Kiadis Pharma « Terug naar discussie overzicht

Kiadis Pharma - 4e kwartaal 2019

6.690 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 ... 331 332 333 334 335 » | Laatste
TheNewGeneration
0
Kan me niet voorstellen dat ze hem uitstellen tot einde fase 3. Ik denk eerder voorlopige goedkeuring met strenge eisen omtrent info over voortgang en tussentijdse resultaten fase 3.
BassieNL
0
quote:

Barend-B schreef op 10 oktober 2019 08:50:


Kan me niet voorstellen dat ze hem uitstellen tot einde fase 3. Ik denk eerder voorlopige goedkeuring met strenge eisen omtrent info over voortgang en tussentijdse resultaten fase 3.

Zoiets verwacht ik ook.
Kiadis-Kenner
0
quote:

BassieNL schreef op 10 oktober 2019 08:58:


[...]
Zoiets verwacht ik ook.


Dat verwachten er velen al een 2 tal jaar eerlijk gezegd, laten we hopen dat het eindelijk zo ver is en dat ze verder kunnen gaan. Want eerlijk is eerlijk, ze moeten de weg vrijmaken nu, of gewoon ermee ophouden. Het heeft geen zin/nut om dit nog verder te rekken aan de kant van EMA
ozeboos
0
Als ik kijk naar de meetings hebben die plaats op 9, 10 en 11 oktober. (bron: www.ema.europa.eu/en/documents/other/... )

Zonder uitzondering werden de agenda's gepubliceerd op de tweede dag van de meetings. (bron: www.ema.europa.eu/en/committees/cat/c...

Waarschijnlijk zullen wij vandaag weten of Atir101 is besproken en wat de "action" is.
ozeboos
0
quote:

Kouwe 81 schreef op 10 oktober 2019 09:54:


Ooooh, wat een spanning! :)



Heel de dag de pagina F5'en. Ik weet niets van het tijdstip van publicatie.
Sjonnie2
0
quote:

ozeboos schreef op 10 oktober 2019 09:51:


Als ik kijk naar de meetings hebben die plaats op 9, 10 en 11 oktober. (bron: www.ema.europa.eu/en/documents/other/... )

Zonder uitzondering werden de agenda's gepubliceerd op de tweede dag van de meetings. (bron: www.ema.europa.eu/en/committees/cat/c...

Waarschijnlijk zullen wij vandaag weten of Atir101 is besproken en wat de "action" is.


Dat klopt niet helemaal, vanaf juni 2019 heb je gelijk daarvoor zat er nogal wat variatie in. Meestal was het de laatste dag of zelfs als de meeting al voorbij was.

www.ema.europa.eu/en/committees/cat/c...

Kiadis-Kenner
0
quote:

ozeboos schreef op 10 oktober 2019 10:01:


[...]

Heel de dag de pagina F5'en. Ik weet niets van het tijdstip van publicatie.


Ergens tussen 13u en 14u

Dit weet ik omdat ik ook zat te refreshen bij vorige meetings hahah
ozeboos
0
Dan nog het onderwerp van "action".

Uit de laatste CAT agenda bleek dat Atir101 "for information" stond.

Volgens mij is thans het beste resultaat "conditional adoption/ authorisation". Dan mag het middel een aantal fases overslaan en onder bepaalde voorwaarden al de markt op. Daarover lees ik in de Guide to EU Pharmaceutical Regulatory Law, dat dergelijke "action" alleen wordt afgegeven op basis van "objective reasons".
BassieNL
0
Onzin... vorige maand zou de agenda zijn gepubliceerd op 12/9.
Maar pas op 13/9 (voor 9:00) werd het opgepikt door het forum.
ozeboos
0
quote:

BassieNL schreef op 10 oktober 2019 10:16:


Onzin... vorige maand zou de agenda zijn gepubliceerd op 12/9.
Maar pas op 13/9 (voor 9:00) werd het opgepikt door het forum.


Het gaat er toch niet om wanneer het is opgepikt door het forum? Volgens wordt altijd op de tweede dag gepubliceerd door EMA gepubliceerd. Het tijdstip is zoals eerder is vermeld blijkbaar tussen 13 en 14.
BassieNL
0
quote:

ozeboos schreef op 10 oktober 2019 10:16:


Dan nog het onderwerp van "action".

Uit de laatste CAT agenda bleek dat Atir101 "for information" stond.

Volgens mij is thans het beste resultaat "conditional adoption/ authorisation". Dan mag het middel een aantal fases overslaan en onder bepaalde voorwaarden al de markt op. Daarover lees ik in de Guide to EU Pharmaceutical Regulatory Law, dat dergelijke "action" alleen wordt afgegeven op basis van "objective reasons".

Het is simpel.

Als het op de CAT agenda als ´for adoption´ komt onder het kopje ´2.1 Opinions´ dan is dat goed nieuws.

Als CAT dan positief is, zal de CHMP nog een maand de tijd nodig hebben om tot afspraken te komen over de invulling van condities waaronder het middel wordt toegestaan. Zo heeft Lahr het uitgelegd.
TheNewGeneration
0
Eigenlijk zou die agenda zelfs al voor aanvang van de meeting gepubliceerd moeten worden, dus ze zijn consequent te laat.
BassieNL
0
quote:

ozeboos schreef op 10 oktober 2019 10:22:


[...]

Het gaat er toch niet om wanneer het is opgepikt door het forum? Volgens wordt altijd op de tweede dag gepubliceerd door EMA gepubliceerd. Het tijdstip is zoals eerder is vermeld blijkbaar tussen 13 en 14.

Het forum was een maand geleden ook al continu in de alert-modus voor wat betreft de CAT agenda. Ik weet zeker dat het toen niet gedurende de handelsdag geplaatst is op de website van de EMA. Misschien later op de avond. We gaan het wel zien hoe het deze keer verloopt.
Steffen
0
Ja,eigenlijk zou je publicatie van de agenda toch wel voor meeting zelf verwachten.
Kiadis-Kenner
0
quote:

BassieNL schreef op 10 oktober 2019 10:31:


[...]
Het forum was een maand geleden ook al continu in de alert-modus voor wat betreft de CAT agenda. Ik weet zeker dat het toen niet gedurende de handelsdag geplaatst is op de website van de EMA. Misschien later op de avond. We gaan het wel zien hoe het deze keer verloopt.



Je bent verkeerd,

Agenda zal sebiet eropstaan.
BassieNL
0
quote:

Kiadis-Kenner schreef op 10 oktober 2019 10:34:


[...]

Je bent verkeerd,

Agenda zal sebiet eropstaan.

Top!
ozeboos
0
quote:

BassieNL schreef op 10 oktober 2019 10:25:


[...]
Het is simpel.

Als het op de CAT agenda als ´for adoption´ komt onder het kopje ´2.1 Opinions´ dan is dat goed nieuws.

Als CAT dan positief is, zal de CHMP nog een maand de tijd nodig hebben om tot afspraken te komen over de invulling van condities waaronder het middel wordt toegestaan. Zo heeft Lahr het uitgelegd.



Dat klinkt logisch, de expert groep zal CHMP moeten informeren omdat die de uiteindelijke goedkeuring geven.

Ten aanzien van het tijdstip van publicatie, allemaal met de vinger bij de F5 knop, let's see.

Iedereen sterkte vandaag.....
Dalon
0
6.690 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 ... 331 332 333 334 335 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 1 jan 0001 00:00
Koers 0,000
Verschil 0,000 (0,00%)
Hoog 0,000
Laag 0,000
Volume 0
Volume gemiddeld 0
Volume gisteren 0