ACPH - oktober mogelijke goedkeuring FDA voor Barhemsys

507 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 » | Laatste
Derwing
0
Fuck it, ik ga weer iets bijkopen. Ik denk dat we zonder nieuws de 1.80 kunnen halen, maar wil de boot niet mislopen. We gaan vroeg of laat flink stijgen, dat kan gewoon niet anders!
Show_Me_The_Money
0
quote:

Elvisfan schreef op 19 oktober 2018 07:28:


[...]

ik hoop dat uw schema niet klopt alvast, 2,20 mss nog wel


Nou, daar was ie dan, mijn volgende aankoop, zoals aangekondigd, op 2,20.
Het begint wel zeer te doen.
Dus nogmaals, ook ik hoop dat we de 1,90 en 1,60 niet gaan halen.
Maar niets is zeker.
Ik ga dan wel bijkopen, ik hou, mits er geen negatief nieuws komt, vast aan mijn plan.

Enige verbazing heb ik wel.
Want er wordt nu dus driftig verkocht, beursgang een half jaar geleden voor 3,60, dus men neemt toch wel enorme verliezen, nu al 40%.
Dan denk ik: dit is Biotech. Wat had men dan verwacht?
En in feite is de situatie niet heel anders, want de verwachting is nog steeds dat de goedkeuring er komt, nu alleen met wat extra vertraging.
Maar ja, wie ben ik.
spitfighter
0
quote:

Derwing schreef op 24 oktober 2018 11:53:


Fuck it, ik ga weer iets bijkopen. Ik denk dat we zonder nieuws de 1.80 kunnen halen, maar wil de boot niet mislopen. We gaan vroeg of laat flink stijgen, dat kan gewoon niet anders!

Is het faillissement dan geen mogelijkheid volgens jou? De meeste biotechs gaan op de schop.
Show_Me_The_Money
0
quote:

spitfighter schreef op 24 oktober 2018 12:31:


[...]
Is het faillissement dan geen mogelijkheid volgens jou? De meeste biotechs gaan op de schop.


Veel Biotechs die geen goedgekeurd product over de streep krijgen blijven i.d.d. niet in leven.
Hier is een goedgekeurd product een kwestie van tijd.

Maar daarna kan er nog veel mis gaan met het vermarkten van het product. Niets is zeker.

Met de markt zelf is op zich niets mis. Zie het volgende artikel dat hier vorige week al is geplaatst:

theglobalhealthnews.com/post-operativ...

Zelf hoop ik nog dat er een bedrijf langs komt die nu al opereert in deze markt en in het product van Acacia een aanvulling / verbetering ziet. Een al actief bedrijf hoeft geen verkoopapparaat op te zetten. Beurswaarde van Acacia op dit moment nog net boven de 100 miljoen met 30 miljoen in kas. Een koopje zou ik denken voor de juiste match.
Elvisfan
0
quote:

spitfighter schreef op 24 oktober 2018 12:31:


[...]
Is het faillissement dan geen mogelijkheid volgens jou? De meeste biotechs gaan op de schop.


daarvoor moet je mss bij Kiadis aankloppen :-)

trouwens, wie vandaag aan -8% verlies heeft aangekocht , heeft al een aardige winst ...
spitfighter
0
quote:

Elvisfan schreef op 24 oktober 2018 14:20:


[...]

daarvoor moet je mss bij Kiadis aankloppen :-)

trouwens, wie vandaag aan -8% verlies heeft aangekocht , heeft al een aardige winst ...

Ik heb al gemerkt dat jij graag basht op kiadis, maar dit bedrijf hier boezemt mij zeker niet meer vertrouwen in. Ik beschouw het een pure gok.
Elvisfan
0
quote:

spitfighter schreef op 24 oktober 2018 14:31:


[...]
Ik heb al gemerkt dat jij graag basht op kiadis, maar dit bedrijf hier boezemt mij zeker niet meer vertrouwen in. Ik beschouw het een pure gok.


nou, jij hebt al 2 vragen gesteld hier die me ook deden opkijken; mss was het Acacia medicijn niet goed, zie eerdere posts, nu zie je Acacia mss failliet gaan, is evenzeer bashen, of niet?

alle Bio's zijn een gok, niet enkel deze
spitfighter
0
quote:

Elvisfan schreef op 24 oktober 2018 14:46:


[...]

nou, jij hebt al 2 vragen gesteld hier die me ook deden opkijken; mss was het Acacia medicijn niet goed, zie eerdere posts, nu zie je Acacia mss failliet gaan, is evenzeer bashen, of niet?

alle Bio's zijn een gok, niet enkel deze

Helemaal niet. Ik stel gewoon de nodige vragen. Het doet er niet toe waarom je afgekeurd wordt, als je niet voorbij de FDA geraakt ga je op de schop. Er is immers geen budget om effe een nieuw medicijn uit de duim te zuigen. Het probleem ligt ‘slechts’ bij een leverancier, maar als je je lot niet in eigen handen hebt, mag je ook al eens zweten, niet?

Galapagos beschouw ik geen alles-of-niets gok. Ooit heb ik mijn investering dik terug. Durf jij dat hier garanderen voor al wie nu instapt? Jammer dat je de pijplijn niet in rekening brengt.
Elvisfan
0
quote:

spitfighter schreef op 24 oktober 2018 14:59:


[...]
Helemaal niet. Ik stel gewoon de nodige vragen. Het doet er niet toe waarom je afgekeurd wordt, als je niet voorbij de FDA geraakt ga je op de schop. Er is immers geen budget om effe een nieuw medicijn uit de duim te zuigen. Het probleem ligt ‘slechts’ bij een leverancier, maar als je je lot niet in eigen handen hebt, mag je ook al eens zweten, niet?

Galapagos beschouw ik geen alles-of-niets gok. Ooit heb ik mijn investering dik terug. Durf jij dat hier garanderen voor al wie nu instapt? Jammer dat je de pijplijn niet in rekening brengt.


Ik zit gelukkig ook in GLPG, die zijn dan al weer zeer ver in hun ontwikkeling en hebben een pijplijn van hier tot in Chicago. Nu net het probleem bij Acacia en Kiadis (ook Pharming als ik me niet vergis). Acacia heeft wel fase 3 afgerond, en mocht hun leverancier dan toch niet de gewenste resultaten leveren, kunnen ze nog steeds een andere kiezen. Kiadis moet nog fase 3 afronden, dus daar is niets zeker. Enfin, ik wens Ampligen bvb veel success, maar frustrerend wel als je die aandelen hebt momenteel, net als hier
[verwijderd]
0
quote:

spitfighter schreef op 24 oktober 2018 14:59:


[...]
Helemaal niet. Ik stel gewoon de nodige vragen. Het doet er niet toe waarom je afgekeurd wordt, als je niet voorbij de FDA geraakt ga je op de schop. Er is immers geen budget om effe een nieuw medicijn uit de duim te zuigen. Het probleem ligt ‘slechts’ bij een leverancier, maar als je je lot niet in eigen handen hebt, mag je ook al eens zweten, niet?

Galapagos beschouw ik geen alles-of-niets gok. Ooit heb ik mijn investering dik terug. Durf jij dat hier garanderen voor al wie nu instapt? Jammer dat je de pijplijn niet in rekening brengt.


volgens mij hebben ze het lot wel In eigen handen door gewoon van leverancier te wisselen.
Wil Helmus
0
Hoppa. En weer 5% eraf. Het is werkelijk om gek van te worden. Een update vanuit acacia zou erg welkom zijn nu. Blijft erg stil. Capa moet nu toch wel gereed zijn dacht ik zo
Elvisfan
0
quote:

Wil Helmus schreef op 25 oktober 2018 09:44:


Hoppa. En weer 5% eraf. Het is werkelijk om gek van te worden. Een update vanuit acacia zou erg welkom zijn nu. Blijft erg stil. Capa moet nu toch wel gereed zijn dacht ik zo


ik verwacht dat capa nieuws in Nov, wordt dringend ...
Boort
0
Als voor 1 november niets is gemeld, dan is het een mooi instapmoment. Tot die tijd zal het niet veel beter worden. Ik hoop op 2 euro in te stappen tegen die tijd.
Derwing
0
quote:

Wil Helmus schreef op 25 oktober 2018 16:30:


Wat verwachten jullie qua stijging bij definitieve goedkeuring?


Ik denk dat we al omhoog zullen gaan voor de goedkeuring, een beetje zoals dat ook gebeurde voor 5 oktober. Na de IPO ging de koers namelijk ook langzaam naar beneden, om vervolgens de maand voor 5 oktober flink omhoog te schieten. Nu weten we eigenlijk niet wanneer er een eventuele goedkeuring komt, maar iedereen weet dat het deze maand nog niet gaat gebeuren dus niemand voelt de noodzaak nu in te slaan.

Het is nu eerst wachten op het PB waarin gemeld wordt dat de CAPA is ingediend en de FDA haar terugkoppeling heeft gegeven. Hoewel we hier volgensmij allemaal uitgaan van class 2 (max 6 maanden) weten we dit natuurlijk helemaal niet zeker. Als er wat kleine dingen zijn gedetecteerd bij de inspectie, bijv. onvoldoende labmetingen bij QC, kan het best zijn dat de FDA daar niet een nieuwe inspectie voor moet houden. Als de leverancier gewoon in de CAPA aangeeft hoe ze het nu in het vervolg gaan doen, kan dat voldoende zijn. Als we te horen krijgen dat het een class 1 betreft, kan de approval er op dat moment vrijwel iedere dag gaan komen. Dit zal meteen de prijs laten stijgen. Als het een class 2 blijkt te zijn, denk ik dat we na ca. 1-2 maanden van het PB zullen stijgen (zeg maar ca. 3 maanden vanaf nu).

Op de dag van de goedkeuring zit het denk ik al voor een groot deel in de prijs verwerkt, maar zullen we nog eens ca. 15%-20% stijgen bij approval.
Ik denk dat de koers gaat herstellen richting de 3.50 net voor D-day, en we uitkomen op ca. 4.3-4.4 na goedkeuring. Als er geen goedkeuring komt, dan gaat de prijs naar de 4 cent.

Dat is ongeveer hoe ik denk dat de koers gaat verlopen (mits er geen overname komt natuurlijk).




[verwijderd]
0
Spijtig dat ze in de capa niet 1 zin schrijven: huidige leverancier wordt vervangen door fda approved manufacturer. Direct class 1. En binnen de maand 4 euro.
Derwing
0
quote:

Mopperaar schreef op 25 oktober 2018 18:11:


Spijtig dat ze in de capa niet 1 zin schrijven: huidige leverancier wordt vervangen door fda approved manufacturer. Direct class 1. En binnen de maand 4 euro.


Was het maar zo makkelijk :D
Wil Helmus
0
Bedankt voor je reactie Derwing. Ik hoop dat je gelijk gaat krijgen. Ik kom het volgende tegen over de classificering:
Resubmission — A submission to an NDA, BLA, or efficacy supplement that
purports to answer all of the deficiencies that need to be addressed by the applicant
before approval as set forth in the complete response letter.
? Class 1 Resubmission — A resubmission that includes one or more of the
following items:
1. Final printed labeling
2. Draft labeling
3. Safety updates submitted in the same format, including tabulations, as the
original safety submission with new data and changes highlighted (except
when large amounts of new information, including important new adverse
experiences, not previously reported with the product are presented in the
resubmission)
4. Stability updates to support provisional or final dating periods
5. Discussions of postmarketing requirements/commitments, including
proposals or protocols for such requirements/commitments
6. Assay validation data
7. Final release testing on the last 1 to 2 lots used to support approval
8. A minor re-analysis of data previously submitted to the application
(determined by CDER as fitting the Class 1 category)
9. Other minor clarifying information (determined by CDER as fitting the Class
1 category)
? Class 2 Resubmission — A resubmission that includes any item not specified as
a Class 1 item, including any item that would require a presentation to an
advisory committee. A resubmission that requires a reinspection also would be a
Class 2 resubmission.
Wanneer er dus opnieuw inspectie plaats dient te vinden wordt het class 2
[verwijderd]
0
vandaar een leverancier pakken die helemaal geen re inspectie nodig heeft omdat hij al approved is.

Maar ik heb het gevoel dat bij acacia de link met basic operational excellence helemaal verloren is gegaan. Die zitten in een kromme logica die niet te repareren valt.
507 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Plaats een reactie

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 19 okt 2020 17:36
Koers 2,120
Verschil +0,050 (+2,42%)
Hoog 2,120
Laag 2,020
Volume 68.028
Volume gemiddeld 221.393
Volume gisteren 142.840