Lancering Barhemsys H1 19 ?

3.795 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 ... 186 187 188 189 190 » | Laatste
Madebeliefje
0
quote:

Elvisfan schreef op 29 november 2018 10:41:


[...]

klopt ... ga er maar vanuit dat na een goedkeuring, binnenkort of na een paar maanden, er een emissie volgt ; CEO weet trouwens ook zeer goed hoe overnames verlopen ...


Sst. Vergelijk totale marktwaarde bedrijf met potentiele markt.
[verwijderd]
0
quote:

Stephan010 schreef op 29 november 2018 21:07:


Het ging bij Acacia toch alleen afwijzing dat een grondstof niet zuiver genoeg was ?


Acacia Pharma

Het Brits-Amerikaanse biotechbedrijf met notering op Euronext Brussel zal een nieuwe goedkeuringsaanvraag indienen bij de Amerikaanse geneesmiddelenwaakhond FDA voor zijn medicijn Barhemsys. Productieproblemen bij een toeleverancier van een ingrediënt van het medicijn zouden binnen een maand opgelost moeten zijn.
Dateert van 15 oktober 2018


dat zegt gewoon dat er ergens problemen waren met de productie van asimulpride Niemand die weet wat het probleem is.

persoonlijk vermoed ik geen handzeep in de toiletten van de fabriek.
Madebeliefje
0
quote:

Stephan010 schreef op 29 november 2018 21:07:


Het ging bij Acacia toch alleen afwijzing dat een grondstof niet zuiver genoeg was ?


Acacia Pharma

Het Brits-Amerikaanse biotechbedrijf met notering op Euronext Brussel zal een nieuwe goedkeuringsaanvraag indienen bij de Amerikaanse geneesmiddelenwaakhond FDA voor zijn medicijn Barhemsys. Productieproblemen bij een toeleverancier van een ingrediënt van het medicijn zouden binnen een maand opgelost moeten zijn.
Dateert van 15 oktober 2018


Geen idee hoe je op het probleem uitkomt. Het kan van alles zijn. In process contoles niet gevalideerd, cleaning validatie, batches niet duidelijk van elkaar gescheiden, depyrogenisatietunnel niet bewezen effectief, hvac reparaties zonder risk assessment, packaging zonder extractables leachables study. Oneindige lijst mogelijkheden.
Madebeliefje
0
quote:

Show_Me_The_Money schreef op 28 november 2018 22:19:


[...]

Ik ben eens naar Beursig gegaan.
Was zelf, zie mijn post enkele dagen terug, toch wel voor 90% overtuigd van class 2, maar dit is nog sterker.

Er is een FDA document met de richtlijn:

www.fda.gov/downloads/AboutFDA/Center...

En daar staat dan:

Class 2 Resubmission — A resubmission that includes any item not specified as a Class 1 item, including any item that would require a presentation to an advisory committee. A resubmission that requires a reinspection also would be a Class 2 resubmission.

De redenering is dan dat er een defect is gevonden bij een inspectie en hoe kan men dat alsnog gaan goedkeuren anders dan via een re-inspectie.

Klinkt logisch.





Men vergeet dat het gevondene zelfs geen 483 waard was. Herinspectie vind plaats als er een critical 483 uitgedeeld is, of als de total majors grond is geweest de zaak stil te leggen.

Het is dus niet zo dat elke finding een herinspectie vereist. Anders zouden er een hoop fabrieken plat liggen, dus relax.
Madebeliefje
0
quote:

holenbeer schreef op 2 december 2018 11:23:


Binnen een week weten we meer. Onder de 2 nog wat bijkopen.


Lol. Ik vond 2.03 al mooi genoeg
Derwing
0
Ik doe met je mee holenbeer! Ik wilde eigenlijk niet meer bijkopen, maar als we onder de 2 komen neem ik toch nog een klein plukje.
Elvisfan
0
quote:

Madebeliefje schreef op 2 december 2018 10:18:


[...]

Men vergeet dat het gevondene zelfs geen 483 waard was. Herinspectie vind plaats als er een critical 483 uitgedeeld is, of als de total majors grond is geweest de zaak stil te leggen.

Het is dus niet zo dat elke finding een herinspectie vereist. Anders zouden er een hoop fabrieken plat liggen, dus relax.


hadden we dit al geweten mocht het een 483 zijn geweest?
Fermín Romero de Torres
0
Binnen 30 dagen een reactie na resubmission. Dat was 6 november. Dan zouden we binnen enkele dagen iets mogen horen. Spannend!
Madebeliefje
0
quote:

*Plata o Plomo* schreef op 3 december 2018 10:48:


Binnen 30 dagen een reactie na resubmission. Dat was 6 november. Dan zouden we binnen enkele dagen iets mogen horen. Spannend!


Zeker. Zou vanmiddag al kunnen..
Elvisfan
0
quote:

Madebeliefje schreef op 3 december 2018 13:23:


[...]

Zeker. Zou vanmiddag al kunnen..


jij denkt dat het een class 1 zal worden Madebeliefje ?
holenbeer
0
quote:

Madebeliefje schreef op 2 december 2018 11:39:


[...]

Lol. Ik vond 2.03 al mooi genoeg

Is ook een soort psychologische grens. Als ze door de 2 gaan, kijk ik even hoe ver, en bij rebound pak ik er wat extra.
Anders dan jij zit ik niet in de sector en kan ik minder goed beoordelen wat er gebeurt.
Elvisfan
1
volume begint goed toe te nemen ... er komt iets ....alleen, is het goed of slecht nieuws ...
Elvisfan
0
quote:

holenbeer schreef op 3 december 2018 16:41:


koers gaat omhoog, dus goed zou je denken


er zijn kopers die een gok zullen wagen, dus volume neemt toe .... ik denk niet dat dit een voorbode is voor goed of slecht nieuws, enfin, mijn mening; wie nu koopt kan wel op LT verdienen, dat dan weer wel (een beetje zoals bij Kiadis ...)
[verwijderd]
0
dit aandeel is sowieso beland in de goktent van de 'bijna centjes' aandelen.

Niks zinnig kan gezegd worden over een aandeel waar zelfs de ceo onzin over kraamt.

Laat staan dat wij er iets zinnigs kunnen over vertellen.

Elvisfan
0
volgende event nog deze week !

PostGraduate Assembly in Anesthesiology (PGA), New York City

December 7-11
WALLET
0
quote:

Mopperaar schreef op 3 december 2018 21:54:


dit aandeel is sowieso beland in de goktent van de 'bijna centjes' aandelen.

Niks zinnig kan gezegd worden over een aandeel waar zelfs de ceo onzin over kraamt.

Laat staan dat wij er iets zinnigs kunnen over vertellen.


Julian is Chief Executive Officer en mede-oprichter van Acacia Pharma. Hij heeft meer dan 30 jaar commerciële en technische ervaring in de farmaceutische industrie opgedaan bij een aantal bedrijven waaronder Chiroscience, Mundipharma, British Technology Group (BTG) en Smith Kline & French (nu GlaxoSmithKline). Voordat hij Acacia Pharma oprichtte, was hij medeoprichter en commercieel directeur van Arakis, die in 2005 voor £ 107 miljoen aan Sosei werd verkocht. Arakis ontwikkelde met succes een pijplijn van klinische kansen en legde zijn hoofdproject over aan Novartis (hergebruikt glycopyrronium voor chronische obstructieve longziekte (COPD) - nu met het merk Seebri® en Ultibro® Breezhalers®). Julian is een van de uitvinders van het nieuwe octrooi voor glycopyrronium en leidde de commercialisering naar Novartis. Hij leidde ook de commercialisering van AD923 (sublinguale fentanylspray) voor kankerdoorbraakpijn aan Mundipharma. Hij heeft een diploma in farmacie en een doctoraat in de farmacie, beide van de Universiteit van Nottingham.

TOCH EEN SERIEUZE PALMARES VOOR IEMAND DIE ONZIN ZOU UITKRAMEN

we staan nog altijd op 2€. en de FDA heeft nog 2 dagen om binnen de tijd te reageren.
Mijn ervaring uit Tigenix leert mij dat zij zich niet laten opjagen door het moment van de dag... geduld is een mooie gave ook in de beleggers wereld.

















[verwijderd]
0
quote:

WALLET schreef op 4 december 2018 09:42:


[...]Julian is Chief Executive Officer en mede-oprichter van Acacia Pharma. Hij heeft meer dan 30 jaar commerciële en technische ervaring in de farmaceutische industrie opgedaan bij een aantal bedrijven waaronder Chiroscience, Mundipharma, British Technology Group (BTG) en Smith Kline & French (nu GlaxoSmithKline). Voordat hij Acacia Pharma oprichtte, was hij medeoprichter en commercieel directeur van Arakis, die in 2005 voor £ 107 miljoen aan Sosei werd verkocht. Arakis ontwikkelde met succes een pijplijn van klinische kansen en legde zijn hoofdproject over aan Novartis (hergebruikt glycopyrronium voor chronische obstructieve longziekte (COPD) - nu met het merk Seebri® en Ultibro® Breezhalers®). Julian is een van de uitvinders van het nieuwe octrooi voor glycopyrronium en leidde de commercialisering naar Novartis. Hij leidde ook de commercialisering van AD923 (sublinguale fentanylspray) voor kankerdoorbraakpijn aan Mundipharma. Hij heeft een diploma in farmacie en een doctoraat in de farmacie, beide van de Universiteit van Nottingham.

TOCH EEN SERIEUZE PALMARES VOOR IEMAND DIE ONZIN ZOU UITKRAMEN

we staan nog altijd op 2€. en de FDA heeft nog 2 dagen om binnen de tijd te reageren.
Mijn ervaring uit Tigenix leert mij dat zij zich niet laten opjagen door het moment van de dag... geduld is een mooie gave ook in de beleggers wereld.


Kijk ik heb geen enkel probleem met uw oneindige vreugde dat we nog op 2 staan, dat je de ceo geloofde toen hij zei dat fda approval niet kon misgaan en dat je al twintig flessen champagne hebt klaarstaan om met sinterklaas leeg te drinken wanneer fda u op class 2 gaat trakteren.



















3.795 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 ... 186 187 188 189 190 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Plaats een reactie

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 27 okt 2020 17:35
Koers 2,000
Verschil 0,000 (0,00%)
Hoog 2,010
Laag 1,960
Volume 69.656
Volume gemiddeld 222.563
Volume gisteren 69.656