Galapagos « Terug naar discussie overzicht

quote:

Toert schreef op 17 augustus 2019 19:10:

[...]

16 aug, 9h35 postte ik dit, was al kopie, blijft interessant:
Ik postte hier gisterenavond een antwoord op die vraag, geleverd door Sanderus op het andere forum. Ik herhaal het even, want het is wel heel interessante en belangrijke info :

Nog eens de review bij de EMA bekijken.

De review duurt in principe 210 dagen
Vandaag dag 1 en dan loopt het verder tot dag 120.
Dan is de eerste klokstop met de nodige vragen de zogenaamde "list of questions" van de CHMP voor gala en gilead. Nadat de antwoorden worden ingediend start dag 121 en loopt de klok verder tot dag 180. Dan volgt nog de "list of outstanding issues". Na indiening van de antwoorden loopt de review verder tot dag 210 met het oordeel van de CHMP. Daarna moet de EMA dit nog bekrachtigen en dit duurt 3 maanden.

Alles hangt dus af hoelang gala en gilead erover doen om op de 2 lijsten te antwoorden. Als men 2 of 3 maanden neemt dan komt men uit op de bekrachtiging door de EMA rond augustus of september 2020.

quote:

alalush schreef op 17 augustus 2019 19:54:

Nog een jaar wachten. Kloterij. Hoeveel keer is het al niet gewijzigd ...

quote:

alalush schreef op 17 augustus 2019 20:50:

Vrees dat het protocollen zijn zeker? Europese instellingen die snel werken? Die moeten nog uitgevonden worden lol

quote:

FluitendeVogels schreef op 17 augustus 2019 21:25:

Ik had begrepen dat ze het proces om goedkeuring eerst in de VS zouden beginnen en terwijl dat zou lopen het ook in de EU zouden indienen.

Zou marketing technisch een mooi moment zijn wanneer Gilead met een prioriteit voucher maandag de indiening in de VS aankondigt samen met de presentatie van de 52- weeks data. Dan kunnen ze alvast de marketingmachine opstarten door beide middelen te vergelijken, vooral op de veiligheidsdata en kosten.

Hoe zit het eigenlijk met het tijdsverloop van het op de markt brengen na goedkeuring. Neem aan dat ze niet voordat ze goedkeuring hebben al gaan produceren, verpakken, etc., voorraden aanleggen.

En ze kunnen ook voor de goedkeuring niet al de vergoeding bij de verzekeraars bewerkstelligen. Dat neemt dan ook nog tijd in beslag. Die willen mogelijk ook nog eigen onderzoek doen.

Of kunnen ze al wel dergelijke zaken voorbespreking, etc., zodat dit na goedkeuring snel kan plaatsvinden?

quote:

harvester schreef op 17 augustus 2019 21:44:

[...]

Tot nu toe las ik indiening bij FDA by the end of the year.
Helemaal begrijpen doe ik dat niet als in Europa de data zijn ingeleverd, dan ga je toch in de US niet lang wachten?

Misschien gaat Gilead ons (en ABBVIE) eerder verrassen dan by the end of the year.

quote:

FluitendeVogels schreef op 17 augustus 2019 21:54:

En heeft ABBVIE eigenlijk ook in de EU aangevraagd? Zo ja, ben dan eigenlijk wel benieuwd naar de reactie van de EMA....

quote:

harvester schreef op 17 augustus 2019 22:14:

[...]

Aangevraagd 21 dec 2018.zelfde datum als bij FDA

quote:

Toert schreef op 17 augustus 2019 21:44:

Europa was altijd gezegd q3.

States was onzeker wegens manta.
In juni is gebleken dat ze mogen indienen zonder manta. Dat was dat gesprek waar we in q2 op zaten te wachten.
Daardat manta wegvalt wordt er nu gezegd indienen in de states in q4.

quote:

Missolapola schreef op 17 augustus 2019 21:50:

Ik weet niet hoe het komt maar ik verwacht binnenkort opnieuw een subtiele hint op het CEO-draadje...
Of zou dit wishful thinking zijn ?

quote:

alalush schreef op 17 augustus 2019 19:54:

Nog een jaar wachten. Kloterij. Hoeveel keer is het al niet gewijzigd ...