Galapagos « Terug naar discussie overzicht

Galapagos november 2019

5.599 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 ... 276 277 278 279 280 » | Laatste
Wall Street Trader
0
About the black-box label discussion...

Nomura Instinet 5 November 2019

Risks that may impede the achievement of the target price Regulatory risk: For filgotinib, the FDA may issue a class label on the risk for serious infections and malignancies. This action will not prevent filgotinib from reaching the market, but it could create a negative perception of the drug among patients and physicians, which would affect commercial sales in a saturated market. Competitive risk: A superior oral agent achieves POC or enters market.
If Upadacitinib gets approved without black-box label, it could take lion’s share of the market. Clinical risk: The Phase 2 study with filgotinib in CD used the CDAI as the primary outcome measure. The Phase 3 study is using the more traditional PRO as the primary outcome measure. This difference in design may result in a smaller efficacy difference between the placebo and treatment arms in the Phase 3 study. Enrollment of patients in studies might take longer than anticipated. Safety signals compromising the compound's therapeutic profile may result in black-box label or discontinuation.

H.C. Wainwright & Co 28 October 2019

Given that filgotinib’s labeling outcome is not expected until 2H20, which assumes partner Gilead pushes forward with a PRV, the current discussion is pure conjecture. This is one scenario where we believe management is likely to welcome an ADCOMM, which if successfully executed upon could translate into a label reflecting: the 200 mg dose, which would make filgotinib the only JAKi approved at the highest dose; and DVT/PE and malignancy-sparing black box, both of which could be commercially relevant differentiators, from our perch.

Bernstein 18 October 2019

Filgotinib risk/reward mixed. Our base assumptions are GILD use a Priority Review Voucher and gain approval in 2Q20. Filgotinib gets a thrombosis warning on label similar to competition. Filgotinib to get both 100mg and 200mg doses filed (and approved) – likely to be the case but you cannot say with certainty. Whilst most investors we speak to tend to agree on all 3 – we are not sure all model filgotinib as conservatively. We think the safety nuances for filgo vs. peers will come out eventually but it will take time to educate physicians and until then you will have debate.

GLPG's previous expectations were for Filgo to get a black box warning for malignancies and infections, as is typical of the class, but avoid a warning for thrombotic events. Following the Upad label which included a black box warning -
"Thrombosis, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, and arterial thrombosis, have occurred in patients treated with Janus kinase inhibitors used to treat inflammatory conditions", our base assumption is that filgo receives a similar class effect label. More importantly, our commercial view would change very little if filgo did not receive the label.

Could the product be on the US market in 2Q20? Given GILD have a priority review voucher, we would not be overly surprised if it was used for filgotinib, further cutting the window for ABBV's upad to gain traction in the market. Our base assumption remains 4Q20 approval and leave a possible 2Q20 approval as upside.
We note that GLPG will likely need to compensate GILD if they are to use the voucher (company did not confirm).

Tomorrow Onno will be visiting Beursinside.

www.onlineseminar.nl/rtlz/webinar/280...

Next catalysts for GLPG is the R&D day on Nov. 14th 2019

Management is expected to provide clarity on the enrollment of the ISABELLA clinical program with GLPG1690, along with timing of the futility analysis during the planned R&D day update, which remains a significant near- to intermediate-term binary event for the stock.

BLOO7
0
quote:

Woman in Chains32 schreef op 10 november 2019 08:44:

[...]

Het is een gezamenlijk persbericht van Gilead en Galapagos met bekendmaking inhoud van aantal abstracts.

Kijk nog maar eens op www.glpg.com
Inhoud Galapagos persbericht is precies dezelfde :).
Bedankt voor je eindeloze, onvermoeibare inzet.
Ik verkoos enkele jaren geleden om in Galapagos te beleggen dankzij jouw uitéénzettingen.
Ik heb er nog geen dag spijt van gehad.

Morgen trekken we door richting 180 euro+

Hup Gala Hup.

[verwijderd]
0
quote:

Sentiment schreef op 10 november 2019 16:32:

De verwachtingen zijn wel heel hoog...., dat is niet altijd goed
Klopt, maar de spanning is ook zorgvuldig opgebouwd. En ook altijd leuk om daarvan te genieten, wat het uiteindelijk ook wordt. Op de LT komt het allemaal goed.
Loureiro
0
October 10, 2019 18:00 ET | Source: Galapagos NV
www.globenewswire.com/news-release/20...

Gedetailleerde 52-weekse resultaten van de FINCH 1- en 3-studies zullen worden ingediend voor een presentatie op een toekomstige medische conferentie.

Zijn deze 52-weekse resultaten nu ingediend op deze conferentie of niet?
Is mij niet volledig duidelijk.
bezinteergebelegt
0
Is het al "stop de persen" vanwege weergalooosssssss wereldnieuws ????

Of blijft het bij heel veel oude meuk in een nieuw jasje ?
Sentiment
0
quote:

abelheira schreef op 10 november 2019 16:43:

October 10, 2019 18:00 ET | Source: Galapagos NV
www.globenewswire.com/news-release/20...

Gedetailleerde 52-weekse resultaten van de FINCH 1- en 3-studies zullen worden ingediend voor een presentatie op een toekomstige medische conferentie.

Zijn deze 52-weekse resultaten nu ingediend op deze conferentie of niet?
Is mij niet volledig duidelijk.
later in de week misschien?
[verwijderd]
5
quote:

bezinteergebelegt schreef op 10 november 2019 16:48:

Is het al "stop de persen" vanwege weergalooosssssss wereldnieuws ????

Of blijft het bij heel veel oude meuk in een nieuw jasje ?
Slechte weken gehad met nieuwe ath?

Wie weet gaan we weer naar jouw “128”, maar vrees het ergste voor je.
[verwijderd]
0
Ik zie of hoor nog geen nieuws die morgen de koers doet veranderen. Of heb ik wat gemist of komt het nog misschien straks??
[verwijderd]
0
quote:

bezinteergebelegt schreef op 10 november 2019 16:48:

Is het al "stop de persen" vanwege weergalooosssssss wereldnieuws ????

Of blijft het bij heel veel oude meuk in een nieuw jasje ?
Zit je nu alweer scheef of ben je gewoon verzuurd?
Loureiro
0
quote:

*voetnoot schreef op 10 november 2019 17:01:

Dag is nog jong in Amerika. Is daar pas 2 uur bezig.
Is het mogelijk dat ze ook tot de laatste dag wachten om hiermee uit te pakken, zijnde op 13 november?
Sentiment
1
quote:

abelheira schreef op 10 november 2019 17:06:

[...]
Is het mogelijk dat ze ook tot de laatste dag wachten om hiermee uit te pakken, zijnde op 13 november?
Zou best kunnen....
Rosdai
0
quote:

Ruud Rubbers schreef op 10 november 2019 13:00:

Goedemiddag,

Ik zeg het nog maar eens: €1500,00

Fijne dag, Ruud
Ik weet nog goed dat ik ooit, in een gekke bui, 1000 Genmab kocht voor DK69(€9,66) en een week later verkocht voor DK83(€11,62). Genmab is vrijdag gesloten op ATH: DK1500!!
bezinteergebelegt
0
quote:

Pl4 schreef op 10 november 2019 16:51:

[...]

Slechte weken gehad met nieuwe ath?

Wel alles lezen he
Rosdai
0
quote:

Maai Lie schreef op 10 november 2019 17:25:

Kan je nu lekker een boterhammetje meer van eten
Ik bedoel er alleen maar mee te zeggen dat die 1500,00 van Ruud helemaal geen illusie hoeft te zijn.
5.599 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 ... 276 277 278 279 280 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 19 apr 2024 17:35
Koers 27,180
Verschil -0,200 (-0,73%)
Hoog 27,280
Laag 26,860
Volume 62.640
Volume gemiddeld 80.149
Volume gisteren 135.801

EU stocks, real time, by Cboe Europe Ltd.; Other, Euronext & US stocks by NYSE & Cboe BZX Exchange, 15 min. delayed
#/^ Index indications calculated real time, zie disclaimer, streaming powered by: Infront