Creationist schreef op 17 juli 2020 14:04:
Ik heb nog even aandachtig het besluitvormingsproces bij het EMA bekeken beschreven in
www.ema.europa.eu/en/documents/other/...volgens mij zweven we ergens tussen stap 15 en 16 van de vragenlijstprocedure, dat haal ik uit voorgaande posts die daarop wijzen. Dat betekent het CMHP zit te wachten op de aanvullende bevindingen van het PRAC, kiikend naar de rol van het PRAC binnen de EMA zal het hier denk ik gaan om het veiligheidsprofiel van FILGO. Nou daar zijn we het wel over eens dat is nog beter dan alle vergelijkbare medicijnen tegen reuma, dan rijst de vraag wat moet de PRAC dan nog vaststellen, ik denk dat het louter gaat om wat er op de blijsluiter moet komen, dat is de volgende stap in het proces. EMA werkt niet met BBW maar alle waarschuwingen, bijwerkingen staan wel vemeld in de bijsluiter etc. Nou inmiddels is er terugkoppeling geweest van PRAC naar CMHP en gaan ze volgende week de puntjes op de i zetten, van afkeuring kan geen sprake zijn want dan zou het hele besluitvormingsproces al in een veel vroeger stadium zijn afgekapt. Kortom maak je geen zorgen, komt allemaal goed gewoon een kwestie van de puntjes op i zetten, Zie ik het verkeerd dan hoor ik dat graag.