Kiadis Pharma juli 2019

2.632 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 ... 128 129 130 131 132 » | Laatste
RestoPan
0
quote:

Kompas schreef op 13 juli 2019 11:48:


[...]

De exacte ext3ra vertraging laat zich onmogelijk vooraf inschatten, en kan bij een vlot verlopend "SAG proces" veel korter zijn dan enkele analisten in hun meest negatieve scenario schetsen.
Dat de koers nu kan blijven "dobberen" rond dit niveau tot aan September wanneer het SAG team bijeenkomt sluit ik echter niet uit.


Lijkt mij ook; misschien dat de koers nog beperkt zal wijzigen zodra de datum van de SAG meeting bekend is maar dat zal m.i. niet veel zijn.
sintNL
0
quote:

Kompas schreef op 13 juli 2019 11:48:


[...]

De exacte extra vertraging laat zich onmogelijk vooraf inschatten, en kan bij een vlot verlopend "SAG proces" veel korter zijn dan enkele analisten in hun meest negatieve scenario schetsen.
Dat de koers nu kan blijven "dobberen" rond dit niveau tot aan September wanneer het SAG team bijeenkomt sluit ik echter niet uit.
Het gaat mij niet om de vertraging, want die is te overzien. Maar om het risico tot afkeur. Als je googled kom je er achter dat de SAG ook wel eens onverwachte besluiten neemt. Alles wat er gebeurt blijft vertrouwelijk en notulen worden niet openbaar.
DWB Happy
0
quote:

Kompas schreef op 8 juli 2019 19:45:


Ondertussen heb ik vanuit Kiadis bevestigd gekregen dat een CHMP beoordeling in de komende maanden nog steeds tot de mogelijkheden behoort.
De snelheid hangt af van hoe het SAG team zal adviseren het ATIR101 dossier voort te zetten. Kiadis heeft alle vragen uitvoerig kunnen beantwoorden waarbij het CHMP het eindoordeel overlaat aan een specialistisch SAG team. Of deze keuze voor een SAG team mede is ingegeven vanwege het stopzetten door MolMed van hun fase 3 onderzoek naar het celtherapiemiddel met de naam Zalmoxis weet alleen de EMA.
Geen reden tot paniek, wel jammer dat de CHMP beoordeling nu in elk geval enkele maanden langer op zich laat wachten.


@Kompas


Hierbij verzoek ik je nogmaals de bron in dit geval het antwoord van Kiadis hier te plaatsen.

Verschillende mensen op dit forum hebben je dit ook al eerder gevraagd, maar je gaat er totaal niet op in.

Modarator Henk, ik vind dat U in moet grijpen als er dit soort berichten geplaatst worden, tenzij "Kompas" hier ons het bewijs levert.
RestoPan
1
Hierbij nog een wetenschappelijk bericht over onderzoeksresultaten van ATIR101 (bron : ScienceDirect) :

www.sciencedirect.com/science/article...

De conclusie dat ATIR101 "well-accepted and efficacious" is (proefondervindelijk goed geaccepteerd en effectief) laat op zich geen twijfels over. Maar goed, als de SAG dat nogeens moet bevestigen dan is het wachten daarop. Een mogelijke reden tot negatief advies cq afwijzing kan ik in elk geval niet in het artikel vinden.
Roze bril
3
quote:

DWB Happy schreef op 13 juli 2019 14:08:


[...]

@Kompas


Hierbij verzoek ik je nogmaals de bron in dit geval het antwoord van Kiadis hier te plaatsen.

Verschillende mensen op dit forum hebben je dit ook al eerder gevraagd, maar je gaat er totaal niet op in.

Modarator Henk, ik vind dat U in moet grijpen als er dit soort berichten geplaatst worden, tenzij "Kompas" hier ons het bewijs levert.

Vreemd dat uitgerekend jij hier gaat eisen om bronnen te vermelden terwijl je hier zelf allerlei complottheorieën verspreidt zonder enige vorm van onderbouwing of bewijsvoering.
Als Kompas Kiadis als bron vermeldt, waarom is dat dan niet genoeg voor jou? Iedereen kan conract leggen met dit bedrijf, zolang je maar geen gevoelige informatie probeert los te peuteren. Kiadis heeft er, terecht, alle hoop op een spoedige afloop van de besprekingen die het SAG gaat voeren met alle betrokken partijen. Alleen weet niemand met zekerheid wat het SAG uiteindelijk zal beslissen.
DWB Happy
0
quote:

RestoPan schreef op 13 juli 2019 14:22:


Hierbij nog een wetenschappelijk bericht over onderzoeksresultaten van ATIR101 (bron : ScienceDirect) :

www.sciencedirect.com/science/article...

De conclusie dat ATIR101 "well-accepted and efficacious" is (proefondervindelijk goed geaccepteerd en effectief) laat op zich geen twijfels over. Maar goed, als de SAG dat nogeens moet bevestigen dan is het wachten daarop. Een mogelijke reden tot negatief advies cq afwijzing kan ik in elk geval niet in het artikel vinden.


Jullie zijn alleen gefocust op de resultaten wbt Graf vs host ziekte.

EMA zal ook een stuk verder kijken, wat doet deze behandeling met mensen over 2 jaar?
Komen er andere ziektes voor terug die er anders niet zouden zijn.

Hetzelfde geldt voor een stamceltransplantatie, vaak je lees je dat deze mensen de ziekte leukemie overwonnen hebben, maar dat is in veel gevallen maar het halve verhaal.

Mensen die een stamceltransplantatie ondergaan hebben krijgen nooit meer hun oude gezonde leven terug.

Ze worden veelal jaren later geconfronteerd met ernstige vermoeidheid, hart en vaat ziekten, nier en of longproblemen impotentie etc. etc.

RestoPan
0
Om eerlijk te zijn vind ik dat hier veel tijd en energie is gestoken in het elkaar aanvallen, en te weinig tijd en energie is gestoken in het daadwerkelijk beredeneren van de kans op goedkeuring van ATIR101. Er zijn slechts een paar forumleden bezig met het beredeneren daarvan, de overigen katten alleen elkaar af en voegen niets aan het feitelijke verhaal toe. En wat info vanuit Kiadis zelf betreft, men zal zich op dit moment moeten onthouden van al te krachtige uitspraken en enkel "politiek correcte" mededelingen kunnen doen. Wie daar dan de zegsman of zegsvrouw van is, verbaal danwel schriftelijk, is volstrekt onbelangrijk.
RestoPan
0
quote:

DWB Happy schreef op 13 juli 2019 14:50:


[...]

Jullie zijn alleen gefocust op de resultaten wbt Graf vs host ziekte.

EMA zal ook een stuk verder kijken, wat doet deze behandeling met mensen over 2 jaar?
Komen er andere ziektes voor terug die er anders niet zouden zijn.

Hetzelfde geldt voor een stamceltransplantatie, vaak je lees je dat deze mensen de ziekte leukemie overwonnen hebben, maar dat is in veel gevallen maar het halve verhaal.

Mensen die een stamceltransplantatie ondergaan hebben krijgen nooit meer hun oude gezonde leven terug.

Ze worden veelal jaren later geconfronteerd met ernstige vermoeidheid, hart en vaat ziekten, nier en of longproblemen impotentie etc. etc.




Het lijkt mij dat SAG en EMA alleen kunnen oordelen over de effectiviteit van een middel en de eventuele bijwerkingen op korte termijn (stel max 1 jaar). Want men heeft daar ook geen glazen bol en elke patiënt is een individu met eigen genetica en cellen in zich, je kunt volgens mij dus niet in september 2019 al inschatten of elke behandelde patiënt over 5 jaar vermoeidheidsverschijnselen o.i.d. zal gaan vertonen. Daarvoor is het te complex, ieder lichaam heeft inderdaad een eigen LT plan.
DWB Happy
0
quote:

RestoPan schreef op 13 juli 2019 15:03:


[...]

Het lijkt mij dat SAG en EMA alleen kunnen oordelen over de effectiviteit van een middel en de eventuele bijwerkingen op korte termijn (stel max 1 jaar). Want men heeft daar ook geen glazen bol en elke patiënt is een individu met eigen genetica en cellen in zich, je kunt volgens mij dus niet in september 2019 al inschatten of elke behandelde patiënt over 5 jaar vermoeidheidsverschijnselen o.i.d. zal gaan vertonen. Daarvoor is het te complex, ieder lichaam heeft een eigen LT plan.


Natuurlijk wordt dat wel degelijk naar gekeken, als er naar 2 jaar zich ineens ziektes voordoen die normaal nooit voorkomen bij een SCT gaan ze verder zoeken.

Dat is ook 1 van de redenen dat Kiadis maar een voorwaardelijke goedkeuring krijgen,
men zal constant alle facetten blijven monitoren.
RestoPan
0
quote:

DWB Happy schreef op 13 juli 2019 15:07:


[...]

Natuurlijk wordt dat wel degelijk naar gekeken, als er naar 2 jaar zich ineens ziektes voordoen die normaal nooit voorkomen bij een SCT gaan ze verder zoeken.

Dat is ook 1 van de redenen dat Kiadis maar een voorwaardelijke goedkeuring krijgen,
men zal constant alle facetten blijven monitoren.


Uiteraard is dat zo, men blijft het monitoren. Maar als iemand bijvoorbeeld over 3 jaar vermoeidheidsverschijnselen krijgt ligt het dan aan ATIR101, of aan stress of aan een voedingspatroon met te weinig vitamines ? Of aan een combinatie van deze factoren ? Het zomaar met de vinger naar ATIR101 wijzen kan dan niet, er zal onderzoek naar elke eventueel meespelende factor moeten worden gedaan.
Endless
1
quote:

DWB Happy schreef op 13 juli 2019 15:07:


[...]

Natuurlijk wordt dat wel degelijk naar gekeken, als er naar 2 jaar zich ineens ziektes voordoen die normaal nooit voorkomen bij een SCT gaan ze verder zoeken.

Dat is ook 1 van de redenen dat Kiadis maar een voorwaardelijke goedkeuring krijgen,
men zal constant alle facetten blijven monitoren.

Atir voorkomt dat het lichaam antistoffen aanmaakt om de stamcellen die niet lichaams eigen zijn af te stoten. Men hoeft alleen bij elke controle te kijken of deze aangemaakt worden. Dat is nl altijd het euvel bij elke soort transplantatie dat het lichaam de donorcel als agressief en niet wenselijk herkent. Hoe langere tijd hierover heen gaat hoe meer je mag aannemen dat het lichaam deze accepteert. Dat maakt Atir juist zo aantrekkelijk omdat ze ook niet compleet compatibel donoren accepteert. Als een patiënt nu een niet volledige compatibel donor vind is behandeling niet mogelijk en komt de patiënt te overlijden. Zelfs bij volledig compatibel is niet gegarandeerd dat lichaam deze momenteel accepteert ook hier kan Atir zijn werking doen. Voor patiënten kan Atir het verschil maken tussen overleven of niet. Bij Atir is tevens de behandeling beter omdat de huidige methode cystostacia wordt gebruikt deze probeert de afweercelleen te doden en de patiënt wordt hier heel ziek van. Vanuit Kiadis weten dat deze data uitstekend is( ja er gaan jammer genoeg nog steeds mensen dood) Maar ik verwacht dat de SAG daarom al zijn goedkeuring geven. Dat ze door debacle van molmed hier extra goed naar kijken is niet meer dan logisch maar uiteindelijk geven ze de goedkeuring omdat de data goed zijn en deze behandeling toch een andere is dan die van Molmed,deze zijn overigens ook een nieuwe studie gestart.
DWB Happy
0
quote:

RestoPan schreef op 13 juli 2019 15:15:


[...]

Uiteraard is dat zo, men blijft het monitoren. Maar als iemand bijvoorbeeld over 3 jaar vermoeidheidsverschijnselen krijgt ligt het dan aan ATIR101, of aan stress of aan een voedingspatroon met te weinig vitamines ? Of aan een combinatie van deze factoren ? Het zomaar met de vinger naar ATIR101 wijzen kan dan niet, er zal onderzoek naar elke eventueel meespelende factor moeten worden gedaan.


Vermoeidheidsproblemen daar kampen alle patiënten mee die een SCT gehad hebben,
dus dat zal nooit te bewijzen zijn.

Nee ik heb het over andere ziektes, stel dat het aantal patiënten
met hartfalen ineens toenemen na een SCT en behandeling met Atir101.

Maar omgekeerd kunnen er zomaar onverwachts ook anderen zaken zijn die na een behandeling met Atir101 na een SCT juist verbeteren, misschien halveert het wel
de gevallen van nierfalen met 50%.

SCT Patienten uit het verleden zijn altijd zeer uitvoerig gemonitord, positieve of negatieve afwijkingen na behandeling Atir101 zullen snel opvallen.
Roze bril
0
quote:

DWB Happy schreef op 13 juli 2019 14:50:


[...]

Jullie zijn alleen gefocust op de resultaten wbt Graf vs host ziekte.

EMA zal ook een stuk verder kijken, wat doet deze behandeling met mensen over 2 jaar?
Komen er andere ziektes voor terug die er anders niet zouden zijn.

Hetzelfde geldt voor een stamceltransplantatie, vaak je lees je dat deze mensen de ziekte leukemie overwonnen hebben, maar dat is in veel gevallen maar het halve verhaal.

Mensen die een stamceltransplantatie ondergaan hebben krijgen nooit meer hun oude gezonde leven terug.

Ze worden veelal jaren later geconfronteerd met ernstige vermoeidheid, hart en vaat ziekten, nier en of longproblemen impotentie etc. etc.



Elke dag een aspirine slikken heeft ook gevolgen op lange termijn. Neemt men daarom aspirine uit de handel? Neen.
Mensen met leukemie zijn ernstig ziek en een beenmergtransplantatie is soms het laatste redmiddel dat er nog is. Zij weten ook wel dat hun levenskwaliteit nooit meer hetzelfde zal zijn.
sintNL
0
Dat is de reden waarom het nu om een ´conditionele´ goedkeuring gaat. Er wordt een risico geaccepteerd.


the benefit to public health of the medicinal product's immediate availability on the market outweighs the risks due to need for further data.


Indien goedgekeurd, buigt de EMA zich elk jaar over de verlenging (goedkeuring kan weer worden ingetrokken). Aanvullende data zal worden geanalyseerd.

it is likely that the applicant will be able to provide comprehensive data;


Volgens mij valt of staat het bij het advies van de SAG inzake de ´one major observation´. Welke dat is, kan ik slechts naar gissen (verklaring falen dubbele dosis studie of data die statistisch niet representatief is of iets heel anders).
DWB Happy
0
quote:

BassieNL schreef op 13 juli 2019 15:45:


Dat is de reden waarom het nu om een ´conditionele´ goedkeuring gaat. Er wordt een risico geaccepteerd.


the benefit to public health of the medicinal product's immediate availability on the market outweighs the risks due to need for further data.


Indien goedgekeurd, buigt de EMA zich elk jaar over de verlenging (goedkeuring kan weer worden ingetrokken). Aanvullende data zal worden geanalyseerd.

it is likely that the applicant will be able to provide comprehensive data;


Volgens mij valt of staat het bij het advies van de SAG inzake de ´one major observation´. Welke dat is, kan ik slechts naar gissen (verklaring falen dubbele dosis studie of data die statistisch niet representatief is of iets heel anders).



Bassie, om hoeveel gevallen ging dat toen?
Ik dacht altijd dat het er maar eentje was, laatst las ik patiënten, 2 of 3?
holenbeer
0
quote:

DWB Happy schreef op 13 juli 2019 14:50:


[...]

Jullie zijn alleen gefocust op de resultaten wbt Graf vs host ziekte.

EMA zal ook een stuk verder kijken, wat doet deze behandeling met mensen over 2 jaar?
Komen er andere ziektes voor terug die er anders niet zouden zijn.

Hetzelfde geldt voor een stamceltransplantatie, vaak je lees je dat deze mensen de ziekte leukemie overwonnen hebben, maar dat is in veel gevallen maar het halve verhaal.

Mensen die een stamceltransplantatie ondergaan hebben krijgen nooit meer hun oude gezonde leven terug.

Ze worden veelal jaren later geconfronteerd met ernstige vermoeidheid, hart en vaat ziekten, nier en of longproblemen impotentie etc. etc.



Tja.

Als je niks doet ga je dood.
Als je geen ATIR gebruikt heb je meer risico op GVHD
Als je ATIR gebruikt, ga je minder snel dood en minder GVHD

In alle gevallen heb je kans op die zaken die jij noemt. Behalve als je meteen dood gaat. Dus als je geen ATIR gebruikt. Lekker relevant dus.

Van ademhalen ga je ook dood, hoor. Ga maar eens je hele leven ademhalen, wedden dat je op het eind dood gaat?
DWB Happy
0
quote:

holenbeer schreef op 13 juli 2019 20:03:


[...]
Tja.

Als je niks doet ga je dood.
Als je geen ATIR gebruikt heb je meer risico op GVHD
Als je ATIR gebruikt, ga je minder snel dood en minder GVHD

In alle gevallen heb je kans op die zaken die jij noemt. Behalve als je meteen dood gaat. Dus als je geen ATIR gebruikt. Lekker relevant dus.

Van ademhalen ga je ook dood, hoor. Ga maar eens je hele leven ademhalen, wedden dat je op het eind dood gaat?


Maar wat gebruik jij eigenlijk, dat nieuwe medicijn tegen Alzheimer misschien?

www.ad.nl/binnenland/geheugenverlies-...
RestoPan
0
quote:

holenbeer schreef op 13 juli 2019 20:03:


[...]
Tja.

Als je niks doet ga je dood.
Als je geen ATIR gebruikt heb je meer risico op GVHD
Als je ATIR gebruikt, ga je minder snel dood en minder GVHD

In alle gevallen heb je kans op die zaken die jij noemt. Behalve als je meteen dood gaat. Dus als je geen ATIR gebruikt. Lekker relevant dus.

Van ademhalen ga je ook dood, hoor. Ga maar eens je hele leven ademhalen, wedden dat je op het eind dood gaat?


Inderdaad, dat is een goede samenvatting. Wel denk ik dat zorgverzekeraars ook afwegingen gaan maken, de behandelingen zijn immers voorlopig als zijnde heel duur ingeschat. Er zal m.i. dus een gerede kans op een langer en beter leven moeten zijn om het fiat van een zorgverzekeraar te krijgen, anders gaat het aankomen op eigen geld investeren (wat niet voor iedereen mogelijk is) of in het allerlaatste geval een crowd funding aktie opzetten. De vermarkting speelt dus ook nog een rol, het moet (als het kan) redelijkerwijs betaalbare behandelingen gaan geven.
Gala-diner
0
quote:

DWB Happy schreef op 13 juli 2019 15:33:


[...]

Vermoeidheidsproblemen daar kampen alle patiënten mee die een SCT gehad hebben,
dus dat zal nooit te bewijzen zijn.

Nee ik heb het over andere ziektes, stel dat het aantal patiënten
met hartfalen ineens toenemen na een SCT en behandeling met Atir101.

Maar omgekeerd kunnen er zomaar onverwachts ook anderen zaken zijn die na een behandeling met Atir101 na een SCT juist verbeteren, misschien halveert het wel
de gevallen van nierfalen met 50%.

SCT Patienten uit het verleden zijn altijd zeer uitvoerig gemonitord, positieve of negatieve afwijkingen na behandeling Atir101 zullen snel opvallen.


Stel, stel, dat is voor de korte termijn totaal irrelevant.
Als de voorlopige goedkeuring er komt zal de koers flink stijgen.
Je kan dan als belegger dan natuurlijk ook gewoon je aandelen(of deels) verkopen.
Ik bekijk een iets kortere termijn en die vind ik wel erg interessant.
Wat er over een paar jaar mogelijk aan bijwerkingen zal zijn, als die er al zullen zijn, is dan totaal onbelangrijk.
holenbeer
1
quote:

DWB Happy schreef op 13 juli 2019 20:51:


[...]

Maar wat gebruik jij eigenlijk, dat nieuwe medicijn tegen Alzheimer misschien?

www.ad.nl/binnenland/geheugenverlies-...


Ik?
Ik gebruik mijn hersens.
Kan ik je aanraden.
2.632 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 ... 128 129 130 131 132 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Plaats een reactie

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 23 nov 2020 17:23
Koers 5,260
Verschil 0,000 (0,00%)
Hoog 5,280
Laag 5,260
Volume 254.791
Volume gemiddeld 831.817
Volume gisteren 319.043