arGEN-X « Terug naar discussie overzicht

Argenx stoomt richting eerste medicijn op de markt

1.861 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 ... 90 91 92 93 94 » | Laatste
Galadiner
0
Er kan in principe gehandeld worden tot 8 PM ( after hours) dat is 2 AM Europese tijd.
Als men die handel ook wil stilleggen komt het nieuws misschien maar na 2u s'nachts

NielsjeB
0
Excuus, ik liep wat te snel van stapel. Ik probeer het ergens bevestigd te zien. Je weet het maar nooit tegenwoordig met iedereen die maar wat roept.

Was even weg bij de pc en zag het langskomen op stocktwits, nooit geloven zonder bron.
stocktwits.com/symbol/ARGX

Koers nog steeds halted en nog steeds news pending. Op de argenx site ook nog niets.
aston.martin
4


FDA Approves New Treatment for Myasthenia Gravis
Approval is the First of a New Class of Medication for this Rare, Chronic, Autoimmune, Neuromuscular Disease

Share
Tweet
Linkedin
Email
Print

For Immediate Release:
December 17, 2021
The U.S. Food and Drug Administration today approved Vyvgart (efgartigimod) for the treatment of generalized myasthenia gravis (gMG) in adults who test positive for the anti-acetylcholine receptor (AChR) antibody.
Myasthenia gravis is a chronic autoimmune, neuromuscular disease that causes weakness in the skeletal muscles (also called voluntary muscles) that worsens after periods of activity and improves after periods of rest.

Myasthenia gravis affects voluntary muscles, especially those that are responsible for controlling the eyes, face, mouth, throat, and limbs. In myasthenia gravis, the immune system produces AChR antibodies that interfere with communication between nerves and muscles, resulting in weakness. Severe attacks of weakness can cause breathing and swallowing problems that can be life-threatening.

“There are significant unmet medical needs for people living with myasthenia gravis, as with many other rare diseases,” said Billy Dunn, M.D., director of the Office of Neuroscience in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. “Today’s approval is an important step in providing a novel therapy option for patients and underscores the agency’s commitment to help make new treatment options available for people living with rare diseases.”

Vyvgart is the first approval of a new class of medication. It is an antibody fragment that binds to the neonatal Fc receptor (FcRn), preventing FcRn from recycling immunoglobulin G (IgG) back into the blood. The medication causes a reduction in overall levels of IgG, including the abnormal AChR antibodies that are present in myasthenia gravis.

The safety and efficacy of Vyvgart were evaluated in a 26-week clinical study of 167 patients with myasthenia gravis who were randomized to receive either Vyvgart or placebo. The study showed that more patients with myasthenia gravis with antibodies responded to treatment during the first cycle of Vyvgart (68%) compared to those who received placebo (30%) on a measure that assesses the impact of myasthenia gravis on daily function. More patients receiving Vyvgart also demonstrated response on a measure of muscle weakness compared to placebo.

The most common side effects associated with the use of Vyvgart include respiratory tract infections, headache, and urinary tract infections. As Vyvgart causes a reduction in IgG levels, the risk of infections may increase. Hypersensitivity reactions such as eyelid swelling, shortness of breath, and rash have occurred. If a hypersensitivity reaction occurs, discontinue the infusion and institute appropriate therapy. Patients using Vyvgart should monitor for signs and symptoms of infections during treatment. Health care professionals should administer appropriate treatment and consider delaying administration of Vyvgart to patients with an active infection until the infection is resolved.

The FDA granted this application Fast Track and Orphan Drug designations. The FDA granted the approval of Vyvgart to argenx BV.

de dromer
0
En nu een kapitaalverhoging profiterend van de goed nieuws show en dat is nooit in het voordeel van de kleine belegger. Dat betekent dat we maar 1 mogelijkheid hebben: Verkopen VOOR de goednieuwsshow. Nieuwsgierig.
deBeer53Long
0
quote:

Galadiner schreef op 17 december 2021 22:35:

Er kan in principe gehandeld worden tot 8 PM ( after hours) dat is 2 AM Europese tijd.
Als men die handel ook wil stilleggen komt het nieuws misschien maar na 2u s'nachts

zijn er nu dan koersen?
deBeer53Long
0
quote:

deBeer53Long schreef op 17 december 2021 23:00:

[...]

zijn er nu dan koersen?
Nasdaq geeft geen quotes
ZJ.7
0

Vandaag om 23:05

Het Gentse biotechbedrijf Argenx mag van de Amerikaanse farmawaakhond zijn eerste medicijn in de VS beginnen verkopen. Dat medicijn -Vyvgart - kan volgens analisten uitgroeien tot een van de best verkopende wereldwijd.

Na meer dan tien jaar hard labeur en zowat een miljard euro investeringen in onderzoek en ontwikkeling is het eindelijk zo ver. Argenx mag van de Food and Drug Administration zijn goudhaantje op de Amerikaanse markt lanceren voor de behandeling van de zeldzame spierziekte myasthenia gravis. Het middel ging tot op heden door het leven als efgartigimod maar krijgt nu zijn definitieve naam: Vyvgart.

Analisten gaan ervan uit dat de jaarlijkse omzet ervan op termijn zal stijgen tot meer dan 5 miljard dollar. Daarbij gaan ze ervan uit dat het middel ook voor andere zeldzame ziektes kan ingezet worden. Argenx heeft momenteel vier ijzers in het vuur liggen, en wil het middel tegen 2025 in minstens 15 ziektedomeinen evalueren.

LEES MEER
‘Big pharma begint te kwijlen als de naam Argenx valt'
Met 5 miljard dollar zou het middel in de top vijftien van best verkopende medicijnen in de wereld behoren. 'Dit is speciaal. Zelfs bij big pharma rollen de blockbusters niet van de band', aldus biotechspecialist Jan De Kerpel. Ook CEO Tim Van Hauwermeiren liet eerder al verstaan dat de ambities hoog liggen: 'We staan aan de vooravond van een revolutie in de wereld van auto-immuunziektes.'

De verkoop zal evenwel traag op gang komen in het eerste jaar, om te versnellen eens de terugbetaling is geregeld, artsen er vertrouwd mee zijn en ook de verkoop in Europa en Japan op gang zal komen. Analisten van Wells Fargo bijvoorbeeld denken dat Argenx eerst nog 2 miljard euro verliezen zal opstapelen, om pas in 2025 winstgevend te worden.

Vaandeldrager
Argenx, goed voor 800 werknemers, is dankzij efgartigimod uitgegroeid tot de vaandeldrager van de Vlaamse en Belgische biotechnologiesector. 'Er is een vaandeldrager, en dat is belangrijk. Het succes als bron van inspiratie voor jonge ondernemers/wetenschappers is niet te onderschatten. Dat spreekt tot de verbeelding', zegt De Kerpel.

Argenx is een vaandeldrager, en dat is belangrijk. Het succes als bron van inspiratie voor jonge ondernemers/wetenschappers is niet te onderschatten.
JAN DE KERPEL
BIOTECHSPECIALIST KEMPEN & CO
Sinds de eerste grote wetenschappelijke doorbraak in 2017 is de beurswaarde verveelvoudigd tot bijna 14 miljard euro nu. Daarmee moet het enkel nog UCB voor zich dulden, al is die vergelijking niet helemaal eerlijk. UCB is als biofarmabedrijf gegroeid vanuit zijn chemieverleden, en is zo groot geworden dankzij enkele miljardenovernames.

Argenx daarentegen slaagde er in een medicijn van scratch te bouwen, met de steun van gulle investeerders. Terwijl Van Hauwermeiren bij de opstart maanden nodig had om een paar miljoen bijeen te sprokkelen, haalde bij het voorbije jaar zelfs 1 miljard dollar op in enkele uren tijd.

14 miljard
Sinds de eerste grote wetenschappelijke doorbraak in 2017 is het aandeel vertienvoudigd. De beurswaarde bedraagt nu bijna 14 miljard euro

Thrombogenics ging Argenx destijds voor en slaagde in zijn examen bij de FDA, maar de verkoop van zijn oogmedicijn kwam maar niet van de grond. Intussen is Thrombogenics, herdoopt tot Oxurion, een schim van zichzelf. Galapagos verging het in de VS nog slechter doordat de FDA de toegang voor zijn reumamedicijn filgotinib weigerde en partner Gilead de handdoek in de ring gooide.

Ablynx was dan weer wel een succes, maar het Gentse bedrijf belandde kort voor de lancering van zijn medicijn Cablivi voor vier miljard euro in handen van het Franse Sanofi. Argenx daarentegen is nog onafhankelijk, al denken sommigen dat het bedrijf een overnameprooi kan worden. 'Big pharma begint te kwijlen als de naam Argenx valt', zegt een waarnemer.
Galadiner
1
Aan iedereen een fantastisch weekend en dikke proficiat !!
Ik voel de overnamegeruchten al aankomen maar overname of niet de toekomst ziet er schitterend uit.
Wij hebben een eerlijke, intelligente en eigenlijk bescheiden CEO.
Hij roept niet van de daken maar zegt waar het op staat.
Hij heeft altijd de zaken eerlijk voorgesteld en nooit gebakken lucht verkocht.
Duizendmaal bedankt TIM VAN OVERMEIREN.
NSBB
0
OEFFFFFFF ! kan eindelijk terug gerust op mijn 2 oren slapen nu . Aan alle mede aandeelhouders, dikke proficiat en geniet nog lang van dit speciaal moment en op naar de volgende succesvolle momenten, thnx aan alle medewerkers van ARGX zeker niet te vergeten voor hun jaren lange inzet en geduld !
de tuinman
0
quote:

de tuinman schreef op 17 december 2021 23:18:

Super.
En een bericht van Aston Martin.
DE Aston Martin???
Is dit een comeback??
ZJ.7
0
Vandaag om 23:04
Toponderzoekers Hans de Haard en Peter Ulrichts waren van begin tot einde de drijvende krachten achter efgartigimod, de kip met de gouden eieren van biotechbedrijf Argenx. ‘Dat Amerikaanse investeerders plots alles wilden weten, was een wake-up-call.’
Nu efgartigimod groen licht kreeg van de Amerikaanse geneesmiddelenwaakhond FDA als behandeling van de zeldzame spierziekte myasthenia gravis, heeft Argenx een kip met gouden eieren die op termijn elk jaar een miljardenomzet kan binnenbrengen.

Twee toponderzoekers van de Gentse biotechtrots speelden een sleutelrol in de jarenlange ‘coming of age’ van efgartigimod, van nieuwe molecule tot goedgekeurd medicijn: Hans de Haard, de Nederlandse 'chief scientific officer', en Peter Ulrichts, de Belgische ‘scientific lead’ van de neuromusculaire franchise, waaronder het medicijn valt.

Sinds zijn oprichting in 2008, door huidig CEO Tim Van Hauwermeiren, chief 'scientific officer' Hans de Haard en 'chief development officer' Torsten Dreier, focust Argenx op de ontwikkeling van medicijnen op basis van lama-antilichamen als behandeling van auto-immuunaandoeningen, waarbij het afweersysteem op hol slaat en zich tegen het lichaam keert.

'We vierden de fase-2-resultaten bescheiden. Met een glaasje biobubbels in onze benepen kantine.'
HANS DE HAARD
CSO EN MEDE-OPRICHTER ARGENX

‘Het verhaal van efgartigimod start al in 2010’, zeggen Ulrichts en de Haard, in een exclusief gesprek op de hoofdzetel in het Oost-Vlaamse Zwijnaarde. ‘Uit publicaties bleek dat de Amerikaanse professor Sally Ward (University of Texas Southwestern) pionierswerk had verricht rond de zogenaamde FcRn-receptor. Op die receptor kunnen antilichamen (immunoglobuline G of IgG, nvdr.) binden. FcRn speelt een cruciale rol in de circulatie van antilichamen in het bloed.’

D-day voor geneesmiddel van Gents Argenx: 'Als testpatiënt wil ik niet meer zonder'
‘Door veranderingen aan te brengen in een antilichaamfragment, het zogenaamde efgartigimod, kan je die receptor blokkeren en zo antilichamen die zich tegen je eigen eiwitten richten en een auto-immuunaandoening veroorzaken snel laten afbreken in het bloed.

Argenx nam in 2012 een licentie op een patent met bevindingen van Ward, die de Haard al kende sinds begin jaren negentig, en startte in 2013 met de ontwikkeling van efgartigimod, vertrekkend van een antilichaamfragment.

Na een scan van de wetenschappelijke literatuur schoof Peter Ulrichts, sinds begin 2010 aan boord bij Argenx, myasthenia gravis als eerste, potentiële ziektedomein naar voren.

‘Omdat we wisten dat één type antilichamen (IgG) de communicatie tussen je zenuw en je spier verstoren bij myasthenia gravis en patiënten zo ziek maken. Er was ook al bewijs dat je een therapeutisch effect bekomt als je erin slaagt de hoeveelheid van die antilichamen te reduceren.’

Glaasje biobubbels in de kantine
In 2015 startte Argenx een fase-1-studie met efgartigimod, bij gezonde vrijwilligers, waarbij het vooral keek naar de veiligheid. ‘Het leuke aan de resultaten was dat we daarin opnieuw vaststelden wat we al eerder hadden gezien bij diermodellenproeven: dat efgartigimod de aanwezigheid kon terugdringen van het type antilichamen die een ziekmakende rol spelen bij myasthenia gravis.’

Op 11 december 2017 volgde de grote doorbraak. Toen kondigden de Gentenaars, na tests op 24 MG-patiënten, uitstekende fase-2-resultaten aan voor efgartigimod.

‘Dat was één van de mooiste momenten’, zegt Ulrichts. ‘Omdat we zagen dat het middel, waar we een heel bedrijf achter hadden kunnen scharen op basis van een hypothese, ook daadwerkelijk een klinisch effect bleek te hebben.’

‘Toen beseften we: ‘dit is een mogelijke therapie’, ook omdat we daar patiënten en dokters van hadden kunnen overtuigen. Het belang van die studie reikte tegelijkertijd ook veel verder dan die klinische data. Omdat we daardoor ook extra financiering konden ophalen en het bedrijf konden laten uitbreiden met vestigingen in de Verenigde Staten en Japan.’

Toch vierden de Haard en Ulrichts die mijlpaal allerminst uitbundig. ‘Ik herinner me een glaasje biobubbels, in onze benepen kantine’, lacht de Haard. ‘Ik zat al met mijn hoofd bij de fase-3-studie (de laatste voor een aanvraag tot commercialisatie, nvdr.). Onze reflex was onmiddellijk dat we er nog niet waren,’ vult Ulrichts aan.

‘Aanvankelijk moest Tim ook nog vaak uitleggen aan investeerders waarom Argenx als enige speler werkte met dat vreemde IgG-fragment, dat stukje van een antilichaam dat FcRn blokkeert', herinnert de Haard zich.

‘Maar na de goeie tussentijdse resultaten van efgartigimod drukten Amerikaanse investeerders Tim op het hart hen niet langer moe te maken met onze al langer lopende onderzoeksprogramma’s. We moesten hen efgartigimod in detail laten zien. Ze wilden plots alles weten. Dat was een interne wake-up-call, dat Amerikaanse investeerders het zagen als een relevant middel voor de behandeling van weesziekten.’

De sterke data van de fase-3-studie met efgartigimod, die was gestart begin 2018, werden in mei 2020 vrijgegeven. ‘Dat was ook superbelangrijk’, zegt Ulrichts. ‘Omdat we toen een goedkeuringsdossier konden indienen om de molecule tot bij de patiënt te kunnen brengen.’

Myasthenia gravis, dat zo’n 160.000 patiënten treft in de Verenigde Staten, de Europese Unie en Japan, leidt tot spierverzwakking en vermoeidheid. Soms kunnen mensen als gevolg van de aandoening niet meer slikken, spreken, stappen of ademen.

1.861 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 ... 90 91 92 93 94 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 9 aug 2022 09:24
Koers 362,400
Verschil +2,400 (+0,67%)
Hoog 363,600
Laag 359,600
Volume 856
Volume gemiddeld 83.203
Volume gisteren 40.961

EU stocks, real time, by Cboe Europe Ltd.; Other, Euronext & US stocks by NYSE & Cboe BZX Exchange, 15 min. delayed
#/^ Index indications calculated real time, zie disclaimer, streaming powered by: Infront