Lancering Barhemsys H1 19 ?

3.795 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 ... 186 187 188 189 190 » | Laatste
[verwijderd]
1
quote:

george1980 schreef op 14 mei 2019 14:23:


At mopperaar
www.fiercebiotech.com/biotech/acacia-...
Dit artikel is van 3 mei om 8u30 en er staat dat de heer Julian op zoek is naar een andere leverancier samen met de fda om het product zo snel mogelijk op de markt te brengen .
En op die conference call in de middag zou hij toch bij de huidige leverancier blijven .
We weten zeker niet alles


Ik heb her gepost omdat er hier en op een ander forum beweerd werd dat er heemvamisulpride producent met zegen van de fda bestaat.

Als acacia een deal maakt met icrom dan is de zaak van de baan imho.
Lang
0
quote:

Figonon schreef op 14 mei 2019 16:28:


Haha ik reageer niet vaak, maar moet wel lachen met Ampligen... Week terug iedereen afraden om in Acacia te gaan en ineens denkt ie dat 'we' binnen een paar dagen op 4 staan


haha, je bent me net voor....erg grappig ja, bijna sneu zelfs. Of zou Kiadis toch niet de juiste investering zijn? Niemand die het weet trouwens
Ampligen
1
Lang
0
quote:

Ampligen schreef op 14 mei 2019 17:44:


Kiadis en acacia lekker goedkoop binnen gehaald...helemaal niet sneu


Wel je post van twee weken geleden, maar gefeliciteerd man, ik heb ze ook
[verwijderd]
0
Op het andere forum is een post verschenen met een heel aannemelijke stelling dat icron het api maakt en patheon het product maakt (injectie).

Blijkbaar heeft icron in juli een inspectie gehad van de fda waar ze tegen de lamp gelopen zijn omwille van cross contamination ie fabricage quipment en ruimtes worden niet voldoende gereinigd zodat er een grote kans bestaat op een vervuild product.

De mist begint op te trekken....

We hebben hier zowel na de eerste crl en de tweede crl grappen gemaakt of er wel (goede) zeep gebruikt werd. Blijkbaar waren we er niet veraf.

Derwing
0
quote:

Mopperaar schreef op 14 mei 2019 20:06:


Op het andere forum is een post verschenen met een heel aannemelijke stelling dat icron het api maakt en patheon het product maakt (injectie).

Blijkbaar heeft icron in juli een inspectie gehad van de fda waar ze tegen de lamp gelopen zijn omwille van ie fabricage quipment en ruimtes worden niet voldoende gereinigd zodat er een grote kans bestaat op een vervuild product.

De mist begint op te trekken....

We hebben hier zowel na de eerste crl en de tweede crl grappen gemaakt of er wel (goede) zeep gebruikt werd. Blijkbaar waren we er niet veraf.




De procedures van de FDA zijn echt enorm streng, en dat is maar goed ook vind ik. Maar daardoor krijg je wel dat de maatregelen die bedrijven moeten nemen soms nogal 'overdreven' zijn. Sommige bedrijven kunnen uiteindelijk denken dat ze al vergaande maatregelen nemen die al veel te ver gaan, terwijl het toch nog niet streng genoeg is in de ogen FDA.

Op zich klinkt het wel als een oplosbaar probleem.






Sirlander
0
quote:

Mopperaar schreef op 14 mei 2019 20:06:


Op het andere forum is een post verschenen met een heel aannemelijke stelling dat icron het api maakt en patheon het product maakt (injectie).

Blijkbaar heeft icron in juli een inspectie gehad van de fda waar ze tegen de lamp gelopen zijn omwille van cross contamination ie fabricage quipment en ruimtes worden niet voldoende gereinigd zodat er een grote kans bestaat op een vervuild product.

De mist begint op te trekken....

We hebben hier zowel na de eerste crl en de tweede crl grappen gemaakt of er wel (goede) zeep gebruikt werd. Blijkbaar waren we er niet veraf.



Lijkt me straf dat dit bekend zou zijn.
Maar zoals ik reeds zei...zal wel iets zijn met de zeep ;)
Draai het of keer het. De reactie vanuit Acacia na de eerste CRL was toch eentje alsof echt wel om iets klein ging.
Ze gaan hier ook niet zwaar over liegen anders krijgen ze andere problemen.

Heb je link waar die info staat?
[verwijderd]
0
Met dank aan pate, beursig

Icrom was mogelijk al de bron van amisulpride.

Uit de prospectus van Acacia:

Third party contractors used to date include:

Icrom SpA, Patheon Inc., Aesica Formulation Development Ltd and Quay Pharmaceuticals Ltd
for active pharmaceutical ingredient supply and formulation development and manufacture of
medicinal products for clinical trial and commercial use

Het is mij nooit helemaal duidelijk geweest of het om Icrom dan wel om Patheon ging.
En mogelijk zitten ze er allebei voor iets tussen. De ene levert de API, de andere maakt er een oplossing van?

Icrom kreeg in juli 2018 na een FDA inspectie opmerkingen.
Die timing kan kloppen voor de eerste Complete Response Letter.

fdazilla.com/store/form483/3007410503...

Sirlander
0
Ik zeg al lang dat Icrom de leverancier is.
Het is door Pate, dat ik over Patheon ben gaan zoeken.
Zij worden nergens vermeld als producent van Amisulpride. Ook Edison vermeldt hetzo... foutje?

Nu volgens mij is Icrom producent en Patheon doet inderdaad de samenstelling.



[verwijderd]
0
In ieder geval lijkt me de optie van een nieuwe leverancier een 'back to square zero' approach. Kan Sanofi geen 250.000.000 miljoenen op tefel leggen en de hele boel overnemen?

Dan zijn ze er vanaf
lucas D
0
Niets is zeker, maar iets kan wel aannemelijk zijn.

Het is niet zeker dat op korte of midden langen termijn het FDA advies veranderd ten opzichte van de leverancier, maar dat wil niet zeggen dat het niet aannemelijk is dat dit wel gebeurd. De werking van het medicijn staat niet ter discussie. En er is een grote vraag naar dergelijke medicijnen.

Het valt of staat nu met de leverancier, of die kan leveren met minimaal de gevraagde veiligheid bij het produceren. Gezien het gegeven dat dit bij alle medicijnen geëist word, mag dit geen onoplosbaar probleem zijn.
Elvisfan
0
quote:

Mopperaar schreef op 15 mei 2019 13:25:


Zijn we met de laatste 2 posts nu slimmer geworden?



hahahaha; enfin, ik heb er momenteel geen in bezit, maar wel leuk het nog te volgen
Lang
0
quote:

lucas D schreef op 15 mei 2019 15:03:


Zijn we met de laatste 2 post nu slimmer geworden?




hahaha,,humor
Sirlander
0
quote:

Mopperaar schreef op 15 mei 2019 09:49:


In ieder geval lijkt me de optie van een nieuwe leverancier een 'back to square zero' approach. Kan Sanofi geen 250.000.000 miljoenen op tefel leggen en de hele boel overnemen?

Dan zijn ze er vanaf

Sanofi maakt het gerief zelf maar niet erkend door fda. Dus daar zijn we ook niet veel mee.
Al teken ik wel voor 6 euro/aandeel! Mijn portefueille begint wat in het rood te komen...
[verwijderd]
0
3.795 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 ... 186 187 188 189 190 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Plaats een reactie

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 13 jul 2020 17:35
Koers 2,770
Verschil -0,065 (-2,29%)
Hoog 2,900
Laag 2,770
Volume 76.048
Volume gemiddeld 139.929
Volume gisteren 114.846