Galapagos juli 2020

8.569 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 ... 425 426 427 428 429 » | Laatste
Sentiment
1
quote:

Creationist schreef op 17 juli 2020 13:30:


[...]

Wanneer is de aanvraag ingediend dan bij de EMA, want volgens mij zitten we toch al op dag 210 of ergens daar omtrent ?
klopt, volgende week
Goudmijn64
0
Komt er nog vuurwerk vanuit de optie expiraties?
Met het huidige koersverloop lijkt erop dat koers niet boven de 175 gaat sluiten en niet onder de 170.
MachuPicchu
0
quote:

Creationist schreef op 17 juli 2020 13:40:


[...]

15 augustus vorig jaar, nou dan zijn we die 210 dagen toch allang gepasseerd, 7 maanden x 30 = 210, we zitten al bijna een jaar verder, dus denk dat veel mensen de bomen door het bos niet meer zien, die zijn helemaal de weg kwijt, haha.



Er werd deze week toch gecommuniceerd op het forum dat het op 19 augustus gepland staat aan de hand van de FDA agenda.
Note: dit is een verwachte planning. Geen bevestigde planning.
Bijlage:
Creationist
0
Ik heb nog even aandachtig het besluitvormingsproces bij het EMA bekeken beschreven in

www.ema.europa.eu/en/documents/other/...

volgens mij zweven we ergens tussen stap 15 en 16 van de vragenlijstprocedure, dat haal ik uit voorgaande posts die daarop wijzen. Dat betekent het CMHP zit te wachten op de aanvullende bevindingen van het PRAC, kiikend naar de rol van het PRAC binnen de EMA zal het hier denk ik gaan om het veiligheidsprofiel van FILGO. Nou daar zijn we het wel over eens dat is nog beter dan alle vergelijkbare medicijnen tegen reuma, dan rijst de vraag wat moet de PRAC dan nog vaststellen, ik denk dat het louter gaat om wat er op de blijsluiter moet komen, dat is de volgende stap in het proces. EMA werkt niet met BBW maar alle waarschuwingen, bijwerkingen staan wel vemeld in de bijsluiter etc. Nou inmiddels is er terugkoppeling geweest van PRAC naar CMHP en gaan ze volgende week de puntjes op de i zetten, van afkeuring kan geen sprake zijn want dan zou het hele besluitvormingsproces al in een veel vroeger stadium zijn afgekapt. Kortom maak je geen zorgen, komt allemaal goed gewoon een kwestie van de puntjes op i zetten.

Zie ik het verkeerd dan hoor ik dat graag.

NielsjeB
1
quote:

Creationist schreef op 17 juli 2020 14:04:


Ik heb nog even aandachtig het besluitvormingsproces bij het EMA bekeken beschreven in

www.ema.europa.eu/en/documents/other/...

volgens mij zweven we ergens tussen stap 15 en 16 van de vragenlijstprocedure, dat haal ik uit voorgaande posts die daarop wijzen. Dat betekent het CMHP zit te wachten op de aanvullende bevindingen van het PRAC, kiikend naar de rol van het PRAC binnen de EMA zal het hier denk ik gaan om het veiligheidsprofiel van FILGO. Nou daar zijn we het wel over eens dat is nog beter dan alle vergelijkbare medicijnen tegen reuma, dan rijst de vraag wat moet de PRAC dan nog vaststellen, ik denk dat het louter gaat om wat er op de blijsluiter moet komen, dat is de volgende stap in het proces. EMA werkt niet met BBW maar alle waarschuwingen, bijwerkingen staan wel vemeld in de bijsluiter etc. Nou inmiddels is er terugkoppeling geweest van PRAC naar CMHP en gaan ze volgende week de puntjes op de i zetten, van afkeuring kan geen sprake zijn want dan zou het hele besluitvormingsproces al in een veel vroeger stadium zijn afgekapt. Kortom maak je geen zorgen, komt allemaal goed gewoon een kwestie van de puntjes op i zetten, Zie ik het verkeerd dan hoor ik dat graag.

Laten we inderdaad hopen dat het een 'blijsluiter' wordt. Iedereen blij ;)
Creationist
0
quote:

NielsjeB schreef op 17 juli 2020 14:06:


[...]
Laten we inderdaad hopen dat het een 'blijsluiter' wordt. Iedereen blij ;)


Nou ja ik heb dat al eerder gezegd in vorige posts, ik heb sterk dat vermoeden, te meer omdat het wel heel raar is om wat de FDA hanteert een BBW toe te kennen aan een medicijn waar het niet is waargenomen en dat predikaat louter is opgespeld vanwege de categorie waaronder het valt.
objectief
0
quote:

Goudmijn64 schreef op 17 juli 2020 13:52:


Komt er nog vuurwerk vanuit de optie expiraties?
Met het huidige koersverloop lijkt erop dat koers niet boven de 175 gaat sluiten en niet onder de 170.



In welke call optieseries van heden 17 juli staan er de grootste aantallen uit??
Kan iemand dat zien: is dit de call 175???
Sentiment
0
quote:

objectief schreef op 17 juli 2020 14:19:


[...]

In welke call optieseries van heden 17 juli staan er de grootste aantallen uit??
Kan iemand dat zien: is dit de call 175???
170
Heb ik al eerder gemeld
objectief
0
quote:

Sentiment schreef op 17 juli 2020 14:22:


[...]170
Heb ik al eerder gemeld


sorry, dat had ik niet gelezen. De koers staat nu hoger, dan geeft het weinig zin om te kopen.
Juargo
0
Ik hoop dat de Amerikanen ons vanaf half 4 omhoog stuwen, en dat we boven de 175 het weekend in kunnen. Dan kunnen we volgende week de 180 testen
Anton8080
0
quote:

Juargo schreef op 17 juli 2020 14:47:


Ik hoop dat de Amerikanen ons vanaf half 4 omhoog stuwen, en dat we boven de 175 het weekend in kunnen. Dan kunnen we volgende week de 180 testen


Gisteren duwden ze ons 2% naar beneden, vandaag mogen ze ons inderdaad eens 2% naar boven duwen.

Maar wat een volume al vandaag he!! Nu al 105.000 stukjes haha
Juargo
0
Volume is echt lachwekkend inderdaad. Toch een beetje komkommertijd. Na een pb moet het volume wel weer wat aantrekken
Anton8080
0
quote:

Juargo schreef op 17 juli 2020 14:53:


Volume is echt lachwekkend inderdaad. Toch een beetje komkommertijd. Na een pb moet het volume wel weer wat aantrekken


Denk je dat ie nog komt voor de cijfers begin augustus?
Galapapositief
0
quote:

MachuPicchu schreef op 17 juli 2020 13:52:


[...]

Er werd deze week toch gecommuniceerd op het forum dat het op 19 augustus gepland staat aan de hand van de FDA agenda.
Note: dit is een verwachte planning. Geen bevestigde planning.


Dat is de FDA, andere posters hadden het over de EMA/CHMP
Juargo
0
Mijn gevoel zegt van wel, maar dat zegt dus helemaal niets ?? misschien kunnen we zonder pb ook rustig aan naar die 200, om dan een pb te krijgen
winx09
1
quote:

Creationist schreef op 17 juli 2020 13:40:


[...]

15 augustus vorig jaar, nou dan zijn we die 210 dagen toch allang gepasseerd, 7 maanden x 30 = 210, we zitten al bijna een jaar verder, dus denk dat veel mensen de bomen door het bos niet meer zien, die zijn helemaal de weg kwijt, haha.



heb je al eens naar de procedure gekeken.Even letten op de woorden clock stop bij dag 120 en bij dag 180.....
voordat je lullig gaat doen wellicht je eerst eens verdiepen in de materie.....
zonsverduistering
0
quote:

objectief schreef op 17 juli 2020 14:26:


[...]

sorry, dat had ik niet gelezen. De koers staat nu hoger, dan geeft het weinig zin om te kopen.

Wie durft er uberhaubt te kopen of te verkopen op een dag als deze.
De beurs ligt aan het slaapinfuus.
Woman in Chains32
13
quote:

Wall Street Trader schreef op 15 juli 2020 10:48:


Registratie Filgotinib

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum September 2019
Verwachte registratie September 2020
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling
Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht registratie in september 2020.





Dit is per 10 juni 2020 bijgewerkt. Versie 4. Goed gevonden WST.
Binnen versie 3 van 10 december 2019 was Gilead benoemd als fabrikant.
Fabrikant binnen versie 4 is Galapagos.

www.horizonscangeneesmiddelen.nl/gene...
www.horizonscangeneesmiddelen.nl/gene...

De update van 10 juni is aldus na de CHMP/PARC-meeting van mei, en dan doe je een wijziging (7 maanden na de laatste keer) toch met grote van secuurheid. Lees: zekerheid over registratie rekening houdend met CHMP oordeel en beslistermijn Europese commissie.

Verder acht ik de gekozen teksten binnen horizonscan voorzichtig gekozen. Duidelijk is wel dat JAK1 selectiviteit naar voren wordt gehaald, en dat Galapagos dus stelt dat er mogelijk minder bijwerkingen zijn met Filgotinib dan concurrerende behandelopties. De doelgroep van 1.000 RA-patiënten lijkt mij erg conservatief bepaald; met daarbij 10-30% marktaandeel Filgotinib.

WIC32 speculerend en t.b.v. bezinteergebegint :)

Dit zijn relevante updates. Zeker omdat het hoog tijd wordt dat Filgotinib wordt geregistreerd.
Galapagos verwacht een NL-registratie per september (in de versie van 10 december was registratie augustus).
Terug redenerend vanaf september (60-67 dagen goedkeuring EU-commissie), geeft aldus een goedkeurend adviesoordeel CHMP meeting juli, ofwel volgende week.

Ik blijf hierover doorgaan, omdat het al lang genoeg heeft geduurd. Het wordt hoog tijd CHMP/EMA een goed werkend en uitermate veilig medicijn als Filgotinib toelaat tot de markt. We zijn volgende week bij dag 210, en je zou verwachten dat de discussie/het overleg is afgerond. Vorige maand geen melding over outstanding issues (dag 180).

Het wordt weer uitkijken naar de agenda CHMP van volgende week. Zou het dan gaan gebeuren, conform de gekozen registratiedatum Galapagos binnen de horizonscan 10 juni 2020! Stay tuned..
8.569 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 ... 425 426 427 428 429 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Plaats een reactie

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 1 dec 2020 09:55
Koers 107,000
Verschil +3,850 (+3,73%)
Hoog 107,500
Laag 105,500
Volume 133.893
Volume gemiddeld 455.625
Volume gisteren 576.522