Forum Acacia Pharma geopend

22 Posts, Pagina: 1 2 » | Laatste
IEX - Forummoderator
0
Acacia Pharma is gespecialiseerd in het onderzoek naar en de ontwikkeling van zogenaamde ondersteunende zorg.
De producten zijn bedoeld om de bijwerkingen van kanker bestrijdende behandelingen aan te pakken (met name misselijkheid en braken).

Eind januari 2018 beschikte het bedrijf over een portefeuille van 2 producten, waaronder APD403 in fase II van de klinische ontwikkeling (behandeling van misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie) en Baremsis in de fase voorafgaand aan het op de markt brengen (behandeling van misselijkheid en braken na een operatie).

Groet Henk
Sjaloom95
0
Wil Helmus
0
FDA approval een feit? Geen idee, maar er staan al wel een aantal US vacatures open op de site

• Associate Director, Field Operations
Location: Headquarters - Full-time
• Director, IDN National Accounts - Southeastern US
Location: Field Based - Full-time
• Director, IDN National Accounts - Pacific Northwest
Location: Field Based - Full-time
• Medical Science Liaison
Location: Field Based - Full-time
indianrider
0
Acacia Pharma announces @US_FDA acceptance of the New Drug Application for BAREMSIS® (amisulpride injection) for the management of post-operative nausea & vomiting; FDA sets a target date of 5th October 2018 under the Prescription Drug User Fee Act to complete its review
Fintech 13
1
quote:

Wil Helmus schreef op 4 oktober 2018 08:33:


FDA approval een feit? Geen idee, maar er staan al wel een aantal US vacatures open op de site

• Associate Director, Field Operations
Location: Headquarters - Full-time
• Director, IDN National Accounts - Southeastern US
Location: Field Based - Full-time
• Director, IDN National Accounts - Pacific Northwest
Location: Field Based - Full-time
• Medical Science Liaison
Location: Field Based - Full-time



Zijn al geruime tijd stevig aan het aanwerven voor post approval dus hebben er duidelijk alle vertrouwen in. Ablynx deed dat zelfs al na bekendmaking van hun fase 3 resultaten destijds als ik me niet vergis. Hopelijk morgen voorbeurs approval, zou top zijn!
Fintech 13
0
quote:

herbertbracke schreef op 4 oktober 2018 10:42:


iemand die weet wanneer precies de aproval er door moet komen?


Target date 5 oktober. Dus voor- of nabeurs.
Madebeliefje
0
quote:

Fintech 13 schreef op 4 oktober 2018 10:43:


[...]

Target date 5 oktober. Dus voor- of nabeurs.


de koers ;ijkt er weinig vertrouwen in te hebben. Ik heb maar vast wat bijgekocht
indianrider
0
quote:

herbertbracke schreef op 4 oktober 2018 10:42:


iemand die weet wanneer precies de aproval er door moet komen?

Toch raar da sommige de moeite niet doen om vorige post te lezen ??
FDA sets a target date of 5th October 2018 under the Prescription Drug User Fee Act to complete its review
Sjaloom95
0
Ik ook alhoewel ik toch een beetje uitkijk naar morgen en hoop op de jackpot zoals bij biotron, welke ondertussen ook weer dik in de min staat na een paar dagen vol in de plus.
indianrider
0

ACACIA PHARMA BIEDT UPDATE OP FDA REGELGEVENDE REVIEW BARHEMSYS (TM)



8 oktober 2018 01:01 ET | Bron: Acacia Pharma Group plc
FDA heeft op 5 oktober een Complete Response brief aan Acacia Pharma uitgegeven
De enige kwestie die aan de orde is, heeft betrekking op de FDA-inspectie van de contractfabrikant van het werkzame bestanddeel
Geen andere kwaliteits- of fabricagefouten opgemerkt
Geen klinische veiligheids- of werkzaamheidskwesties geïdentificeerd en geen vereiste voor verdere klinische onderzoeken of gegevensanalyses
Conferentiegesprek gepland om 09.30 uur CEST
Deze aankondiging bevat voorkennis in de zin van artikel 7 van de Verordening Marktmisbruik (EU) nr. 596/2014.

Cambridge, VK en Indianapolis, VS - 8 oktober 2018: Acacia Pharma Group plc ("Acacia Pharma"), een farmaceutisch bedrijf dat ziekenhuisproducten voor de Amerikaanse en internationale markten ontwikkelt en commercialiseert, kondigt aan dat het een complete antwoordbrief heeft ontvangen van het Amerikaanse Food en Drug Administration (FDA) met betrekking tot de nieuwe medicijnaanvraag (NDA) voor BARHEMSYS (TM) (amisulpride-injectie).

De brief identificeerde dat er tekortkomingen waren gemeld tijdens een recente FDA-inspectie voorafgaand aan de goedkeuring van de contractfabrikant van amisulpride, het actieve farmaceutische ingrediënt dat in BARHEMSYS wordt gebruikt. Er werden geen tekortkomingen vastgesteld met betrekking tot de zuiverheid of stabiliteit van het actieve ingrediënt, of het productieproces of de kwaliteit van het eindproduct.

Bovendien werden door de FDA geen zorgen geuit over de klinische of niet-klinische gegevens in de toepassing en zijn er geen verdere studies of gegevensanalyses vereist voor goedkeuring.

"Het verbaast ons dat we deze complete antwoordbrief hebben ontvangen, die uitsluitend betrekking heeft op problemen in de fabriek van onze fabrikant van contractstoffsubstanties. We zijn van plan om de FDA en de contractfabrikant dringend om verduidelijking te vragen over de status en de procedure voor de oplossing van de tekortkomingen. We zijn van mening dat een dergelijke oplossing snel kan optreden en we blijven ons voorbereiden op een verwachte lancering in de eerste helft van 2019. We zijn zeer bemoedigd dat de FDA geen problemen heeft vastgesteld met de uitgebreide klinische en niet-klinische gegevens. pakket ingediend op BARHEMSYS, noch met de kwaliteit van het eindproduct. " zei Dr Julian Gilbert, CEO van Acacia Pharma.

Conference Call-informatie

Het managementteam van Acacia Pharma organiseert een conference call op maandag 8 oktober 2018 om 09.30 uur CEST. Doe alsjeblieft 5-10 minuten voor de start mee aan de evenementenconferentie via de bevestigingscode en elk van de onderstaande telefoonnummers.
Wil Helmus
0
Hmm géén klinische veiligheids- of werkzaamheidskwesties, géén vervolgonderzoek vereist, maar nog geen goedkeuring. Balen. Hopen op meer duidelijkheid tijdens de conference call
Sjaloom95
0
Iemand die meer te weten is gekomen van de conference call? Dit nieuwsbericht geeft me een beetje een Pharming-déjavu; afwachten en hopen dat er snel meer duidelijkheid komt.
22 Posts, Pagina: 1 2 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Plaats een reactie

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 27 okt 2020 09:54
Koers 2,000
Verschil +0,010 (+0,50%)
Hoog 2,010
Laag 1,960
Volume 25.617
Volume gemiddeld 222.898
Volume gisteren 116.483