Belegger.nl

MisterBlues 15 september 2020 10:06

1

quote:
Kleintje66 schreef op 15 september 2020 09:58:
[...]
Omdat ze niet gaan over wat de FDA doet maar bezig zijn met het afronden van hun deel.

Ik kan de FDA niet meer goed volgen, tenzij de resultaten toch wat tegenvallen...

Ze hebben al Expanded gegeven waarom dan niet over een week een Emergency toelating voor een middel dat al een bewezen hoog veiligheidsprofiel heeft?

[verwijderd] 15 september 2020 10:19

1

quote:
MisterBlues schreef op 15 september 2020 10:06:
[...]

Ik kan de FDA niet meer goed volgen, tenzij de resultaten toch wat tegenvallen...

Ze hebben al Expanded gegeven waarom dan niet over een week een Emergency toelating voor een middel dat al een bewezen hoog veiligheidsprofiel heeft?

Ook in de fast track zijn er kwaliteitseisen.
www.fda.gov/patients/fast-track-break...

Studies that demonstrate a drug’s effect on a surrogate or intermediate clinical endpoint must be “adequate and well controlled” as required by the FD&C Act.

Zoals ik het zie is de studie er nu en wordt die bij relief in oktober afgerond, wanneer de FDA het beoordeeld heeft is de vraag. Ik verwacht dat eerder gezien de haast maar vanwege de emergency use die al is toegekend is heeft men ook de tijd voor een goede afweging.

Belegger 86 15 september 2020 10:19

0

quote:
MisterBlues schreef op 15 september 2020 09:58:
Nog een maand wachten betekent dat er meer en meer wantrouwen komt, en dat de koers dus weer naar 0,2 gaat of iets dergelijks.

Elke biotech verwacht topline results. Dat zegt verder niets.

Zou zo maar kunnen met een maand zonder waardevol nieuws

MisterBlues 15 september 2020 10:24

0

Voor de goede orde: er is Expanded afgegeven door FDA en een geschreven verklaring dat aviptadil veilig is. Het middel heeft nog geen EUA status (emergency use) zoals remdesivir dat wel kreeg als eerste middel na hele matige resultaten.

In de lijn der verwachtingen ligt nu dat er in een bestek van 2 of 3 weken EUA wordt toegekend, vervolgens volledige goedkeuring einde oktober.

MisterBlues 15 september 2020 10:29

0

We kunnen in ieder geval concluderen dat de interim resultaten niet zo uitzonderlijk goed zijn geweest voor een directe markt approval / opheffing placebo. Dat was misschien ook een beetje illusoir gezien de complicaties van de ziekte en de leeftijd van de doelgroep.

[verwijderd] 15 september 2020 10:34

1

quote:
MisterBlues schreef op 15 september 2020 10:24:
Voor de goede orde: er is Expanded afgegeven door FDA en een geschreven verklaring dat aviptadil veilig is. Het middel heeft nog geen EUA status (emergency use) zoals remdesivir dat wel kreeg als eerste middel na hele matige resultaten.

In de lijn der verwachtingen ligt nu dat er in een bestek van 2 of 3 weken EUA wordt toegekend, vervolgens volledige goedkeuring einde oktober.

US Food and Drug Administration (“FDA”) granted Emergency Use Investigational New Drug (“IND”) authorization and Expanded Access Protocol authorization granted for treatment of respiratory failure in COVID-19.

relieftherapeutics.com/relief-reports...

[verwijderd] 15 september 2020 10:37

0

quote:
MisterBlues schreef op 15 september 2020 10:29:
We kunnen in ieder geval concluderen dat de interim resultaten niet zo uitzonderlijk goed zijn geweest voor een directe markt approval / opheffing placebo. Dat was misschien ook een beetje illusoir gezien de complicaties van de ziekte en de leeftijd van de doelgroep.

Dat vind ik nog te vroeg om te concluderen, het DMC zal alles beoordelen en dan moet de FDA beslissen, dat kost ook tijd.

MisterBlues 15 september 2020 10:38

0

We praten langs elkaar heen. IND is wat anders dan EUA. Dat is een stap verder!

MisterBlues 15 september 2020 10:41

1

quote:
Kleintje66 schreef op 15 september 2020 10:37:
[...]
Dat vind ik nog te vroeg om te concluderen, het DMC zal alles beoordelen en dan moet de FDA beslissen, dat kost ook tijd.

Zoals gewoonlijk hoop ik dat jij gelijk krijgt...:)

Gezien het tijdspad had DMC al lang klaar moeten zijn. DMC = FDA betekent EUA.

[verwijderd] 15 september 2020 10:59

0

quote:
MisterBlues schreef op 15 september 2020 10:38:
We praten langs elkaar heen. IND is wat anders dan EUA. Dat is een stap verder!

Klopt maar net als bij het plasma verhaal kost het tijd om van expanded acces naar EUA te gaan. Daar was het expanded access begin april goedgekeurd. Qua tijdschema ligt RLF100 zeker niet achter.

MisterBlues 15 september 2020 11:49

0

We moeten kijken wat Javitt gaat zeggen op zijn spreekbeurt 21 september op het virtuele congres / Investors Conference. Verder is het gewoon wachten...op de FDA.

Als er heftig gedumpt wordt gelooft GEM er niet meer in.

Totdat er echt nieuws is is het allemaal ruis en hinein-interpretatie dat de klok slaat.

Tot echt nieuws!

[verwijderd] 15 september 2020 11:58

0

quote:
MisterBlues schreef op 15 september 2020 11:49:
We moeten kijken wat Javitt gaat zeggen op zijn spreekbeurt 21 september op het virtuele congres / Investors Conference. Verder is het gewoon wachten...op de FDA.

Als er heftig gedumpt wordt gelooft GEM er niet meer in.

Totdat er echt nieuws is is het allemaal ruis en hinein-interpretatie dat de klok slaat.

Tot echt nieuws!

Volgens mij maakt GEM zich helemaal niet druk om wat er nu met de koers is gebeurd die zijn ook alleen met FDA bezig. Voor daghandelaren is dit wel van belang, ik durfde het niet aan gisteren te verkopen maar gezien de reacties bij Yahoo die allemaal vandaag goedkeuring verwachten was dat wel gerechtvaardigd. Er zijn mensen die hele korte termijn grote winsten verwachten die zijn nu teleurgesteld wegens begin 4e kwartaal en verkopen mogelijk.

MisterBlues 15 september 2020 12:12

0

Het is moeilijk te zeggen. Het is in ieder geval in dit stadium niet logisch dat GEM alles verkoopt. Daarvoor zijn er te veel aanwijzingen voor een 70% kans op marktgoedkeuring.

Zeker verkopen KT'ers. Maar ook LT's van het eerste uur kunnen natuurlijk met de billen gaan knijpen. :)

Voor mijn eigen gemoedsrust is het nu beter om gewoon te wachten op echt nieuws zoals gezegd. Het optreden van Javitt wordt natuurlijk ook smullen.

Je hebt gelijk dat de koers nu wel wat volatiel wordt.

MisterBlues 15 september 2020 12:44

0

Relief Reports Half-Year 2020 Results
Tue September 15, 2020 1:30 AM|Accesswire|About: RLFTF

GENEVA, SWITZERLAND / ACCESSWIRE / September 15, 2020 / RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF) ("Relief" or the "Company"), a biopharmaceutical company with its lead compound RLF-100 (aviptadil) in advanced clinical development to treat severe COVID-19 patients, today announced its results for the half year ended June 30, 2020.

Operative Highlights Year to Date 2020:

RLF-100:

US Phase IIb/III trial in severe COVID-19-induced Acute Respiratory Distress Syndrome ("ARDS") initiated; in July 2020, Data Safety Monitoring Board interim safety/futility analysis of 30 patients recommended study continue as planned. In August 2020, promising results reported from the first 21 patients treated with RLF-100 under FDA Expanded Access Protocol authorization. Topline results expected in early-4th quarter 2020.
US Food and Drug Administration ("FDA") granted Emergency Use Investigational New Drug ("IND") authorization and Expanded Access Protocol authorization granted for treatment of respiratory failure in COVID-19.
Fast track designation granted by FDA for acute lung injury/ARDS associated with COVID-19.
FDA IND granted to test inhaled formulation in patients with moderate and severe COVID-19 to prevent progression to respiratory failure.

Corporate:

Dr. Gilles Della Corte appointed Chief Medical Officer.
Virtuoso Sarl, a strategic and tactical operational and trial delivery services firm, hired as Clinical Trials Manager to set up and run RLF-100 clinical trials in Europe.
Relief successfully upgraded from US OTC Pink to OTCQB, meeting all qualifications.
In July and August, the Company raised CHF 31,266,000 via its Share Subscription Facility.

Raghuram (Ram) Selvaraju, Chairman of the Board of Relief, commented: "With the onset of COVID-19, the Relief team immediately recognized that, based on its multimodal mechanism of action, RLF-100 has a high potential to become a life-saving treatment for severe COVID-19 patients with acute lung injury. We rapidly started clinical development in the US, and I am excited about the strong progress already made in the past few months to advance this important program. The Company is fully financed to successfully complete the two US COVID-19 trials underway and is now preparing for European trials with RLF-100."

Financial Highlights for the six months ended June 30, 2020:

Cash and cash equivalents at June 30, 2020: TCHF 1,668. Relief subsequently raised funds from the Share Subscription Facility bringing the available cash balance to approximately TCHF 32,000 as of August 31, 2020.
EBITDA for the six months ended June 30,2020 were a loss of TCHF 1,250 vs. a loss of TCHF 532 for the six months ended June 30, 2019.
Profit/loss for the six months ended June 30,2020 were a gain of TCHF 8,251 vs. a loss of TCHF 556 for the six months ended June 30, 2019. The profit for the six months ended June 30, 2020 included a reversal of impairment losses on intangible assets of TCHF 11,200 as described below.
Relief received funding through two loans executed in March and April 2020 with its main shareholder GEM for a total amount of TCHF 737.
On April 1, 2020, Share Exchange Agreement concluded related to the sale of Relief Therapeutics SA between Sonnet Holdings and the Company. Sonnet Holdings paid to the Company shares of its common stock that converted into 757,933 shares of listed Sonnet Holdings common stock.
During Q2 2020, the Group sold a total of 550,000 shares of Sonnet Holdings in various tranches at an average price of CHF 5.47 per share resulting in proceeds of TCHF 3,006.
Reversal of RLF-100 impairment due to significant change in development plans in Q1 2020 resulted in a reversal of the impairment losses recognized in previous financial periods of TCHF 11,200.

Subsequent Events:

In August, Relief raised TCHF 31,266 from drawdowns of its Share Subscription Facility. The Company believes it now has sufficient funds to finance its short-term operations, including completion of the two US Phase IIb/III clinical trials with RLF-100 in COVID-19 patients. Management will continue to pursue options to fund operations for the longer term.
All outstanding debt due to GEM in the amount of TCHF 1,723 was converted into equity.

Further details are available in Relief's Half Year 2020 Report, which is available for download at relieftherapeutics.com/key-information/.

About Relief
Relief focuses primarily on clinical-stage programs based on molecules of natural origin (peptides and proteins) with a history of clinical testing and use in human patients or a strong scientific rationale. Currently, Relief is concentrating its efforts on developing new treatments for respiratory disease indications. Its lead drug candidate RLF-100 (aviptadil), synthetic vasoactive intestinal peptide (VIP), is being investigated in two placebo-controlled US Phase IIb/III clinical trials in respiratory deficiency due to COVID-19. RLF-100 is believed to be the first COVID-19 therapeutic to demonstrate the ability to block replication of the SARS-CoV-2 virus in human lung cells and monocytes, while also preventing synthesis of cytokines in the lung. Since July 2020, severe COVID-19 patients have been treated with RLF-100 under U.S. FDA Emergency Use Investigational New Drug (IND) authorization and Expanded Access Protocol authorization for the treatment of respiratory failure in COVID-19.

Relief holds orphan drug designations from the U.S. FDA and the European Union for the use of VIP to treat ARDS, pulmonary hypertension, and sarcoidosis. Relief also holds a U.S. patent (US8178489 formulation for aviptadil) for RLF-100 and proprietary manufacturing processes for its synthesis.

[verwijderd] 15 september 2020 13:06

1

Volgens mij staat er toch wel wat belangrijke informatie in het financiële stuk met name:

Other current assets and receivables The increase in other current assets and receivables is mainly due to prepayments in relation to the clinical trial for RLF-100in COVID-19-induced ARDS.

Assets held for sale is gedaald naar 0.

relieftherapeutics.com/wp-content/upl...

Mijn engelstalige boekhoudkundige kennis is niet helemaal wat het was maar volgens mij zijn de voorraden Aviptadil dus verkocht en staat er een behoorlijk bedrag open dat ze nog moeten ontvangen voor de geleverde Aviptadil. Kan iemand dat bevestigen of zit ik helemaal fout?

Bert-Jan 15 september 2020 13:30

0

Zo te zien houden ze ook nog een belang van 757.000 aandelen in Sonnet BioTherapeutics (ca. 5%) na verkoop van dochteronderneming Relief Therapeutics SA.

Bert-Jan 15 september 2020 13:40

2

quote:
Kleintje66 schreef op 15 september 2020 13:06:
Volgens mij staat er toch wel wat belangrijke informatie in het financiële stuk met name:

Other current assets and receivables The increase in other current assets and receivables is mainly due to prepayments in relation to the clinical trial for RLF-100in COVID-19-induced ARDS.

Assets held for sale is gedaald naar 0.

relieftherapeutics.com/wp-content/upl...

Mijn engelstalige boekhoudkundige kennis is niet helemaal wat het was maar volgens mij zijn de voorraden Aviptadil dus verkocht en staat er een behoorlijk bedrag open dat ze nog moeten ontvangen voor de geleverde Aviptadil. Kan iemand dat bevestigen of zit ik helemaal fout?

Ik denk dat het bedrag onder de noemer ''assets held for sale'' niet de voorraad Aviptadil betreft, dit zou volgens mij namelijk as inventory in het rapport moeten staan. Het bedrag onder assets held for sale heeft denk ik te maken met de verkoop van de dochteronderneming. Zodra er een intentie is om een deelneming te verkopen verhuist deze namelijk van non-current assets (langlopend) naar current assets (kortlopend). Het bedrag onder other current assets and receivables betreft een vooruitbetaald bedrag ter financiering van de nog uit te voeren onderzoeken en geen vordering t.a.v. verkopen van Aviptadil. Een andere aanwijzing hiervoor is dat er nog geen omzet (revenues) zijn verantwoord in het rapport, er is dus nog geen Aviptadil verkocht.

Hoop dat je iets van dit boekhoudkundige geneuzel snapt ;)

[verwijderd] 15 september 2020 14:00

1

quote:
Bert-Jan schreef op 15 september 2020 13:40:
[...]

Ik denk dat het bedrag onder de noemer ''assets held for sale'' niet de voorraad Aviptadil betreft, dit zou volgens mij namelijk as inventory in het rapport moeten staan. Het bedrag onder assets held for sale heeft denk ik te maken met de verkoop van de dochteronderneming. Zodra er een intentie is om een deelneming te verkopen verhuist deze namelijk van non-current assets (langlopend) naar current assets (kortlopend). Het bedrag onder other current assets and receivables betreft een vooruitbetaald bedrag ter financiering van de nog uit te voeren onderzoeken en geen vordering t.a.v. verkopen van Aviptadil. Een andere aanwijzing hiervoor is dat er nog geen omzet (revenues) zijn verantwoord in het rapport, er is dus nog geen Aviptadil verkocht.

Hoop dat je iets van dit boekhoudkundige geneuzel snapt ;)

Je hebt inderdaad gelijk, naast de lening aan neuroRX is er ook een vooruitbetaling gedaan. Het staat er ook "mainly due to prepayments".

Bert-Jan 15 september 2020 14:05

0

quote:
Kleintje66 schreef op 15 september 2020 14:00:
[...]
Je hebt inderdaad gelijk, naast de lening aan neuroRX is er ook een vooruitbetaling gedaan. Het staat er ook "mainly due to prepayments".

Juistem!

[verwijderd] 15 september 2020 15:25

0

Ik heb gekeken naar geschiedenis van de EUA van plasma en kwam dit tegen:
www.statnews.com/2020/08/13/large-stu...
"In a statement, the Mayo Clinic said that the Food and Drug Administration has advised it that the expanded access program will continue “while planning is under way to transition smoothly to Emergency Use Authorization of convalescent plasma.”"

Die "smooth transition" kan bij relief ook wel eens een bepalende factor zijn voor de FDA met goedkeuring komt.

Vertraagd	15 apr 2024 17:31
Koers	1,250
Verschil	-0,010 (-0,79%)
Hoog	1,250
Laag	1,210
Volume	3.456
Volume gemiddeld	15.182
Volume gisteren	9.973

Relief therapeutics « Terug naar discussie overzicht

Relief therapeutics Holding

Meedoen aan de discussie?

Direct naar Forum

Detail

RELIEF THERAPEUTICS N nieuws