan met uitbreiding van het indicatiegebied (tot moderate-to-severe rheumatoid arthritis) voor de hoge dosis (30 mg) upadacitinib.

Wat er ook van zij, voor Galapagos is het goed nieuws. Men kan (uitgaande van goede scores voor FINCH 1 en 3) straks direct de aanval openen op Humira, niet gehinderd door upadacitinib-competitie en tegelijkertijd de voorschrijvers een makkelijk instrument in handen geven om op een lagere onderhoudsdosering van filgotinib over te gaan (zonder dat de gebruiker tabletten moet breken of iets dergelijks). Ik kan me goed voorstellen dat het management van Galapagos erg blij is met deze opportuniteit.