Ook geplaatst op het filgotininb draadje.
Betreffende de post van Alphen.
Weer zo'n reactie van een ambtelijk apparaat, in dit geval van EMA, waar je nauwelijks wijzer van wordt. Eerder het tegendeel. Het heeft - zo is mijn ervaring - niet of nauwelijks zin om ambtelijke organisaties gedurende vertrouwelijke besluitvormingsprocessen te bevragen over specifieke 'ins' en 'outs'.
Even wat zaken op een rijtje.
Vooraf: Er is bij de CHMP geen discussie over een mogelijke Black Box Warning. Dat waarschuwingsmechanisme is voorbehouden aan de FDA; EMA/CHMP kent dat niet. Dit is een hardnekkig, telkens terugkerend misverstand op dit forum.
- De CHMP neemt met een meerderheid van stemmen een besluit om een negatief of positief advies uit te brengen: dat heeft een verstrekkende juridische betekenis. EMA, het ambtelijk apparaat, geleidt het verder naar de Europese Commissie zonder enige vorm van amendering. Die bevoegdheid heeft EMA ook niet. De EC kan in zeer uitzonderlijke omstandigheden politiek gemotiveerd (niet inhoudelijk!) het 'advies' weigeren te volgen. Dat is bij mijn weten nog nooit voorgekomen.
- De CHMP kan als onderdeel van de beoordelingsprocedure de PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) om advies vragen over aangelegenheden betreffende het risicoprofiel van het geneesmiddel in kwestie of aangaande het risico management (het achteraf volgen van het gebruik, op zoek naar veiligheidsrisico's). Klein weetje: de PRAC wordt voorgezeten door een ervaren Nederlandse klinische epidemioloog, te weten mw. Sabine Straus (Erasmus Universiteit).
- Dat is gebeurd met filgotinib. Op 11, 12 of 13 mei jl. heeft de PRAC filgotinib op haar vergadering besproken (zie agendapunt 5.1.11. interne code EMEA/H/C/005113, ook te vinden in de agenda van CHMP).
- Het inroepen van de PRAC hoeft geenszins te betekenen dat er is iets mis met filgotinib; het kan even goed betekenen dat de CHMP wil horen of er voldoende gronden zijn om het door de registratieaanvrager beschreven, gunstige veiligheidsprofiel van filgotinib te honoreren. Mogelijk dat men bereid is akkoord te gaan met een overeenkomstige beschrijving in de productinformatie op voorwaarde dat er een gericht monitoring programma wordt ontworpen en ingevoerd dat de tot nu toe verkregen klinische data verder bevestigd.
-Tussen EMA en FDA boterde het in het verleden niet zo goed. De relatie schijnt echter sterk verbeterd, zo heb ik gehoord 'in de wandelgangen'. Afstemming - ook op productniveau - kan soms nuttig zijn. Het zou vreemd toch wel zijn als de autoriteiten aan weerszijden van de 'grote plas' tegenovergestelde conclusies zouden trekken over de kwaliteiten van een bepaald geneesmiddel. Dat is tot nu toe maar al te vaak gebeurd, tot weigeren of goedkeuren toe! Voor de insiders: Glybera!
'No panic' dus.