Forum: Kiadis Pharma » Januari 2019. De goedkeuring komt eraan in H1-2019 !!! » Pagina: 64 | Belegger.nl

Januari 2019. De goedkeuring komt eraan in H1-2019 !!!

1.503 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 ... 72 73 74 75 76 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omlaag ↓
Patience77
0
[Modbreak IEX: Gelieve elkaar niet persoonlijk aan te vallen, bericht is bij dezen verwijderd.]
DeZwarteRidder
0
quote:

Patience77 schreef op 24 jan 2019 om 20:07:


Bassie = zwarte ridder
Leeghoofden

Bijlage:
DeZwarteRidder
0
quote:

Dixtc schreef op 24 jan 2019 om 20:13:


Bassie is zeker geen leeghoofd...

Dankjewel....!!
BassieNL
0
quote:

Dixtc schreef op 24 jan 2019 om 20:13:


Bassie is zeker geen leeghoofd...

Dankjewel....!!
D.vdB
0
quote:

BassieNL schreef op 24 jan 2019 om 18:47:


[...]
Dit klopt niet.

De teller staat nu niet op 120, maar op 180 dagen.
En die 3 maanden die je noemt, daar zijn ze hoe dan ook al overheen, dus dat klopt ook niet.
Het gaat om een verlenging van de tweede issue ronde (die van september).

Dag 181 breekt aan als alle issues van tafel zijn en er geen nieuwe meer komen.

Kennelijk kost het Kiadis meer tijd om dit voor elkaar te krijgen, dan oorspronkelijk is overeengekomen.

Maar waarom?
Het ingediende dossier lijkt me niet spectaculair groot. Er zijn maar weinig geteste patienten.

Misschien moet er een uitgebreidere vergelijkingsanalyse worden gemaakt?

Klopt. De teller staat op 180. De 1e clock stop was bij 120 dagen en de 2e clock stop (bij 180 dagen) is waar Kiadis nu is in de procedure.

www.kiadis.com/kiadis-pharma-provides...
"Kiadis Pharma received a Day 180 second List of Outstanding Issues relating to its marketing authorization application (MAA) for ATIR101. Kiadis Pharma has completed its evaluation of these remaining Day 180 questions. Addressing the questions will require additional analyses of existing clinical data. As expected, no new experimental or new clinical data needs to be generated. EMA has accepted the Company’s request for the time needed to respond to the remaining questions. As a result, the timing of the expected CHMP opinion has moved from the fourth quarter of 2018 into the first half of 2019."

Het CAT bespreekt deze week de antwoorden die Kiadis heeft ingediend op de second list of outstanding issues.
Elvisfan
0
quote:

BassieNL schreef op 24 jan 2019 om 18:47:


[...]
Dit klopt niet.

De teller staat nu niet op 120, maar op 180 dagen.
En die 3 maanden die je noemt, daar zijn ze hoe dan ook al overheen, dus dat klopt ook niet.
Het gaat om een verlenging van de tweede issue ronde (die van september).



H1 is m.a.w. niet meer haalbaar
kmmr
0
quote:

BassieNL schreef op 24 jan 2019 om 18:47:


[...]
Dit klopt niet.

De teller staat nu niet op 120, maar op 180 dagen.
En die 3 maanden die je noemt, daar zijn ze hoe dan ook al overheen, dus dat klopt ook niet.
Het gaat om een verlenging van de tweede issue ronde (die van september).

Dag 181 breekt aan als alle issues van tafel zijn en er geen nieuwe meer komen.

Kennelijk kost het Kiadis meer tijd om dit voor elkaar te krijgen, dan oorspronkelijk is overeengekomen.

Maar waarom?
Het ingediende dossier lijkt me niet spectaculair groot. Er zijn maar weinig geteste patienten.

Misschien moet er een uitgebreidere vergelijkingsanalyse worden gemaakt?


Ze hebben eind 2018 een vacature gehad voor een data analist. Waarschijnlijk is deze nodig om de analyse uit te voeren. Desalniettemin, hebben ze nog tijd genoeg om hun belofte na te komen om van de CHMP in H1 een opinie te krijgen. Ik verwacht dan ook dat het in februari op de agenda zal staan.
DeZwarteRidder
0
quote:

Elvisfan schreef op 24 jan 2019 om 20:42:


[...]H1 is m.a.w. niet meer haalbaar

Dan gaat de koers richting ravijn.
BassieNL
0
quote:

D.vdB schreef op 24 jan 2019 om 20:33:


[...]
...

Het CAT bespreekt deze week de antwoorden die Kiadis heeft ingediend op de second list of outstanding issues.


Nee, er zijn geen antwoorden.
Kiadis heeft meer tijd gevraagd om de issues te beantwoorden.
CAT zal hierover beslissen.

Scope: request by the applicant for a second clock stop extension .
Action: for adoption
DeZwarteRidder
0
Het leek zo eenvoudig: de kat zat al in het bakkie....!!!

En iedereen was al druk bezig met het tellen van de winst.......
Elvisfan
0
quote:

kmmr schreef op 24 jan 2019 om 20:42:


[...]

Ze hebben eind 2018 een vacature gehad voor een data analist. Waarschijnlijk is deze nodig om de analyse uit te voeren. Desalniettemin, hebben ze nog tijd genoeg om hun belofte na te komen om van de CHMP in H1 een opinie te krijgen. Ik verwacht dan ook dat het in februari op de agenda zal staan.


Kiadis is al veel keer hun belofte niet nagekomen ... ik vermoed dat er bijkomende data moet komen ... mijn vrees is , zoals hier eerder vermeld, bijkomende data uit fase 3 US ...
BassieNL
0
quote:

DeZwarteRidder schreef op 24 jan 2019 om 20:48:


Het leek zo eenvoudig: de kat zat al in het bakkie....!!!

En iedereen was al druk bezig met het tellen van de winst.......

Wat niet is, kan nog komen...

Maar wat als (worst case) de CAT adviseert: 'we wachten niet meer. Dien maar een nieuwe goedkeuringsaanvraag in, via de reguliere route, na succesvol doorlopen van fase 3?'

Dan is 4 euro nog te veel.
Elvisfan
0
quote:

DeZwarteRidder schreef op 24 jan 2019 om 18:41:


[...]
Voorlopig is die mus zo dood als een pier.

Gezien de slechte resultaten van fase 2 zou het ook erg vreemd zijn als ze Atir 101 nu al zouden goedkeuren.


ik denk niet dat de resultaten uit fase 2 slecht zijn, maar veel te beperkt
BassieNL
0
quote:

Elvisfan schreef op 24 jan 2019 om 20:56:


[...]

Kiadis is al veel keer hun belofte niet nagekomen ... ik vermoed dat er bijkomende data moet komen ... mijn vrees is , zoals hier eerder vermeld, bijkomende data uit fase 3 US ...

Dat is onzin. Fase 3 resultaten zou heel misschien nog wel eens kunnen (die info moet tenslotte al binnen druppelen, het onderzoek is al een jaar geleden begonnen). Maar echt geen US specifieke fase 3 info. Het gaat hier om de EMA.
Patience77
0
[Modbreak IEX: Gelieve elkaar niet persoonlijk aan te vallen, bericht is bij dezen verwijderd. Deze account is geschorst.]
DeZwarteRidder
0
quote:

Elvisfan schreef op 24 jan 2019 om 20:56:


[...]Kiadis is al veel keer hun belofte niet nagekomen ... ik vermoed dat er bijkomende data moet komen ... mijn vrees is , zoals hier eerder vermeld, bijkomende data uit fase 3 US ...

Er is niet of nauwelijks data uit fase 3 in de USA; dat moet allemaal nog beginnen.
Elvisfan
0
quote:

BassieNL schreef op 24 jan 2019 om 20:57:


[...]
Wat niet is, kan nog komen...

Maar wat als (worst case) de CAT adviseert: 'we wachten niet meer. Dien maar een nieuwe goedkeuringsaanvraag in, via de reguliere route, na succesvol doorlopen van fase 3?'

Dan is 4 euro nog te veel.


laten we hopen van niet; wanneer wil Kiadis fase 3 afronden, enig idee?
BassieNL
0
quote:

Elvisfan schreef op 24 jan 2019 om 21:02:


[...]

laten we hopen van niet; wanneer wil Kiadis fase 3 afronden, enig idee?

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT029998...

februari 2021
Elvisfan
0
quote:

BassieNL schreef op 24 jan 2019 om 21:00:


[...]
Dat is onzin. Fase 3 resultaten zou heel misschien nog wel eens kunnen (die info moet tenslotte al binnen druppelen, het onderzoek is al een jaar geleden begonnen). Maar echt geen US specifieke fase 3 info. Het gaat hier om de EMA.


je zegt zelf in een vorige post ... Misschien moet er een uitgebreidere vergelijkingsanalyse worden gemaakt?

terechte vraag ... maar je kan maar vergelijken en analyses maken met de data die beschikbaar is, en daar wringt misschien het schoentje ....

welke vragen zijn gesteld en kunnen ze op alle vragen correct antwoorden met de beschikbare data? vandaar mijn verwijzing naar fase 3, ook al is het US <-> EMA
1.503 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 ... 72 73 74 75 76 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Plaats een reactie

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 23-aug-19 17:35
Koers 4,962
Verschil +0,052 (+1,06%)
Hoog 5,000
Laag 4,910
Volume 55.748
Volume gemiddeld 101.868
Volume gisteren 158.609