Roze bril schreef op 12 juli 2019 10:09:
Even de volledige uitleg van de KBCS analyst erbij halen....
Kiadis (advies KBC Securities: "Opbouwen" - koersdoel 10,50 euro)
ANALYSE | Analist Lenny Van Steenhuyse nam het waarderingsmodel voor Kiadis onder de loep en verlaagde zowel het koersdoel als het advies. Hoewel de medische behoefte om klinische resultaten voor hematopoietische stamceltransplantaties (HSCT) te verbeteren hoog blijft, zit het sentiment rond bijkomende HSCT-therapieën op een dieptepunt, nadat het Italiaanse biotechbedrijf MolMed er niet in geslaagd is om de voorwaardelijke goedkeuring voor zijn genetisch gebouwde T-celtherapie Zalmoxis te verzilveren. Naast een mislukte vroege commercialiseringsfase onthulde het bedrijf dat tussentijdse resultaten van zijn lopende fase III-studie geen enkel voordeel konden aantonen van Zalmoxis op ziektevrije overleving (Disease-Free Survival, DFS). Dat maakt het onwaarschijnlijk dat het EMA deze zomer de voorwaardelijke goedkeuring van Zalmoxis zal vernieuwen. Hoewel ze vergelijkbaar zijn in omvang, vertonen de klinische data van Kiadis en MolMed - die gebruikt werden om een voorwaardelijke goedkeuring aan te vragen - zeer verschillende kenmerken. Daarom is KBCS van mening dat de fase-III-misser van MolMed niet beschouwd moet worden als een voorbode van het klinische ontwikkelingstraject van Kiadis in een laat stadium. Desondanks zal de fase III HATCY-studie geen 'walk in the park' zijn en is het mogelijk dat tussentijdse en definitieve uitlezingen niet duidelijk zijn. Daarnaast gelooft onze analist dat de EMA terughoudender zal worden bij het toekennen van de voorwaardelijke goedkeuring voor ATIR101, op basis van hun ervaring met MolMed's Zalmoxis. Dat bleek ook uit de benoeming van een wetenschappelijke adviesgroep die zal helpen bij het opstellen van een advies over de voorwaardelijke goedkeuring van het product door de markt. Daarmee verlaagt KBCS de slaagkans voor de EU-regio van 90% naar 80%. Nu de tijdlijn voor een mogelijke goedkeuring is verschoven naar 2020, schuift de geschatte nieuwe commerciële lanceerdatum bij KBCS op naar 2021 (eerder vierde kwartaal 2019). Ook in de VS zijn de tijdlijnen een jaar verschoven door de trager dan verwachte rekrutering van patiënten voor de HATCY-studie. De introductie op de Amerikaanse markt wordt nu verwacht voor 2023, met een onveranderde kans op succes van 75% (gedreven door de resultaten van fase III). Tot slot hebben twee kapitaalverhogingen en de overname van CytoSen Therapeutics voor een aanzienlijke verwatering gezorgd. Sinds het derde kwartaal van 2018 is het aantal uitstaande aandelen gestegen van 20,1 miljoen tot 29,5 miljoen. In combinatie met toenemende operationele uitgaven en aflossingen van schulden in de komende jaren (ca. 6,5 miljoen in 2019 en 2020), hebben deze factoren een aanzienlijke invloed op het uiteindelijke koersdoel bij KBCS.
De visie van KBC Securities: Hoewel het klinische datapakket van Kiadis volgens analist Lenny Van Steenhuyse superieur blijft aan dat van MolMed, neemt hij een meer conservatieve houding aan t.a.v. de vooruitzichten van ATIR101 op het gebied van regelgeving. Als gevolg van de grotere onzekerheid over de voorwaardelijke goedkeuring van ATIR101 door de markt in de EU, de verschuiving van potentiële commercialiseringstermijnen, de aanzienlijke verwatering van het aandeel en de stijgende kosten van de schuldenlast, verlaagt KCBS het koersdoel van 20,5 naar 10,5 euro en het advies van "Kopen" naar "Opbouwen".