Lancering Barhemsys H1 19 ?

3.795 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 186 187 188 189 190 » | Laatste
Elvisfan
0
quote:

Madebeliefje schreef op 26 november 2018 14:24:


Nou, we zakken zo onder de 2 euro denk ik.


de komende maanden haast zeker .... er komen koopkansen
[verwijderd]
0
vraag me af wie nu en in de volgende maanden dit aandeel koopt????

En wat zijn redenering is???
Madebeliefje
0
quote:

Mopperaar schreef op 26 november 2018 18:49:


vraag me af wie nu en in de volgende maanden dit aandeel koopt????

En wat zijn redenering is???


50 procent beurswaarde verloren door een vertraging. Nou. Ik.
KareltjeBio
0
Yep, heb er vandaag weer 400 bijgekocht. Gemiddelde weer naar beneden gebracht. Class 1 of 2, korte of lange termijn, dit moet goed gaan komen. Zeker op basis van de behaald resultaten door Acacia.
Elvisfan
0
quote:

Madebeliefje schreef op 26 november 2018 19:30:


[...]

50 procent beurswaarde verloren door een vertraging. Nou. Ik.


ik ga er ook bijkopen, wacht class 1 of 2 af
[verwijderd]
0
als t class 1 is, is de koers weg en koop je terug hoog aan en als t class 2 is, is het nog maanden wachten...

De specialisten op de fora schatten de kans op class 1 in op 'close to zero'
kweetoknie
0
quote:

Mopperaar schreef op 27 november 2018 11:12:


als t class 1 is, is de koers weg en koop je terug hoog aan en als t class 2 is, is het nog maanden wachten...

De specialisten op de fora schatten de kans op class 1 in op 'close to zero'



Ach dan kan het ook niet meer tegenvallen toch? ;-)
kweetoknie
0
Trouwens over welke specialisten heb je het? Specialisten op fora!? Op dit forum zie ik alleen een aantal mensen die klagen over de koers, echt heel inhoudelijk is het niet. Zijn er andere fora waar je naar verwijst?
[verwijderd]
0
Elvisfan
0
quote:

Mopperaar schreef op 27 november 2018 13:04:


ja er is beursig, daar is er ene die gespecialiseerd is in fda toestanden.


ik denk dat je Sanderus bedoelt, en jawel, die bezit heel wat kennis; hij denkt aan Class 2, en zou wel eens gelijk kunnen krijgen
Elvisfan
0
moeten we trouwens deze week, ten laatste maandag niet meer nieuws van FDA verwachten?
[verwijderd]
0
Show_Me_The_Money
0
quote:

Elvisfan schreef op 27 november 2018 14:37:


[...]

ik denk dat je Sanderus bedoelt, en jawel, die bezit heel wat kennis; hij denkt aan Class 2, en zou wel eens gelijk kunnen krijgen


Ik ben eens naar Beursig gegaan.
Was zelf, zie mijn post enkele dagen terug, toch wel voor 90% overtuigd van class 2, maar dit is nog sterker.

Er is een FDA document met de richtlijn:

www.fda.gov/downloads/AboutFDA/Center...

En daar staat dan:

Class 2 Resubmission — A resubmission that includes any item not specified as a Class 1 item, including any item that would require a presentation to an advisory committee. A resubmission that requires a reinspection also would be a Class 2 resubmission.

De redenering is dan dat er een defect is gevonden bij een inspectie en hoe kan men dat alsnog gaan goedkeuren anders dan via een re-inspectie.

Klinkt logisch.


Derwing
0
Ik dacht dat iedereen dat hier al wel wist van die re-inspectie en class 2. Ook ik ga er voor 80% vanuit dat het class 2 wordt. Het hoeft overigens niet per sé, het kan best zijn dat ze bij de inspectie tegen dingen zijn aangelopen zoals een tekort aan metingen voor kwaliteitscontrole. Dit soort GMP aspecten kun je prima in een CAPA toelichten en behoeft geen nieuwe inspectie. Een inspectie is niet alleen rondkijken, het is vaak meer een audit waarbij met mensen wordt gepraat en in logboeken wordt gekeken om te zien hoe er wordt geopereerd.

Maar ja, grootste kans is gewoon class 2. En als we daar vanuit gaan, kan het ook alleen maar meevallen :)
Madebeliefje
0
quote:

Show_Me_The_Money schreef op 28 november 2018 22:19:


[...]

Ik ben eens naar Beursig gegaan.
Was zelf, zie mijn post enkele dagen terug, toch wel voor 90% overtuigd van class 2, maar dit is nog sterker.

Er is een FDA document met de richtlijn:

www.fda.gov/downloads/AboutFDA/Center...

En daar staat dan:

Class 2 Resubmission — A resubmission that includes any item not specified as a Class 1 item, including any item that would require a presentation to an advisory committee. A resubmission that requires a reinspection also would be a Class 2 resubmission.

De redenering is dan dat er een defect is gevonden bij een inspectie en hoe kan men dat alsnog gaan goedkeuren anders dan via een re-inspectie.

Klinkt logisch.





Sanquin had iets van 20 capas open staan en mocht gewoon produceren. Lijkt mij class 1, maar zelfs minder. Als de capa wordt goedgekeurd zou het ook per direct goedkeuring kunnen betekenen.
WALLET
0
Vanaf de beursintroductie, en ook tijdens de conference call van 6 oktober gaf de Ceo van Acacia, toch een stellige indruk niet te willen afwijken van de lanceringsdatum. Zijnde q1 - 2019.
Een man met zijn palmares.... (toch gewerkt bij een aantal grote firma's) volledig vertrouwd met de gang van zaken/procedures etc.... in de bio-industrie, moet toch kunnen inschatten waarom zijn product door FDA op hold is gezet. Steeds was er sprake van een "klein probleem" dat de lancering niet in gedrang gaat brengen. Ze hebben er een ex-werknemer van de FDA opgezet om het probleem op te lossen. In principe toch ook iemand die van wanten weet in de bussiness . Moest dit alsnog class 2 worden .... zijn we zo wie zo 5 maanden verder. Wat niet klopt met q1. Acacia heeft scherp 4 weken nodig gehad, om een nieuwe aanvraag tot goedkeuring in te dienen. Groot probleem kan het dan toch niet geweest zijn, zou ik durven, te veronderstellen. Het lijkt mij eerder iets van afwijkende procedures die aangepast moesten worden. Class 2 scenario, ljjkt me zeer scherp, hun cash voorraad beperkt zich tot eind 2019. dit betekent dan lanceren en zo snel mogelijk geld ophalen. Lijkt me geen ideaal verhaallijn.
Elvisfan
0
quote:

WALLET schreef op 29 november 2018 10:35:


Vanaf de beursintroductie, en ook tijdens de conference call van 6 oktober gaf de Ceo van Acacia, toch een stellige indruk niet te willen afwijken van de lanceringsdatum. Zijnde q1 - 2019.
Een man met zijn palmares.... (toch gewerkt bij een aantal grote firma's) volledig vertrouwd met de gang van zaken/procedures etc.... in de bio-industrie, moet toch kunnen inschatten waarom zijn product door FDA op hold is gezet. Steeds was er sprake van een "klein probleem" dat de lancering niet in gedrang gaat brengen. Ze hebben er een ex-werknemer van de FDA opgezet om het probleem op te lossen. In principe toch ook iemand die van wanten weet in de bussiness . Moest dit alsnog class 2 worden .... zijn we zo wie zo 5 maanden verder. Wat niet klopt met q1. Acacia heeft scherp 4 weken nodig gehad, om een nieuwe aanvraag tot goedkeuring in te dienen. Groot probleem kan het dan toch niet geweest zijn, zou ik durven, te veronderstellen. Het lijkt mij eerder iets van afwijkende procedures die aangepast moesten worden. Class 2 scenario, ljjkt me zeer scherp, hun cash voorraad beperkt zich tot eind 2019. dit betekent dan lanceren en zo snel mogelijk geld ophalen. Lijkt me geen ideaal verhaallijn.


klopt ... ga er maar vanuit dat na een goedkeuring, binnenkort of na een paar maanden, er een emissie volgt ; CEO weet trouwens ook zeer goed hoe overnames verlopen ...
[verwijderd]
0
quote:

WALLET schreef op 29 november 2018 10:35:


Vanaf de beursintroductie, en ook tijdens de conference call van 6 oktober gaf de Ceo van Acacia, toch een stellige indruk niet te willen afwijken van de lanceringsdatum. Zijnde q1 - 2019.
Een man met zijn palmares.... (toch gewerkt bij een aantal grote firma's) volledig vertrouwd met de gang van zaken/procedures etc.... in de bio-industrie, moet toch kunnen inschatten waarom zijn product door FDA op hold is gezet. Steeds was er sprake van een "klein probleem" dat de lancering niet in gedrang gaat brengen. Ze hebben er een ex-werknemer van de FDA opgezet om het probleem op te lossen. In principe toch ook iemand die van wanten weet in de bussiness . Moest dit alsnog class 2 worden .... zijn we zo wie zo 5 maanden verder. Wat niet klopt met q1. Acacia heeft scherp 4 weken nodig gehad, om een nieuwe aanvraag tot goedkeuring in te dienen. Groot probleem kan het dan toch niet geweest zijn, zou ik durven, te veronderstellen. Het lijkt mij eerder iets van afwijkende procedures die aangepast moesten worden. Class 2 scenario, ljjkt me zeer scherp, hun cash voorraad beperkt zich tot eind 2019. dit betekent dan lanceren en zo snel mogelijk geld ophalen. Lijkt me geen ideaal verhaallijn.


Bij de ipo dit jaar vroegen ze aan de ceo waarom hij niet wachhte tot na fda approval voor de ipo.

Hij antwoorde dat de fda approval dit jaar een zekerheid is en dat de approval dan een geschenkje was voor de aandeelhouders.

Je moet er dus niet alles van geloven. Diene van Mithra beloofde ook grote dingen in november. Nog niks gezien.

Stephan010
0
Het ging bij Acacia toch alleen afwijzing dat een grondstof niet zuiver genoeg was ?


Acacia Pharma

Het Brits-Amerikaanse biotechbedrijf met notering op Euronext Brussel zal een nieuwe goedkeuringsaanvraag indienen bij de Amerikaanse geneesmiddelenwaakhond FDA voor zijn medicijn Barhemsys. Productieproblemen bij een toeleverancier van een ingrediënt van het medicijn zouden binnen een maand opgelost moeten zijn.
Dateert van 15 oktober 2018
3.795 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 186 187 188 189 190 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Plaats een reactie

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 21 okt 2020 17:35
Koers 2,120
Verschil -0,010 (-0,47%)
Hoog 2,125
Laag 2,060
Volume 89.076
Volume gemiddeld 221.513
Volume gisteren 91.972