Kiadis Pharma « Terug naar discussie overzicht

Kiadis Pharma - 4e kwartaal 2019

6.690 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 ... 331 332 333 334 335 » | Laatste
Kouwe 81
0
quote:

Dag Trader schreef op 11 oktober 2019 09:16:

[...]

uitstappen dan!
mijn ordertje is iig binnen
ik ga niet uitstappen... ik moet wel blijven geloven in het aandeel ;(
[verwijderd]
0
[Modbreak IEX: Gelieve elkaar niet persoonlijk aan te vallen, bericht is bij dezen verwijderd. Laatste waarschuwing.]
BassieNL
0
5.1.8. What is an oral explanation and how is it conducted? Rev. Feb 2019
Oral explanations are intended to give opportunity to the applicant to explain their position and
arguments. They are planned and organised by EMA when at Day 180 of the procedure there are still
major objections preventing the EMA Committee from adopting a positive Opinion on the application.
The need for an oral explanation is further discussed after the assessment of the responses to the Day
180 List of Outstanding Issues, confirmed by the relevant EMA committee and communicated to the
applicant.

www.ema.europa.eu/en/documents/regula...
[verwijderd]
0
quote:

Kouwe 81 schreef op 11 oktober 2019 09:18:

[...]
ik ga niet uitstappen... ik moet wel blijven geloven in het aandeel ;(
oh gelukkig maar,

er vallen zoveel minder doden door Kiadis' behandeling, vergeleken bij standaard/bekende behandelingen, dat moet toch wel goedgekeurd worden heh dzr?
[verwijderd]
1
Er waren er wel wat die gister beweerde dat er nieuwe zou zijn (dwbhappy o.a.). Geduld is nodig, maar zal wel worden beloond. Voorspellen dat er nieuws komt, dan moet je heel dicht bij t vuur zitten, en dan is het geen voorspellen meer.
[verwijderd]
0
quote:

BassieNL schreef op 11 oktober 2019 09:21:

5.1.8. What is an oral explanation and how is it conducted? Rev. Feb 2019
Oral explanations are intended to give opportunity to the applicant to explain their position and
arguments. They are planned and organised by EMA when at Day 180 of the procedure there are still
major objections preventing the EMA Committee from adopting a positive Opinion on the application.

The need for an oral explanation is further discussed after the assessment of the responses to the Day
180 List of Outstanding Issues, confirmed by the relevant EMA committee and communicated to the
applicant.

www.ema.europa.eu/en/documents/regula...
.....
Steffen
0
De waarschijnlijkheid dat Kiadis nu met een PR komt is bijna even groot dan dat het geneesmiddel volgende week een goedkeuring krijgt.
[verwijderd]
0
quote:

BassieNL schreef op 11 oktober 2019 09:21:

5.1.8. What is an oral explanation and how is it conducted? Rev. Feb 2019
Oral explanations are intended to give opportunity to the applicant to explain their position and
arguments. They are planned and organised by EMA when at Day 180 of the procedure there are still
major objections preventing the EMA Committee from adopting a positive Opinion on the application.
The need for an oral explanation is further discussed after the assessment of the responses to the Day
180 List of Outstanding Issues, confirmed by the relevant EMA committee and communicated to the
applicant.

www.ema.europa.eu/en/documents/regula...
wat is jouw gevoel hierbij Bassie?
kan nog alle kanten op?
Chaplord
0
Tommie_Hilfiger
0
quote:

Chaplord schreef op 11 oktober 2019 09:29:

Dit is slecht nieuws. Had for adoption moeten staan, volgens mij
For adoption was het vorige keer. Dus alleszins vooruitgang!
[verwijderd]
0
quote:

Tommie_Hilfiger schreef op 11 oktober 2019 09:31:

[...]

For adoption was het vorige keer. Dus alleszins vooruitgang!
vorige maand was for information
BassieNL
1
quote:

Dag Trader schreef op 11 oktober 2019 09:24:

[...]

wat is jouw gevoel hierbij Bassie?
kan nog alle kanten op?
Ik sta hier niet van te kijken. Het is complexe materie.

Ik maak vaak de vergelijking met de goedkeuringsprocedure van Zalmoxis (MolmMed) uit 2015/2016. De procedure vertoont veel gelijkenissen.
Ook zij kregen in mei 2016 te maken met een Oral Explanation.
www.ema.europa.eu/en/documents/minute...

Een maand later volgde het positieve CHMP advies al.
ArnoNieme
0
Als ze het nu niet voor elkaar hebben gekregen, waarom zouden ze het dan bij een OE wél voor elkaar krijgen.
DeZwarteRidder
0
quote:

ArnoNieme schreef op 11 oktober 2019 09:38:

Als ze het nu niet voor elkaar hebben gekregen, waarom zouden ze het dan bij een OE wél voor elkaar krijgen.
Ik schat de kans op goedkeuring nog steeds op ca 30%.
dulieu
0
quote:

Chaplord schreef op 11 oktober 2019 09:29:

Dit is slecht nieuws. Had for adoption moeten staan, volgens mij
Dat was duidelijker geweest, maar er wordt zorgvuldig naar gekeken en dat kost
tijd. Er is onderwijl wel handel.
LBR81
0
Ik vind het toch vreemd dat het SAG in sept. feedback geeft aan CAT (nadat al vragen zijn gesteld door CAT en SAG aan KIADIS) en KIADIS deze week opnieuw op het matje wordt geroepen om "iets" uit te leggen. Dit duidt er m.i. op dat er minstens onenigheid is binnen de comité(s). Ze kunnen net zo goed opnieuw huiswerk meekrijgen met nieuwe KV tot gevolg. Ik verwacht dus dat we lagere regionen gaan opzoeken komende weken.
BassieNL
0
quote:

ArnoNieme schreef op 11 oktober 2019 09:38:

Als ze het nu niet voor elkaar hebben gekregen, waarom zouden ze het dan bij een OE wél voor elkaar krijgen.
Het kan tot doel hebben om de condities van de goedkeuring te vast te stellen.

Bijvoorbeeld: alleen patiënten uit een specifieke doelgroep, met een bepaald risicoprofiel komen voorlopig in aanmerking voor de behandeling...
BassieNL
0
quote:

rien-ne-va-plus schreef op 11 oktober 2019 09:46:

discussie of adoptie. Er blijft dan altijd nog een discussie.
Het gaat om het agendapunt waaronder het staat.
Oral explanations zijn volgens mij altijd for discussion (er vindt een dialoog plaats)

fvmetelen
0
Zou het niet verstandig zijn als de directie met een bericht komt, waar nu precies de discussie over gaat

6.690 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 ... 331 332 333 334 335 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Markt vandaag

AEX 872,24 +5,73 +0,66% 09:45
AMX 931,78 +3,10 +0,33% 09:46
ASCX 1.190,96 +2,41 +0,20% 09:30
BEL 20 3.876,43 +13,17 +0,34% 09:46
Germany40^ 17.980,00 +119,20 +0,67% 09:45
US30^ 38.288,02 +37,57 +0,10% 09:30
US500^ 5.013,47 -3,45 -0,07% 09:45
Nasd100^ 17.211,12 +1,20 +0,01% 09:45
Japan225^ 37.561,21 -162,62 -0,43% 09:24
WTI 82,40 +0,35 +0,43% 09:45
Brent 87,48 +0,40 +0,46% 09:45
EUR/USD 1,0681 +0,0029 +0,27% 09:45
BTC/USD 66.212,61 -352,92 -0,53% 09:45
Gold spot 2.309,31 -17,94 -0,77% 09:46
#/^ Index indications calculated real time, zie disclaimer
HOGE RENDEMENTEN OP DE IEX-MODELPORTEFEUILLES > WORD NU ABONNEE EN PROFITEER VAN MAAR LIEFST 67% KORTING!

Stijgers & Dalers

Stijgers Laatst +/- % tijd
PROSUS 31,040 +1,200 +4,02% 09:27
ASMI 529,000 +13,600 +2,64% 09:27
Philips Koninklijke 19,550 +0,445 +2,33% 09:27
Dalers Laatst +/- % tijd
RANDSTAD NV 45,220 -3,280 -6,76% 09:27
Akzo Nobel 64,320 -2,600 -3,89% 09:27
ArcelorMittal 23,890 -0,220 -0,91% 09:27

EU stocks, real time, by Cboe Europe Ltd.; Other, Euronext & US stocks by NYSE & Cboe BZX Exchange, 15 min. delayed
#/^ Index indications calculated real time, zie disclaimer, streaming powered by: Infront