Galapagos « Terug naar discussie overzicht

quote:

B...K schreef op 10 juni 2020 14:19:

Deze daling heeft te maken met het PB bericht van AbbVie.

quote:

Rekyus schreef op 9 juni 2020 19:02:

De goedkeuring in de EU is tweetrapsraket. De CHMP besluit tot goedkeuring van de registratievraag. EMA, in feite de ambtelijke koepelorganisatie (eigenlijk niet meer dan een facilitator) rondom de commissies zoals de CHMP, PRAC e.a. geleidt het besluit door naar de Europese Commissie die formeel de toelatingsvergunning afgeeft. Het is uitgesloten dat de Europese Commissie afwijkt van het positieve besluit van CHMP op inhoudelijke gronden. Slechts om politieke redenen kan men afwijken.

In tal van EU-landen zie je eenzelfde figuur. Een commissie van deskundigen adviseert de minister van volksgezondheid. Die geeft formeel de toelatingsvergunning af. Nederland is in Europa een van de weinige uitzonderingen. Hier is er geen ministeriële bemoeienis met het dossier. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beslist geheel zelfstandig. Het heeft dan ook de status van zelfstandig bestuursorgaan (zbo).

Wat de FDA betreft. Voor een ieder die ervan uitgaat dat de te verwachte FDA-goedkeuringsdatum van filgotinib 19 augustus 2020 of daaromtrent is, raad ik aan om nog even dit artikeltje te lezen op EndpointNews te lezen. De link is endpts.com/fda-approves-5-new-costly-...

Veel vaker dan vroeger slaagt de FDA erin registratieaanvragen van belangrijke geneesmiddelen versneld te beoordelen en af te handelen. De reguliere tienmaandstermijn blijk in de praktijk regelmatig op 8 maanden uit te komen.

Niet uit te sluiten valt dat de Priority Review-goedkeuringsdatum van filgotininb zo maar een aantal weken vroeger valt dan wat op basis van de wettelijke maximumtermijn van 6 maanden valt te verwachten. De werklust van de FDA is hoe dan ook een onzekere (positieve) factor, waarmee alle beleggers in Galapagos, maar vooral shorters, te maken kunnen krijgen.

Indachtig het reclamefilmpje van de Nederlandse Lotto over het winnende lot: "Hij kan zo maar vallen!"

quote:

Beurskingpin schreef op 10 juni 2020 14:28:

[...]

*Lacht zich krom*

quote:

Ooievaar schreef op 10 juni 2020 09:28:

Jantje, is dit ETX?

quote:

Woman in Chains32 schreef op 10 juni 2020 14:39:

[...]
De langetermijns-data van Filgotinib in combinatie van met aanstelling Mark Genovese door Gilead, als deskundige op gebied van reumatische ziektes, kan eraan bijdragen dat FDA komt tot een sterk beter label voor Filgotinib dan concurrentie.

quote:

Bruyne schreef op 10 juni 2020 14:57:

WIC, ik lees dit in de tweet van Lama D: Gilead bolsters its case for blockbuster hopeful filgotinib as FDA ponders its decision

However, we do see a slight imbalance in overall deaths for higher vs. lower dose filgotinib that could be scrutinized by the agency and may be a small risk to keep an eye on.”

Graag even uw mening

quote:

Woman in Chains32 schreef op 10 juni 2020 15:41:

[...]

Bullshit van deze meneer Brian Abrahams (RBC).

Filgotinib binnen 7 RA studies:

EAIRs of serious AEs and TEAEs leading to death in pts receiving FIL (=Filgotinib) were comparable to those for PBO, ADA, or MTX, with no dose-dependent effect ( Figure 1 ).

Zie figuur 1. en dan 2e diagram van boven (krijg geen JPG/PNG bijgevoegd).
scientific.sparx-ip.net/archiveeular/...

quote:

Woman in Chains32 schreef op 10 juni 2020 15:41:

[...]

Bullshit van deze meneer Brian Abrahams (RBC).

Filgotinib binnen 7 RA studies:

EAIRs of serious AEs and TEAEs leading to death in pts receiving FIL (=Filgotinib) were comparable to those for PBO, ADA, or MTX, with no dose-dependent effect ( Figure 1 ).

Zie figuur 1. en dan 2e diagram van boven (krijg geen JPG/PNG bijgevoegd).
scientific.sparx-ip.net/archiveeular/...

quote:

Fermín Romero de Torres schreef op 10 juni 2020 15:21:

[...]

Pe26, waarom zou de benoeming van Genovese van invloed zijn op de inhoudelijke en materiële beoordeling door de FDA van Filgotonib? Die vat ik niet.

quote:

harvester schreef op 10 juni 2020 16:16:

[...]

De overstap van zo iemand betekent toch iets van ik wil bij de winnaars van morgen horen en ik heb met mijn wetenschappelijke kennis daar een goed beeld van.wie dat zal worden.

Genovese kent de filgo data als geen ander maar kent die ook van de concurrerende middelen.
Verder weet hij ook waar nu de prioriteit van de FDA op ligt.

Dus op zich heeft de overstap van de John Hopkins universiteit naar Gilead geen effect op de FDA beoordeling maar dat hij het positief inziet voor filgo (en of Toledo) is denk ik wel duidelijk.

quote:

harvester schreef op 10 juni 2020 16:16:

[...]

Dus op zich heeft de overstap van de John Hopkins universiteit naar Gilead geen effect op de FDA beoordeling maar dat hij het positief inziet voor filgo (en of Toledo) is denk ik wel duidelijk.

quote:

greenback schreef op 10 juni 2020 16:30:

[...]

Kwam hij niet van Stanford?

quote:

harvester schreef op 10 juni 2020 16:37:

[...]

Ik kijk denk ik te veel naar die covid status webpagina van John Hopkins.

Hij heeft overigens wel zijn medical degree gehaald op de John Hopkins university volgens het persbericht van Gilead.