Forum: Kiadis Pharma » Januari 2019. De goedkeuring komt eraan in H1-2019 !!! » Pagina: 63 | Belegger.nl

Januari 2019. De goedkeuring komt eraan in H1-2019 !!!

1.503 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 ... 72 73 74 75 76 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omlaag ↓
MZ
0
quote:

Jake7 schreef op 24 jan 2019 om 17:29:


[...]


Mogelijke witte rook enkel bij:
Scope: Opinion
Action: for adoption

De scope is nu helaas echter anders namelijk
Scope: request by the applicant for a second clock stop extension

Blijkbaar heeft Kiadis meer tijd nodig om een nieuwe statistische benadering van de bestaande data voor te leggen...


Nog extra info:

On receipt of the responses from the applicant, the clock is re-started (day 121) and the rapporteur and co-rapporteur prepare a joint assessment report of the responses by day 150. Any issue(s) identified are discussed on day 180 during the plenary CHMP meeting and a decision may be made on whether to issue a positive CHMP opinion. If there still are any outstanding or unresolved issues, the clock is stopped again. Applicants normally respond within 1 month but in exceptional circumstances, a further extension of 1 month (or maximum 2 months) may be granted if justified by the applicant and agreed by the CHMP. Day 181 is the re-start of the clock when the response is assessed and an oral explanation may take place. On or before day 210, the CHMP adopts its opinion. The opinion requires a consensus or an absolute majority from its members. The deadline for adopting an opinion and finalization of the CHMP Assessment Report is day 210 of the procedure. A CHMP opinion, whether positive or negative, may be the subject of a re-examination (an appeal), a procedure that has its own time frame. In terms of the assessment phase and the clock stops during CHMP review, these periods averaging 168 days and 118 days, respectively, for all drugs given a positive opinion during 2009–2011 inclusive. The interval between a CHMP opinion to a binding decision by the EC averaged 58 days during the same 3-year period [17].

www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC...



AB voor opzoeken, maar weet iemand wanneer die Second Clock Stop precies is ingegaan na Day-180?
BassieNL
0
quote:

LBR81 schreef op 24 jan 2019 om 17:39:


vreemd ook dat KIADIS hier niet over communiceert, tenzij ze agenda ook niet op donderdag hadden verwacht :-)

Kiadis communiceert nauwelijks.
Alleen als het moet, en dan ook nog eens erg laat.
Ondertussen zijn ingewijden (zoals Jefferies, KBC) al lang op de hoogte.
Zij proberen dan in de tussentijd de kleine belegger nog even op een dwaalspoor te zetten.
Jake7
0
quote:

BassieNL schreef op 24 jan 2019 om 17:32:


[...]
Ik denk dat je gelijk hebt.
Dit voelt niet goed.

'Following the release of the LoOIs at day 180, applicants should respond in writing within
1-month. Only very limited new data derived from new studies would be acceptable at this
point of the procedure as assessment time beyond day 180 is extremely limited. In exceptional
circumstances, a 1-month extension in submission of the written responses may be granted
only upon provision of appropriate scientific justifications to be reviewed and agreed upon by
the CHMP.'

zie pag 4
www.ema.europa.eu/documents/regulator...




Ik denk dat de EMA zit te wachten op extra info uit phase3 zoals bv deelname van US ziekenhuizen, ...
Wat als deze info nog lang op zich laat wachten ?
Ik neem aan dat er een maximale tijdspanne is waarbinnen men de EMA kan overtuigen ...
Dit wordt tricky ... hoewel het natuurlijk niets afdoet aan de potentie van ATIR.
BassieNL
0
quote:

MZ schreef op 24 jan 2019 om 17:45:


[...]

AB voor opzoeken, maar weet iemand wanneer die Second Clock Stop precies is ingegaan na Day-180?

Clock stop gaat in wanneer de EMA de aanvrager de tijd geeft antwoorden te geven op vragen en issues.
In denk rond 14-9-2018
Patience77
0
Wat maakt 1 of 2 maandjes verschil nu uit?
Panikeurs!
Koers bleef stabiel
Ver grootste stijger op heel de Amsterdamse
Beurs in januari

Hold or buy more
All we need is just a little patience
LBR81
0
quote:

BassieNL schreef op 24 jan 2019 om 17:46:


[...]
Kiadis communiceert nauwelijks.
Alleen als het moet, en dan ook nog eens erg laat.
Ondertussen zijn ingewijden (zoals Jefferies, KBC) al lang op de hoogte.
Zij proberen dan in de tussentijd de kleine belegger nog even op een dwaalspoor te zetten.

idd Bassie; begrijp nu ook waarom KV zo dringend nodig was in oktober, ze hebben dit voelen aankomen...
Patience77
0
Jake7
0
Ter info een oud bericht van KBC dd 12/10/2018

Kiadis Pharma heeft extra huiswerk gekregen voor het zijn stamceltechnologie in Europa mag beginnen verkopen. De analisten van KBC Securities reageren bedeesd: 'keep calm and carry on'.
KBC Securities ziet geen reden waarom aandeelhouders van Kiadis Pharma moeten panikeren. Het beurshuis blijft bij haar standpunt en raadt aan het aandeel te kopen met een koersdoel van 20,50 euro. Toch is Kiadis KDS-1,25% vrijdagochtend de sterkste daler op het Brusselse koersenbord.
Kiadis Pharma meldde deze ochtend dat het post had gekregen van het Europees geneesmiddelenagentschap EMA. Het biotechbedrijf zit in de laatste rechte lijn om ATIR101 goedgekeurd te krijgen voor commercialisering, maar moet de gegevens uit vorige patiëntenproeven verder uitspitten en extra vragen beantwoorden. Het adviescomité van de EMA zal daardoor pas volgend jaar een oordeel vellen en niet dit kwartaal zoals gehoopt.
ATIR101 is een technologie om stamcellen te behandelen zodat de slaagkans bij stamceltransplantaties bij bijvoorbeeld leukemiepatiënten groter wordt.
'Dit is ontgoochelend', klinkt het bij KBC Securities. 'Maar het betekent niet dat het risico op een niet-goedkeuring groter wordt. Keep calm and carry on.' De analist merkt op dat ook het Italiaanse Molmed, dat een gelijkaardige therapie ontwikkelde, drie vragenrondes moest doorspartelen alvorens groen licht te krijgen.
Kiadis benadrukt zelf dat het geen nieuwe patiëntentesten moet opzetten. Indien dat wel het geval was, zou het bedrijf meteen weer een tweetal jaar zoet zijn geweest. De commerciële lancering in de tweede jaarhelft van 2019 komt niet in gevaar. 'Kiadis heeft nog tijd om de commerciële organisatie op te bouwen, de productie op punt te stellen en de onderhandelingen voor terugbetaling te voeren', aldus KBC Securities dat vorige maand een optimistisch rapport publiceerde waarin het Kiadis 'een ondergewaardeerde leider in de wereld van transplantatiegeneeskunde' noemde.
Kiadis, dat vorig jaar nog leningen met een wurgrente afsloot om te overleven, zal volgens het beurshuis binnen een tiental jaren 500 miljoen euro omzet halen uit zijn technologie.
Alex69
1
In bijgaande link zie je een enigszins begrijpelijke weergave van het proces. Zoals ik het interpreteer (maar ik ben niet 100% zeker) heeft Kiadis in 1e instantie 3 maanden de tijd gehad sinds september om de vragen te beantwoorden. Daarna kun je uitstel vragen tot maximaal 6 maanden. Ik verwacht dat ze nu voor de 2e keer om een maand uitstel vragen. Dat zou betekenen dat de antwoorden op de vragen medio februari ingediend moeten zijn en dat daarna de klok weer gaat tikken (dag 121) vervolgens krijg je dan uiterlijk op dag 210 het besluit te horen. Als Kiadis medio februari de antwoorden indient dan weten we dus uiterlijk eind mei of er (voorlopige) goedkeuring is. Dit valt keurig binnen de guidance van Kiadis van goedkeuring H1 2019.
Leon55
0
October 2018, paar maanden geleden noteerden we nog €14 a €15
Kan zo maar weer gebeuren bij iets van positief nieuws.
Huil maar niet
0
quote:

leon 55 schreef op 24 jan 2019 om 18:07:


October 2018, paar maanden geleden noteerden we nog €14 a €15
Kan zo maar weer gebeuren bij iets van positief nieuws.


Laten we elkaar geen angsten aan praten



www.monsterboard.nl/vacatures/zoeken/...


nl.linkedin.com/jobs/kiadis-pharma-jobs

04 jan Kiadis Pharma breidt uit in VS

Geduld is een schone zaak
DeZwarteRidder
0
Kiadis zit gewoon te gokken met het aannemen van nieuw personeel, het zegt verder niks.
Huil maar niet
0
quote:

DeZwarteRidder schreef op 24 jan 2019 om 18:35:


Kiadis zit gewoon te gokken met het aannemen van nieuw personeel, het zegt verder niks.


Kortom mensen blij maken met een dooie mus.???

DeZwarteRidder
0
quote:

Huil maar niet schreef op 24 jan 2019 om 18:37:


[...]
Kortom mensen blij maken met een dooie mus.???

Voorlopig is die mus zo dood als een pier.

Gezien de slechte resultaten van fase 2 zou het ook erg vreemd zijn als ze Atir 101 nu al zouden goedkeuren.
BassieNL
0
quote:

Alex69 schreef op 24 jan 2019 om 17:58:


In bijgaande link zie je een enigszins begrijpelijke weergave van het proces. Zoals ik het interpreteer (maar ik ben niet 100% zeker) heeft Kiadis in 1e instantie 3 maanden de tijd gehad sinds september om de vragen te beantwoorden. Daarna kun je uitstel vragen tot maximaal 6 maanden. Ik verwacht dat ze nu voor de 2e keer om een maand uitstel vragen. Dat zou betekenen dat de antwoorden op de vragen medio februari ingediend moeten zijn en dat daarna de klok weer gaat tikken (dag 121) vervolgens krijg je dan uiterlijk op dag 210 het besluit te horen. Als Kiadis medio februari de antwoorden indient dan weten we dus uiterlijk eind mei of er (voorlopige) goedkeuring is. Dit valt keurig binnen de guidance van Kiadis van goedkeuring H1 2019.

Dit klopt niet.

De teller staat nu niet op 120, maar op 180 dagen.
En die 3 maanden die je noemt, daar zijn ze hoe dan ook al overheen, dus dat klopt ook niet.
Het gaat om een verlenging van de tweede issue ronde (die van september).

Dag 181 breekt aan als alle issues van tafel zijn en er geen nieuwe meer komen.

Kennelijk kost het Kiadis meer tijd om dit voor elkaar te krijgen, dan oorspronkelijk is overeengekomen.

Maar waarom?
Het ingediende dossier lijkt me niet spectaculair groot. Er zijn maar weinig geteste patienten.

Misschien moet er een uitgebreidere vergelijkingsanalyse worden gemaakt?
BassieNL
0
quote:

Patience77 schreef op 24 jan 2019 om 18:45:


Die rugridder heeft niets beter te doen
Leeghoofd

Kijk eens in de spiegel.
Jij deelt de mening van iemand die een bericht plaatst dat niet klopt (niks ten nadele van Alex overigens).
Verdiep je eens in de materie !
1.503 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 ... 72 73 74 75 76 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Plaats een reactie

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 16-nov-19 00:00
Koers 1,601
Verschil 0,000 (0,00%)
Hoog 0,000
Laag 0,000
Volume 0
Volume gemiddeld 395.573
Volume gisteren 1.494.916