Kiadis Pharma « Terug naar discussie overzicht

quote:

Barend-B schreef op 10 oktober 2019 08:50:

Kan me niet voorstellen dat ze hem uitstellen tot einde fase 3. Ik denk eerder voorlopige goedkeuring met strenge eisen omtrent info over voortgang en tussentijdse resultaten fase 3.

quote:

BassieNL schreef op 10 oktober 2019 08:58:

[...]
Zoiets verwacht ik ook.

quote:

Kouwe 81 schreef op 10 oktober 2019 09:54:

Ooooh, wat een spanning! :)

quote:

ozeboos schreef op 10 oktober 2019 09:51:

Als ik kijk naar de meetings hebben die plaats op 9, 10 en 11 oktober. (bron: www.ema.europa.eu/en/documents/other/... )

Zonder uitzondering werden de agenda's gepubliceerd op de tweede dag van de meetings. (bron: www.ema.europa.eu/en/committees/cat/c...

Waarschijnlijk zullen wij vandaag weten of Atir101 is besproken en wat de "action" is.

quote:

ozeboos schreef op 10 oktober 2019 10:01:

[...]

Heel de dag de pagina F5'en. Ik weet niets van het tijdstip van publicatie.

quote:

BassieNL schreef op 10 oktober 2019 10:16:

Onzin... vorige maand zou de agenda zijn gepubliceerd op 12/9.
Maar pas op 13/9 (voor 9:00) werd het opgepikt door het forum.

quote:

ozeboos schreef op 10 oktober 2019 10:16:

Dan nog het onderwerp van "action".

Uit de laatste CAT agenda bleek dat Atir101 "for information" stond.

Volgens mij is thans het beste resultaat "conditional adoption/ authorisation". Dan mag het middel een aantal fases overslaan en onder bepaalde voorwaarden al de markt op. Daarover lees ik in de Guide to EU Pharmaceutical Regulatory Law, dat dergelijke "action" alleen wordt afgegeven op basis van "objective reasons".

quote:

ozeboos schreef op 10 oktober 2019 10:22:

[...]

Het gaat er toch niet om wanneer het is opgepikt door het forum? Volgens wordt altijd op de tweede dag gepubliceerd door EMA gepubliceerd. Het tijdstip is zoals eerder is vermeld blijkbaar tussen 13 en 14.

quote:

BassieNL schreef op 10 oktober 2019 10:31:

[...]
Het forum was een maand geleden ook al continu in de alert-modus voor wat betreft de CAT agenda. Ik weet zeker dat het toen niet gedurende de handelsdag geplaatst is op de website van de EMA. Misschien later op de avond. We gaan het wel zien hoe het deze keer verloopt.

quote:

Kiadis-Kenner schreef op 10 oktober 2019 10:34:

[...]

Je bent verkeerd,

Agenda zal sebiet eropstaan.

quote:

BassieNL schreef op 10 oktober 2019 10:25:

[...]
Het is simpel.

Als het op de CAT agenda als ´for adoption´ komt onder het kopje ´2.1 Opinions´ dan is dat goed nieuws.

Als CAT dan positief is, zal de CHMP nog een maand de tijd nodig hebben om tot afspraken te komen over de invulling van condities waaronder het middel wordt toegestaan. Zo heeft Lahr het uitgelegd.