ACPH - oktober mogelijke goedkeuring FDA voor Barhemsys

507 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 ... 22 23 24 25 26 » | Laatste
Fintech 13
3
Heb mailtje verzonden naar Acacia en reactie ontvangen die me zeer positief stemt:

The FDA inspected our manufacturer of the raw material and found some deficiencies in their processes. This is quite normal. The site was never told to stop manufacturing (if they were serious the site would have been closed down) and we are told there were no issues with any specific product. As is usual in these situations the manufacturer is required to send in a CAPA plan (Corrective and Preventive Actions) setting out what changes it has made or will make to its systems to address the deficiencies. We have been told by the manufacturer that they submitted the CAPA which they also tell us has been accepted by the FDA.

We need to speak to the FDA to understand what the process is for them to review the position at the manufacturer. From what we hear from the manufacturer everything is resolved but it may be the FDA has some other issues they feel should be resolved.

We hope this can be resolved very quickly but until we can speak to the FDA we just don’t know. We are certainly hopeful it will be within 2 months at worst and hopefully much sooner. It is a holiday in the US today (Columbus Day) so we won’t be able to speak to them until tomorrow at earliest but as soon as we have any definitive information we will update shareholders further
Wil Helmus
0
CAPA reeds ingediend. Indien er geen aanvullende voorwaarden komen kan het snel gaan. Fingers crossed

@Fintech 13: AB!
Elvisfan
0
quote:

Fintech 13 schreef op 8 oktober 2018 13:24:


Heb mailtje verzonden naar Acacia en reactie ontvangen die me zeer positief stemt:

The FDA inspected our manufacturer of the raw material and found some deficiencies in their processes. This is quite normal. The site was never told to stop manufacturing (if they were serious the site would have been closed down) and we are told there were no issues with any specific product. As is usual in these situations the manufacturer is required to send in a CAPA plan (Corrective and Preventive Actions) setting out what changes it has made or will make to its systems to address the deficiencies. We have been told by the manufacturer that they submitted the CAPA which they also tell us has been accepted by the FDA.

We need to speak to the FDA to understand what the process is for them to review the position at the manufacturer. From what we hear from the manufacturer everything is resolved but it may be the FDA has some other issues they feel should be resolved.

We hope this can be resolved very quickly but until we can speak to the FDA we just don’t know. We are certainly hopeful it will be within 2 months at worst and hopefully much sooner. It is a holiday in the US today (Columbus Day) so we won’t be able to speak to them until tomorrow at earliest but as soon as we have any definitive information we will update shareholders further


Komende dagen meer feedback dus ; ik veronderstel dat Acacia heel veel vragen te beantwoorden heeft vandaag, maar bovenstaand bericht zou toch wat meer rust moeten brengen.
Derwing
0
Ik las een vergelijkbare reactie op een ander forum. Tja het lijkt erop dat het uiteindelijk allemaal weinig gaat uitmaken voor Acacia, maar het brengt natuurlijk wel een beetje onzekerheid met zich mee. Ik denk vooral dat we nu een echte explosie vd koers gaan mislopen, ook als er over 1-2 dagen duidelijkheid komt over wat er moet gebeuren, dan zullen we herstellen naar de 4 euro ipv dat we bijv. op 5/6 hadden gestaan bij goed nieuws vandaag. Die koers daar gaan we nu de komende weken denk ik heel langzaam en geleidelijk naartoe. Geduld is dus even noodzakelijk.
Dongen
0
quote:

Fintech 13 schreef op 8 oktober 2018 13:24:


Heb mailtje verzonden naar Acacia en reactie ontvangen die me zeer positief stemt:

The FDA inspected our manufacturer of the raw material and found some deficiencies in their processes. This is quite normal. The site was never told to stop manufacturing (if they were serious the site would have been closed down) and we are told there were no issues with any specific product. As is usual in these situations the manufacturer is required to send in a CAPA plan (Corrective and Preventive Actions) setting out what changes it has made or will make to its systems to address the deficiencies. We have been told by the manufacturer that they submitted the CAPA which they also tell us has been accepted by the FDA.

We need to speak to the FDA to understand what the process is for them to review the position at the manufacturer. From what we hear from the manufacturer everything is resolved but it may be the FDA has some other issues they feel should be resolved.

We hope this can be resolved very quickly but until we can speak to the FDA we just don’t know. We are certainly hopeful it will be within 2 months at worst and hopefully much sooner. It is a holiday in the US today (Columbus Day) so we won’t be able to speak to them until tomorrow at earliest but as soon as we have any definitive information we will update shareholders further



"The FDA inspected our manufacturer of the raw material and found some deficiencies in their processes. This is quite normal. "
En dan toch zeggen dat ze verrast waren door de reactie van FDA. Dat doet mij dan weer vreemd aan.
Elvisfan
0
quote:

Wil Helmus schreef op 8 oktober 2018 13:42:


CAPA reeds ingediend. Indien er geen aanvullende voorwaarden komen kan het snel gaan. Fingers crossed

@Fintech 13: AB!


FDA zijn niet van de snelsten ....
MVo_
0
quote:

Dongen schreef op 8 oktober 2018 13:48:


[...]


"The FDA inspected our manufacturer of the raw material and found some deficiencies in their processes. This is quite normal. "
En dan toch zeggen dat ze verrast waren door de reactie van FDA. Dat doet mij dan weer vreemd aan.


Ik denk eerder dat ze verrast waren door het feit dat deze tekortkomingen genoeg reden waren om de goedkeuring uit te stellen. Blijkbaar vinden ze altijd wel iets.
Fintech 13
0
quote:

Dongen schreef op 8 oktober 2018 13:48:


[...]


"The FDA inspected our manufacturer of the raw material and found some deficiencies in their processes. This is quite normal. "
En dan toch zeggen dat ze verrast waren door de reactie van FDA. Dat doet mij dan weer vreemd aan.


Aandeelhouders weten alles pas achteraf uiteraard. Kan goed zijn dat de manufacturer dat document pas enige tijd geleden heeft opgemaakt en verzonden en dat FDA daarom eerst alles wil aftoetsen, waardoor ze nu nog niet volledig kon goedkeuren. Deze week meer nieuws, aandeel heeft meer visibiliteit gekregen en eerlijk gezegd, dit kan mijn inziens zelfs nog positiever uitdraaien.
Alles af te wachten wat we de komende dagen van informatie krijgen.
Derwing
0
De koers blijft maar herstellen. Omdat ik vanavond pas kan overboeken en dus morgen of overmorgen extra kan bijkopen, is een deel van de 'kans' aan mij vervlogen. Al 13% up tov de day low. Al klinkt het natuurlijk een beetje gek dat ik hoop dat de koers laag blijft, ik geloof echt dat dit een buitenkansje is om goedkoop in te kunnen slaan. Ik was er namelijk niet blij mee dat ik dit aandeel pas ontdekte toen het al op 4 euro stond :)
Elvisfan
0
quote:

Fintech 13 schreef op 8 oktober 2018 13:59:


[...]

Aandeelhouders weten alles pas achteraf uiteraard. Kan goed zijn dat de manufacturer dat document pas enige tijd geleden heeft opgemaakt en verzonden en dat FDA daarom eerst alles wil aftoetsen, waardoor ze nu nog niet volledig kon goedkeuren. Deze week meer nieuws, aandeel heeft meer visibiliteit gekregen en eerlijk gezegd, dit kan mijn inziens zelfs nog positiever uitdraaien.
Alles af te wachten wat we de komende dagen van informatie krijgen.


wachtende nu op een koersherstel; en je kan op zn minst zeggen dat er meer visibiliteit is :-)))) we staan in de kijker, nu kunnen we enkel naar omhoog !
Dongen
0
quote:

Derwing schreef op 8 oktober 2018 14:08:


De koers blijft maar herstellen. Omdat ik vanavond pas kan overboeken en dus morgen of overmorgen extra kan bijkopen, is een deel van de 'kans' aan mij vervlogen. Al 13% up tov de day low. Al klinkt het natuurlijk een beetje gek dat ik hoop dat de koers laag blijft, ik geloof echt dat dit een buitenkansje is om goedkoop in te kunnen slaan. Ik was er namelijk niet blij mee dat ik dit aandeel pas ontdekte toen het al op 4 euro stond :)

je kan toch op bankkrediet kopen al is het dan (dus) maar tijdelijk. Kan nooit zoveel kosten als het te lijden koersverlies resp. niet te realiseren koerswinst. Bij Binckbank heet dat vrije bestedingsruimte (op onderpand van portefeuile).

Derwing
0
quote:

Dongen schreef op 8 oktober 2018 14:25:


[...]
je kan toch op bankkrediet kopen al is het dan (dus) maar tijdelijk. Kan nooit zoveel kosten als het te lijden koersverlies resp. niet te realiseren koerswinst. Bij Binckbank heet dat vrije bestedingsruimte (op onderpand van portefeuile).




Ah dat is nieuw voor mij. Nu snap ik inderdaad waarom mijn vrije bestedingsruimte altijd hoger is dan wat ik in kas heb! Ik heb er echter nog nooit gebruik van gemaakt, zitten daar geen kosten aan verbonden?
Fintech 13
0
quote:

Elvisfan schreef op 8 oktober 2018 14:57:


Bank Degroof, waar blijven jullie?


Degroof Petercam over koersval Acacia
Degroof Petercam-analiste Stéphanie Put acht de boodschap van Acacia geloofwaardig, en herhaalt haar koopadvies en koersdoel van 4,80 euro.
'De problemen bij de toeleverancier zijn niet gerelateerd aan Barhemsys en moeten dan ook relatief snel opgelost raken. De tekortkomingen bij de producent zijn niet verduidelijkt, maar het gaat niet om de zuiverheid of stabiliteit van het actieve bestanddeel, noch de kwaliteit van het uiteindelijke product amisulpride.'
Elvisfan
0
quote:

Fintech 13 schreef op 8 oktober 2018 15:16:


[...]

Degroof Petercam over koersval Acacia
Degroof Petercam-analiste Stéphanie Put acht de boodschap van Acacia geloofwaardig, en herhaalt haar koopadvies en koersdoel van 4,80 euro.
'De problemen bij de toeleverancier zijn niet gerelateerd aan Barhemsys en moeten dan ook relatief snel opgelost raken. De tekortkomingen bij de producent zijn niet verduidelijkt, maar het gaat niet om de zuiverheid of stabiliteit van het actieve bestanddeel, noch de kwaliteit van het uiteindelijke product amisulpride.'


'We need to speak to the FDA to understand what the process is for them to review the position at the manufacturer. From what we hear from the manufacturer everything is resolved but it may be the FDA has some other issues they feel should be resolved.'

Vraag me dan toch af welke issues er nog zijn die de approval tegenhouden
[verwijderd]
0
T lijkt bijna zoals bij argenx, wat ruis en boem. Hopelijk komt het voor jullie sneller in orde dan met argenx. En niemand die echt weet wat er aan de hand is. Waarschijnlijk weet enkel fda dit?
MVo_
0
Bijzonder spel hier, zagen jullie ook ineens 12k stuks in de laat komen voor 2,99? Vervolgens duiken de kleine ordertjes eronder en vliegen we omlaag. Met als gevolg dat we ineens ruim onder de 3 blijven handelen. Hele rare move, maar hij lijkt volledig uitgelokt te zijn met deze totaal zinloze verkooporder.
Elvisfan
0
quote:

MVo_ schreef op 8 oktober 2018 16:06:


Bijzonder spel hier, zagen jullie ook ineens 12k stuks in de laat komen voor 2,99? Vervolgens duiken de kleine ordertjes eronder en vliegen we omlaag.


nou, ik had zoiezo niet veel herstel verwacht vandaag; alles hangt ervan af de komende dagen wat FDA nog nodig heeft en hoe de communicatie verloopt vanuit Acacia
Dongen
0
quote:

Derwing schreef op 8 oktober 2018 15:07:


[...]


Ah dat is nieuw voor mij. Nu snap ik inderdaad waarom mijn vrije bestedingsruimte altijd hoger is dan wat ik in kas heb! Ik heb er echter nog nooit gebruik van gemaakt, zitten daar geen kosten aan verbonden?


tuurlijk wel, maar als je jouw rekening snel aanzuivert, is het slechts een (euro)centenkwestie
507 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 ... 22 23 24 25 26 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Plaats een reactie

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 19 okt 2020 17:29
Koers 2,070
Verschil 0,000 (0,00%)
Hoog 2,110
Laag 2,020
Volume 66.545
Volume gemiddeld 223.753
Volume gisteren 142.840