Belegger.nl

MtBaker 26 januari 2019 09:58

0

grappig is dat ik net zat te filosoferen over omzet van 8 miljard voor feelgood, dat lijkt haalbaar te worden en misschien meer. Gezien de rest van de lijn wordt het downside risico kleiner met de tijd. die 235,34 wordt het dan misschien einde jaar of volgend jaar.

winx09 26 januari 2019 10:59

0

quote:
pe26 schreef op 26 januari 2019 08:46:
@Avanti deel 2.

Nomura houdt de mogelijkheid open dat NDA Filgotinib wordt gedaan mid 2019!

Dat zou geweldig zijn.

"Potential NDA by mid 2019"

In een bullish scenario met PRV kan Filgotinib voor RA patiënten eind '19/ begin '20 op de USA-markt worden toegelaten.

Worden mooie weken als dit scenario zich gaat voltrekken.

Zou Gilead al veel meer weten (vooroverleg FDA).

Koersdoel $140 Nomura. Prima voor nieuwe ATH met FINCH 1/3 data op komst.

Dat kan alleen als de komende Finch 24 weeks data worden gebruikt voor indienen dossier. De uitslag voor de volledige studie kan tot juni/ juli duren (vandaag + 28 weken. Eventueel kan de database eerder gelocked worden bij voldoende patiënten). Manta laat ik even buiten beschouwing want dat is zo-ie-zo een wildcard.

Het valt me al sinds de 3q18 van Gil & Gala op dat men het heeft over uitslagen in 1q19 (24 weeks dus) waarna contact met de FDA wordt gezocht voor filling strategy. Dat suggereerde al eerder bij mij dat men wellicht al op basis van deze 24 weken gaat indienen. Op de borrel heb ik begrepen dat ik dat niet zo moest concluderen. Ook Rekyus was hierover in het verleden duidelijk, eerst 52 weken afmaken.

We zullen zien. Voorlopig ga ik uit van indienen NDA 4q19. Als de 24w genoeg is zal dat een enorme bonus zijn !

Beurskingpin 26 januari 2019 11:43

0

quote:
winx09 schreef op 26 januari 2019 10:59:
[...]

Dat kan alleen als de komende Finch 24 weeks data worden gebruikt voor indienen dossier. De uitslag voor de volledige studie kan tot juni/ juli duren (vandaag + 28 weken. Eventueel kan de database eerder gelocked worden bij voldoende patiënten). Manta laat ik even buiten beschouwing want dat is zo-ie-zo een wildcard.

Het valt me al sinds de 3q18 van Gil & Gala op dat men het heeft over uitslagen in 1q19 (24 weeks dus) waarna contact met de FDA wordt gezocht voor filling strategy. Dat suggereerde al eerder bij mij dat men wellicht al op basis van deze 24 weken gaat indienen. Op de borrel heb ik begrepen dat ik dat niet zo moest concluderen. Ook Rekyus was hierover in het verleden duidelijk, eerst 52 weken afmaken.

We zullen zien. Voorlopig ga ik uit van indienen NDA 4q19. Als de 24w genoeg is zal dat een enorme bonus zijn !

En op basis van wat zou FDA eventueel alleen 24 weeks data toelaten voor indienen van NDA filling? Of is dit gebruikelijk dat dit zo kan..zijn de data op 24 weken ook niet minder representatief voor de studie dan voor deze op 52 weken? Je wilt toch met je sterkst mogelijke resultaten komen bij het indienen van die nda filling?

de tuinman 26 januari 2019 11:57

0

Zou Gilead nog een voucher dingus klaar hebben liggen?

Lang 26 januari 2019 12:14

0

quote:
de tuinman schreef op 26 januari 2019 11:57:
Zou Gilead nog een voucher dingus klaar hebben liggen?

Zou dat nut hebben als de Manta studie nog niet af is, of heeft dat er niks mee te maken? ( is maar een vraag)

visje2 26 januari 2019 13:13

2

quote:
Lang schreef op 26 januari 2019 12:14:
[...]

Zou dat nut hebben als de Manta studie nog niet af is, of heeft dat er niks mee te maken? ( is maar een vraag)

Ik verwacht inderdaad de inroeping van het priority voucher.
Tenaanzien van Manta verwacht ik afspraken om introductie toch door te zetten met aantekening tav gebruik door mannen.
De populatie RA patienten bestaat voornamelijk overwegend uit vrouwen en oudere mannen, die zich waarschijnlijk geen zorgen meer maken over hun sperma productie in het geringe geval dat filgotinib hier invloed op zou hebben.

maxen 28 januari 2019 12:03

11

quote:
avantiavanti schreef op 25 januari 2019 21:48:
Leerink Flash 25 januari 2019 (17.12h)
AbbVie filed the lower dose of upadacitinib for rheumatoid arthritis.
AbbVie announced that the lower 15mg upadacitinib (selective JAK1 inhibitor) dose has been submitted for regulatory approval for rheumatoid arthritis, due to an internal analysis of the data from the SELECT clinical program. Though no further details were disclosed, this choice is likely due the loss of JAK1 selectivity at higher doses noted in multiple assays. The higher 30mg dose did not confer a significant efficacy benefit relative to the 15mg, and has been discarded for this indication given the known safety liabilities and potential dose-dependent increases in these toxicities. The potential upadacitinib US approval date is unknown, but the guidance is in H2.

Er stond niets van deze 15mg/30mg details in de uitgebreide Q4 Earnings Press Release van Abbvie. Ik was toch wel benieuwd naar wat er precies gezegd is tijdens de Abbvie earnings call, dus heb de audio webcast afgeluisterd bij

investors.abbvie.com/events/event-det...

Mijn transcript van het relevante stukje:

Abbvie Q4 and Full-Year 2018 AbbVie Inc Earnings Conference Call 01/25/2019

Mike*, on R&D programs, starting at 9.58:
10.45:
We completed registrational studies and submitted regulatority applications for our two next-generation immunonology therapies, risankizumab, in its initial indication, psoriasis, and upadactinib, in its first indication, Rheumatoid Arthritis.

…. Risankizumab….

11.37:
With upadactinib, our goal is to deliver a differentiated treatment to RA patients. We designed a broad and comprehensive set of six pivotal studies in RA enrolling nearly 5000 patients across multiple populations, including two studies with biological comparators. We evaluated upadactinib head-to-head against the standards of care in RA including MTX and Humira. And in a broad range of patient types within the moderate to severe RA segment. This includes monotherapy treatment in patients who are naive to MTX as well as studies in very difficult tot treat patients, who have failed one or more biological therapies.

Across the SELECT clinical program, both doses of upadacitinib performed extremely well, and demonstrated a strong benefit/risk profile. Based on our analysis of the data generated across the registrational program, we believe that the 15mg dose represents the best dose of the RA indication as it delivers maximal efficacy across a wide range of studies, drove strong results on important structural endpoints and demonstrated superiority to Humira in our head-to-head study. Thus, this dose provides the differentation we were seeking when we designed our program. Our regulatority submissions are currently under review and we expect approval decisions in the second half of this year.

*’Mike’ = Michael E. Severino, M.D.
Vice Chairman and President

Mijn conclusie: De interpretatie van Geoffrey Porges van Leerink is een stuk informatiever dan het uiterst verhullende proza van Abbvie zelf. Vooral de zinAcross the SELECT clinical program, both doses of upadacitinib performed extremely well, and demonstrated a strong benefit/risk profile grenst m.i. aan misleiding van de Abbvie aandeelhouders. En, ze durven niet eens hardop te zeggen dat ze de 30mg dose laten vallen en NIET filen!
Ook in de rest van de call wordt herhaaldelijk benadrukt dat upa superieur is tov MTX, Humira en andere middelen. Dat is wellicht correct als je je beperkt tot alleen middelen die nu al op de markt zijn.

Ik neem aan dat de dames en heren van het Advisory Committee zich niet in de luren laten leggen.

Ik heb Geoffrey Porges vroeger ten tijde van zijn kritische houding tegenover de Abbvie/GLPG CF trials nogal onheus negatief bekeken, maar daar had hij achteraf ook gewoon gelijk. Ook hier toont hij zich kritisch, en prikt hij door de verhullende 'biopharma-speak' heen.

kampie 28 januari 2019 12:17

0

@maxen Prachtig onderzoekswerk van je .Goed dat er forumleden zijn die kritisch verder zoeken.Bedankt.

avantiavanti 28 januari 2019 12:36

9

Toevallig Maxen las ik zojuist ook dit extract uit Abbvie's webcast. Robbie123 plaatste dit op de maanddraad page 215.

Uit Leerink's flash: '2019 Sales Guided Flat; $2bn ex-US Humira Headwind' haal ik dit stuk:
Ex-US Humira biosimilars expected to erode $2bn in 2019, higher than previous estimate.
Full year 2018 ex-US Humira sales were $6,251mm, and AbbVie announced expectations for $2bn revenue erosion due to biosimilar competition in 2019. This translates into a ~30% decline for 2019, higher than the 26-27% decline AbbVie suggested was likely back on the Q3 call (which itself was materially higher than their prior expectations). Biosimilars are now competing in markets that encompass 75% of ex-US Humira, or 25% of global Humira revenues. The remaining 25% of ex-US Humira volume will face biosimilar competition in 2021. AbbVie has built into this forecast an expectation for continued price decline. Management stated that price is still evolving in Southern European countries and Germany and expects there to be a stabilization of erosion in 2020, and then another step down in 2021 as new markets lose exclusivity.

US Humira expected to grow only $1bn in 2019, below consensus expectations of +$1.4bn.
This guidance contemplates growth of 7%, down from 10% achieved in 2018. Management stated that this is not due to a change in volume trends, but is due to a lighter price contribution for the year. AbbVie executed one-time 6.2% price increases for some of its portfolio products in January 2019, which is less than the 9.7% increase taken in January 2018 for Humira.

Ik krijg het idee uit de combinatie van Leerink's update en Abbvie's webcast + natuurlijk het feit dat 30 mg is komen te vervallen, dat Abbvie met UPA 15mg puur defensief haar marketing en sales strategie gaat uitzetten. Daarbij leunend op de voorsprong in marketing en sales + alle daarbij horende belangrijke contacten met zorgverleners, artsen etc die met Humira opgebouwd zijn. En daarbij het, zo als het er lijkt uit te gaan zien, mindere veiligheidsprofiel tov Filgotinib op de koop toenemend. Waarschijnlijk is dit een well calculated (letterlijk) choice die voor Abbvie een acceptabel rendement oplevert.
Als er daadwerkelijk een black box warning voor UPA 15mg komt, dan vraag ik me af of deze stategie nog voldoende hout gaat snijden.
Met superioriteit op elke front voor Filgotinib zal het voor Gilead/Galapagos in ieder geval makkelijker worden om dat Abbvie fort te doorbreken en market share te winnen.

avantiavanti 29 januari 2019 10:12

13

Nomura Instinet 28 januari 2019

Quick Note: Galapagos NV (GLPG US, Buy) - ABBV 4Q: Upa 15mg Dose Only? Safety Concern?

deel 1

Bijlage:

avantiavanti 29 januari 2019 10:14

11

Nomura Instinet 28 januari 2019

deel 2

Bijlage:

wiegveld 1 februari 2019 09:21

0

quote:
avantiavanti schreef op 29 januari 2019 10:12:
Nomura Instinet 28 januari 2019

Quick Note: Galapagos NV (GLPG US, Buy) - ABBV 4Q: Upa 15mg Dose Only? Safety Concern?

deel 1

Ik denk dat Upa 15 en opa 30 mg bij RA te weinig en zeker niet significant een dosiseffect relatie laten zien.
Dan is de 30 mg insturen naar de FDA alleen maar een zekerheidje voor vertraging van de faling en registratie.
Uiteindelijk wordt dit ook een relevante vraag bij Filgo ph 3.

Wat ik meest opmerkelijke vind is de tekst van Nomura over baricitinib!
In US alleen de 2 mg geregistreerd wegens risico's en in de EU wordt de 4 mg het meest gebruikt.

[verwijderd] 1 februari 2019 16:29

1

De studieopzet van upadacitinib in UC en de aanbevolen dosis Xeljanz in de indicatie wijzen op de behoefte aan hogere doseringen daar.

Met filgotinib die waarschijnlijk voor upadacitinib wordt (goed)gekeurd voor IBD krijgt ABBV mogelijk een nog hogere drempel waar ze overheen moeten (een en ander natuurlijk afhangend van o.a. hoe het DVT/PE zorgenkind zich in de tussentijd heeft ontwikkeld).

Oei, oei, oei.

Jan66 1 februari 2019 16:53

0

quote:
asti schreef op 1 februari 2019 16:29:
De studieopzet van upadacitinib in UC en de aanbevolen dosis Xeljanz in de indicatie wijzen op de behoefte aan hogere doseringen daar.

Met filgotinib die waarschijnlijk voor upadacitinib wordt (goed)gekeurd voor IBD krijgt ABBV mogelijk een nog hogere drempel waar ze overheen moeten (een en ander natuurlijk afhangend van o.a. hoe het DVT/PE zorgenkind zich in de tussentijd heeft ontwikkeld).

Oei, oei, oei.

Het blijft voor mij 1 groot raadsel en dit raadsel wordt alleen maar groter als je de data ziet waar Abbvie mee komt waarom Abbvie niet verder is gegaan met Filgo . In principe had Abbvie , Filgo voor een koopje !!

[verwijderd] 1 februari 2019 17:24

1

quote:
TP66 schreef op 1 februari 2019 16:53:
[...]

Het blijft voor mij 1 groot raadsel en dit raadsel wordt alleen maar groter als je de data ziet waar Abbvie mee komt waarom Abbvie niet verder is gegaan met Filgo . In principe had Abbvie , Filgo voor een koopje !!

Ben ik het niet helemaal mee eens.

Het nemen van de licentie was misschien een koopje, maar je kunt royaltypercentages en vele andere factoren niet buiten beschouwing houden. Bovendien was de mate van differentiatie minder duidelijk. Je kon op dat moment stellen dat het besluit zowel voor ABBV als GLPG gunstig kon uitpakken. Met de kennis van nu is dat wellicht minder waar. Overigens is wel af te vragen of ABBV geen blunder heeft begaan door de hele boel in 2015 niet gewoon over te nemen.

Na de opt-out van ABBV is er op het forum trouwens door een enkeling (zoals moi) gesteld dat de kans op een overname op dat moment groter was geworden. Achteraf weten we meer over wat er in die periode tussen GILD en GLPG is besproken. Aangezien Onno afwijzend reageerde, bleef als enige mogelijkheid tot overname een vijandige benadering. Met alle interesse die er toen was, zou een vijandige benadering hoogstwaarschijnlijk resulteren in een biedingsstrijd, en daarmee voor GILD onzekerheid. Die hebben m.i. wat dat betreft dus ook niet perse onbegrijpelijk gehandeld.

Mr Greenspan. 1 februari 2019 23:57

2

We weten toch niet wat de achterliggende reden precies was.
Vorige week werd GSK nog eens aangehaald. Die konden filgotinib voor 4 miljoen overnemen maar wilde niet verder ondanks dat de commissie zijn goedkeuring had gegeven om 634 verder te onderzoeken. Zelfs de Board van Galapagos had vragen, toen ze (Onno en André) er zelf wel mee door wilden, die zeiden GSK heeft zeer capabele mensen en toch geven ze het terug, hoe dan? die zijn toch ook niet gek? Blijkbaar wel. Dat geeft maar eens aan dat niet alles verklaarbaar en logisch is wat er bij de Farma bedrijven wordt beslist.

Jan66 2 februari 2019 09:58

0

quote:
Mr Greenspan. schreef op 1 februari 2019 23:57:
We weten toch niet wat de achterliggende reden precies was.
Vorige week werd GSK nog eens aangehaald. Die konden filgotinib voor 4 miljoen overnemen maar wilde niet verder ondanks dat de commissie zijn goedkeuring had gegeven om 634 verder te onderzoeken. Zelfs de Board van Galapagos had vragen, toen ze (Onno en André) er zelf wel mee door wilden, die zeiden GSK heeft zeer capabele mensen en toch geven ze het terug, hoe dan? die zijn toch ook niet gek? Blijkbaar wel. Dat geeft maar eens aan dat niet alles verklaarbaar en logisch is wat er bij de Farma bedrijven wordt beslist.

O van der Stolpe zei op de nieuwjaarsborrel hier nog wat over "de grote farmas waren huiverig of zelfs bang om nieuwe wegen in te slaan" .

De grote farmas hebben jarenlang kunnen teren op hun bestaande succesvolle medicijnen maar de tijden veranderen er vinden nu nieuwe baanbrekende ontwikkelingen in de sector plaats waar de grote farmas een antwoord op moeten gaan vinden en in mee moeten zullen gaan anders is het voor deze bedrijven op termijn einde oefening .

Een mooi voorbeeld weliswaar een andere sector betreffend is de mobiele telefoon . In het begin was het bijna alleen Nokia wat de klok sloeg maar waar zijn ze gebleven!! Een voorbeeld van een bedrijf die is blijven stilstaan en te lang heeft geteerd op haar succes en te weinig heeft gedaan aan innovatie .

[verwijderd] 2 februari 2019 11:38

4

quote:
TP66 schreef op 2 februari 2019 09:58:
[...]

O van der Stolpe zei op de nieuwjaarsborrel hier nog wat over "de grote farmas waren huiverig of zelfs bang om nieuwe wegen in te slaan" .

De grote farmas hebben jarenlang kunnen teren op hun bestaande succesvolle medicijnen maar de tijden veranderen er vinden nu nieuwe baanbrekende ontwikkelingen in de sector plaats waar de grote farmas een antwoord op moeten gaan vinden en in mee moeten zullen gaan anders is het voor deze bedrijven op termijn einde oefening .

Een mooi voorbeeld weliswaar een andere sector betreffend is de mobiele telefoon . In het begin was het bijna alleen Nokia wat de klok sloeg maar waar zijn ze gebleven!! Een voorbeeld van een bedrijf die is blijven stilstaan en te lang heeft geteerd op haar succes en te weinig heeft gedaan aan innovatie .

Ik las recent een onderzoek over de duur tussen afronding fase 3 studies en de publicatie van resultaten. In 2009 duurde het gemiddeld 22 maanden voordat fase 3 data werd gepubliceerd.

Inmiddels zitten we na 10 weken al te zeuren. Deze enorme (data gedreven) ontwikkeling zorgt er voor dat nieuwe medicijnen vele malen beter te vergelijken zijn en sneller ontwikkeld kunnen worden dan voorheen. Je ziet dat Galapagos ook erg groeit op IT en data sceince gebied, mede hierdoor kunnen ze innovatief blijven en jaarlijkse vele nieuwe moleculen ontwikkelen. Dit is direct ook de reden dat Onno onafhankelijk wil blijven.

Jan66 3 februari 2019 10:03

1

quote:
lmr schreef op 2 februari 2019 11:38:
[...]

Ik las recent een onderzoek over de duur tussen afronding fase 3 studies en de publicatie van resultaten. In 2009 duurde het gemiddeld 22 maanden voordat fase 3 data werd gepubliceerd.

Inmiddels zitten we na 10 weken al te zeuren. Deze enorme (data gedreven) ontwikkeling zorgt er voor dat nieuwe medicijnen vele malen beter te vergelijken zijn en sneller ontwikkeld kunnen worden dan voorheen. Je ziet dat Galapagos ook erg groeit op IT en data sceince gebied, mede hierdoor kunnen ze innovatief blijven en jaarlijkse vele nieuwe moleculen ontwikkelen. Dit is direct ook de reden dat Onno onafhankelijk wil blijven.

Mee eens , welke bio en/of big farma kan zeggen dat ze een vergelijkbare gevulde pijplijn hebben . Gala heeft noodgedwongen niet voor niets Gilead binnen boord moeten nemen om de talrijke mogelijkheden van Filgo verder te kunnen onderzoeken . Gilead is op dit moment met 11!! studies bezig en er kunnen nog meer volgen . De kosten van deze studies bedragen meer dan 2 miljard $/Euro.

O vd Stolpe gaf duidelijk aan tijdens de bijeenkomst dat Gala keuzes moest maken om bepaalde moleculen met andere bedrijven verder te ontwikkelen vanwege capaciteitsgebrek .

Fintech 13 4 februari 2019 12:08

0

@ avantiavanti, ik las dat Bernstein een update gaf en zei gerust te zijn in de aankomende resultaten. Heb je toevallig hun report al gezocht, want ik vind het niet?... work your magic ;-)

Vertraagd	16 apr 2024 16:25
Koers	27,700
Verschil	-0,440 (-1,56%)
Hoog	27,960
Laag	27,660
Volume	38.933
Volume gemiddeld	80.065
Volume gisteren	89.376

12 apr	KBC Securities verlaagt koersdoel Gal...
05 apr	Galapagos toont innovatieve aanpak in...
23 feb	AEX op de waakvlam het weekend in, ko...	2
23 feb	Beursblik: gebrek aan opwaarts potent...
23 feb	Gaat AEX op recordjacht of gaat de be...
23 feb	Update : Galapagos voldoet aan verwac...
19 feb	Beursblik: cashburn belangrijk voor G...
15 feb	Galapagos presenteert nieuwe onderzoe...
01 feb	Galapagos rondt Jyseleca-transactie af
04 jan	Galapagos in zee met Thermo Fisher

Galapagos « Terug naar discussie overzicht

Analyst reports 2018

Meedoen aan de discussie?

Direct naar Forum

Detail

Galapagos nieuws